בדיקת Testsealabs שפעת A/B + אנטיגן COVID-19 משולבת
תיאור קצר:
קלטת הבדיקה המשולבת של Testsealabs לאנטיגן שפעת A/B + COVID-19 היא בדיקת אימונוכרומטוגרפית מהירה לגילוי איכותני של נגיף שפעת A, נגיף שפעת B ואנטיגן COVID-19 בדגימות מקלון אף.
 תוצאות מהירות: מדויקות במעבדה תוך דקות | דיוק ברמת מעבדה: אמין ואמין |
| בדיקה בכל מקום: אין צורך בביקור במעבדה | איכות מוסמכת: 13485, CE, תאימות Mdsap |
| פשוט ויעיל: קל לשימוש, ללא טרחה | נוחות מרבית: בדיקה בנוחות בבית |
【שימוש מיועד】
Testsealabs® הבדיקה מיועדת לשימוש בזיהוי ובדיפלומה מהירים בו-זמניים במבחנה של נגיף שפעת A, נגיף שפעת B ואנטיגן חלבון נוקלאוקפסיד של נגיף COVID-19, אך אינה מבדילה בין נגיפי SARS-CoV לנגיפי COVID-19 ואינה מיועדת לגילוי אנטיגנים של שפעת C. מאפייני הביצועים עשויים להשתנות מול נגיפי שפעת מתפתחים אחרים. אנטיגנים נגיפיים של שפעת A, שפעת B ו-COVID-19 ניתנים בדרך כלל לגילוי בדגימות של מערכת הנשימה העליונה במהלך השלב האקוטי של הזיהום. תוצאות חיוביות מצביעות על נוכחות אנטיגנים נגיפיים, אך יש צורך בקורלציה קלינית עם היסטוריית המטופל ומידע אבחוני אחר כדי לקבוע את מצב הזיהום. תוצאות חיוביות אינן שוללות זיהום חיידקי או זיהום משותף עם נגיפים אחרים. ייתכן שהגורם שזוהה אינו הגורם הוודאי למחלה. יש להתייחס לתוצאות COVID-19 שליליות, מחולים עם הופעת תסמינים מעבר לחמישה ימים, כמשוערות וניתן לבצע אישור באמצעות בדיקה מולקולרית, במידת הצורך, לצורך ניהול המטופל. תוצאות שליליות אינן שוללות COVID-19 ואין להשתמש בהן כבסיס היחיד להחלטות טיפול או ניהול המטופל, כולל החלטות בקרת זיהום. יש לשקול תוצאות שליליות בהקשר של חשיפותיו האחרונות של המטופל, היסטוריה רפואית ונוכחות סימנים ותסמינים קליניים התואמים ל-COVID-19. תוצאות שליליות אינן שוללות זיהומים בנגיף השפעת ואין להשתמש בהן כבסיס יחיד לטיפול או להחלטות אחרות בנוגע לניהול המטופל.
