Prueba combinada de antígeno de gripe A/B + COVID-19 de Testsealabs
Descripción breve:
El casete de prueba combinado de antígeno de influenza A/B + COVID-19 de Testsealabs es un inmunoensayo cromatográfico rápido para la detección cualitativa del virus de la influenza A, el virus de la influenza B y el antígeno COVID-19 en muestras de hisopos nasales.
 Resultados rápidos: precisión de laboratorio en minutos | Precisión de laboratorio: confiable y digna de confianza |
| Prueba en cualquier lugar: no requiere visita al laboratorio | Calidad certificada: 13485, CE, compatible con Mdsap |
| Simple y optimizado: fácil de usar, sin complicaciones | Máxima comodidad: Realice la prueba cómodamente en casa |
【USO PREVISTO】
Testsealabs® La prueba está diseñada para usarse en la detección y diferenciación rápida in vitro simultánea del virus de la influenza A, el virus de la influenza B y el antígeno de la proteína de la nucleocápside del virus COVID-19, pero no diferencia entre los virus del SARS-CoV y la COVID-19 y no está diseñada para detectar antígenos de la influenza C. Las características de rendimiento pueden variar frente a otros virus de la influenza emergentes. Los antígenos virales de la influenza A, la influenza B y la COVID-19 generalmente son detectables en muestras de las vías respiratorias superiores durante la fase aguda de la infección. Los resultados positivos indican la presencia de antígenos virales, pero la correlación clínica con el historial del paciente y otra información diagnóstica es necesaria para determinar el estado de la infección. Los resultados positivos no descartan la infección bacteriana o la coinfección con otros virus. El agente detectado puede no ser la causa definitiva de la enfermedad. Los resultados negativos de COVID-19, de pacientes con inicio de los síntomas después de cinco días, deben tratarse como presuntivos y se puede realizar una confirmación con un ensayo molecular, si es necesario, para el manejo del paciente. Los resultados negativos no descartan la COVID-19 y no deben utilizarse como único fundamento para tomar decisiones de tratamiento o manejo del paciente, incluidas las de control de infecciones. Deben considerarse en el contexto de las exposiciones recientes del paciente, sus antecedentes y la presencia de signos y síntomas clínicos compatibles con la COVID-19. Los resultados negativos no descartan infecciones por el virus de la influenza y no deben utilizarse como único fundamento para tomar decisiones de tratamiento o manejo del paciente.
【Especificación】
Caja de 250 unidades (25 dispositivos de prueba, 25 tubos de extracción, 25 tampones de extracción, 25 hisopos esterilizados y 1 prospecto)
1. Dispositivos de prueba
2. Tampón de extracción
3. Tubo de extracción
4. Hisopo esterilizado
5. Estación de trabajo
6. Prospecto del paquete
【RECOLECCIÓN Y PREPARACIÓN DE MUESTRAS】
Recolección de muestra de hisopo 1. Solo el hisopo provisto en el kit debe usarse para la recolección de hisopo nasofaríngeo. Para recolectar una muestra de hisopo nasofaríngeo, inserte cuidadosamente el hisopo en la fosa nasal que exhiba el drenaje más visible, o en la fosa nasal que esté más congestionada si el drenaje no es visible. Usando una rotación suave, empuje el hisopo hasta que encuentre resistencia al nivel de los cornetes (menos de una pulgada dentro de la fosa nasal). Gire el hisopo 5 veces o más contra la pared nasal y luego retírelo lentamente de la fosa nasal. Usando el mismo hisopo, repita la recolección de la muestra en la otra fosa nasal. 2. El casete de prueba combinado de antígeno de influenza A/B + COVID-19 se puede aplicar al hisopo nasofaríngeo. 3. No devuelva el hisopo nasofaríngeo al empaque de papel original. 4. Para obtener el mejor resultado, los hisopos nasofaríngeos directos deben analizarse lo antes posible después de su recolección. Si no es posible realizar la prueba inmediatamente, y para mantener el mejor rendimiento y evitar posibles contaminaciones, se recomienda encarecidamente colocar el hisopo nasofaríngeo en un tubo de plástico limpio y sin usar, etiquetado con la información del paciente para preservar la integridad de la muestra, y taparlo herméticamente a temperatura ambiente (15-30 °C) hasta una hora antes de la prueba. Asegúrese de que el hisopo encaje bien en el tubo y que la tapa esté bien cerrada. Si se produce un retraso de más de una hora, deseche la muestra. Se debe recolectar una nueva muestra para su análisis. 5. Si las muestras se van a transportar, deben empacarse de acuerdo con la normativa local sobre el transporte de agentes etiológicos.
