Testsealabs გრიპის A/B + COVID-19 ანტიგენის კომბინირებული ტესტი
მოკლე აღწერა:
Testsealabs-ის გრიპის A/B + COVID-19 ანტიგენის კომბინირებული ტესტის კასეტა წარმოადგენს სწრაფ ქრომატოგრაფიულ იმუნოანალიზს ცხვირის ნაცხის ნიმუშებში გრიპის A ვირუსის, გრიპის B ვირუსის და COVID-19 ანტიგენის თვისებრივი აღმოსაჩენად.
 სწრაფი შედეგები: ლაბორატორიულად ზუსტი წუთებში | ლაბორატორიული დონის სიზუსტე: სანდო და სანდო |
| ტესტირება ნებისმიერ ადგილას: ლაბორატორიაში ვიზიტი საჭირო არ არის | სერტიფიცირებული ხარისხი: 13485, CE, Mdsap-თან თავსებადი |
| მარტივი და გამარტივებული: მარტივი გამოსაყენებელი, უპრობლემო | მაქსიმალური კომფორტი: ტესტირება კომფორტულად სახლში |
【დანიშნულებისამებრ გამოყენება】
Testsealabs® ტესტი განკუთვნილია გრიპის A ვირუსის, გრიპის B ვირუსის და COVID-19 ვირუსის ნუკლეოკაფსიდის ცილის ანტიგენის ერთდროული სწრაფი ინ ვიტრო გამოვლენისა და დიფერენციაციისთვის, თუმცა არ ახდენს SARS-CoV და COVID-19 ვირუსების დიფერენციაციას და არ არის განკუთვნილი გრიპის C ანტიგენების აღმოსაჩენად. ეფექტურობის მახასიათებლები შეიძლება განსხვავდებოდეს სხვა ახალი გრიპის ვირუსებისგან. გრიპის A, გრიპის B და COVID-19 ვირუსული ანტიგენები, როგორც წესი, აღმოჩენილია ზედა სასუნთქი გზების ნიმუშებში ინფექციის მწვავე ფაზის დროს. დადებითი შედეგები მიუთითებს ვირუსული ანტიგენების არსებობაზე, მაგრამ ინფექციის სტატუსის დასადგენად აუცილებელია კლინიკური კორელაცია პაციენტის ისტორიასთან და სხვა დიაგნოსტიკურ ინფორმაციასთან. დადებითი შედეგები არ გამორიცხავს ბაქტერიულ ინფექციას ან სხვა ვირუსებთან თანაინფექციას. აღმოჩენილი აგენტი შეიძლება არ იყოს დაავადების ზუსტი მიზეზი. პაციენტების COVID-19-ის უარყოფითი შედეგები, რომელთა სიმპტომები ხუთ დღეზე მეტხანს იწყება, უნდა ჩაითვალოს სავარაუდოდ და საჭიროების შემთხვევაში, პაციენტის მართვისთვის შეიძლება ჩატარდეს მოლეკულური ანალიზით დადასტურება. უარყოფითი შედეგები არ გამორიცხავს COVID-19-ს და არ უნდა იქნას გამოყენებული მკურნალობის ან პაციენტის მართვის შესახებ გადაწყვეტილებების მიღების ერთადერთ საფუძვლად, მათ შორის ინფექციის კონტროლის შესახებ გადაწყვეტილებების მიღების ერთადერთ საფუძვლად. ნეგატიური შედეგები უნდა განიხილებოდეს პაციენტის ბოლოდროინდელი კონტაქტის, ანამნეზისა და COVID-19-თან თავსებადი კლინიკური ნიშნებისა და სიმპტომების არსებობის კონტექსტში. ნეგატიური შედეგები არ გამორიცხავს გრიპის ვირუსით ინფექციებს და არ უნდა იქნას გამოყენებული მკურნალობის ან პაციენტის მართვის სხვა გადაწყვეტილებების ერთადერთ საფუძვლად.
