Prueba de IgG/IgM de SARS-CoV2 (COVID-19) en un solo paso
Uso previsto
La prueba One Step SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM es un inmunoensayo cromatográfico rápido para la detección cualitativa de anticuerpos (IgG e IgM) contra el virus COVID-19 en sangre completa/suero/plasma para ayudar en el diagnóstico de la infección viral COVID-19.
Resumen
Los coronavirus son virus de ARN envueltos que se distribuyen ampliamente entre humanos, otros mamíferos y aves, y que causan enfermedades respiratorias, entéricas, hepáticas y neurológicas. Se sabe que siete especies de coronavirus causan enfermedades humanas. Cuatro virus (229E, OC43, NL63 y HKu1) son prevalentes y suelen causar síntomas de resfriado común en individuos inmunocompetentes.4 Las otras tres cepas (coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo [SARS-Cov], coronavirus del síndrome respiratorio de Oriente Medio [MERS-Cov] y el nuevo coronavirus de 2019 [COVID-19]) son de origen zoonótico y se han relacionado con enfermedades a veces mortales. Los anticuerpos IgG e IgM contra el nuevo coronavirus de 2019 se pueden detectar de 2 a 3 semanas después de la exposición. La IgG sigue siendo positiva, pero el nivel de anticuerpos disminuye con el tiempo.
Principio
El ensayo inmunocromatográfico de flujo lateral para SARS-CoV2 (COVID-19)IgG/IgM (sangre completa/suero/plasma) en un solo paso. La prueba utiliza anticuerpos anti-lgM humanos (línea de prueba IgM), anti-lgG humanos (línea de prueba IgG e igG de cabra anti-conejo (línea de control C) inmovilizados en una tira de nitrocelulosa. La almohadilla conjugada de color burdeos contiene oro coloidal conjugado con antígenos recombinantes de COVID-19 conjugados con oro coloidal (conjugados de COVID-19 y conjugados de lgG de conejo-oro. Cuando se agrega una muestra seguida de tampón de ensayo al pocillo de muestra, los anticuerpos IgM y/o lgG, si están presentes, se unirán a los conjugados de COVID-19 haciendo un complejo de anticuerpos antígeno. Este complejo migra a través de la membrana de nitrocelulosa por acción capilar. Cuando el complejo se encuentra con la línea del anticuerpo inmovilizado correspondiente (anti-lgM humano y/o anti-lgG humano), el complejo queda atrapado formando una banda de color burdeos que confirma un resultado de prueba reactivo. La ausencia de una banda coloreada en la región de prueba indica un resultado de prueba no reactivo.
La prueba contiene un control interno (banda C) que debe mostrar una banda de color burdeos del inmunocomplejo conjugado de cabra anti-IgG de conejo/IgG de conejo-oro, independientemente del desarrollo de color en cualquiera de las bandas de prueba. De lo contrario, el resultado de la prueba no es válido y la muestra debe volver a analizarse con otro dispositivo.
Almacenamiento y estabilidad
- Conservar en su envase original, a temperatura ambiente o refrigerado (4-30 °C o 40-86 °F). El dispositivo de prueba es estable hasta la fecha de caducidad impresa en el envase.
- La prueba debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso.
Equipo especial adicional
Materiales proporcionados:
| .Dispositivos de prueba | . Goteros desechables para muestras |
| . Buffer | Prospecto del paquete |
Materiales necesarios pero no proporcionados:
| . Centrífuga | . Temporizador |
| . Almohadilla con alcohol | . Contenedores de recolección de muestras |
Precauciones
☆ Solo para uso profesional en diagnóstico in vitro. No utilizar después de la fecha de caducidad.
☆ No comer, beber ni fumar en el área donde se manipulan las muestras y los kits.
☆ Manipular todas las muestras como si contuvieran agentes infecciosos.
☆ Observe las precauciones establecidas contra los peligros microbiológicos en todos los procedimientos y siga los procedimientos estándar para la eliminación adecuada de las muestras.
☆ Use ropa protectora, como batas de laboratorio, guantes desechables y protección para los ojos, cuando se analicen las muestras.
☆ Siga las pautas estándar de bioseguridad para el manejo y la eliminación de material potencialmente infeccioso.
☆ La humedad y la temperatura pueden afectar negativamente los resultados.
Recolección y preparación de muestras
1. La prueba SARS-CoV2 (COVID-19)IgG/IgM se puede realizar en sangre completa/suero/plasma.
2. Recolectar muestras de sangre completa, suero o plasma siguiendo los procedimientos habituales de laboratorio clínico.
