Tes IgG/IgM SARS-CoV2 (COVID-19) Satu Langkah
Tujuan Penggunaan
Tes One Step SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM merupakan uji imunokromatografi cepat untuk deteksi kualitatif antibodi (IgG dan IgM) terhadap virus COVID-19 dalam Darah Utuh/Serum/Plasma untuk membantu diagnosis infeksi virus COVID-19.
Ringkasan
Virus korona adalah virus RNA berselubung yang tersebar luas di antara manusia, mamalia lain, dan burung dan yang menyebabkan penyakit pernapasan, enterik, hati dan neurologis. Tujuh spesies virus korona diketahui menyebabkan penyakit pada manusia. Empat virus-229E. OC43. NL63 dan HKu1- lazim dan biasanya menyebabkan gejala flu biasa pada individu imunokompeten.4 Tiga strain lainnya-virus korona sindrom pernapasan akut berat (SARS-Cov), virus korona sindrom pernapasan Timur Tengah (MERS-Cov) dan Virus Corona Baru 2019 (COVID-19)-berasal dari zoonosis dan telah dikaitkan dengan penyakit yang terkadang fatal. Antibodi IgG dan lgM terhadap Virus Corona Baru 2019 dapat dideteksi dengan 2-3 minggu setelah paparan. lgG tetap positif, tetapi tingkat antibodi menurun seiring waktu.
Prinsip
One Step SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM (Whole Blood/Serum/Plasma) adalah uji imunokromatografi aliran lateral. Bahasa Indonesia: Pengujian ini menggunakan antibodi lgM anti-manusia (garis uji IgM), anti-lgG manusia (garis uji lgG dan kambing anti-kelinci igG (garis kontrol C) yang diimobilisasi pada strip nitroselulosa. Bantalan konjugat berwarna merah anggur berisi emas koloid yang terkonjugasi dengan antigen COVID-19 rekombinan yang terkonjugasi dengan emas koloid (konjugat COVID-19 dan konjugat lgG-emas kelinci. Ketika spesimen diikuti oleh buffer uji ditambahkan ke sumur sampel, antibodi IgM dan/atau lgG jika ada, akan mengikat konjugat COVID-19 yang membentuk kompleks antibodi antigen. Kompleks ini bermigrasi melalui membran nitroselulosa dengan aksi kapiler. Ketika kompleks bertemu dengan garis antibodi yang diimobilisasi yang sesuai (anti-IgM manusia dan/atau anti-lgG manusia), kompleks tersebut terperangkap membentuk pita berwarna merah anggur yang mengonfirmasi hasil uji reaktif. Tidak adanya pita berwarna di wilayah uji menunjukkan hasil uji non-reaktif.
Uji ini mengandung kontrol internal (pita C) yang harus menunjukkan pita berwarna merah anggur dari konjugat imunokompleks kambing anti-kelinci IgG/kelinci lgG-emas, terlepas dari perkembangan warna pada pita uji mana pun. Jika tidak, hasil uji tidak valid dan spesimen harus diuji ulang dengan alat lain.
Penyimpanan dan Stabilitas
- Simpan dalam kemasan tertutup rapat pada suhu ruangan atau di lemari es (4-30°C atau 40-86°F). Alat uji ini stabil hingga tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan tertutup rapat.
- Tes harus tetap berada dalam kantong tertutup rapat sampai digunakan.
Peralatan Khusus Tambahan
Bahan yang Disediakan:
| .Perangkat uji | Penetes spesimen sekali pakai |
| Penyangga | Sisipan paket |
Bahan-bahan yang Diperlukan Namun Tidak Disediakan:
| Sentrifus | Pengatur waktu |
| Bantalan Alkohol | Wadah pengumpulan spesimen |
Tindakan pencegahan
☆ Hanya untuk penggunaan diagnostik in vitro profesional. Jangan digunakan setelah tanggal kedaluwarsa.
☆ Jangan makan, minum atau merokok di area di mana spesimen dan kit ditangani.
☆ Tangani semua spesimen seolah-olah mengandung agen infeksius.
☆ Patuhi tindakan pencegahan yang ditetapkan terhadap bahaya mikrobiologis di seluruh prosedur dan ikuti prosedur standar untuk pembuangan spesimen yang benar.
☆ Kenakan pakaian pelindung seperti jas laboratorium, sarung tangan sekali pakai, dan pelindung mata saat spesimen diuji.
☆ Ikuti pedoman biokeselamatan standar untuk penanganan dan pembuangan bahan yang berpotensi menular.
☆ Kelembaban dan suhu dapat memberikan pengaruh buruk terhadap hasil.
