એક પગલું SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM પરીક્ષણ
હેતુપૂર્વક ઉપયોગ
વન સ્ટેપ SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM ટેસ્ટ એ કોવિડ-19 વાયરલ ચેપના નિદાનમાં મદદ કરવા માટે આખા રક્ત/સીરમ/પ્લાઝમામાં કોવિડ-19 વાયરસના એન્ટિબોડીઝ (IgG અને IgM) ની ગુણાત્મક તપાસ માટે ઝડપી ક્રોમેટોગ્રાફિક ઇમ્યુનોસે છે.
સારાંશ
કોરોના વાયરસ એ આવરણવાળા RNA વાયરસ છે જે માનવીઓ, અન્ય સસ્તન પ્રાણીઓ અને પક્ષીઓમાં વ્યાપકપણે ફેલાયેલા છે અને જે શ્વસન, આંતરડા, યકૃત અને ન્યુરોલોજીકલ રોગોનું કારણ બને છે. સાત કોરોનાવાયરસ પ્રજાતિઓ માનવ રોગનું કારણ બને છે. ચાર વાયરસ - 229E. OC43. NL63 અને HKu1 - પ્રચલિત છે અને સામાન્ય રીતે રોગપ્રતિકારક શક્તિ ધરાવતા વ્યક્તિઓમાં સામાન્ય શરદીના લક્ષણોનું કારણ બને છે.4 અન્ય ત્રણ જાતો - ગંભીર તીવ્ર શ્વસન સિન્ડ્રોમ કોરોનાવાયરસ (SARS-Cov), મધ્ય પૂર્વ શ્વસન સિન્ડ્રોમ કોરોનાવાયરસ (MERS-Cov) અને 2019 નોવેલ કોરોનાવાયરસ (COVID-19)- મૂળમાં ઝૂનોટિક છે અને ક્યારેક જીવલેણ બીમારી સાથે જોડાયેલા છે. 2019 નોવેલ કોરોનાવાયરસ માટે IgG અને lgM એન્ટિબોડીઝ સંપર્કમાં આવ્યાના 2-3 અઠવાડિયા પછી શોધી શકાય છે. lgG પોઝિટિવ રહે છે, પરંતુ એન્ટિબોડી સ્તર સમય જતાં ઘટે છે.
સિદ્ધાંત
વન સ્ટેપ SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM (આખા રક્ત/સીરમ/પ્લાઝ્મા) એ એક લેટરલ ફ્લો ઇમ્યુનોક્રોમેટોગ્રાફિક પરીક્ષણ છે. આ પરીક્ષણમાં નાઇટ્રોસેલ્યુલોઝ સ્ટ્રીપ પર સ્થિર કરાયેલા એન્ટિ-હ્યુમન lgM એન્ટિબોડી (ટેસ્ટ લાઇન IgM), એન્ટિ-હ્યુમન lgG (ટેસ્ટ લાઇન lgG) અને બકરી એન્ટિ-સસલા igG (કંટ્રોલ લાઇન C) નો ઉપયોગ થાય છે. બર્ગન્ડી રંગના કન્જુગેટ પેડમાં કોલોઇડલ ગોલ્ડ હોય છે જે રિકોમ્બિનન્ટ COVID-19 એન્ટિજેન્સ સાથે જોડાયેલો હોય છે જે કોલોઇડ ગોલ્ડ (COVID-19 કન્જુગેટ્સ અને સસલા lgG-ગોલ્ડ કન્જુગેટ્સ) સાથે જોડાયેલો હોય છે. જ્યારે નમૂનામાં એસે બફર દ્વારા અનુસરવામાં આવે છે, ત્યારે IgM અને/અથવા lgG એન્ટિબોડીઝ જો હાજર હોય, તો તે COVID-19 કન્જુગેટ્સ સાથે જોડાશે જે એન્ટિજેન એન્ટિબોડીઝ સંકુલ બનાવે છે. આ સંકુલ કેશિલરી ક્રિયા દ્વારા નાઇટ્રોસેલ્યુલોઝ મેમ્બ્રેન દ્વારા સ્થળાંતર કરે છે. જ્યારે સંકુલ અનુરૂપ સ્થિર એન્ટિબોડી (એન્ટિ-હ્યુમન IgM અને/અથવા એન્ટિ-હ્યુમન lgG) ની રેખાને મળે છે ત્યારે સંકુલ બર્ગન્ડી રંગના બેન્ડ બનાવે છે જે પ્રતિક્રિયાશીલ પરીક્ષણ પરિણામની પુષ્ટિ કરે છે. પરીક્ષણ ક્ષેત્રમાં રંગીન બેન્ડની ગેરહાજરી બિન-પ્રતિક્રિયાશીલ પરીક્ષણ પરિણામ સૂચવે છે.
