Jednostepeni test za SARS-CoV2 (COVID-19) IgG/IgM
Namijenjena upotreba
Jednokoračni test SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM je brzi imunološki kromatografski test za kvalitativno otkrivanje antitijela (IgG i IgM) na virus COVID-19 u punoj krvi/serumu/plazmi kao pomoć u dijagnosticiranju virusne infekcije COVID-19.
Sažetak
Koronavirusi su RNA virusi s ovojnicom koji su široko rasprostranjeni među ljudima, drugim sisavcima i pticama te uzrokuju respiratorne, crijevne, jetrene i neurološke bolesti. Poznato je da sedam vrsta koronavirusa uzrokuje bolesti kod ljudi. Četiri virusa - 229E, OC43, NL63 i HKu1 - su prevladavajuća i obično uzrokuju simptome prehlade kod imunokompetentnih osoba.4 Ostala tri soja - koronavirus teškog akutnog respiratornog sindroma (SARS-Cov), koronavirus bliskoistočnog respiratornog sindroma (MERS-Cov) i novi koronavirus iz 2019. (COVID-19) - zoonotskog su podrijetla i povezani su s ponekad smrtonosnim bolestima. IgG i lgM antitijela na novi koronavirus iz 2019. mogu se otkriti 2-3 tjedna nakon izlaganja. IgG ostaje pozitivan, ali razina antitijela s vremenom pada.
Načelo
Jednokoračni test SARS-CoV2 (COVID-19) IgG/IgM (puna krv/serum/plazma) je imunokromatografski test lateralnog protoka. Test koristi antitijelo protiv ljudskog IgM (testna linija IgM), antitijelo protiv ljudskog IgG (testna linija IgG) i kozje antitijelo protiv zečjeg IgG (kontrolna linija C) imobilizirano na nitroceluloznoj traci. Bordo konjugat sadrži koloidno zlato konjugirano s rekombinantnim COVID-19 antigenima konjugiranim s koloidnim zlatom (COVID-19 konjugati) i konjugatima zečjeg IgG-zlata. Kada se uzorak, a zatim pufer za ispitivanje, doda u jažicu s uzorkom, IgM i/ili IgG antitijela, ako su prisutna, vezat će se za COVID-19 konjugate stvarajući kompleks antigen-antitijelo. Ovaj kompleks migrira kroz nitroceluloznu membranu kapilarnim djelovanjem. Kada se kompleks susretne s linijom odgovarajućeg imobiliziranog antitijela (anti-ljudski IgM i/ili anti-ljudski IgG), kompleks se zadržava i formira bordo traku koja potvrđuje reaktivni rezultat testa. Odsutnost obojene trake u testnom području ukazuje na nereaktivni rezultat testa.
Test sadrži unutarnju kontrolu (C traku) koja bi trebala pokazivati bordo traku imunokompleksnog kozjeg anti-zečjeg IgG/zečjeg lgG-zlatnog konjugata, bez obzira na razvoj boje na bilo kojoj od testnih traka. U suprotnom, rezultat testa je nevažeći i uzorak se mora ponovno testirati drugim uređajem.
Skladištenje i stabilnost
- Čuvati kao što je pakirano u zatvorenoj vrećici na sobnoj temperaturi ili u hladnjaku (4-30 ℃ ili 40-86 ℉). Testni uređaj je stabilan do datuma isteka otisnutog na zatvorenoj vrećici.
- Test mora ostati u zatvorenoj vrećici do upotrebe.
Dodatna posebna oprema
Obezbijeđeni materijali:
| .Testni uređaji | Kapaljke za uzorke za jednokratnu upotrebu |
| Međuspremnik | Uputa o pakiranju |
Potrebni materijali koji nisu isporučeni:
| Centrifuga | Tajmer |
| Blazinica s alkoholom | Posude za prikupljanje uzoraka |
Mjere predostrožnosti
☆ Samo za profesionalnu in vitro dijagnostičku uporabu. Ne koristiti nakon isteka roka valjanosti.
☆ Ne jedite, ne pijte i ne pušite u prostoru gdje se rukuje uzorcima i kompletima.
☆ Sa svim uzorcima postupajte kao da sadrže zarazne agense.
☆ Pridržavajte se utvrđenih mjera opreza protiv mikrobioloških opasnosti tijekom svih postupaka i slijedite standardne postupke za pravilno odlaganje uzoraka.
☆ Nosite zaštitnu odjeću poput laboratorijskih ogrtača, jednokratnih rukavica i zaštite za oči prilikom analize uzoraka.
☆ Slijedite standardne smjernice o biološkoj sigurnosti za rukovanje i odlaganje potencijalno zaraznog materijala.
☆ Vlažnost i temperatura mogu negativno utjecati na rezultate.