Pengumpulan dan Persiapan Spesimen
1. Tes SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM dapat dilakukan pada Darah Utuh/Serum/Plasma.
2. Untuk mengumpulkan spesimen darah lengkap, serum atau plasma mengikuti prosedur laboratorium klinis rutin.
3. Pengujian harus dilakukan segera setelah pengambilan spesimen. Jangan biarkan spesimen pada suhu ruangan terlalu lama. Untuk penyimpanan jangka panjang, spesimen harus disimpan di bawah -20℃. Darah lengkap harus disimpan pada suhu 2-8℃ jika pengujian akan dilakukan dalam 2 hari setelah pengambilan. Jangan bekukan spesimen darah lengkap.
4. Biarkan spesimen mencapai suhu ruangan sebelum pengujian. Spesimen beku harus dicairkan sepenuhnya dan diaduk rata sebelum pengujian. Spesimen tidak boleh dibekukan dan dicairkan berulang kali.
Prosedur Pengujian
1. Biarkan pengujian, spesimen, penyangga dan/atau kontrol mencapai suhu ruangan 15-30℃ (59-86℉) sebelum pengujian.
2. Biarkan kemasan mencapai suhu ruangan sebelum dibuka. Keluarkan alat uji dari kemasan yang tersegel dan gunakan sesegera mungkin.
3. Letakkan alat uji pada permukaan yang bersih dan rata.
4. Pegang pipet secara vertikal dan pindahkan 1 tetes spesimen (sekitar 10μl) ke dalam sumur spesimen (S) alat uji, lalu tambahkan 2 tetes buffer (sekitar 70μl) dan mulai penghitung waktu. Lihat ilustrasi di bawah.
5. Tunggu hingga garis berwarna muncul. Baca hasil setelah 15 menit. Jangan menafsirkan hasil setelah 20 menit.
Catatan:
Penggunaan spesimen dalam jumlah yang cukup sangat penting untuk mendapatkan hasil uji yang valid. Jika migrasi (pembasahan membran) tidak teramati pada jendela uji setelah satu menit, tambahkan satu tetes buffer lagi ke dalam sumur spesimen.
Interpretasi Hasil
Positif:Garis kontrol dan setidaknya satu garis uji muncul pada membran. Munculnya garis uji T2 menunjukkan adanya antibodi IgG spesifik COVID-19. Munculnya garis uji T1 menunjukkan adanya antibodi IgM spesifik COVID-19. Jika garis T1 dan T2 muncul, hal ini menunjukkan adanya antibodi IgG dan IgM spesifik COVID-19. Semakin rendah konsentrasi antibodi, semakin lemah garis hasil.
Negatif:Satu garis berwarna muncul di wilayah kontrol (C). Tidak ada garis berwarna yang tampak muncul di wilayah garis uji.
Tidak sah:Garis kontrol tidak muncul. Volume spesimen yang tidak mencukupi atau teknik prosedur yang salah merupakan penyebab paling mungkin kegagalan garis kontrol. Tinjau prosedur dan ulangi pengujian dengan alat uji yang baru. Jika masalah berlanjut, segera hentikan penggunaan alat uji dan hubungi distributor setempat Anda.
Keterbatasan
1.Tes SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM hanya untuk keperluan diagnostik in vitro. Tes ini hanya boleh digunakan untuk mendeteksi antibodi COVID-19 dalam spesimen Darah Utuh/Serum/Plasma. Baik nilai kuantitatif maupun laju peningkatan antibodi COVID-19 tidak dapat ditentukan dengan tes kualitatif ini.
3. Seperti semua tes diagnostik, semua hasil harus ditafsirkan bersama dengan informasi klinis lain yang tersedia bagi dokter.
4. Jika hasil tes negatif dan gejala klinis menetap, disarankan untuk melakukan tes tambahan menggunakan metode klinis lain. Hasil negatif tidak serta merta menyingkirkan kemungkinan infeksi virus COVID-19.
Informasi Pameran
Sertifikat Kehormatan
Profil Perusahaan
Kami, Hangzhou Testsea Biotechnology Co., Ltd merupakan perusahaan bioteknologi profesional yang berkembang pesat dan mengkhususkan diri dalam meneliti, mengembangkan, memproduksi, dan mendistribusikan peralatan uji diagnostik in-vitro (IVD) dan instrumen medis canggih.
Fasilitas kami bersertifikat GMP, ISO9001, dan ISO13458, serta telah mendapatkan persetujuan CE dan FDA. Kini, kami berharap dapat bekerja sama dengan lebih banyak perusahaan di luar negeri untuk pengembangan bersama.
Kami memproduksi tes kesuburan, tes penyakit menular, tes penyalahgunaan narkoba, tes penanda jantung, tes penanda tumor, tes keamanan pangan, dan tes penyakit hewan. Selain itu, merek kami, TESTSEALABS, telah dikenal luas di pasar domestik dan internasional. Kualitas terbaik dan harga yang kompetitif memungkinkan kami menguasai lebih dari 50% pangsa pasar domestik.
Proses Produk
1.Persiapan
2. Penutup
3.Melintasi membran
4.Potong strip
5. Perakitan
6. Kemas kantong-kantongnya
7. Tutup kantongnya
8.Kemas kotaknya
9. Pembungkus
