ריאגנטים חדשניים לגילוי IVD מחוללים מהפכה באבחון ארבו-וירוס

נגיף זיקה, בן למשפחת ה-Flaviviridae, מועבר בעיקר לבני אדם דרך עקיצת יתוש Aedes נגוע, כגון Aedes aegypti ו-Aedes albopictus. הנגיף זוהה לראשונה בשנת 1947 ביער זיקה באוגנדה, שם בודד מקוף רזוס. במשך עשרות שנים, זיהומים בנגיף זיקה היו נדירים יחסית והוגבלו למקרים ספורדיים באפריקה ובאסיה, כאשר רוב הזיהומים גרמו לתסמינים קלים או ללא תסמינים כלל. עם זאת, בשנת 2015 התרחשה התפרצות רחבת היקף בברזיל, שהתפשטה במהירות למדינות אחרות באמריקה הלטינית, הקריביים ומעבר לה, ומשכה תשומת לב עולמית.

תסמיני הדבקה בנגיף זיקה הם בדרך כלל קלים ויכולים לכלול חום, פריחה, כאבי מפרקים, כאבי שרירים, כאב ראש ודלקת הלחמית. תסמינים אלה מופיעים בדרך כלל 2 עד 7 ימים לאחר עקיצת יתוש נגוע ונמשכים 2 עד 7 ימים. בעוד שרוב האנשים מחלימים לחלוטין ללא סיבוכים חמורים, נגיף זיקה נקשר להפרעות נוירולוגיות חמורות, במיוחד מיקרוצפליה אצל תינוקות שנולדו לאמהות שנדבקו במהלך ההריון, ותסמונת גילאן-בארה אצל מבוגרים.

לנוכח האיום המתמשך שמציבים ארבו-וירוסים כמו זיקה, צ'יקונגוניה ודנגי,מעבדות בדיקההציגה חבילה של ריאגנטים מתקדמים לגילוי אבחון חוץ גופי (IVD), המסמנים קפיצת מדרגה משמעותית באבחון מדויק ומהיר של מחלות אלו. ריאגנטים אלו, כולל בדיקת נוגדני נגיף זיקה IgG/IgM, בדיקת ZIKA IgG/IgM/Chikungunya IgG/IgM Combo, ובדיקת Dengue NS1/Dengue IgG/IgM/Zika Virus IgG/IgM Combo, יחד עם בדיקת Dengue NS1/Dengue IgG/IgM/Zika Virus IgG/IgM/Chikungunya המקיפה, צפויים לשנות את עולם האבחון של ארבו-וירוסים.

אתגר עיקרי בהתמודדות עם ארבו-וירוסים אלה הוא שהתסמינים המוקדמים שלהם דומים מאוד, מה שמוביל לעתים קרובות לאבחון שגוי. הטבלה הבאה מדגישה את התסמינים הנפוצים של זיקה, דנגי וצ'יקונגוניה, יחד עם נתונים קליניים מרכזיים, המדגימים מדוע מתעורר בלבול:

*מבוסס על מחקר משנת 2024 שכלל 1,200 מקרים קליניים באזורים טרופיים

**כולל איסוף דגימות, הובלה ובדיקות סדרתיות**

בשל הדמיון הבולט בתסמינים המוקדמים ושיעורי האבחון השגויים הגבוהים (מעל 50% עבור שלושת הווירוסים), קשה ביותר לספקי שירותי בריאות להבחין בין מחלות אלו על סמך התסמינים הקליניים בלבד. הזמן הארוך הנדרש לאישור באמצעות בדיקות בודדות מעכב עוד יותר את הטיפול ואת בקרת ההתפרצות. כאן נכנסות לתמונה בדיקות השילוב החדשניות שלנו. בהתבסס על הבסיס של בדיקות כרטיס יחיד, פיתחנו ריאגנטים לגילוי משולבים מרובי כרטיסים שיכולים לזהות מחלות מרובות בבדיקה אחת, לקצר את זמן האבחון בעד 70% ולהפחית את שיעורי האבחון השגוי מתחת ל-5% בניסויים קליניים.

בדיקת נוגדנים IgG/IgM לנגיף זיקה: גילוי זיהום זיקה בדיוק רב

בדיקת נוגדני IgG/IgM לנגיף זיקה היא בדיקת אימונוכרומטוגרפית מהירה שנועדה לגילוי איכותני של נוגדני IgG ו-IgM לנגיף זיקה בדם מלא, בסרום או בפלזמה של בני אדם. בדיקה זו משמשת ככלי עזר חיוני באבחון זיהומים בנגיף זיקה. על ידי גילוי נוכחותם של נוגדנים אלה, ספקי שירותי בריאות יכולים לקבוע האם מטופל נדבק לאחרונה (IgM חיובי) או נחשף בעבר (IgG חיובי).