Prikupljanje i priprema uzoraka
1. Test SARS-CoV2 (COVID-19) IgG/IgM može se provesti na punoj krvi / serumu / plazmi.
2. Prikupljati uzorke pune krvi, seruma ili plazme slijedeći redovne kliničko-laboratorijske postupke.
3. Testiranje treba provesti odmah nakon uzimanja uzorka. Ne ostavljajte uzorke na sobnoj temperaturi dulje vrijeme. Za dugotrajno skladištenje, uzorke treba čuvati ispod -20 ℃. Punu krv treba čuvati na 2-8 ℃ ako se test provodi unutar 2 dana od uzimanja. Ne zamrzavajte uzorke pune krvi.
4. Prije testiranja uzorke zagrijte na sobnu temperaturu. Smrznuti uzorci moraju se prije testiranja potpuno odmrznuti i dobro promiješati. Uzorke ne treba više puta zamrzavati i odmrzavati.
Postupak ispitivanja
1. Prije testiranja, test, uzorak, pufer i/ili kontrole moraju dosegnuti sobnu temperaturu od 15-30 ℃ (59-86 ℉).
2. Prije otvaranja vrećice zagrijte je na sobnu temperaturu. Izvadite testni uređaj iz zatvorene vrećice i upotrijebite ga što je prije moguće.
3. Postavite ispitni uređaj na čistu i ravnu površinu.
4. Držite kapaljku okomito i prenesite 1 kap uzorka (otprilike 10 μl) u udubljenje za uzorak na uređaju za testiranje, zatim dodajte 2 kapi pufera (otprilike 70 μl) i pokrenite mjerač vremena. Pogledajte ilustraciju u nastavku.
5. Pričekajte da se pojavi obojena linija(e). Rezultate pročitajte nakon 15 minuta. Ne tumačite rezultat nakon 20 minuta.
Bilješke:
Nanošenje dovoljne količine uzorka ključno je za valjan rezultat testa. Ako se migracija (vlaženje membrane) ne primijeti u testnom prozorčiću nakon jedne minute, dodajte još jednu kap pufera u jažicu s uzorkom.
Interpretacija rezultata
Pozitivan:Na membrani se pojavljuju kontrolna linija i barem jedna testna linija. Pojava T2 testne linije ukazuje na prisutnost specifičnih IgG antitijela za COVID-19. Pojava T1 testne linije ukazuje na prisutnost specifičnih IgM antitijela za COVID-19. A ako se pojave i T1 i T2 linija, to ukazuje na prisutnost i specifičnih IgG i IgM antitijela za COVID-19. Što je niža koncentracija antitijela, to je slabija rezultatska linija.
Negativan:U kontrolnom području (C) pojavljuje se jedna obojena linija. U testnom području ne pojavljuje se vidljiva obojena linija.
Nevažeće:Kontrolna linija se ne pojavljuje. Nedovoljan volumen uzorka ili netočne proceduralne tehnike najvjerojatniji su razlozi za kvar kontrolne linije. Pregledajte postupak i ponovite test s novim testnim uređajem. Ako problem i dalje postoji, odmah prekinite korištenje testnog kompleta i obratite se lokalnom distributeru.
Ograničenja
1.Test SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM namijenjen je samo za in vitro dijagnostičku upotrebu. Test treba koristiti samo za otkrivanje antitijela na COVID-19 u uzorcima pune krvi/seruma/plazme. Ovim kvalitativnim testom ne može se utvrditi ni kvantitativna vrijednost ni stopa porasta antitijela na COVID-19.
3. Kao i kod svih dijagnostičkih testova, sve rezultate treba interpretirati zajedno s drugim kliničkim informacijama dostupnim liječniku.
4. Ako je rezultat testa negativan i klinički simptomi potraju, preporučuje se dodatno testiranje drugim kliničkim metodama. Negativan rezultat ni u kojem trenutku ne isključuje mogućnost virusne infekcije COVID-19.
Informacije o izložbi
Počasna potvrda
Profil tvrtke
Mi, Hangzhou Testsea Biotechnology Co., Ltd, smo brzorastuća profesionalna biotehnološka tvrtka specijalizirana za istraživanje, razvoj, proizvodnju i distribuciju naprednih in vitro dijagnostičkih (IVD) testnih kompleta i medicinskih instrumenata.
Naš pogon ima GMP, ISO9001 i ISO13458 certifikate te CE FDA odobrenje. Sada se radujemo suradnji s više inozemnih tvrtki radi zajedničkog razvoja.
Proizvodimo testove plodnosti, testove zaraznih bolesti, testove zlouporabe droga, testove srčanih markera, testove tumorskih markera, testove sigurnosti hrane i bolesti životinja, a naš brend TESTSEALABS dobro je poznat na domaćem i inozemnom tržištu. Najbolja kvaliteta i povoljne cijene omogućuju nam preuzimanje preko 50% domaćeg udjela.
Proces proizvodnje
1. Pripremite se
2. Naslovnica
3. Križna membrana
4. Izrežite traku
5. Sastavljanje
6. Spakirajte vrećice
7. Zatvorite vrećice
8. Spakirajte kutiju
9. Omotavanje