【מִפרָט】
250 יחידות/קופסה (25 מכשירי בדיקה + 25 צינורות שאיבה + 25 בופר שאיבה + 25 מטושים מעוקרים + עלון מוצר אחד)
1. מכשירי בדיקה
2. מאגר חילוץ
3. צינור שאיבה
4. מקלון מעוקר
5. תחנת עבודה
6. עלון לצרכן
【איסוף והכנת דגימות】
איסוף דגימת מקלון 1. יש להשתמש רק במקלון המצורף בערכה לאיסוף דגימה מהאף והלוע. לאיסוף דגימת מקלון מהאף והלוע, יש להכניס את המקלון בזהירות לנחיר בו נמצא הניקוז הנראה לעין, או לנחיר הסתום ביותר אם הניקוז אינו נראה לעין. באמצעות סיבוב עדין, דחפו את המקלון עד שתתגברו על התנגדות בגובה הטורבינות (פחות מסנטימטר אחד לתוך הנחיר). סובבו את המקלון 5 פעמים או יותר כנגד דופן האף ולאחר מכן הוציאו אותו באיטיות מהנחיר. בעזרת אותו מקלון, חזרו על איסוף הדגימה בנחיר השני. 2. ניתן להניח קלטת בדיקה משולבת אנטיגן שפעת A/B + COVID-19 על מטוש האף והלוע. 3. אין להחזיר את מטוש האף והלוע לאריזת הנייר המקורית. 4. לקבלת ביצועים מיטביים, יש לבדוק מטושים ישירות מהאף והלוע בהקדם האפשרי לאחר האיסוף. אם בדיקה מיידית אינה אפשרית, וכדי לשמור על הביצועים הטובים ביותר ולמנוע זיהום אפשרי, מומלץ מאוד להניח את המקלון מהאף והלוע במבחנה פלסטיק נקייה ולא משומשת המסומנת במידע על המטופל, תוך שמירה על שלמות הדגימה, וסגירה הדוקה בטמפרטורת החדר (15-30 מעלות צלזיוס) עד שעה לפני הבדיקה. יש לוודא שהמקלון מתאים היטב למבחנה ושהמכסה סגור היטב. אם מתרחש עיכוב של יותר משעה, יש להשליך את הדגימה. יש לאסוף דגימה חדשה לבדיקה. 5. אם יש להעביר דגימות, יש לארוז אותן בהתאם לתקנות המקומיות הנוגעות להובלת גורמים אטיולוגיים.
【הוראות שימוש】
יש לאפשר לבדיקה, לדגימה, לבופר ו/או לבקרות להגיע לטמפרטורת החדר 15-30 מעלות צלזיוס (59-86 מעלות צלזיוס) לפני הבדיקה. 1. יש להניח את צינור החילוץ בתחנת העבודה. יש להחזיק את בקבוק ריאגנט החילוץ הפוך אנכית. יש ללחוץ על הבקבוק ולתת לתמיסה ליפול בחופשיות לתוך צינור החילוץ מבלי לגעת בקצה הצינור. יש להוסיף 10 טיפות של תמיסה לצינור החילוץ. 2. יש להניח את דגימת המקלון בצינור החילוץ. יש לסובב את המקלון במשך כ-10 שניות תוך כדי לחיצה על ראשו כנגד פנים הצינור כדי לשחרר את האנטיגן שבמקלון. 3. יש להוציא את המקלון תוך כדי לחיצה על ראשו כנגד פנים צינור החילוץ בעת הוצאתו כדי להוציא כמה שיותר נוזלים מהמקלון. יש להשליך את המקלון בהתאם לפרוטוקול סילוק פסולת ביולוגית מסוכנת. 4. יש לכסות את הצינור במכסה, לאחר מכן יש להוסיף 3 טיפות מהדגימה לחור הדגימה השמאלי אנכית ולהוסיף עוד 3 טיפות מהדגימה לחור הדגימה הימני אנכית. 5. יש לקרוא את התוצאה לאחר 15 דקות. אם התוצאות אינן נקראו במשך 20 דקות או יותר, הן אינן תקפות ומומלץ לבצע בדיקה חוזרת.
פרשנות התוצאות
(אנא עיינו באיור למעלה)
שפעת A חיובית:* מופיעים שני קווים צבעוניים ברורים. קו אחדצריך להיות באזור קו הבקרה (C) וקו אחר צריך להיות ב-אזור שפעת A (A). תוצאה חיובית באזור שפעת Aמצביע על כך שאנטיגן שפעת A זוהה בדגימה.
חיובי לשפעת B:* מופיעים שני קווים צבעוניים ברורים. קו אחדצריך להיות באזור קו הבקרה (C) וקו אחר צריך להיות ב-אזור שפעת B (B). תוצאה חיובית באזור שפעת Bמצביע על כך שאנטיגן שפעת B זוהה בדגימה.
שפעת A ושפעת B חיוביות: * שלושה צבעים שוניםמופיעים קווים. קו אחד צריך להיות באזור קו הבקרה (C) והקושני הקווים האחרים צריכים להיות באזור שפעת A (A) ושפעת Bאזור (B). תוצאה חיובית באזור שפעת A ושפעת Bאזור זה מצביע על כך שאנטיגן שפעת A ואנטיגן שפעת B היוזוהה במדגם.