આ પરીક્ષણમાં એક આંતરિક નિયંત્રણ (C બેન્ડ) હોય છે જે ઇમ્યુનોકોમ્પ્લેક્સ બકરી એન્ટી રેબિટ IgG/રેબિટ lgG-ગોલ્ડ કન્જુગેટનો બર્ગન્ડી રંગનો બેન્ડ પ્રદર્શિત કરે છે, પછી ભલે કોઈપણ પરીક્ષણ બેન્ડ પર રંગ વિકાસ ગમે તે હોય. નહિંતર, પરીક્ષણ પરિણામ અમાન્ય રહેશે અને નમૂનાનું બીજા ઉપકરણ સાથે ફરીથી પરીક્ષણ કરવું આવશ્યક છે.
સંગ્રહ અને સ્થિરતા
- ઓરડાના તાપમાને અથવા રેફ્રિજરેટેડ (4-30℃ અથવા 40-86℉) પર સીલબંધ પાઉચમાં પેક કરેલ હોય તે રીતે સ્ટોર કરો. સીલબંધ પાઉચ પર છાપેલ સમાપ્તિ તારીખ સુધી પરીક્ષણ ઉપકરણ સ્થિર રહે છે.
- ઉપયોગ ન થાય ત્યાં સુધી ટેસ્ટ સીલબંધ પાઉચમાં જ રહેવો જોઈએ.
વધારાના ખાસ સાધનો
પૂરી પાડવામાં આવેલ સામગ્રી:
| .પરીક્ષણ ઉપકરણો | . નિકાલજોગ નમૂના ડ્રોપર્સ |
| . બફર | . પેકેજ દાખલ કરો |
સામગ્રી જરૂરી છે પણ પૂરી પાડવામાં આવી નથી:
| . સેન્ટ્રીફ્યુજ | . ટાઈમર |
| . આલ્કોહોલ પેડ | . નમૂના સંગ્રહ કન્ટેનર |
સાવચેતીનાં પગલાં
☆ ફક્ત વ્યાવસાયિક ઇન વિટ્રો ડાયગ્નોસ્ટિક ઉપયોગ માટે. સમાપ્તિ તારીખ પછી ઉપયોગ કરશો નહીં.
☆ જ્યાં નમૂનાઓ અને કીટનો ઉપયોગ કરવામાં આવે છે ત્યાં ખાવું, પીવું કે ધૂમ્રપાન કરવું નહીં.
☆ બધા નમૂનાઓને એવી રીતે હેન્ડલ કરો કે જાણે તેમાં ચેપી એજન્ટો હોય.
☆ બધી પ્રક્રિયાઓ દરમ્યાન સૂક્ષ્મજીવવિજ્ઞાનના જોખમો સામે સ્થાપિત સાવચેતીઓનું પાલન કરો અને નમૂનાઓના યોગ્ય નિકાલ માટે પ્રમાણભૂત પ્રક્રિયાઓનું પાલન કરો.
☆ નમૂનાઓનું પરીક્ષણ કરતી વખતે લેબોરેટરી કોટ, ડિસ્પોઝેબલ ગ્લોવ્ઝ અને આંખની સુરક્ષા જેવા રક્ષણાત્મક કપડાં પહેરો.
☆ સંભવિત ચેપી સામગ્રીના સંચાલન અને નિકાલ માટે માનક જૈવ-સુરક્ષા માર્ગદર્શિકાઓનું પાલન કરો.
☆ ભેજ અને તાપમાન પરિણામો પર પ્રતિકૂળ અસર કરી શકે છે.
નમૂના સંગ્રહ અને તૈયારી
૧. SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM ટેસ્ટ આખા લોહી/સીરમ/પ્લાઝ્મા પર વાપરી શકાય છે.
2. નિયમિત ક્લિનિકલ લેબોરેટરી પ્રક્રિયાઓ પછી આખા લોહી, સીરમ અથવા પ્લાઝ્મા નમૂનાઓ એકત્રિત કરવા.
