Jednokrokový test IgG/IgM proti SARS-CoV2 (COVID-19)
Zamýšlené použití
Jednokrokový test SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM je rychlý chromatografický imunotest pro kvalitativní detekci protilátek (IgG a IgM) proti viru COVID-19 v plné krvi/séru/plazmě, který napomáhá diagnostice virové infekce COVID-19.
Shrnutí
Koronaviry jsou obalené RNA viry, které jsou široce rozšířené mezi lidmi, dalšími savci a ptáky a které způsobují respirační, střevní, jaterní a neurologická onemocnění. Je známo, že sedm druhů koronavirů způsobuje lidská onemocnění. Čtyři viry – 229E, OC43, NL63 a HKu1 – jsou rozšířené a obvykle způsobují příznaky běžného nachlazení u imunokompetentních jedinců.4 Další tři kmeny – koronavirus těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-Cov), koronavirus blízkovýchodního respiračního syndromu (MERS-Cov) a nový koronavirus 2019 (COVID-19) – jsou zoonotického původu a jsou spojovány s někdy smrtelnými onemocněními. Protilátky IgG a IgM proti novému koronaviru 2019 lze detekovat 2–3 týdny po expozici. IgG zůstává pozitivní, ale hladina protilátek časem klesá.
Princip
Jednokrokový test IgG/IgM (plná krev/sérum/plazma) proti SARS-CoV2 (COVID-19) je imunochromatografický test s laterálním průtokem. Test používá protilátku proti lidskému IgM (testovací linie IgM), protilátku proti lidskému IgG (testovací linie IgG) a kozí protilátku proti králičímu IgG (kontrolní linie C) imobilizované na nitrocelulózovém proužku. Vínově zbarvená konjugovaná podložka obsahuje koloidní zlato konjugované s rekombinantními antigeny COVID-19 konjugovanými s koloidním zlatem (konjugáty COVID-19) a konjugáty králičího IgG-zlata. Po přidání vzorku a následně testovacího pufru do jamky pro vzorek se protilátky IgM a/nebo IgG, pokud jsou přítomny, navážou na konjugáty COVID-19 a vytvoří komplex antigen-protilátka. Tento komplex migruje přes nitrocelulózovou membránu kapilárním účinkem. Když se komplex setká s linií odpovídající imobilizované protilátky (antilidský IgM a/nebo anti-lidský IgG), komplex se zachytí a vytvoří vínově zbarvený proužek, který potvrzuje reaktivní výsledek testu. Absence barevného proužku v testovací oblasti indikuje nereaktivní výsledek testu.
Test obsahuje interní kontrolu (C proužek), která by měla vykazovat vínově zbarvený proužek imunokomplexního konjugátu kozí protilátky proti králičímu IgG/králičí IgG-zlato bez ohledu na vývoj barvy na kterémkoli z testovacích proužků. V opačném případě je výsledek testu neplatný a vzorek musí být znovu testován s jiným zařízením.
Skladování a stabilita
- Skladujte v uzavřeném sáčku při pokojové teplotě nebo v chladničce (4–30 °C nebo 40–86 °F). Testovací zařízení je stabilní do data expirace vytištěného na uzavřeném sáčku.
- Test musí zůstat v uzavřeném sáčku až do použití.
Další speciální vybavení
Poskytnuté materiály:
| Testovací zařízení | Jednorázové kapátka na vzorky |
| Vyrovnávací paměť | Příbalový leták |
Požadované, ale nedodané materiály:
| Odstředivka | Časovač |
| Alkoholový tampon | Nádoby na sběr vzorků |
Opatření
☆ Pouze pro profesionální in vitro diagnostické použití. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
☆ V prostoru, kde se manipuluje se vzorky a sadami, nejezte, nepijte ani nekuřte.
☆ Se všemi vzorky zacházejte, jako by obsahovaly infekční agens.
☆ Během všech postupů dodržujte zavedená opatření proti mikrobiologickým rizikům a řiďte se standardními postupy pro správnou likvidaci vzorků.
☆ Při analýze vzorků noste ochranný oděv, jako jsou laboratorní pláště, jednorázové rukavice a ochrana očí.
☆ Dodržujte standardní biologické bezpečnostní pokyny pro manipulaci s potenciálně infekčním materiálem a jeho likvidaci.
☆ Vlhkost a teplota mohou nepříznivě ovlivnit výsledky.
