آزمایش IgG/IgM یک مرحلهای SARS-CoV2 (COVID-19)
کاربرد مورد نظر
آزمایش One Step SARS-CoV2 (COVID-19) IgG/IgM یک روش ایمونواسی کروماتوگرافی سریع برای تشخیص کیفی آنتیبادیها (IgG و IgM) علیه ویروس COVID-19 در خون کامل / سرم / پلاسما است تا به تشخیص عفونت ویروسی COVID-19 کمک کند.
خلاصه
ویروسهای کرونا، ویروسهای RNA پوششدار هستند که به طور گسترده در بین انسانها، سایر پستانداران و پرندگان توزیع شدهاند و باعث بیماریهای تنفسی، رودهای، کبدی و عصبی میشوند. هفت گونه ویروس کرونا به عنوان عامل بیماری انسان شناخته شدهاند. چهار ویروس - 229E. OC43. NL63 و HKu1 - شایع هستند و معمولاً باعث علائم سرماخوردگی در افراد دارای سیستم ایمنی سالم میشوند. 3 سویه دیگر - ویروس کرونا سندرم حاد تنفسی شدید (SARS-Cov)، ویروس کرونا سندرم تنفسی خاورمیانه (MERS-Cov) و ویروس کرونا جدید 2019 (COVID-19) - منشأ مشترک بین انسان و دام دارند و با بیماریهای گاهی کشنده مرتبط بودهاند. آنتیبادیهای IgG و lgM علیه ویروس کرونا جدید 2019 را میتوان 2-3 هفته پس از مواجهه تشخیص داد. lgG مثبت باقی میماند، اما سطح آنتیبادی به مرور زمان کاهش مییابد.
اصل
آزمایش One Step SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM (خون کامل/سرم/پلاسما) یک روش ایمونوکروماتوگرافی جریان جانبی است. این آزمایش از آنتیبادی ضد lgM انسانی (خط تست IgM)، ضد lgG انسانی (خط تست lgG) و ضد igG بزی (خط کنترل C) که بر روی نوار نیتروسلولز تثبیت شدهاند، استفاده میکند. پد کونژوگه رنگی زرشکی حاوی طلای کلوئیدی کونژوگه شده با آنتیژنهای نوترکیب COVID-19 کونژوگه شده با طلای کلوئیدی (کونژوگههای COVID-19 و کونژوگههای lgG-طلای خرگوش) است. هنگامی که نمونهای به همراه بافر سنجش به چاهک نمونه اضافه میشود، آنتیبادیهای IgM و/یا lgG در صورت وجود، به کونژوگههای COVID-19 متصل میشوند و آنتیبادیهای آنتیژن را کمپلکس میسازند. این کمپلکس با عمل مویرگی از طریق غشای نیتروسلولز مهاجرت میکند. هنگامی که کمپلکس به خط آنتیبادی تثبیت شده مربوطه (ضد IgM انسانی و/یا آنتیبادی lgG انسانی) برخورد میکند، کمپلکس به دام میافتد و یک باند رنگی زرشکی تشکیل میدهد که نتیجه آزمایش واکنشی را تأیید میکند. عدم وجود باند رنگی در ناحیه تست نشان دهنده نتیجه آزمایش غیر واکنشی است.
این آزمایش حاوی یک کنترل داخلی (باند C) است که باید صرف نظر از ایجاد رنگ روی هر یک از نوارهای آزمایش، یک باند به رنگ شرابی از کونژوگه IgG خرگوش/lgG خرگوش-طلای ایمونوکمپلکس بز را نشان دهد. در غیر این صورت، نتیجه آزمایش نامعتبر است و نمونه باید با دستگاه دیگری دوباره آزمایش شود.
ذخیرهسازی و پایداری
- همانطور که در بستهبندی قرار دارد، در دمای اتاق یا یخچال (4-30 درجه سانتیگراد یا 40-86 درجه فارنهایت) نگهداری شود. دستگاه تست تا تاریخ انقضای چاپ شده روی بستهبندی، پایدار است.
