Proba combinada de gripe A/B + antíxeno da COVID-19 de Testsealabs
Descrición curta:
O test combinado en casete de Testsealabs para a gripe A/B + antíxeno COVID-19 é un inmunoensaio cromatográfico rápido para a detección cualitativa do virus da gripe A, o virus da gripe B e o antíxeno COVID-19 en mostras de hisopo nasal.
 Resultados rápidos: precisión de laboratorio en minutos | Precisión de laboratorio: fiable e de confianza |
| Proba en calquera lugar: non se require visita ao laboratorio | Calidade certificada: 13485, CE, compatible con Mdsap |
| Sinxelo e optimizado: fácil de usar, sen complicacións | Máxima comodidade: Fai a proba comodamente na casa |
【USO PREVISTO】
Testsealabs® A proba está pensada para o seu uso na detección rápida simultánea in vitro e diferenciación do virus da gripe A, o virus da gripe B e o antíxeno proteico da nucleocápside do virus da COVID-19, pero non diferencia entre os virus do SARS-CoV e da COVID-19 e non está destinada a detectar antíxenos da gripe C. As características de rendemento poden variar fronte a outros virus da gripe emerxentes. Os antíxenos virais da gripe A, da gripe B e da COVID-19 xeralmente son detectables en mostras das vías respiratorias superiores durante a fase aguda da infección. Os resultados positivos indican a presenza de antíxenos virais, pero é necesaria a correlación clínica co historial do paciente e outra información diagnóstica para determinar o estado da infección. Os resultados positivos non descartan a infección bacteriana ou a coinfección con outros virus. O axente detectado pode non ser a causa definitiva da enfermidade. Os resultados negativos da COVID-19, de pacientes con inicio de síntomas máis alá dos cinco días, deben tratarse como presuntivos e pódese realizar unha confirmación cun ensaio molecular, se é necesario, para o tratamento do paciente. Os resultados negativos non descartan a COVID-19 e non deben utilizarse como única base para as decisións de tratamento ou xestión do paciente, incluídas as decisións de control de infeccións. Os resultados negativos deben considerarse no contexto das exposicións recentes dun paciente, o seu historial e a presenza de signos e síntomas clínicos compatibles coa COVID-19. Os resultados negativos non exclúen infeccións polo virus da gripe e non deben utilizarse como única base para o tratamento ou outras decisións sobre a xestión do paciente.
【Especificación】
250 unidades/caixa (25 dispositivos de proba + 25 tubos de extracción + 25 tampóns de extracción + 25 hisopos esterilizados + 1 prospecto)
1. Dispositivos de proba
2. Tampón de extracción
3. Tubo de extracción
4. Hisopo esterilizado
5. Estación de traballo
6. Prospecto
【RECOLLIDA E PREPARACIÓN DE MOSTRAS】
Recollida de mostras con hisopo 1. Só se debe usar o hisopo incluído no kit para a recollida de hisopo nasofarínxeo. Para recoller unha mostra con hisopo nasofarínxeo, insira con coidado o hisopo na fosa nasal que presente a drenaxe máis visible ou na fosa nasal que estea máis conxestionada se a drenaxe non é visible. Cunha rotación suave, empurre o hisopo ata que atope resistencia ao nivel dos cornetes (a menos dunha polgada dentro da fosa nasal). Xire o hisopo 5 veces ou máis contra a parede nasal e logo retíreo lentamente da fosa nasal. Usando o mesmo hisopo, repita a recollida da mostra na outra fosa nasal. 2. Pódese aplicar un casete de probas combinadas de antíxeno da gripe A/B + COVID-19 ao hisopo nasofarínxeo. 3. Non devolva o hisopo nasofarínxeo á súa embalaxe de papel orixinal. 4. Para un mellor rendemento, os hisopos nasofarínxeos directos deben analizarse o antes posible despois da recollida. Se non é posible realizar a proba inmediata, e para manter o mellor rendemento e evitar unha posible contaminación, recoméndase encarecidamente que o hisopo nasofarínxeo se coloque nun tubo de plástico limpo e sen usar, etiquetado coa información do paciente, preservando a integridade da mostra, e se tape firmemente a temperatura ambiente (15-30 °C) durante un máximo de 1 hora antes da proba. Asegúrese de que o hisopo encaixa correctamente dentro do tubo e que a tapa estea ben pechada. Se se produce un atraso superior a 1 hora, desfágase da mostra. Débese recoller unha nova mostra para a súa análise. 5. Se se van transportar mostras, deben embalarse de acordo coa normativa local que regula o transporte de axentes etiolóxicos.
【INSTRUCIÓNS DE USO】
Deixe que a proba, a mostra, o tampón e/ou os controis alcancen unha temperatura ambiente de 15-30 ℃ (59-86 ℉) antes da proba. 1. Coloque o tubo de extracción na estación de traballo. Manteña o frasco do reactivo de extracción boca abaixo verticalmente. Aperte o frasco e deixe que a solución caia libremente no tubo de extracción sen tocar o bordo do tubo. Engada 10 gotas de solución ao tubo de extracción. 2. Coloque a mostra con hisopo no tubo de extracción. Xire o hisopo durante aproximadamente 10 segundos mentres preme a cabeza contra o interior do tubo para liberar o antíxeno no hisopo. 3. Retire o hisopo mentres aperta a cabeza do hisopo contra o interior do tubo de extracción mentres o retira para expulsar a maior cantidade de líquido posible do hisopo. Desbote o hisopo de acordo co seu protocolo de eliminación de residuos biolóxicos perigosos. 4. Cubra o tubo coa tapa e engada 3 gotas da mostra no orificio esquerdo da mostra verticalmente e engada outras 3 gotas da mostra no orificio dereito da mostra verticalmente. 5. Lea o resultado despois de 15 minutos. Se non se len durante 20 minutos ou máis, os resultados non son válidos e recoméndase repetir a proba.