૩. નમૂના એકત્રિત કર્યા પછી તરત જ પરીક્ષણ કરવું જોઈએ. નમૂનાઓને લાંબા સમય સુધી ઓરડાના તાપમાને ન છોડો. લાંબા ગાળાના સંગ્રહ માટે, નમૂનાઓ -20℃ થી નીચે રાખવા જોઈએ. જો પરીક્ષણ એકત્રિત કર્યાના 2 દિવસની અંદર ચલાવવાનું હોય તો આખા લોહીને 2-8℃ પર સંગ્રહિત કરવું જોઈએ. આખા લોહીના નમૂનાઓને સ્થિર કરશો નહીં.
4. પરીક્ષણ પહેલાં નમૂનાઓને ઓરડાના તાપમાને લાવો. પરીક્ષણ પહેલાં સ્થિર નમૂનાઓને સંપૂર્ણપણે પીગળીને સારી રીતે મિશ્રિત કરવા જોઈએ. નમૂનાઓને વારંવાર સ્થિર અને પીગળવા જોઈએ નહીં.
પરીક્ષણ પ્રક્રિયા
1. પરીક્ષણ પહેલાં પરીક્ષણ, નમૂના, બફર અને/અથવા નિયંત્રણોને ઓરડાના તાપમાને 15-30℃ (59-86℉) સુધી પહોંચવા દો.
2. પાઉચ ખોલતા પહેલા તેને ઓરડાના તાપમાને લાવો. સીલબંધ પાઉચમાંથી પરીક્ષણ ઉપકરણને દૂર કરો અને શક્ય તેટલી વહેલી તકે તેનો ઉપયોગ કરો.
3. પરીક્ષણ ઉપકરણને સ્વચ્છ અને સમતલ સપાટી પર મૂકો.
4. ડ્રોપરને ઊભી રીતે પકડી રાખો અને નમૂનાના 1 ટીપા (આશરે 10μl) ને પરીક્ષણ ઉપકરણના નમૂનાના કૂવામાં સ્થાનાંતરિત કરો, પછી બફરના 2 ટીપા (આશરે 70μl) ઉમેરો અને ટાઈમર શરૂ કરો. નીચેનું ચિત્ર જુઓ.
૫. રંગીન રેખા(ઓ) દેખાય ત્યાં સુધી રાહ જુઓ. ૧૫ મિનિટે પરિણામો વાંચો. ૨૦ મિનિટ પછી પરિણામનું અર્થઘટન કરશો નહીં.
નોંધો:
માન્ય પરીક્ષણ પરિણામ માટે પૂરતા પ્રમાણમાં નમૂનાનો ઉપયોગ કરવો જરૂરી છે. જો એક મિનિટ પછી પરીક્ષણ વિંડોમાં સ્થળાંતર (પટલનું ભીનું થવું) જોવા ન મળે, તો નમૂનામાં બફરનું વધુ એક ટીપું ઉમેરો.
પરિણામોનું અર્થઘટન
હકારાત્મક:પટલ પર નિયંત્રણ રેખા અને ઓછામાં ઓછી એક પરીક્ષણ રેખા દેખાય છે. T2 પરીક્ષણ રેખાનો દેખાવ COVID-19 ચોક્કસ IgG એન્ટિબોડીઝની હાજરી સૂચવે છે. T1 પરીક્ષણ રેખાનો દેખાવ COVID-19 ચોક્કસ IgM એન્ટિબોડીઝની હાજરી સૂચવે છે. અને જો T1 અને T2 રેખા બંને દેખાય છે, તો તે સૂચવે છે કે COVID-19 ચોક્કસ IgG અને IgM એન્ટિબોડીઝ બંનેની હાજરી છે. એન્ટિબોડી સાંદ્રતા જેટલી ઓછી હશે, પરિણામ રેખા એટલી નબળી હશે.
નકારાત્મક:નિયંત્રણ પ્રદેશ (C) માં એક રંગીન રેખા દેખાય છે. પરીક્ષણ રેખા પ્રદેશમાં કોઈ સ્પષ્ટ રંગીન રેખા દેખાતી નથી.
