एक चरण SARS-CoV2 (COVID-19) IgG/IgM परीक्षण
उपयोग का उद्देश्य
वन स्टेप SARS-CoV2 (COVID-19) IgG/IgM टेस्ट, COVID-19 वायरल संक्रमण के निदान में सहायता के लिए संपूर्ण रक्त/सीरम/प्लाज्मा में COVID-19 वायरस के प्रति एंटीबॉडी (IgG और IgM) का गुणात्मक पता लगाने के लिए एक तीव्र क्रोमैटोग्राफिक इम्यूनोएसे है।
सारांश
कोरोना वायरस आरएनए वायरस को घेरते हैं जो मनुष्यों, अन्य स्तनधारियों और पक्षियों में व्यापक रूप से वितरित होते हैं और जो श्वसन, आंत्र, यकृत और तंत्रिका संबंधी रोगों का कारण बनते हैं। सात कोरोना वायरस प्रजातियों को मानव रोग का कारण माना जाता है। चार वायरस-229E. OC43. NL63 और HKu1- प्रचलित हैं और आम तौर पर प्रतिरक्षात्मक व्यक्तियों में सामान्य सर्दी के लक्षण पैदा करते हैं।4 तीन अन्य उपभेद-गंभीर तीव्र श्वसन सिंड्रोम कोरोनावायरस (SARS-Cov), मध्य पूर्व श्वसन सिंड्रोम कोरोनावायरस (MERS-Cov) और 2019 नॉवेल कोरोनावायरस (COVID-19)- मूल रूप से जूनोटिक हैं और कभी-कभी घातक बीमारी से जुड़े होते हैं। 2019 नॉवेल कोरोनावायरस के IgG और lgM एंटीबॉडी का पता एक्सपोजर के 2-3 सप्ताह बाद लगाया जा सकता है
सिद्धांत
वन स्टेप SARS-CoV2 (COVID-19) IgG/IgM (संपूर्ण रक्त/सीरम/प्लाज्मा) एक पार्श्व प्रवाह इम्यूनोक्रोमैटोग्राफिक परख है। परीक्षण में मानव-विरोधी lgM एंटीबॉडी (परीक्षण लाइन IgM), मानव-विरोधी lgG (परीक्षण लाइन lgG) और बकरी-विरोधी खरगोश igG (नियंत्रण रेखा C) का उपयोग किया जाता है, जो नाइट्रोसेल्यूलोज पट्टी पर स्थिर होती है। बरगंडी रंग के संयुग्म पैड में कोलाइडल गोल्ड होता है जो कोलाइड गोल्ड (COVID-19 संयुग्म और खरगोश lgG-गोल्ड संयुग्म) के साथ संयुग्मित पुनः संयोजक COVID-19 एंटीजन से संयुग्मित होता है। जब एक नमूने के बाद परख बफर को नमूना कुएं में जोड़ा जाता है, तो IgM और/या lgG एंटीबॉडी यदि मौजूद हों, तो COVID-19 संयुग्मों से बंध जाएंगे, जिससे एंटीजन एंटीबॉडी जटिल बन जाएंगे। यह परिसर केशिका क्रिया द्वारा नाइट्रोसेल्यूलोज झिल्ली के माध्यम से पलायन करता है एक गैर-प्रतिक्रियाशील परीक्षण परिणाम.
