Yhden vaiheen SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM-testi

Lyhyt kuvaus:

Koronavirukset ovat vaipallisia RNA-viruksia, jotka leviävät laajalti ihmisten, muiden nisäkkäiden ja lintujen keskuudessa ja jotka aiheuttavat hengityselinsairauksia, suolistosairauksia, maksasairauksia ja neurologisia sairauksia. Seitsemän koronaviruslajin tiedetään aiheuttavan sairauksia ihmisille. Neljä virusta – 229E, OC43, NL63 ja HKu1 – ovat yleisiä ja aiheuttavat tyypillisesti flunssan oireita immuunipuutteisilla henkilöillä.4 Kolme muuta kantaa – vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus (SARS-Cov), Lähi-idän hengitystieoireyhtymän koronavirus (MERS-Cov) ja vuoden 2019 uusi koronavirus (COVID-19) – ovat alkuperältään zoonoottisia ja ne on yhdistetty joskus kuolemaan johtaviin sairauksiin. Vuoden 2019 uuden koronaviruksen IgG- ja IgM-vasta-aineet voidaan havaita 2–3 viikon kuluttua altistumisesta. IgG pysyy positiivisena, mutta vasta-ainetaso laskee ajan myötä.

Lähetä meille sähköpostia Lataa PDF-tiedostona

Tuotetiedot

Tuotetunnisteet

Käyttötarkoitus

Yhden vaiheen SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM-testi on nopea kromatografinen immunomääritys COVID-19-viruksen vasta-aineiden (IgG ja IgM) kvalitatiiviseen havaitsemiseen kokoverestä/seerumista/plasmasta COVID-19-virusinfektion diagnosoinnin helpottamiseksi.

HIV 382

Yhteenveto

Periaate

Yhden vaiheen SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM (kokoveri/seerumi/plasma) -määritys on lateraalivirtausimmunokromatografinen määritys. Testissä käytetään nitroselluloosaliuskalle immobilisoituja anti-ihmis-IgM-vasta-aineita (testiviiva IgM), anti-ihmis-IgG-vasta-aineita (testiviiva IgG) ja vuohen anti-kaniini-IgG-vasta-aineita (kontrolliviiva C). Viininpunainen konjugaattityyny sisältää kolloidista kultaa, joka on konjugoitu rekombinanttisiin COVID-19-antigeeneihin, jotka on konjugoitu kolloidikullalla (COVID-19-konjugaatit ja kaniinin IgG-kulta-konjugaatit). Kun näyte ja sen jälkeen määrityspuskuria lisätään näytesyveen, mahdolliset IgM- ja/tai IgG-vasta-aineet sitoutuvat COVID-19-konjugaatteihin muodostaen antigeeni-vasta-ainekompleksin. Tämä kompleksi kulkeutuu nitroselluloosakalvon läpi kapillaari-ilmiön avulla. Kun kompleksi kohtaa vastaavan immobilisoidun vasta-aineen (anti-ihmis-IgM ja/tai anti-ihmis-IgG) viivan, kompleksi jää loukkuun muodostaen viininpunaisen värisen raidan, joka vahvistaa reaktiivisen testituloksen. Värillisen raidan puuttuminen testialueella osoittaa ei-reaktiivisen testituloksen.

Testi sisältää sisäisen kontrollin (C-vyöhyke), jossa tulisi näkyä viininpunainen vyöhyke, joka on immunokompleksi vuohen anti-kaniini-IgG/kaniini-IgG-kulta-konjugaatista riippumatta testivyöhykkeiden värin kehittymisestä. Muussa tapauksessa testitulos on virheellinen ja näyte on testattava uudelleen toisella laitteella.

Säilytys ja stabiilius

Säilytä pakattuna suljetussa pussissa huoneenlämmössä tai jääkaapissa (4–30 ℃ tai 40–86 ℉). Testilaite on stabiili suljetussa pussissa mainittuun viimeiseen käyttöpäivämäärään asti.
Testin on pysyttävä suljetussa pussissa käyttöön asti.

Lisävarusteet

Tarjotut materiaalit:

Testilaitteet	Kertakäyttöiset näytepipetit
Puskuri	Pakkausseloste

Vaaditut, mutta ei toimiteta tarvikkeita:

Sentrifugi	Ajastin
Alkoholityyny	Näytteenkeräysastiat

Varotoimenpiteet

☆ Vain ammattimaiseen in vitro -diagnostiikkaan. Älä käytä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
☆ Älä syö, juo tai tupakoi alueella, jossa näytteitä ja testipakkauksia käsitellään.
☆ Käsittele kaikkia näytteitä ikään kuin ne sisältäisivät tartuntatauteja aiheuttavia aineita.
☆ Noudata vakiintuneita varotoimia mikrobiologisten vaarojen varalta kaikissa toimenpiteissä ja näytteiden asianmukaisen hävittämisen vakiomenettelyjä.
☆ Käytä suojavaatetusta, kuten laboratoriotakkia, kertakäyttökäsineitä ja silmäsuojaimia, kun näytteitä analysoidaan.
☆ Noudata mahdollisesti tartunnan saaneen materiaalin käsittelyssä ja hävittämisessä normaaleja bioturvallisuusohjeita.
☆ Kosteus ja lämpötila voivat vaikuttaa haitallisesti tuloksiin.

