בדיקת SARS-CoV2 (COVID-19) IgG/IgM בשלב אחד

תיאור קצר:

נגיפי קורונה הם נגיפי RNA עטופים במעטפת, הנפוצים באופן נרחב בקרב בני אדם, יונקים אחרים וציפורים, וגורמים למחלות בדרכי הנשימה, המעיים, הכבד והנוירולוגיות. שבעה מיני נגיף קורונה ידועים כגורמים למחלות בבני אדם. ארבעה נגיפים - 229E, OC43, NL63 ו-HKu1 - נפוצים ובדרך כלל גורמים לתסמיני הצטננות אצל אנשים בעלי מערכת חיסונית נמוכה. שלושת הזנים האחרים - נגיף הקורונה עם תסמונת נשימה חריפה חמורה (SARS-Cov), נגיף הקורונה עם תסמונת נשימה מזרח תיכונית (MERS-Cov) ונגיף הקורונה החדש 2019 (COVID-19) - הם זואונוטיים במקורם וקושרים למחלה לעיתים קטלנית. נוגדנים מסוג IgG ו-lgM לנגיף הקורונה החדש 2019 ניתנים לגילוי 2-3 שבועות לאחר החשיפה. lgG נשאר חיובי, אך רמת הנוגדנים יורדת עם הזמן.

שלחו לנו אימייל הורד כקובץ PDF

פרטי מוצר

תגי מוצר

שימוש מיועד

בדיקת SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM בשלב אחד היא בדיקת אימונוכרומטוגרפית מהירה לגילוי איכותני של נוגדנים (IgG ו-IgM) לנגיף COVID-19 בדם מלא/סרום/פלזמה כדי לסייע באבחון זיהום נגיפי COVID-19.

HIV 382

תַקצִיר

עִקָרוֹן

בדיקת SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM (דם מלא/סרום/פלזמה) בשלב אחד היא בדיקה אימונוכרומטוגרפית בזרימה רוחבית. הבדיקה משתמשת בנוגדן אנטי-אנושי lgM (קו בדיקה IgM), אנטי-אנושי lgG (קו בדיקה lgG) ונוגדן עז אנטי-ארנבת igG (קו בקרה C) מקובעים על רצועת ניטרוצלולוז. משטח הצמדה בצבע בורדו מכיל זהב קולואידי מצומד לאנטיגנים רקומביננטיים של COVID-19 מצומדים לזהב קולואידי (צמדים של COVID-19 וצמדים של lgG-זהב ארנבת). כאשר מוסיפים דגימה ואחריה בופר בדיקה לבאר הדגימה, נוגדני IgM ו/או lgG, אם קיימים, ייקשרו לצמדים של COVID-19 ויוצרים קומפלקס של נוגדני אנטיגן. קומפלקס זה נודד דרך קרום הניטרוצלולוז על ידי פעולה נימית. כאשר הקומפלקס פוגש את קו הנוגדן המקובע המתאים (אנטי-אנושי IgM ו/או אנטי-אנושי lgG), הקומפלקס נלכד ויוצר פס בצבע בורדו המאשר תוצאת בדיקה תגובתית. היעדר פס צבעוני באזור הבדיקה מצביע על תוצאת בדיקה לא תגובתית.

הבדיקה מכילה בקרה פנימית (פס C) אשר אמור להציג פס בצבע בורדו של קומפלקס אימונו של עז נגד IgG ארנבת/lgG ארנבת-זהב, ללא קשר להתפתחות הצבע על כל אחד מפסיו. אחרת, תוצאת הבדיקה אינה תקפה ויש לבדוק את הדגימה שוב עם מכשיר אחר.

אחסון ויציבות

יש לאחסן את האריזה בשקית האטומה בטמפרטורת החדר או בקירור (4-30 מעלות צלזיוס או 40-86 מעלות צלזיוס). מכשיר הבדיקה יציב עד לתאריך התפוגה המודפס על השקית האטומה.
יש לשמור את הבדיקה בשקית האטומה עד לשימוש.

ציוד מיוחד נוסף

חומרים שסופקו:

מכשירי בדיקה	טפטפות חד פעמיות לדגימות
חיץ	עלון לצרכן

חומרים נדרשים אך לא סופקו:

צנטריפוגה	טיימר
פד אלכוהול	מיכלי איסוף דגימות

אמצעי זהירות

☆ לשימוש מקצועי באבחון חוץ גופי בלבד. אין להשתמש לאחר תאריך התפוגה.
☆ אין לאכול, לשתות או לעשן באזור בו מטופלות הדגימות והערכות.
☆ יש לטפל בכל הדגימות כאילו הן מכילות חומרים זיהומיים.
☆ יש להקפיד על אמצעי הזהירות שנקבעו כנגד סכנות מיקרוביולוגיות בכל ההליכים ולפעול לפי ההליכים הסטנדרטיים לסילוק נכון של דגימות.
☆ יש ללבוש ביגוד מגן כגון חלוקי מעבדה, כפפות חד פעמיות ומשקפי מגן בעת בדיקת הדגימות.
☆ יש לפעול לפי הנחיות הבטיחות הביולוגית הסטנדרטיות לטיפול וסילוק של חומר זיהומי פוטנציאלי.
☆ לחות וטמפרטורה עלולות להשפיע לרעה על התוצאות.