יתרונות המוצרהבדיקה בולטת ברגישות גבוהה במיוחד (98.6% בניסויים קליניים), המסוגלת לזהות נוגדנים אפילו בשלבים המוקדמים של הזיהום כאשר רמות הנוגדנים נמוכות. הספציפיות יוצאת הדופן שלה (99.2%) ממזערת תגובתיות צולבת עם נוגדנים מפלביווירוסים קשורים, ומבטיחה תוצאות אמינות. יתר על כן, ערכת הבדיקה מיועדת ליציבות לטווח ארוך, עם חיי מדף של 24 חודשים כאשר מאוחסנים בטמפרטורה של 2-8 מעלות צלזיוס, מה שמפחית בזבוז ומבטיח זמינות באזורים מרוחקים עם תשתית שרשרת קירור מוגבלת.

בדיקת ZIKA IgG/IgM/Chikungunya IgG/IgM משולבת: אבחון כפול עבור ארבו-וירוסים קשורים

בדיקת ZIKA IgG/IgM/Chikungunya IgG/IgM Combo היא כלי מהפכני המאפשר זיהוי והבחנה בו זמנית של נוגדנים אימונוגלובולין M (IgM) ואימונוגלובולין G (IgG) הן לנגיף הזיקה והן לנגיף הצ'יקונגוניה. צ'יקונגוניה, כמו זיקה, היא מחלה המועברת על ידי יתושים ועלולה לגרום לכאבי מפרקים קשים, חום ופריחה.

יתרונות המוצרבדיקה משולבת זו מבטלת את הצורך בבדיקות נפרדות עבור זיקה וצ'יקונגוניה, ומקצרת את זמן הבדיקה ב-50% בהשוואה לבדיקות בודדות (מממוצע של 52 שעות ל-20 דקות). היא משתמשת במערכת גילוי ייחודית בעלת שני ערוצי זיהוי המבטיחה הבחנה ברורה בין שני הווירוסים, עם שיעור תגובתיות צולבת של פחות מ-1%, ובכך מונעת את הבלבול שעלול לנבוע מתסמינים קליניים דומים. הבדיקה דורשת גם נפח דגימה קטן (רק 5 מיקרוליטר), מה שהופך אותה לנוחה יותר עבור מטופלים, במיוחד ילדים וקשישים.

בדיקת שילוב IgG/IgM לדנגי NS1/דנגי IgG/IgM/נגיף זיקה: גישה הוליסטית לאבחון ארבו-וירוס

בדיקת דנגי NS1/דנגי IgG/IgM/נגיף זיקה IgG/IgM משולבת היא פתרון מקיף אשר לא רק מזהה את נוכחותו של נגיף הדנגי באמצעות זיהוי נוגדנים נגד אנטיגן NS1, IgG ו-IgM, אלא גם בודק נוגדנים נגד IgG ו-IgM נגד נגיף זיקה. דנגי היא דאגה מרכזית לבריאות הציבור באזורים טרופיים וסובטרופיים רבים, וגורמת למגוון רחב של תסמינים, החל ממחלה קלה דמוית שפעת ועד קדחת דימומית חמורה ומסכנת חיים כתוצאה מדנגי.

יתרונות המוצרהכללת גילוי אנטיגן NS1 מאפשרת אבחון מוקדם של קדחת דנגי כבר 1-2 ימים לאחר הופעת התסמינים, עם רגישות של 97.3% לגילוי NS1, שהיא קריטית לטיפול בזמן כדי למנוע סיבוכים חמורים (המתפתחים ב-10-20% מהמקרים שלא טופלו). גילוי רב-פרמטרים של הבדיקה (NS1, IgG, IgM לקדחת דנגי ו-IgG, IgM לזיקה) מספק פרופיל אבחוני מקיף, המסייע לספקי שירותי בריאות להבין את שלב הזיהום ולקבל החלטות טיפול מושכלות. בנוסף, הבדיקה אומתה לשימוש במגוון מקומות קליניים, ומראה ביצועים עקביים במעבדות שונות עם מקדם שונות (CV) של פחות מ-5%.