Näytteenotto ja valmistelu

1. SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM-testi voidaan suorittaa kokoverestä/seerumista/plasmasta.
2. Kokoveri-, seerumi- tai plasmanäytteiden keräämiseksi kliinisten laboratoriomenetelmien mukaisesti.
3. Testi tulee suorittaa heti näytteenoton jälkeen. Älä jätä näytteitä huoneenlämpöön pitkiksi ajoiksi. Pitkäaikaissailytystä varten näytteet tulee säilyttää alle -20 ℃:ssa. Kokoverinäytteet tulee säilyttää 2–8 ℃:ssa, jos testi suoritetaan kahden päivän kuluessa näytteenotosta. Älä pakasta kokoverinäytteitä.
4. Anna näytteiden lämmetä huoneenlämpöön ennen testausta. Pakastetut näytteet on sulatettava kokonaan ja sekoitettava hyvin ennen testausta. Näytteitä ei saa pakastaa ja sulattaa toistuvasti.

Testausmenettely

1. Anna testin, näytteen, puskurin ja/tai kontrollien lämmetä huoneenlämpöön 15–30 ℃ (59–86 ℉) ennen testausta.
2. Anna pussin lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen avaamista. Poista testilaite suljetusta pussista ja käytä sitä mahdollisimman pian.
3. Aseta testilaite puhtaalle ja tasaiselle alustalle.
4. Pidä pipettiä pystysuunnassa ja siirrä yksi tippa näytettä (noin 10 μl) testilaitteen näytekaivoon/-kuoppaan, lisää sitten 2 tippaa puskuria (noin 70 μl) ja käynnistä ajastin. Katso alla olevaa kuvaa.
5. Odota, että värillinen viiva/viivat ilmestyvät. Lue tulokset 15 minuutin kuluttua. Älä tulkitse tulosta 20 minuutin jälkeen.

Yhden vaiheen SARS-CoV2 COVID-19 -testi1 (1)

Huomautuksia:

Riittävän näytemäärän lisääminen on välttämätöntä kelvollisen testituloksen saamiseksi. Jos migraatiota (kalvon kostumista) ei havaita testi-ikkunassa minuutin kuluttua, lisää näytekaivoon vielä yksi tippa puskuria.

Tulosten tulkinta

Positiivinen:Kontrolliviiva ja vähintään yksi testiviiva ilmestyvät kalvolle. T2-testiviivat osoittavat COVID-19-spesifisten IgG-vasta-aineiden läsnäolon. T1-testiviivat osoittavat COVID-19-spesifisten IgM-vasta-aineiden läsnäolon. Ja jos sekä T1- että T2-viivat ilmestyvät, se osoittaa sekä COVID-19-spesifisten IgG- että IgM-vasta-aineiden läsnäolon. Mitä pienempi vasta-ainepitoisuus on, sitä heikompi on tulosviiva.

Negatiivinen:Kontrollialueelle (C) ilmestyy yksi värillinen viiva. Testiviiva-alueelle ei näy näkyvää värillistä viivaa.

Virheellinen:Kontrolliviiva ei ilmesty. Riittämätön näytemäärä tai virheelliset menetelmät ovat todennäköisimmät syyt kontrolliviivan epäonnistumiseen. Tarkista toimenpide ja toista testi uudella testilaitteella. Jos ongelma jatkuu, lopeta testipakkauksen käyttö välittömästi ja ota yhteyttä paikalliseen jälleenmyyjään.

Rajoitukset

1.SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM-testi on tarkoitettu vain in vitro -diagnostiikkaan. Testiä tulisi käyttää COVID-19-vasta-aineiden havaitsemiseen ainoastaan kokoveri-/seerumi-/plasmanäytteistä. Tällä kvalitatiivisella testillä ei voida määrittää COVID-19-vasta-aineiden kvantitatiivista arvoa eikä niiden lisääntymisnopeutta.
3. Kuten kaikkien diagnostisten testien kohdalla, kaikkia tuloksia on tulkittava yhdessä muiden lääkärin käytettävissä olevien kliinisten tietojen kanssa.
4. Jos testitulos on negatiivinen ja kliiniset oireet jatkuvat, suositellaan lisätestausta muilla kliinisillä menetelmillä. Negatiivinen tulos ei missään vaiheessa sulje pois COVID-19-virusinfektion mahdollisuutta.

Näyttelytiedot

Näyttelytiedot (6)

Kunniatodistus

Yritysprofiili

Me, Hangzhou Testsea Biotechnology Co., Ltd, olemme nopeasti kasvava ammattimainen bioteknologiayritys, joka on erikoistunut edistyneiden in vitro -diagnostisten (IVD) testipakkausten ja lääketieteellisten instrumenttien tutkimukseen, kehittämiseen, valmistukseen ja jakeluun.
Laitoksellamme on GMP-, ISO9001- ja ISO13458-sertifiointi, ja meillä on CE- ja FDA-hyväksyntä. Odotamme nyt innolla yhteistyötä useampien ulkomaisten yritysten kanssa yhteisen kehityksen edistämiseksi.
Tuotamme hedelmällisyystestejä, tartuntatautitestejä, huumetestejä, sydänmerkkiainetestejä, kasvainmerkkiainetestejä, elintarvike- ja turvallisuustestejä sekä eläintautitestejä. Lisäksi TESTSEALABS-tuotemerkkimme on tunnettu sekä kotimaisilla että ulkomaisilla markkinoilla. Paras laatu ja edulliset hinnat mahdollistavat yli 50 %:n markkinaosuuden saavuttamisen kotimaassa.