【სპეციფიკაცია】
250 ცალი/ყუთი (25 სატესტო მოწყობილობა + 25 ექსტრაქციის მილი + 25 ექსტრაქციის ბუფერი + 25 სტერილიზებული ტამპონი + 1 პროდუქტის ჩანართი)
1. სატესტო მოწყობილობები
2. ექსტრაქციის ბუფერი
3. ექსტრაქციის მილი
4. სტერილიზებული ტამპონი
5. სამუშაო სადგური
6. შეფუთვის ინსტრუქცია
【ნიმუშების შეგროვება და მომზადება】
ნაცხის ნიმუშის აღება 1. ცხვირ-ხახის ნაცხის აღებისთვის გამოიყენება მხოლოდ ნაკრებში მოცემული ნაცხი. ცხვირ-ხახის ნაცხის ნიმუშის ასაღებად, ფრთხილად ჩადეთ ნაცხი იმ ნესტოში, სადაც ყველაზე თვალსაჩინო გამონადენია, ან იმ ნესტოში, რომელიც ყველაზე მეტად არის შეგუბებული, თუ გამონადენი არ ჩანს. ნაზი ბრუნვით, მიაწექით ნაცხს მანამ, სანამ წინააღმდეგობას არ შეხვდებით ნიჟარების დონეზე (ნესტოში ერთ ინჩზე ნაკლები). შეატრიალეთ ნაცხი 5-ჯერ ან მეტჯერ ცხვირის კედელთან, შემდეგ კი ნელა ამოიღეთ ნესტოდან. იმავე ნაცხის გამოყენებით, გაიმეორეთ ნიმუშის აღება მეორე ნესტოში. 2. გრიპის A/B + COVID-19 ანტიგენის კომბინირებული ტესტის კასეტა შეიძლება მოთავსდეს ცხვირ-ხახის ნაცხზე. 3. ცხვირ-ხახის ნაცხი არ დააბრუნოთ ორიგინალურ ქაღალდის შეფუთვაში. 4. საუკეთესო შედეგისთვის, ცხვირ-ხახის ნაცხის პირდაპირი ტესტირება უნდა მოხდეს შეგროვების შემდეგ რაც შეიძლება მალე. თუ დაუყოვნებელი ტესტირება შეუძლებელია და საუკეთესო შედეგის შესანარჩუნებლად და შესაძლო დაბინძურების თავიდან ასაცილებლად, მკაცრად რეკომენდებულია ცხვირ-ხახის ნაცხის აღება ტესტირებამდე 1 საათამდე დროის განმავლობაში მოთავსდეს სუფთა, გამოუყენებელ პლასტმასის მილში, რომელზეც მითითებულია პაციენტის ინფორმაცია, ნიმუშის მთლიანობის შენარჩუნებით და მჭიდროდ დაიხუროს ოთახის ტემპერატურაზე (15-30°C). დარწმუნდით, რომ ნაცხი საიმედოდ ჯდება მილში და თავსახური მჭიდროდ არის დახურული. თუ 1 საათზე მეტი დაგვიანებაა, გადააგდეთ ნიმუში. ტესტირებისთვის უნდა შეგროვდეს ახალი ნიმუში. 5. თუ ნიმუშების ტრანსპორტირებაა საჭირო, ისინი უნდა შეფუთული იყოს ეტიოლოგიური აგენტების ტრანსპორტირების ადგილობრივი რეგულაციების შესაბამისად.