- تست باید تا زمان استفاده در کیسه دربسته باقی بماند.
تجهیزات ویژه اضافی
مواد ارائه شده:
| دستگاههای تست | قطره چکانهای نمونه یکبار مصرف |
| بافر | بروشور داخل بسته |
مواد مورد نیاز اما ارائه نشده:
| سانتریفیوژ | تایمر |
| پد الکلی | ظروف جمعآوری نمونه |
موارد احتیاط
☆ فقط برای تشخیص حرفهای آزمایشگاهی. پس از تاریخ انقضا استفاده نشود.
☆ در محلی که نمونهها و کیتها جابجا میشوند، چیزی نخورید، نیاشامید یا سیگار نکشید.
☆ با تمام نمونهها طوری رفتار کنید که انگار حاوی عوامل عفونی هستند.
☆ در تمام مراحل، اقدامات احتیاطی تعیینشده در برابر خطرات میکروبیولوژیکی را رعایت کنید و از رویههای استاندارد برای دفع صحیح نمونهها پیروی کنید.
☆ هنگام نمونهبرداری، از لباسهای محافظ مانند روپوش آزمایشگاهی، دستکش یکبار مصرف و محافظ چشم استفاده کنید.
☆ دستورالعملهای استاندارد ایمنی زیستی را برای جابجایی و دفع مواد عفونی بالقوه رعایت کنید.
☆ رطوبت و دما میتوانند بر نتایج تأثیر منفی بگذارند.
جمعآوری و آمادهسازی نمونه
1. آزمایش SARS-CoV2 (COVID-19) IgG/IgM را میتوان روی خون کامل / سرم / پلاسما انجام داد.
۲. جمعآوری نمونههای خون کامل، سرم یا پلاسما طبق روال معمول آزمایشگاه بالینی.
۳. آزمایش باید بلافاصله پس از جمعآوری نمونه انجام شود. نمونهها را برای مدت طولانی در دمای اتاق قرار ندهید. برای نگهداری طولانی مدت، نمونهها باید در دمای زیر ۲۰- درجه سانتیگراد نگهداری شوند. اگر قرار است آزمایش ظرف ۲ روز پس از جمعآوری انجام شود، خون کامل باید در دمای ۲ تا ۸ درجه سانتیگراد نگهداری شود. نمونههای خون کامل را فریز نکنید.
۴. قبل از آزمایش، نمونهها را به دمای اتاق برسانید. نمونههای منجمد باید قبل از آزمایش کاملاً ذوب شده و خوب مخلوط شوند. نمونهها نباید مکرراً منجمد و ذوب شوند.
روش آزمایش
۱. قبل از آزمایش، اجازه دهید دمای آزمایش، نمونه، بافر و/یا گروههای کنترل به دمای اتاق ۱۵-۳۰ درجه سانتیگراد (۵۹-۸۶ درجه فارنهایت) برسد.
۲. قبل از باز کردن بسته، آن را به دمای اتاق برسانید. دستگاه تست را از بستهبندی مهر و موم شده خارج کرده و در اسرع وقت از آن استفاده کنید.
۳. دستگاه آزمایش را روی یک سطح تمیز و تراز قرار دهید.
۴. قطرهچکان را به صورت عمودی نگه دارید و ۱ قطره از نمونه (تقریباً ۱۰ میکرولیتر) را به چاهک نمونه (S) دستگاه آزمایش منتقل کنید، سپس ۲ قطره بافر (تقریباً ۷۰ میکرولیتر) اضافه کنید و تایمر را روشن کنید. به تصویر زیر مراجعه کنید.
۵. منتظر بمانید تا خط (های) رنگی ظاهر شوند. نتایج را در ۱۵ دقیقه بخوانید. پس از ۲۰ دقیقه نتیجه را تفسیر نکنید.
یادداشتها:
استفاده از مقدار کافی نمونه برای نتیجه آزمایش معتبر ضروری است. اگر پس از یک دقیقه، مهاجرت (خیس شدن غشاء) در پنجره آزمایش مشاهده نشد، یک قطره دیگر بافر به نمونه اضافه کنید.