בדיקת דנגי NS1/דנגי IgG/IgM/נגיף זיקה IgG/IgM/צ'יקונגוניה: כלי האבחון האולטימטיבי לארבווירוס

בדיקת דנגה NS1/דנגה IgG/IgM/נגיף זיקה IgG/IgM/צ'יקונגוניה מעלה את אבחון הארבו-וירוס לשלב הבא על ידי שילוב יכולות הגילוי של כל הבדיקות הקודמות והוספת גילוי נוגדנים IgG ו-IgM נגד נגיף צ'יקונגוניה. בדיקה מקיפה זו נועדה לספק אבחון מקיף ומדויק של זיהומים מרובים של ארבו-וירוס בבדיקה אחת.

יתרונות המוצרבדיקה מקיפה זו מציעה יעילות שאין שני לה על ידי גילוי שלושה ארבו-וירוסים עיקריים בבת אחת, מה שמפחית את העלות הכוללת לחולה ב-40% בהשוואה לבדיקות בודדות ומפחית משמעותית את עומס העבודה של צוות המעבדה. היא כוללת טכנולוגיית הגברת אותות מתקדמת המשפרת את רגישות הגילוי עבור כל המטרות (רגישות ממוצעת של 98.1% בכל האנליטים), ומבטיחה שגם זיהומים ברמה נמוכה לא יופספסו. הבדיקה מגיעה גם עם ממשק ידידותי למשתמש והנחיות ברורות לפירוש תוצאות, מה שמקל על השימוש בה אפילו עבור עובדי שירותי בריאות פחות מנוסים, עם זמן הכשרה של שעתיים בלבד הנדרש למיומנות.

תכונות ויתרונות שלמעבדות בדיקה ריאגנטים לגילוי IVD

• תוצאות מהירותכל הבדיקות הללו מספקות תוצאות תוך זמן קצר, בדרך כלל תוך 15 דקות, מה שמאפשר קבלת החלטות מהירה באבחון ובטיפול בחולים.
• רגישות וספציפיות גבוהותהבדיקות נועדו להיות רגישות ביותר (≥97%), להבטיח גילוי אפילו של רמות נמוכות של נוגדנים או אנטיגנים, וספציפיות (≥99%), תוך מזעור הסיכון לתוצאות חיוביות שגויות. זה חיוני לאבחון מדויק ולניהול נכון של המטופל.
• סוגי דגימות גמישיםניתן להשתמש בהם עם מגוון סוגי דגימות, כולל דם מלא שנלקח מאצבע, דם מלא ורידי, סרום ופלזמה, מה שהופך אותם למתאימים לשימוש במסגרות קליניות ובנקודת טיפול שונות.
• קלות שימושהבדיקות פשוטות לביצוע ודורשות הכשרה מינימלית, מה שהופך אותן לנגישות לספקי שירותי בריאות הן בסביבות עשירות במשאבים והן בסביבות מוגבלות במשאבים.
• תוצאות אובייקטיביותרבות מהבדיקות, כמו אלו המשתמשות בטכנולוגיית DPP (Dual Path Platform) הרשומה כפטנט, מספקות תוצאות אובייקטיביות באמצעות קורא דיגיטלי נייד פשוט, מה שמפחית את הסיכון לטעות אנוש בפירוש התוצאות.

מַסְקָנָה

מעבדות בדיקהמגוון חדש של ריאגנטים לגילוי נגיפי זיקה, צ'יקונגוניה ודנגי באמצעות IVD מייצג התקדמות משמעותית בתחום אבחון הארבו-וירוס. בהתחשב בדמיון הגבוה בין תסמינים מוקדמים ובשיעורי האבחון השגויים הגבוהים באופן מדאיג (מעל 50%) בין מחלות אלו, לבדיקות המשולבות שלנו, שפותחו מבדיקות כרטיס יחיד, שיכולות לזהות מחלות מרובות בו זמנית עם שיעורי אבחון שגוי מתחת ל-5% וזמני אבחון מתחת ל-20 דקות, יש משמעות רבה. עם יתרונות המוצר הייחודיים שלהם, כולל רגישות גבוהה, ספציפיות, יעילות וקלות שימוש, ריאגנטים אלו נועדו להגדיר מחדש את אופן האבחון והטיפול בזיהומים של ארבו-וירוס. על ידי מתן כלי אבחון מדויקים, מהירים ומקיפים לספקי שירותי בריאות, ריאגנטים אלו טומנים בחובם פוטנציאל לשפר את תוצאות המטופלים, לשפר את מעקב המחלות ולתרום לשליטה יעילה בהתפרצויות ארבו-וירוס. ככל שהנטל העולמי של מחלות ארבו-וירוס ממשיך לגדול, בדיקות חדשניות אלו נועדו למלא תפקיד מכריע במאבק נגד איומים חשובים אלה על בריאות הציבור.