【გამოყენების ინსტრუქცია】
ტესტირების დაწყებამდე ტესტი, ნიმუში, ბუფერი და/ან კონტროლი ოთახის ტემპერატურაზე 15-30℃ (59-86℉) უნდა მიაღწიოს. 1. ექსტრაქციის მილი სამუშაო ადგილზე მოათავსეთ. ექსტრაქციის რეაგენტის ბოთლი ვერტიკალურად თავდაყირა დააყენეთ. ბოთლს მოუჭირეთ და ხსნარი თავისუფლად ჩაედინეთ ექსტრაქციის მილში, მილის კიდესთან შეხების გარეშე. ექსტრაქციის მილში ხსნარის 10 წვეთი დაამატეთ. 2. ტამპონის ნიმუში ექსტრაქციის მილში მოათავსეთ. ტამპონი დაახლოებით 10 წამის განმავლობაში ატრიალეთ და თავი მილის შიდა მხარეს მიაწექით, რათა ტამპონში ანტიგენი გამოთავისუფლდეს. 3. ამოიღეთ ტამპონი და ამავდროულად, ტამპონის თავი ექსტრაქციის მილის შიდა მხარეს მიაწექით, რათა ტამპონიდან რაც შეიძლება მეტი სითხე გამოიდევნოს. ტამპონი თქვენი ბიოლოგიური საფრთხის შემცველი ნარჩენების განადგურების პროტოკოლის შესაბამისად გადააგდეთ. 4. მილი თავსახურით დაახურეთ, შემდეგ მარცხენა ნიმუშის ხვრელში ვერტიკალურად ჩაასხით ნიმუშის 3 წვეთი და მარჯვენა ნიმუშის ხვრელში ვერტიკალურად ჩაასხით ნიმუშის კიდევ 3 წვეთი. 5. შედეგი 15 წუთის შემდეგ წაიკითხეთ. თუ შედეგი 20 წუთი ან მეტი ხნის განმავლობაში არ წაიკითხავთ, ის არასწორი იქნება და რეკომენდებულია ტესტის გამეორება.
შედეგების ინტერპრეტაცია
(გთხოვთ, იხილოთ ზემოთ მოცემული ილუსტრაცია)
დადებითი გრიპი A:* ჩნდება ორი განსხვავებული ფერის ხაზი. ერთი ხაზიუნდა იყოს საკონტროლო ხაზის არეში (C) და კიდევ ერთი ხაზი უნდა იყოსA ტიპის გრიპის რეგიონი (A). დადებითი შედეგი A ტიპის გრიპის რეგიონშიმიუთითებს, რომ ნიმუშში გრიპის A ანტიგენი იქნა აღმოჩენილი.
დადებითი გრიპი B:* ჩნდება ორი განსხვავებული ფერის ხაზი. ერთი ხაზიუნდა იყოს საკონტროლო ხაზის არეში (C) და კიდევ ერთი ხაზი უნდა იყოსB გრიპის რეგიონი (B). დადებითი შედეგი B გრიპის რეგიონშიმიუთითებს, რომ ნიმუშში B ტიპის გრიპის ანტიგენი იქნა აღმოჩენილი.
დადებითი გრიპი A და გრიპი B: * სამი განსხვავებული ფერისხაზები ჩნდება. ერთი ხაზი უნდა იყოს საკონტროლო ხაზის არეში (C) დადანარჩენი ორი ხაზი უნდა იყოს A გრიპის რეგიონში (A) და B გრიპის რეგიონში.რეგიონი (B). დადებითი შედეგი გრიპის A რეგიონში და გრიპის B რეგიონშირეგიონი მიუთითებს, რომ A ტიპის გრიპის ანტიგენი და B ტიპის გრიპის ანტიგენი იყონიმუშში აღმოჩენილი.
*შენიშვნა: სატესტო ხაზის რეგიონებში (A ან B) ფერის ინტენსივობაგანსხვავდება ნიმუშში არსებული A ან B გრიპის ანტიგენის რაოდენობის მიხედვით.ამგვარად, ტესტის რეგიონებში (A ან B) ფერის ნებისმიერი ელფერი უნდა იქნას გათვალისწინებული.დადებითი.
უარყოფითი: საკონტროლო ხაზის არეში (C) ერთი ფერადი ხაზი ჩნდება.
სატესტო ხაზების არეებში (A ან B) არ ჩანს აშკარა ფერადი ხაზი. Aუარყოფითი შედეგი მიუთითებს, რომ გრიპის A ან B ანტიგენი არ არის აღმოჩენილი.ნიმუში, ან არსებობს, მაგრამ ტესტის აღმოჩენის ზღვარს ქვემოთ. პაციენტისნიმუში უნდა იქნას კულტივირებული, რათა დარწმუნდეთ, რომ არ არსებობს A ან B გრიპის ვირუსი.ინფექცია. თუ სიმპტომები არ ემთხვევა შედეგებს, მიმართეთ სხვასნიმუში ვირუსული კულტურისთვის.