تفسیر نتایج
مثبت:خط کنترل و حداقل یک خط تست روی غشا ظاهر میشود. ظاهر شدن خط تست T2 نشان دهنده وجود آنتیبادیهای IgG اختصاصی کووید-۱۹ است. ظاهر شدن خط تست T1 نشان دهنده وجود آنتیبادیهای IgM اختصاصی کووید-۱۹ است. و اگر هر دو خط T1 و T2 ظاهر شوند، نشان دهنده وجود هر دو آنتیبادی IgG و IgM اختصاصی کووید-۱۹ است. هرچه غلظت آنتیبادی کمتر باشد، خط نتیجه ضعیفتر است.
منفی:یک خط رنگی در ناحیه کنترل (C) ظاهر میشود. هیچ خط رنگی آشکاری در ناحیه خط تست ظاهر نمیشود.
نامعتبر:خط کنترل ظاهر نمیشود. حجم ناکافی نمونه یا تکنیکهای نادرست رویه، محتملترین دلایل خرابی خط کنترل هستند. مراحل کار را مرور کنید و آزمایش را با یک دستگاه آزمایش جدید تکرار کنید. اگر مشکل همچنان ادامه داشت، فوراً استفاده از کیت آزمایش را متوقف کرده و با توزیعکننده محلی خود تماس بگیرید.
محدودیتها
۱.آزمایش IgG/IgM ویروس کرونا (COVID-19) فقط برای تشخیص آزمایشگاهی (in vitro) است. این آزمایش فقط باید برای تشخیص آنتیبادیهای کووید-19 در نمونههای خون کامل/سرم/پلاسما استفاده شود. نه مقدار کمی و نه میزان افزایش در آنتیبادیهای کووید-19 را نمیتوان با این آزمایش کیفی تعیین کرد.
۳. همانند تمام آزمایشهای تشخیصی، تمام نتایج باید همراه با سایر اطلاعات بالینی موجود برای پزشک تفسیر شوند.
۴. اگر نتیجه آزمایش منفی باشد و علائم بالینی ادامه داشته باشد، آزمایشهای تکمیلی با استفاده از سایر روشهای بالینی توصیه میشود. نتیجه منفی در هیچ زمانی احتمال عفونت ویروسی کووید-۱۹ را رد نمیکند.
اطلاعات نمایشگاه
گواهی افتخار
مشخصات شرکت
ما، شرکت بیوتکنولوژی هانگژو تستسی، یک شرکت بیوتکنولوژی حرفهای با رشد سریع است که در زمینه تحقیق، توسعه، تولید و توزیع کیتهای آزمایش پیشرفته تشخیصی آزمایشگاهی (IVD) و ابزارهای پزشکی تخصص دارد.
کارخانه ما دارای گواهینامههای GMP، ISO9001 و ISO13458 و همچنین تاییدیه CE FDA است. اکنون مشتاقانه منتظر همکاری با شرکتهای خارجی بیشتری برای توسعه متقابل هستیم.
ما آزمایشهای باروری، آزمایشهای بیماریهای عفونی، آزمایشهای سوءمصرف مواد مخدر، آزمایشهای نشانگرهای قلبی، آزمایشهای نشانگر تومور، آزمایشهای ایمنی مواد غذایی و آزمایشهای بیماریهای دامی تولید میکنیم، علاوه بر این، برند ما TESTSEALABS در بازارهای داخلی و خارجی به خوبی شناخته شده است. بهترین کیفیت و قیمتهای مطلوب ما را قادر میسازد تا بیش از 50٪ سهام داخلی را در اختیار داشته باشیم.
فرآیند محصول
۱. آمادهسازی
2. پوشش
غشای 3.Cross
نوار 4.Cut
۵. مونتاژ
6. کیسهها را بستهبندی کنید
۷. کیسهها را ببندید
۸. جعبه را بستهبندی کنید
۹. محفظه
