Proba de IgG/IgM para o SARS-CoV2 (COVID-19) nun só paso
Uso previsto
A proba IgG/IgM dun só paso para o SARS-CoV2 (COVID-19) é un inmunoensaio cromatográfico rápido para a detección cualitativa de anticorpos (IgG e IgM) contra o virus da COVID-19 en sangue completo/soro/plasma para axudar no diagnóstico da infección viral da COVID-19.
Resumo
Os coronavirus son virus de ARN con envoltura que se distribúen amplamente entre os humanos, outros mamíferos e aves e que causan enfermidades respiratorias, entéricas, hepáticas e neurolóxicas. Sábese que sete especies de coronavirus causan enfermidades humanas. Catro virus (229E, OC43, NL63 e HKu1) son prevalentes e normalmente causan síntomas de arrefriado común en individuos inmunocompetentes.4 As outras tres cepas (coronavirus da síndrome respiratoria aguda grave (SARS-Cov), coronavirus da síndrome respiratoria de Oriente Medio (MERS-Cov) e novo coronavirus de 2019 (COVID-19)) son de orixe zoonótica e foron relacionadas con enfermidades ás veces mortais. Os anticorpos IgG e lgM contra o novo coronavirus de 2019 pódense detectar 2-3 semanas despois da exposición. A lgG permanece positiva, pero o nivel de anticorpos diminúe co tempo.
Principio
O ensaio inmunocromatográfico de fluxo lateral para o SARS-CoV2 (COVID-19) IgG/IgM (sangue enteiro/soro/plasma) dun só paso. A proba usa anticorpos anti-lgM humano (liña de proba IgM), anti-lgG humano (liña de proba lgG) e anti-lgG de cabra anti-coello (liña de control C) inmobilizados nunha tira de nitrocelulosa. O almofadón de conxugado de cor borgoña contén ouro coloidal conxugado con antíxenos recombinantes da COVID-19 conxugados con ouro coloidal (conxugados da COVID-19) e conxugados de lgG-ouro de coello. Cando se engade unha mostra seguida de tampón de ensaio ao pozo da mostra, os anticorpos IgM e/ou lgG, se están presentes, únense aos conxugados da COVID-19 formando un complexo de anticorpos antíxenos. Este complexo migra a través da membrana de nitrocelulosa por acción capilar. Cando o complexo se atopa coa liña do anticorpo inmobilizado correspondente (anti-IgM humano e/ou anti-lgG humano), o complexo queda atrapado formando unha banda de cor borgoña que confirma un resultado da proba reactivo. A ausencia dunha banda coloreada na rexión da proba indica un resultado da proba non reactivo.
A proba contén un control interno (banda C) que debería mostrar unha banda de cor borgoña do inmunocomplexo de cabra anti IgG de coello/conxugado de ouro IgG de coello independentemente do desenvolvemento da cor en calquera das bandas da proba. En caso contrario, o resultado da proba non é válido e a mostra debe ser revisada con outro dispositivo.
Almacenamento e estabilidade
- Gardar tal como está embalado na bolsa selada a temperatura ambiente ou refrixerado (4-30 ℃ ou 40-86 ℉). O dispositivo de proba é estable ata a data de caducidade impresa na bolsa selada.
- A proba debe permanecer na bolsa selada ata o seu uso.
Equipamento especial adicional
Materiais subministrados:
| Dispositivos de proba | Contagotas de mostras desbotables |
| . Búfer | Prospecto do paquete |
Materiais necesarios pero non subministrados:
| Centrífuga | Temporizador |
| Almohadilla con alcohol | Recipientes para a recollida de mostras |
Precaucións
☆ Só para uso profesional en diagnóstico in vitro. Non o use despois da data de caducidade.
☆ Non coma, beba nin fume na zona onde se manipulan as mostras e os kits.
☆ Manexe todas as mostras coma se contivesen axentes infecciosos.
☆ Observe as precaucións establecidas contra os riscos microbiolóxicos en todos os procedementos e siga os procedementos estándar para a correcta eliminación das mostras.
☆ Use roupa protectora como batas de laboratorio, luvas desbotables e protección ocular cando se analicen as mostras.
☆ Siga as pautas estándar de bioseguridade para a manipulación e eliminación de material potencialmente infeccioso.
☆ A humidade e a temperatura poden afectar negativamente os resultados.
Recollida e preparación de mostras
1. A proba de IgG/IgM para o SARS-CoV2 (COVID-19) pódese realizar en sangue enteiro/soro/plasma.
2. Recoller mostras de sangue completo, soro ou plasma seguindo os procedementos habituais de laboratorio clínico.
3. As probas deben realizarse inmediatamente despois da recollida das mostras. Non deixe as mostras a temperatura ambiente durante períodos prolongados. Para o almacenamento a longo prazo, as mostras deben manterse por debaixo de -20 ℃. O sangue enteiro debe almacenarse a 2-8 ℃ se a proba se vai realizar nos 2 días posteriores á recollida. Non conxelar mostras de sangue enteiro.