INTERPRETACIÓN DOS RESULTADOS
(Consulte a ilustración anterior)
POSITIVO Gripe A:* Aparecen dúas liñas de cores distintas. Unha liñadebería estar na rexión da liña de control (C) e outra liña debería estar naRexión da gripe A (A). Un resultado positivo na rexión da gripe Aindica que se detectou o antíxeno da gripe A na mostra.
POSITIVO Gripe B:* Aparecen dúas liñas de cores distintas. Unha liñadebería estar na rexión da liña de control (C) e outra liña debería estar naRexión da gripe B (B). Un resultado positivo na rexión da gripe Bindica que se detectou o antíxeno da gripe B na mostra.
POSITIVO Gripe A e Gripe B: * Tres cores distintasaparecen liñas. Unha liña debería estar na rexión da liña de control (C) e aas outras dúas liñas deberían estar na rexión da gripe A (A) e na da gripe Brexión (B). Un resultado positivo na rexión de gripe A e gripe BA rexión indica que o antíxeno da gripe A e o antíxeno da gripe B forondetectado na mostra.
*NOTA: A intensidade da cor nas rexións da liña de proba (A ou B)varían segundo a cantidade de antíxeno da gripe A ou B presente na mostra.Polo tanto, débese considerar calquera ton de cor nas rexións de proba (A ou B).positivo.
NEGATIVO: Aparece unha liña coloreada na rexión da liña de control (C).
Non aparece ningunha liña coloreada nas rexións da liña de proba (A ou B). AUn resultado negativo indica que non se atopa o antíxeno da gripe A ou B nomostra, ou está alí pero por debaixo do límite de detección da proba. O pacienteDébese cultivar a mostra para asegurarse de que non haxa virus da gripe A ou Binfección. Se os síntomas non coinciden cos resultados, busque outramostra para cultivo viral.
NON VÁLIDO: A liña de control non aparece. Volume de mostra insuficiente ouAs técnicas de procedemento incorrectas son as razóns máis probables para o controlfallo na liña. Revise o procedemento e repita a proba cunha nova. SeSe o problema persiste, deixe de usar o kit de proba inmediatamente epóñase en contacto co seu distribuidor local.
【INTERPRETACIÓN DOS RESULTADOS】 Interpretación dos resultados da gripe A/B (Á esquerda) Virus da gripe A POSITIVO:* Aparecen dúas liñas de cores. Unha liña de cores debe aparecer sempre na rexión da liña de control (C) e outra liña debe estar na rexión da liña da gripe A (2). Virus da gripe B POSITIVO:* Aparecen dúas liñas de cores. Unha liña de cores debe aparecer sempre na rexión da liña de control (C) e outra liña debe estar na rexión da liña da gripe B (1). Virus da gripe A e virus da gripe B POSITIVO:* Aparecen tres liñas de cores. Unha liña de cores debe aparecer sempre na rexión da liña de control (C) e dúas liñas de proba deben estar na rexión da liña da gripe A (2) e na rexión da liña da gripe B (1). *NOTA: A intensidade da cor nas rexións da liña de proba pode variar dependendo do
concentración do virus da gripe A e do virus da gripe B presente na mostra. Polo tanto, calquera ton de cor na rexión da liña de proba debe considerarse positivo. Negativo: aparece unha liña coloreada na rexión de control (C). Non aparece ningunha liña coloreada nas rexións da liña de proba. Non válido: non aparece a liña de control. Un volume de mostra insuficiente ou técnicas de procedemento incorrectas son as razóns máis probables do fallo da liña de control. Revise o procedemento e repita a proba cun novo dispositivo de proba. Se o problema persiste, deixe de usar o kit de proba inmediatamente e póñase en contacto co seu distribuidor local.
Interpretación dos resultados do antíxeno da COVID-19 (á dereita) Positivo: Aparecen dúas liñas. Sempre debe aparecer unha liña na rexión da liña de control (C) e outra liña coloreada aparente debe aparecer na rexión da liña de proba (T). *NOTA: A intensidade da cor nas rexións da liña de proba pode variar dependendo da concentración do antíxeno da COVID-19 presente na mostra. Polo tanto, calquera ton de cor na rexión da liña de proba debe considerarse positivo. Negativo: Aparece unha liña coloreada na rexión de control (C). Non aparece ningunha liña coloreada aparente na rexión da liña de proba (T). Non válido: Non aparece a liña de control. Un volume de mostra insuficiente ou técnicas de procedemento incorrectas son as razóns máis probables do fallo da liña de control. Revise o procedemento e repita a proba cun novo dispositivo de proba. Se o problema persiste, deixe de usar o kit de proba inmediatamente e póñase en contacto co seu distribuidor local.