અમાન્ય:નિયંત્રણ રેખા દેખાતી નથી. અપૂરતી નમૂનાની માત્રા અથવા ખોટી પ્રક્રિયાગત તકનીકો નિયંત્રણ રેખા નિષ્ફળતાના સૌથી સંભવિત કારણો છે. પ્રક્રિયાની સમીક્ષા કરો અને નવા પરીક્ષણ ઉપકરણ સાથે પરીક્ષણનું પુનરાવર્તન કરો. જો સમસ્યા ચાલુ રહે, તો તરત જ પરીક્ષણ કીટનો ઉપયોગ બંધ કરો અને તમારા સ્થાનિક વિતરકનો સંપર્ક કરો.
મર્યાદાઓ
૧.SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM ટેસ્ટ ફક્ત ઇન વિટ્રો ડાયગ્નોસ્ટિક ઉપયોગ માટે છે. આ ટેસ્ટનો ઉપયોગ ફક્ત આખા રક્ત / સીરમ / પ્લાઝ્મા નમૂનાઓમાં COVID-19 એન્ટિબોડીઝ શોધવા માટે થવો જોઈએ. આ ગુણાત્મક પરીક્ષણ દ્વારા ન તો માત્રાત્મક મૂલ્ય કે ન તો 2. COVID-19 એન્ટિબોડીઝમાં વધારો દર નક્કી કરી શકાય છે.
3. બધા ડાયગ્નોસ્ટિક પરીક્ષણોની જેમ, બધા પરિણામોનું અર્થઘટન ચિકિત્સક પાસે ઉપલબ્ધ અન્ય ક્લિનિકલ માહિતી સાથે કરવું આવશ્યક છે.
૪. જો પરીક્ષણ પરિણામ નકારાત્મક આવે અને ક્લિનિકલ લક્ષણો ચાલુ રહે, તો અન્ય ક્લિનિકલ પદ્ધતિઓનો ઉપયોગ કરીને વધારાના પરીક્ષણની ભલામણ કરવામાં આવે છે. નકારાત્મક પરિણામ કોઈપણ સમયે COVID-19 વાયરલ ચેપની શક્યતાને બાકાત રાખતું નથી.
પ્રદર્શન માહિતી
માનદ પ્રમાણપત્ર
કંપની પ્રોફાઇલ
અમે, Hangzhou Testsea Biotechnology Co., Ltd એ એક ઝડપથી વિકસતી વ્યાવસાયિક બાયોટેકનોલોજી કંપની છે જે અદ્યતન ઇન-વિટ્રો ડાયગ્નોસ્ટિક (IVD) ટેસ્ટ કીટ અને તબીબી સાધનોના સંશોધન, વિકાસ, ઉત્પાદન અને વિતરણમાં વિશેષતા ધરાવે છે.
અમારી સુવિધા GMP, ISO9001 અને ISO13458 પ્રમાણિત છે અને અમારી પાસે CE FDA મંજૂરી છે. હવે અમે પરસ્પર વિકાસ માટે વધુ વિદેશી કંપનીઓ સાથે સહયોગ કરવા આતુર છીએ.
અમે પ્રજનન પરીક્ષણ, ચેપી રોગોના પરીક્ષણો, દવાઓના દુરુપયોગ પરીક્ષણો, કાર્ડિયાક માર્કર પરીક્ષણો, ટ્યુમર માર્કર પરીક્ષણો, ખોરાક અને સલામતી પરીક્ષણો અને પ્રાણીઓના રોગ પરીક્ષણોનું ઉત્પાદન કરીએ છીએ, વધુમાં, અમારી બ્રાન્ડ TESTSEALABS સ્થાનિક અને વિદેશી બજારોમાં સારી રીતે જાણીતી છે. શ્રેષ્ઠ ગુણવત્તા અને અનુકૂળ કિંમતો અમને સ્થાનિક શેરના 50% થી વધુ કબજે કરવામાં સક્ષમ બનાવે છે.
ઉત્પાદન પ્રક્રિયા
૧.તૈયાર કરો
2. કવર
૩.ક્રોસ મેમ્બ્રેન
૪. સ્ટ્રીપ કાપો
૫.એસેમ્બલી
૬. પાઉચ પેક કરો
૭. પાઉચ સીલ કરો
૮. બોક્સ પેક કરો
9. કવરેજ