*הערה: עוצמת הצבע באזורי קו הבדיקה (A או B) תשתנהמשתנים בהתאם לכמות האנטיגן של שפעת A או B הקיימת בדגימה.לכן יש לקחת בחשבון כל גוון צבע באזורי הבדיקה (A או B)חִיוּבִי.
שלילי: קו צבעוני אחד מופיע באזור קו הבקרה (C).
לא מופיע קו צבעוני נראה לעין באזורי קו הבדיקה (A או B). Aתוצאה שלילית מצביעה על כך שלא נמצא אנטיגן שפעת A או B בדגימה, או שהיא קיימת אך מתחת לגבול הגילוי של הבדיקה. של המטופליש לבצע גידול דגימה כדי לוודא שאין שפעת A או Bזיהום. אם התסמינים אינם תואמים את התוצאות, קבל בדיקה נוספתדגימה לתרבית ויראלית.
לא תקף: קו הבקרה אינו מופיע. נפח דגימה לא מספיק אוטכניקות פרוצדורליות שגויות הן הסיבות הסבירות ביותר לשליטהכשל בקו. עברו על ההליך וחזור על הבדיקה עם בדיקה חדשה. אםאם הבעיה נמשכת, יש להפסיק את השימוש בערכת הבדיקה באופן מיידי וצרו קשר עם המפיץ המקומי שלכם.
【פרשנות התוצאות】 פירוש תוצאות שפעת A/B (משמאל) נגיף שפעת A חיובי:* מופיעים שני קווים צבעוניים. קו צבעוני אחד אמור להופיע תמיד באזור קו הבקרה (C) וקו נוסף אמור להיות באזור קו שפעת A (2). נגיף שפעת B חיובי:* מופיעים שני קווים צבעוניים. קו צבעוני אחד אמור להופיע תמיד באזור קו הבקרה (C) וקו נוסף אמור להיות באזור קו שפעת B (1). נגיף שפעת A ונגיף שפעת B חיובי:* מופיעים שלושה קווים צבעוניים. קו צבעוני אחד אמור להופיע תמיד באזור קו הבקרה (C) ושני קווי בדיקה אמורים להיות באזור קו שפעת A (2) ואזור קו שפעת B (1). *הערה: עוצמת הצבע באזורי קו הבדיקה עשויה להשתנות בהתאם ל...
ריכוז של נגיף שפעת A ונגיף שפעת B בדגימה. לכן, כל גוון צבע באזור קו הבדיקה צריך להיחשב חיובי. שלילי: קו צבעוני אחד מופיע באזור הבקרה (C). לא מופיע קו צבעוני נראה לעין באזורי קו הבדיקה. לא תקין: קו הבקרה אינו מופיע. נפח דגימה לא מספיק או טכניקות פרוצדורליות שגויות הן הסיבות הסבירות ביותר לכשל קו הבקרה. בדוק את ההליך וחזור על הבדיקה עם מכשיר בדיקה חדש. אם הבעיה נמשכת, הפסק את השימוש בערכת הבדיקה מיד ופנה למפיץ המקומי שלך.
פירוש תוצאות אנטיגן COVID-19 (מימין) חיובי: מופיעים שני קווים. קו אחד אמור להופיע תמיד באזור קו הבקרה (C), וקו צבעוני נוסף אמור להופיע באזור קו הבדיקה (T). *הערה: עוצמת הצבע באזורי קו הבדיקה עשויה להשתנות בהתאם לריכוז אנטיגן COVID-19 הקיים בדגימה. לכן, כל גוון צבע באזור קו הבדיקה צריך להיחשב חיובי. שלילי: קו צבעוני אחד מופיע באזור הבקרה (C). לא מופיע קו צבעוני באזור קו הבדיקה (T). לא תקין: קו הבקרה אינו מופיע. נפח דגימה לא מספיק או טכניקות פרוצדורליות שגויות הן הסיבות הסבירות ביותר לכשל קו הבקרה. בדוק את ההליך וחזור על הבדיקה עם מכשיר בדיקה חדש. אם הבעיה נמשכת, הפסק את השימוש בערכת הבדיקה מיד ופנה למפיץ המקומי שלך.