परीक्षण में एक आंतरिक नियंत्रण (सी बैंड) होता है, जो किसी भी परीक्षण बैंड पर रंग विकास की परवाह किए बिना, इम्यूनोकॉम्प्लेक्स बकरी एंटी-खरगोश आईजीजी/खरगोश एलजीजी-गोल्ड संयुग्म का बरगंडी रंग का बैंड प्रदर्शित करेगा। अन्यथा, परीक्षण परिणाम अमान्य होगा और नमूने का किसी अन्य उपकरण से पुनः परीक्षण किया जाना चाहिए।
भंडारण और स्थिरता
- सीलबंद पाउच में पैक करके कमरे के तापमान पर या रेफ्रिजरेट (4-30°C या 40-86°F) पर रखें। सीलबंद पाउच पर छपी समाप्ति तिथि तक परीक्षण उपकरण स्थिर रहता है।
- परीक्षण को उपयोग होने तक सीलबंद थैली में ही रहना चाहिए।
अतिरिक्त विशेष उपकरण
उपलब्ध कराई गई सामग्री:
| .परीक्षण उपकरण | डिस्पोजेबल नमूना ड्रॉपर |
| . बफर | पैकेज इन्सर्ट |
आवश्यक सामग्री लेकिन उपलब्ध नहीं कराई गई:
| . सेंट्रीफ्यूज | . टाइमर |
| . अल्कोहल पैड | नमूना संग्रह कंटेनर |
सावधानियां
☆ केवल पेशेवर इन-विट्रो डायग्नोस्टिक उपयोग के लिए। समाप्ति तिथि के बाद उपयोग न करें।
☆ उस क्षेत्र में न खाएं, न पीएं और न ही धूम्रपान करें जहां नमूने और किट संभाले जाते हैं।
☆ सभी नमूनों को ऐसे संभालें जैसे कि उनमें संक्रामक एजेंट हों।
☆ सभी प्रक्रियाओं के दौरान सूक्ष्मजीवविज्ञानी खतरों के प्रति स्थापित सावधानियों का पालन करें और नमूनों के उचित निपटान के लिए मानक प्रक्रियाओं का पालन करें।
☆ नमूनों की जांच करते समय प्रयोगशाला कोट, डिस्पोजेबल दस्ताने और आंखों की सुरक्षा जैसे सुरक्षात्मक कपड़े पहनें।
☆ संभावित संक्रामक सामग्री के संचालन और निपटान के लिए मानक जैव-सुरक्षा दिशानिर्देशों का पालन करें।
☆ आर्द्रता और तापमान परिणामों पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकते हैं।
नमूना संग्रह और तैयारी
1. SARS-CoV2 (COVID-19) IgG/IgM परीक्षण पूरे रक्त/सीरम/प्लाज्मा पर किया जा सकता है।
2. नियमित नैदानिक प्रयोगशाला प्रक्रियाओं का पालन करते हुए संपूर्ण रक्त, सीरम या प्लाज्मा नमूने एकत्र करना।
3. नमूना एकत्र करने के तुरंत बाद परीक्षण किया जाना चाहिए। नमूनों को लंबे समय तक कमरे के तापमान पर न छोड़ें। लंबे समय तक भंडारण के लिए, नमूनों को -20°C से नीचे रखा जाना चाहिए। यदि परीक्षण संग्रह के 2 दिनों के भीतर किया जाना है, तो संपूर्ण रक्त को 2-8°C पर संग्रहित किया जाना चाहिए। संपूर्ण रक्त के नमूनों को फ्रीज़ न करें।
4. परीक्षण से पहले नमूनों को कमरे के तापमान पर लाएँ। जमे हुए नमूनों को परीक्षण से पहले पूरी तरह से पिघलाकर अच्छी तरह मिलाना चाहिए। नमूनों को बार-बार जमाकर पिघलाना नहीं चाहिए।
परीक्षण प्रक्रिया
1. परीक्षण से पहले परीक्षण, नमूना, बफर और/या नियंत्रण को कमरे के तापमान 15-30°C (59-86°F) तक पहुंचने दें।
2. पाउच को खोलने से पहले उसे कमरे के तापमान पर लाएँ। सीलबंद पाउच से परीक्षण उपकरण निकालें और जितनी जल्दी हो सके उसका उपयोग करें।
3. परीक्षण उपकरण को साफ और समतल सतह पर रखें।
4. ड्रॉपर को लंबवत पकड़ें और नमूने की 1 बूंद (लगभग 10μl) परीक्षण उपकरण के नमूना वेल (S) में डालें, फिर बफर की 2 बूंदें (लगभग 70μl) डालें और टाइमर चालू करें। नीचे दिया गया चित्र देखें।