איסוף והכנת דגימות

1. ניתן לבצע את בדיקת SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM על דם מלא/סרום/פלזמה.
2. לאסוף דגימות דם מלא, סרום או פלזמה בהתאם להליכי מעבדה קליניים רגילים.
3. יש לבצע את הבדיקה מיד לאחר איסוף הדגימה. אין להשאיר את הדגימות בטמפרטורת החדר למשך תקופות ממושכות. לאחסון לטווח ארוך, יש לשמור את הדגימות מתחת ל-20 מעלות צלזיוס. יש לאחסן דם מלא בטמפרטורה של 2-8 מעלות צלזיוס אם הבדיקה אמורה להתבצע תוך יומיים ממועד האיסוף. אין להקפיא דגימות דם מלא.
4. יש להביא את הדגימות לטמפרטורת החדר לפני הבדיקה. יש להפשיר לחלוטין את הדגימות הקפואות ולערבב אותן היטב לפני הבדיקה. אין להקפיא ולהפשיר דגימות שוב ושוב.

נוהל בדיקה

1. יש לאפשר לבדיקה, לדגימה, לבופר ו/או לבקרות להגיע לטמפרטורת החדר של 15-30 מעלות צלזיוס (59-86 מעלות צלזיוס) לפני הבדיקה.
2. יש להביא את השקית לטמפרטורת החדר לפני פתיחתה. יש להוציא את מכשיר הבדיקה מהשקית האטומה ולהשתמש בו בהקדם האפשרי.
3. הנח את מכשיר הבדיקה על משטח נקי ומאוזן.
4. החזיקו את הטפטפת אנכית והעבירו טיפה אחת של דגימה (כ-10 מיקרוליטר) לבאר הדגימה (S) של מכשיר הבדיקה, לאחר מכן הוסיפו 2 טיפות של בופר (כ-70 מיקרוליטר) והפעילו את הטיימר. ראו איור למטה.
5. המתן להופעת הקווים הצבעוניים. קרא את התוצאות לאחר 15 דקות. אין לפרש את התוצאה לאחר 20 דקות.

בדיקת SARS-CoV2 COVID-19 בשלב אחד1 (1)

הערות:

מריחת כמות מספקת של דגימה חיונית לתוצאת בדיקה תקפה. אם לא נצפית נדידה (הרטבת הממברנה) בחלון הבדיקה לאחר דקה, הוסיפו טיפה נוספת של בופר לבאר הדגימה.

פירוש התוצאות

חִיוּבִי:קו בקרה ולפחות קו בדיקה אחד מופיעים על הממברנה. הופעת קו בדיקת T2 מצביעה על נוכחות נוגדנים ספציפיים ל-IgG ל-COVID-19. הופעת קו בדיקת T1 מצביעה על נוכחות נוגדנים ספציפיים ל-IgM ל-COVID-19. ואם מופיעים גם קו T1 וגם קו T2, זה מצביע על נוכחות של נוגדנים ספציפיים ל-IgG וגם ל-IgM ל-COVID-19. ככל שריכוז הנוגדנים נמוך יותר, כך קו התוצאה חלש יותר.

שְׁלִילִי:קו צבעוני אחד מופיע באזור הבקרה (C). לא מופיע קו צבעוני נראה לעין באזור קו הבדיקה.

לֹא בְּתוֹקֶף:קו הבקרה אינו מופיע. נפח דגימה לא מספיק או טכניקות פרוצדורליות שגויות הן הסיבות הסבירות ביותר לכשל קו הבקרה. בדוק את ההליך וחזור על הבדיקה עם מכשיר בדיקה חדש. אם הבעיה נמשכת, הפסק את השימוש בערכת הבדיקה מיד ופנה למפיץ המקומי שלך.

מגבלות

1.בדיקת SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM מיועדת לשימוש אבחוני חוץ גופי בלבד. יש להשתמש בבדיקה לגילוי נוגדנים ל-COVID-19 בדגימות דם מלא/סרום/פלזמה בלבד. לא ניתן לקבוע את הערך הכמותי ולא את קצב העלייה בנוגדנים ל-COVID-19 באמצעות בדיקה איכותנית זו.
3. כמו בכל בדיקות האבחון, יש לפרש את כל התוצאות יחד עם מידע קליני אחר הזמין לרופא.
4. אם תוצאת הבדיקה שלילית והתסמינים הקליניים נמשכים, מומלץ לבצע בדיקות נוספות באמצעות שיטות קליניות אחרות. תוצאה שלילית אינה שוללת בשום עת את האפשרות של זיהום נגיפי בנגיף COVID-19.

מידע על התערוכה

מידע על התערוכה (6)

תעודת כבוד

פרופיל חברה

אנחנו, Hangzhou Testsea Biotechnology Co., Ltd, הינה חברת ביוטכנולוגיה מקצועית וצומחת במהירות המתמחה במחקר, פיתוח, ייצור והפצה של ערכות בדיקה מתקדמות לאבחון חוץ גופי (IVD) ומכשירים רפואיים.
המתקן שלנו מוסמך GMP, ISO9001 ו-ISO13458 ויש לנו אישור CE ו-FDA. כעת אנו מצפים לשיתוף פעולה עם חברות נוספות בחו"ל לפיתוח משותף.
אנו מייצרים בדיקות פוריות, בדיקות למחלות זיהומיות, בדיקות לשימוש בסמים, בדיקות סמני לב, בדיקות סמני גידול, בדיקות מזון ובטיחות ובדיקות למחלות בעלי חיים. בנוסף, המותג שלנו TESTSEALABS מוכר היטב בשווקים המקומיים והחו"ל. האיכות הטובה ביותר והמחירים הנוחים מאפשרים לנו להשתלט על למעלה מ-50% מהמניות המקומיות.