【USO PREVISTO】

El casete de prueba de anticuerpos IgG/IgM contra la COVID-19 Testsealabs® es un inmunoensayo cromatográfico de flujo lateral para la detección cualitativa de anticuerpos IgG e IgM contra la COVID-19 en muestras de sangre completa, suero o plasma humano.

【Especificación】

Caja de 20 unidades (20 dispositivos de prueba, 20 tubos, 1 tampón y 1 prospecto)

【MATERIALES PROPORCIONADOS】

1. Dispositivos de prueba
2. Amortiguador
3.Goteros
4. Inserto del producto

【RECOLECCIÓN DE ESPECÍMENES】

El casete de prueba de anticuerpos IgG/IgM SARS-CoV2 (COVID-19) (sangre completa/suero/plasma) se puede realizar utilizando sangre de un orificio (de venopunción o punción en el dedo), suero o plasma.

1. Para recolectar muestras de sangre completa por punción en el dedo:
2. Lave la mano del paciente con agua tibia y jabón o con un hisopo con alcohol. Deje secar.
3. Masajee la mano sin tocar el sitio de punción frotando hacia abajo en dirección a la punta del dedo medio o anular.
4. Perfore la piel con una lanceta estéril. Limpie la primera señal de sangre.
5. Frote suavemente la mano desde la muñeca hasta la palma y el dedo para formar una gota de sangre redondeada sobre el sitio de la punción.
6. Agregue la muestra de sangre completa obtenida por punción en el dedo a la prueba utilizando un tubo capilar:
7. Toque la sangre con el extremo del tubo capilar hasta llenarlo aproximadamente a 10 ml. Evite las burbujas de aire.
8. Separe el suero o plasma de la sangre lo antes posible para evitar la hemólisis. Utilice únicamente muestras claras y no hemolizadas.

【CÓMO HACER LA PRUEBA】

Deje que la prueba, la muestra, el tampón y/o los controles alcancen la temperatura ambiente (15-30 °C) antes de realizar la prueba.

Saque el casete de prueba de la bolsa de aluminio y úselo en el plazo de una hora. Se obtendrán mejores resultados si la prueba se realiza inmediatamente después de abrir la bolsa de aluminio.
Coloque el casete sobre una superficie limpia y nivelada. Para muestras de suero o plasma:

• Para utilizar un gotero: sostenga el gotero verticalmente, extraiga la muestra hasta la línea de llenado (aproximadamente 10 ml) y transfiérala al pocillo de muestra (S), luego agregue 2 gotas de tampón (aproximadamente 80 ml) e inicie el cronómetro.
• Para usar una pipeta: transfiera 10 ml de muestra al pocillo(s) de muestra, luego agregue 2 gotas de tampón (aproximadamente 80 ml) e inicie el temporizador.

Para muestra de sangre completa por venopunción:

• Para usar un gotero: Sostenga el gotero verticalmente, extraiga la muestra aproximadamente 1 cm por encima de la línea de llenado y transfiera una gota completa (aprox. 10 μL) de muestra al pocillo de muestra. Luego, agregue 2 gotas de solución tampón (aprox. 80 mL) e inicie el cronómetro.
• Para usar una pipeta: transfiera 10 ml de sangre completa al pocillo(s) de muestra, luego agregue 2 gotas de tampón (aproximadamente 80 ml) e inicie el cronómetro.
• Para la muestra de sangre completa por punción en el dedo:
• Para usar un gotero: Sostenga el gotero verticalmente, extraiga la muestra aproximadamente 1 cm por encima de la línea de llenado y transfiera una gota completa (aprox. 10 μL) de muestra al pocillo de muestra. Luego, agregue 2 gotas de solución tampón (aprox. 80 mL) e inicie el cronómetro.
• Para usar un tubo capilar: Llene el tubo capilar y transfiera aproximadamente 10 ml de muestra de sangre completa obtenida por punción digital al pocillo (S) del casete de prueba. Añada 2 gotas de solución tampón (aproximadamente 80 ml) y active el cronómetro. Vea la ilustración a continuación.
• Espere a que aparezcan las líneas de color. Lea los resultados a los 15 minutos. No interprete el resultado después de 20 minutos.
• Nota: Se sugiere no utilizar el buffer, más allá de 6 meses luego de abierto el vial.

【INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS】

IgG POSITIVO:* Aparecen dos líneas de color. Una línea de color siempre debe aparecer en la región de la línea de control (C) y la otra en la región de la línea de IgG.

IgM POSITIVO:* Aparecen dos líneas de color. Una línea de color siempre debe aparecer en la región de la línea de control (C) y la otra en la región de la línea de IgM.

IgG e IgM POSITIVOS:* Aparecen tres líneas de color. Una línea de color siempre debe aparecer en la región de la línea de control (C) y dos líneas de prueba deben estar en la región de las líneas de IgG e IgM.

*NOTA: La intensidad del color en las zonas de la línea de prueba puede variar según la concentración de anticuerpos contra la COVID-19 presentes en la muestra. Por lo tanto, cualquier tono de color en la zona de la línea de prueba debe considerarse positivo.

NEGATIVO: Se observa una línea de color en la región de la línea de control (C). No se observa ninguna línea en las regiones de IgG e IgM.

INVÁLIDO: La línea de control no aparece. Un volumen de muestra insuficiente o técnicas de procedimiento incorrectas son las causas más probables del fallo de la línea de control. Revise el procedimiento y realice una nueva prueba. Si el problema persiste, suspenda el uso del kit de prueba inmediatamente y contacte a su distribuidor local.