5. रंगीन रेखा(रेखाओं) के प्रकट होने तक प्रतीक्षा करें। 15 मिनट पर परिणाम पढ़ें। 20 मिनट के बाद परिणाम की व्याख्या न करें।
नोट्स:
एक वैध परीक्षण परिणाम के लिए पर्याप्त मात्रा में नमूना लगाना आवश्यक है। यदि एक मिनट के बाद परीक्षण विंडो में माइग्रेशन (झिल्ली का गीला होना) नहीं देखा जाता है, तो नमूने के वेल में बफर की एक और बूंद डालें।
परिणामों की व्याख्या
सकारात्मक:झिल्ली पर नियंत्रण रेखा और कम से कम एक परीक्षण रेखा दिखाई देती है। T2 परीक्षण रेखा का दिखाई देना COVID-19 विशिष्ट IgG एंटीबॉडी की उपस्थिति को दर्शाता है। T1 परीक्षण रेखा का दिखाई देना COVID-19 विशिष्ट IgM एंटीबॉडी की उपस्थिति को दर्शाता है। और यदि T1 और T2 दोनों रेखाएँ दिखाई देती हैं, तो यह COVID-19 विशिष्ट IgG और IgM दोनों एंटीबॉडी की उपस्थिति को दर्शाता है। एंटीबॉडी की सांद्रता जितनी कम होगी, परिणाम रेखा उतनी ही कमज़ोर होगी।
नकारात्मक:नियंत्रण क्षेत्र (C) में एक रंगीन रेखा दिखाई देती है। परीक्षण रेखा क्षेत्र में कोई स्पष्ट रंगीन रेखा दिखाई नहीं देती है।
अमान्य:नियंत्रण रेखा दिखाई नहीं देती। अपर्याप्त नमूना मात्रा या गलत प्रक्रिया तकनीकें नियंत्रण रेखा की विफलता के सबसे संभावित कारण हैं। प्रक्रिया की समीक्षा करें और नए परीक्षण उपकरण से परीक्षण दोहराएँ। यदि समस्या बनी रहती है, तो परीक्षण किट का उपयोग तुरंत बंद कर दें और अपने स्थानीय वितरक से संपर्क करें।
सीमाएँ
1.SARS-CoV2 (COVID-19) IgG/IgM परीक्षण केवल इन विट्रो डायग्नोस्टिक उपयोग के लिए है। इस परीक्षण का उपयोग केवल संपूर्ण रक्त/सीरम/प्लाज्मा नमूनों में COVID-19 एंटीबॉडी का पता लगाने के लिए किया जाना चाहिए। इस गुणात्मक परीक्षण से न तो मात्रात्मक मान निर्धारित किया जा सकता है और न ही COVID-19 एंटीबॉडी में वृद्धि की दर।
3. सभी नैदानिक परीक्षणों की तरह, सभी परिणामों की व्याख्या चिकित्सक के पास उपलब्ध अन्य नैदानिक जानकारी के साथ की जानी चाहिए।
4. यदि परीक्षण का परिणाम नकारात्मक आता है और नैदानिक लक्षण बने रहते हैं, तो अन्य नैदानिक विधियों का उपयोग करके अतिरिक्त परीक्षण की सलाह दी जाती है। नकारात्मक परिणाम किसी भी समय COVID-19 वायरल संक्रमण की संभावना को समाप्त नहीं करता है।
प्रदर्शनी की जानकारी
मानद प्रमाणपत्र
कंपनी प्रोफाइल
हम, हांग्जो टेस्टसी बायोटेक्नोलॉजी कंपनी लिमिटेड एक तेजी से बढ़ती पेशेवर जैव प्रौद्योगिकी कंपनी है जो उन्नत इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (आईवीडी) परीक्षण किट और चिकित्सा उपकरणों के शोध, विकास, विनिर्माण और वितरण में विशेषज्ञता रखती है।
हमारी सुविधा GMP, ISO9001 और ISO13458 प्रमाणित है और हमें CE और FDA की स्वीकृति प्राप्त है। अब हम आपसी विकास के लिए और अधिक विदेशी कंपनियों के साथ सहयोग करने के लिए तत्पर हैं।
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उत्पाद प्रक्रिया
1.तैयारी करें
2.कवर
3.क्रॉस झिल्ली
4.पट्टी काटें
5.असेंबली
6. पाउच पैक करें
7. पाउच को सील करें
8.बॉक्स पैक करें
9.आवरण