Odběr a příprava vzorků
1. Test SARS-CoV2 (COVID-19) IgG/IgM lze provést z plné krve / séra / plazmy.
2. Odebírat vzorky plné krve, séra nebo plazmy dle běžných klinických laboratorních postupů.
3. Testování by mělo být provedeno ihned po odběru vzorku. Vzorky nenechávejte delší dobu při pokojové teplotě. Pro dlouhodobé skladování by měly být vzorky uchovávány při teplotě pod -20 °C. Plná krev by měla být skladována při teplotě 2–8 °C, pokud má být test proveden do 2 dnů od odběru. Vzorky plné krve nezmrazujte.
4. Před testováním nechte vzorky vytemperovat na pokojovou teplotu. Zmrazené vzorky musí být před testováním zcela rozmrazeny a dobře promíchány. Vzorky by se neměly opakovaně zmrazovat a rozmrazovat.
Zkušební postup
1. Před testováním nechte testovaný vzorek, pufr a/nebo kontroly dosáhnout pokojové teploty 15–30 ℃ (59–86 ℉).
2. Před otevřením nechte sáček vytemperovat na pokojovou teplotu. Vyjměte testovací zařízení ze zataveného sáčku a co nejdříve jej použijte.
3. Umístěte testovací zařízení na čistý a rovný povrch.
4. Držte kapátko svisle a přeneste 1 kapku vzorku (přibližně 10 μl) do jamky pro vzorek (S) testovacího zařízení, poté přidejte 2 kapky pufru (přibližně 70 μl) a spusťte časovač. Viz obrázek níže.
5. Počkejte, až se objeví barevná čára (čary). Odečtěte výsledky po 15 minutách. Výsledek neinterpretujte po 20 minutách.
Poznámky:
Pro platný výsledek testu je nezbytné nanést dostatečné množství vzorku. Pokud po jedné minutě v testovacím okénku nepozorujete migraci (smáčení membrány), přidejte do jamky pro vzorek ještě jednu kapku pufru.
Interpretace výsledků
Pozitivní:Na membráně se objeví kontrolní linie a alespoň jedna testovací linie. Výskyt testovací linie T2 indikuje přítomnost specifických protilátek IgG proti COVID-19. Výskyt testovací linie T1 indikuje přítomnost specifických protilátek IgM proti COVID-19. A pokud se objeví obě linie, T1 i T2, znamená to přítomnost specifických protilátek IgG i IgM proti COVID-19. Čím nižší je koncentrace protilátek, tím slabší je výsledná linie.
Negativní:V kontrolní oblasti (C) se objeví jedna barevná linie. V testovací oblasti se neobjeví žádná zřetelná barevná linie.
Neplatný:Kontrolní linie se neobjevuje. Nejpravděpodobnější příčinou selhání kontrolní linie je nedostatečný objem vzorku nebo nesprávná technika testu. Zkontrolujte postup a opakujte test s novým testovacím zařízením. Pokud problém přetrvává, okamžitě přestaňte testovací sadu používat a kontaktujte místního distributora.
Omezení
1.Test SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM je určen pouze pro diagnostické použití in vitro. Test by měl být používán pouze k detekci protilátek proti COVID-19 ve vzorcích plné krve/séra/plazmy. Tímto kvalitativním testem nelze stanovit ani kvantitativní hodnotu, ani rychlost nárůstu protilátek proti COVID-19.
3. Stejně jako u všech diagnostických testů musí být všechny výsledky interpretovány společně s dalšími klinickými informacemi, které má lékař k dispozici.
4. Pokud je výsledek testu negativní a klinické příznaky přetrvávají, doporučuje se další testování s použitím jiných klinických metod. Negativní výsledek v žádném případě nevylučuje možnost virové infekce COVID-19.
Informace o výstavě
Čestný certifikát
Profil společnosti
My, Hangzhou Testsea Biotechnology Co., Ltd, jsme rychle rostoucí profesionální biotechnologická společnost specializující se na výzkum, vývoj, výrobu a distribuci pokročilých in vitro diagnostických (IVD) testovacích sad a lékařských přístrojů.
Naše zařízení má certifikace GMP, ISO9001 a ISO13458 a máme schválení CE FDA. Nyní se těšíme na spolupráci s dalšími zahraničními společnostmi pro vzájemný rozvoj.
Vyrábíme testy plodnosti, testy na infekční choroby, testy na zneužívání drog, testy srdečních markerů, testy nádorových markerů, testy na potraviny a bezpečnost a testy na choroby zvířat. Naše značka TESTSEALABS je navíc dobře známá na domácím i zahraničním trhu. Nejlepší kvalita a příznivé ceny nám umožňují získat více než 50% podíl na domácím trhu.
Proces výroby
1.Připravte se
2. Kryt
3. Křížová membrána
4. Nařízněte proužek
5. Montáž
6. Zabalte si sáčky
7. Zalepte sáčky
8. Zabalte krabici
9. Zapouzdření