4. Deixe que as mostras alcancen a temperatura ambiente antes da análise. As mostras conxeladas deben estar completamente desconxeladas e mesturadas ben antes da análise. As mostras non deben conxelarse e desconxelarse repetidamente.
Procedemento de proba
1. Deixe que a proba, a mostra, o tampón e/ou os controis alcancen unha temperatura ambiente de 15-30 ℃ (59-86 ℉) antes da proba.
2. Deixe que a bolsa alcance a temperatura ambiente antes de abrila. Retire o dispositivo de proba da bolsa selada e úseo canto antes.
3. Coloque o dispositivo de proba sobre unha superficie limpa e nivelada.
4. Manteña o contagotas verticalmente e transfira 1 gota de mostra (aproximadamente 10 μl) ao pozo (S) da mostra do dispositivo de proba, despois engada 2 gotas de tampón (aproximadamente 70 μl) e inicie o temporizador. Vexa a ilustración a continuación.
5. Agarde a que aparezan as liñas de cor. Lea os resultados aos 15 minutos. Non interprete o resultado despois de 20 minutos.
Notas:
Aplicar unha cantidade suficiente de mostra é esencial para obter un resultado válido da proba. Se non se observa migración (a humectación da membrana) na xanela de proba despois dun minuto, engada unha gota máis de tampón ao pozo da mostra.
Interpretación dos resultados
Positivo:Aparece unha liña de control e polo menos unha liña de proba na membrana. A aparición da liña de proba T2 indica a presenza de anticorpos IgG específicos da COVID-19. A aparición da liña de proba T1 indica a presenza de anticorpos IgM específicos da COVID-19. E se aparecen tanto as liñas T1 como a T2, indica a presenza de anticorpos IgG e IgM específicos da COVID-19. Canto menor sexa a concentración de anticorpos, máis débil será a liña de resultado.
Negativo:Aparece unha liña coloreada na rexión de control (C). Non aparece ningunha liña coloreada aparente na rexión da liña de proba.
Non válido:A liña de control non aparece. Un volume de mostra insuficiente ou técnicas de procedemento incorrectas son as razóns máis probables do fallo da liña de control. Revise o procedemento e repita a proba cun novo dispositivo de proba. Se o problema persiste, deixe de usar o kit de proba inmediatamente e póñase en contacto co seu distribuidor local.
Limitacións
1.A proba IgG/IgM para o SARS-CoV2 (COVID-19) é só para uso diagnóstico in vitro. A proba debe empregarse unicamente para a detección de anticorpos contra a COVID-19 en mostras de sangue completo/soro/plasma. Non se pode determinar nin o valor cuantitativo nin a taxa de aumento. 2. Os anticorpos contra a COVID-19 poden determinarse mediante esta proba cualitativa.
3. Do mesmo xeito que ocorre con todas as probas diagnósticas, todos os resultados deben interpretarse xunto con outra información clínica da que dispón o médico.
4. Se o resultado da proba é negativo e os síntomas clínicos persisten, recoméndase realizar probas adicionais con outros métodos clínicos. Un resultado negativo non exclúe en ningún momento a posibilidade de infección polo virus da COVID-19.
Información da exposición
Certificado honorífico
Perfil da empresa
Nós, Hangzhou Testsea Biotechnology Co., Ltd, somos unha empresa de biotecnoloxía profesional en rápido crecemento especializada na investigación, desenvolvemento, fabricación e distribución de kits avanzados de probas de diagnóstico in vitro (IVD) e instrumentos médicos.
As nosas instalacións están certificadas por GMP, ISO9001 e ISO13458 e contamos coa aprobación CE da FDA. Agora agardamos con interese cooperar con máis empresas estranxeiras para o desenvolvemento mutuo.
Producimos probas de fertilidade, probas de enfermidades infecciosas, probas de abuso de drogas, probas de marcadores cardíacos, probas de marcadores tumorais, probas de seguridade alimentaria e probas de enfermidades animais. Ademais, a nosa marca TESTSEALABS é ben coñecida tanto nos mercados nacionais como estranxeiros. A mellor calidade e os prezos favorables permítennos adquirir máis do 50 % das accións nacionais.
Proceso do produto
1. Preparación
2.Cuberta
3. Membrana cruzada
4. Cortar a tira
5. Montaxe
6. Empaqueta as bolsas
7. Selar as bolsas
8. Empaqueta a caixa
9. Revestimento