3. La prueba debe realizarse inmediatamente después de la toma de la muestra. No deje las muestras a temperatura ambiente durante períodos prolongados. Para un almacenamiento prolongado, las muestras deben mantenerse por debajo de -20 °C. La sangre entera debe almacenarse entre 2 y 8 °C si la prueba se realizará dentro de los 2 días posteriores a la toma. No congele las muestras de sangre entera.
4. Deje que las muestras alcancen la temperatura ambiente antes de analizarlas. Las muestras congeladas deben descongelarse completamente y mezclarse bien antes de analizarlas. No deben congelarse y descongelarse repetidamente.
Procedimiento de prueba
1. Deje que la prueba, la muestra, el tampón y/o los controles alcancen la temperatura ambiente de 15-30 ℃ (59-86 ℉) antes de realizar la prueba.
2. Deje que la bolsa alcance la temperatura ambiente antes de abrirla. Retire el dispositivo de prueba de la bolsa sellada y úselo lo antes posible.
3. Coloque el dispositivo de prueba sobre una superficie limpia y nivelada.
4. Sostenga el gotero verticalmente y transfiera 1 gota de muestra (aproximadamente 10 μl) al pocillo(s) de muestra del dispositivo de prueba. Luego, agregue 2 gotas de solución tampón (aproximadamente 70 μl) e inicie el cronómetro. Vea la ilustración a continuación.
5. Espere a que aparezcan las líneas de color. Lea los resultados a los 15 minutos. No interprete el resultado después de 20 minutos.
Notas:
Aplicar una cantidad suficiente de muestra es esencial para obtener un resultado válido. Si no se observa migración (humectación de la membrana) en la ventana de prueba después de un minuto, añada una gota más de solución tampón al pocillo de la muestra.
Interpretación de los resultados
Positivo:Aparecen una línea de control y al menos una línea de prueba en la membrana. La aparición de la línea de prueba T2 indica la presencia de anticuerpos IgG específicos de COVID-19. La aparición de la línea de prueba T1 indica la presencia de anticuerpos IgM específicos de COVID-19. Si aparecen tanto la línea T1 como la T2, indica la presencia de anticuerpos IgG e IgM específicos de COVID-19. Cuanto menor sea la concentración de anticuerpos, más débil será la línea de resultado.
Negativo:Aparece una línea de color en la región de control (C). No aparece ninguna línea de color aparente en la región de la línea de prueba.
Inválido:La línea de control no aparece. Un volumen de muestra insuficiente o técnicas de procedimiento incorrectas son las causas más probables del fallo de la línea de control. Revise el procedimiento y repita la prueba con un nuevo dispositivo. Si el problema persiste, suspenda el uso del kit de prueba inmediatamente y contacte con su distribuidor local.
Limitaciones
1.La prueba de IgG/IgM contra el SARS-CoV-2 (COVID-19) es solo para diagnóstico in vitro. Debe utilizarse para la detección de anticuerpos contra la COVID-19 únicamente en muestras de sangre completa, suero o plasma. Esta prueba cualitativa no permite determinar el valor cuantitativo ni la tasa de aumento de anticuerpos contra la COVID-19.
3. Como ocurre con todas las pruebas diagnósticas, todos los resultados deben interpretarse junto con otra información clínica disponible para el médico.
4. Si el resultado de la prueba es negativo y los síntomas clínicos persisten, se recomienda realizar pruebas adicionales con otros métodos clínicos. Un resultado negativo no descarta en ningún caso la posibilidad de infección por COVID-19.
Información de la exposición
Certificado honorario
Perfil de la empresa
Nosotros, Hangzhou Testsea Biotechnology Co., Ltd, somos una empresa de biotecnología profesional de rápido crecimiento especializada en la investigación, el desarrollo, la fabricación y la distribución de kits de prueba de diagnóstico in vitro (IVD) avanzados e instrumentos médicos.
Nuestras instalaciones cuentan con las certificaciones GMP, ISO9001 e ISO13458, además de la aprobación CE y FDA. Esperamos colaborar con más empresas extranjeras para un desarrollo mutuo.
Fabricamos pruebas de fertilidad, pruebas de enfermedades infecciosas, pruebas de drogodependencia, pruebas de marcadores cardíacos, pruebas de marcadores tumorales, pruebas de seguridad alimentaria y pruebas de enfermedades animales. Además, nuestra marca TESTSEALABS goza de gran reconocimiento tanto en el mercado nacional como en el extranjero. Nuestra excelente calidad y precios competitivos nos permiten controlar más del 50% de la cuota de mercado nacional.
Proceso del producto
1.Preparar
2. Cubierta
3. Membrana cruzada
4.Cortar la tira
5.Montaje
6. Empaque las bolsas
7.Sella las bolsas
8. Empaque la caja
9. Encapsulamiento