【MODO DE EMPLEO】
Deje que la prueba, la muestra, el tampón y/o los controles alcancen la temperatura ambiente de 15-30 ℃ (59-86 ℉) antes de la prueba. 1. Coloque el tubo de extracción en la estación de trabajo. Sostenga la botella de reactivo de extracción boca abajo verticalmente. Apriete la botella y deje que la solución caiga libremente en el tubo de extracción sin tocar el borde del tubo. Agregue 10 gotas de solución al tubo de extracción. 2. Coloque la muestra de hisopo en el tubo de extracción. Gire el hisopo durante aproximadamente 10 segundos mientras presiona la cabeza contra el interior del tubo para liberar el antígeno en el hisopo. 3. Retire el hisopo mientras aprieta la cabeza del hisopo contra el interior del tubo de extracción a medida que lo retira para expulsar la mayor cantidad de líquido posible del hisopo. Deseche el hisopo de acuerdo con su protocolo de eliminación de residuos de riesgo biológico. 4. Tape el tubo y agregue 3 gotas de la muestra en el orificio izquierdo verticalmente y otras 3 gotas en el orificio derecho verticalmente. 5. Lea el resultado después de 15 minutos. Si no se lee durante 20 minutos o más, el resultado no es válido y se recomienda repetir la prueba.
INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS
(Consulte la ilustración de arriba)
Influenza A POSITIVA:* Aparecen dos líneas de colores distintos. Una líneadebe estar en la región de la línea de control (C) y otra línea debe estar en laRegión de influenza A (A). Resultado positivo en la región de influenza A.Indica que se detectó antígeno de influenza A en la muestra.
Influenza B POSITIVA:* Aparecen dos líneas de colores distintos. Una líneadebe estar en la región de la línea de control (C) y otra línea debe estar en laRegión de influenza B (B). Resultado positivo en la región de influenza B.Indica que se detectó antígeno de influenza B en la muestra.
Influenza A y Influenza B POSITIVAS: * Tres colores distintosAparecen líneas. Una línea debe estar en la región de la línea de control (C) y laLas otras dos líneas deben estar en la región de la influenza A (A) y la influenza BRegión (B). Un resultado positivo en la región de influenza A y influenza B.La región indica que el antígeno de influenza A y el antígeno de influenza B fuerondetectado en la muestra.
*NOTA: La intensidad del color en las regiones de la línea de prueba (A o B)Varían según la cantidad de antígeno de la gripe A o B presente en la muestra.Por lo tanto, se debe considerar cualquier tono de color en las regiones de prueba (A o B).positivo.
NEGATIVO: Aparece una línea de color en la región de la línea de control (C).
No aparece ninguna línea de color aparente en las regiones de la línea de prueba (A o B). AEl resultado negativo indica que no se encuentra el antígeno de influenza A o B en lamuestra, o está presente pero por debajo del límite de detección de la prueba. El pacienteSe debe cultivar la muestra para asegurarse de que no haya influenza A o B.Infección. Si los síntomas no concuerdan con los resultados, busque otra prueba.muestra para cultivo viral.
NO VÁLIDO: La línea de control no aparece. Volumen de muestra insuficiente oLas técnicas de procedimiento incorrectas son las razones más probables para el controlFallo de línea. Revise el procedimiento y repita la prueba con una nueva. SiSi el problema persiste, deje de usar el kit de prueba inmediatamente yContacte con su distribuidor local.
【INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS】 Interpretación de los resultados de Gripe A/B (A la izquierda) Virus de la gripe A POSITIVO:* Aparecen dos líneas de color. Una línea de color siempre debe aparecer en la región de la línea de control (C) y otra línea debe estar en la región de la línea de Gripe A (2). Virus de la gripe B POSITIVO:* Aparecen dos líneas de color. Una línea de color siempre debe aparecer en la región de la línea de control (C) y otra línea debe estar en la región de la línea de Gripe B (1). Virus de la gripe A y Virus de la gripe B POSITIVO:* Aparecen tres líneas de color. Una línea de color siempre debe aparecer en la región de la línea de control (C) y dos líneas de prueba deben estar en la región de las líneas de Gripe A (2) y la región de las líneas de Gripe B (1). *NOTA: La intensidad del color en las regiones de las líneas de prueba puede variar según el
Concentración de virus de influenza A y B presente en la muestra. Por lo tanto, cualquier coloración en la región de la línea de prueba debe considerarse positiva. Negativo: Aparece una línea de color en la región de control (C). No aparece ninguna línea de color aparente en las regiones de la línea de prueba. Inválido: No aparece la línea de control. Un volumen de muestra insuficiente o técnicas de procedimiento incorrectas son las causas más probables del fallo de la línea de control. Revise el procedimiento y repita la prueba con un nuevo dispositivo. Si el problema persiste, suspenda el uso del kit de prueba inmediatamente y contacte a su distribuidor local.
Interpretación de los resultados del antígeno de COVID-19 (A la derecha) Positivo: Aparecen dos líneas. Una línea siempre debe aparecer en la región de la línea de control (C) y otra línea de color aparente debe aparecer en la región de la línea de prueba (T). *NOTA: La intensidad del color en las regiones de la línea de prueba puede variar dependiendo de la concentración de antígeno de COVID-19 presente en la muestra. Por lo tanto, cualquier tono de color en la región de la línea de prueba debe considerarse positivo. Negativo: Aparece una línea de color en la región de control (C). No aparece ninguna línea de color aparente en la región de la línea de prueba (T). Inválido: No aparece la línea de control. Un volumen de muestra insuficiente o técnicas de procedimiento incorrectas son las razones más probables del fallo de la línea de control. Revise el procedimiento y repita la prueba con un nuevo dispositivo de prueba. Si el problema persiste, deje de usar el kit de prueba inmediatamente y comuníquese con su distribuidor local.