არასწორია: საკონტროლო ხაზი არ ჩანს. ნიმუშის არასაკმარისი მოცულობა ანარასწორი პროცედურული ტექნიკა კონტროლის ყველაზე სავარაუდო მიზეზიახაზის გაუმართაობა. გადახედეთ პროცედურას და გაიმეორეთ ტესტი ახალი ტესტით. თუთუ პრობლემა კვლავ გრძელდება, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ ტესტის ნაკრების გამოყენება დადაუკავშირდით თქვენს ადგილობრივ დისტრიბუტორს.
【შედეგების ინტერპრეტაცია】 გრიპის A/B შედეგების ინტერპრეტაცია (მარცხნივ) გრიპის A ვირუსი დადებითია:* ჩნდება ორი ფერადი ხაზი. ერთი ფერადი ხაზი ყოველთვის უნდა გამოჩნდეს საკონტროლო ხაზის არეში (C), ხოლო მეორე ხაზი - გრიპის A ხაზის არეში (2). გრიპის B ვირუსი დადებითია:* ჩნდება ორი ფერადი ხაზი. ერთი ფერადი ხაზი ყოველთვის უნდა გამოჩნდეს საკონტროლო ხაზის არეში (C), ხოლო მეორე ხაზი - გრიპის B ხაზის არეში (1). გრიპის A და გრიპის B ვირუსი დადებითია:* ჩნდება სამი ფერადი ხაზი. ერთი ფერადი ხაზი ყოველთვის უნდა გამოჩნდეს საკონტროლო ხაზის არეში (C), ხოლო ორი სატესტო ხაზი - გრიპის A ხაზის არეში (2) და გრიპის B ხაზის არეში (1). *შენიშვნა: სატესტო ხაზის არეში ფერის ინტენსივობა შეიძლება განსხვავდებოდეს
ნიმუშში არსებული A და B გრიპის ვირუსის კონცენტრაცია. ამიტომ, ტესტის ხაზის არეში ფერის ნებისმიერი ელფერი დადებითად უნდა ჩაითვალოს. უარყოფითი: საკონტროლო არეში (C) ერთი ფერადი ხაზი ჩნდება. ტესტის ხაზის არეში აშკარა ფერადი ხაზი არ ჩანს. არასწორია: საკონტროლო ხაზი არ ჩანს. საკონტროლო ხაზის წარუმატებლობის ყველაზე სავარაუდო მიზეზი ნიმუშის არასაკმარისი მოცულობა ან არასწორი პროცედურული ტექნიკაა. გადახედეთ პროცედურას და გაიმეორეთ ტესტი ახალი სატესტო მოწყობილობით. თუ პრობლემა გაგრძელდა, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ სატესტო ნაკრების გამოყენება და დაუკავშირდით თქვენს ადგილობრივ დისტრიბუტორს.
COVID-19 ანტიგენის შედეგების ინტერპრეტაცია (მარჯვნივ) დადებითი: ჩნდება ორი ხაზი. ერთი ხაზი ყოველთვის უნდა გამოჩნდეს საკონტროლო ხაზის არეში (C), ხოლო მეორე, თვალსაჩინო ფერადი ხაზი უნდა გამოჩნდეს სატესტო ხაზის არეში (T). *შენიშვნა: სატესტო ხაზის არეში ფერის ინტენსივობა შეიძლება განსხვავდებოდეს ნიმუშში არსებული COVID-19 ანტიგენის კონცენტრაციის მიხედვით. ამიტომ, სატესტო ხაზის არეში ფერის ნებისმიერი ელფერი დადებითად უნდა ჩაითვალოს. უარყოფითი: საკონტროლო არეში (C) ჩნდება ერთი ფერადი ხაზი. სატესტო ხაზის არეში (T) არ ჩანს თვალსაჩინო ფერადი ხაზი. არასწორი: საკონტროლო ხაზი არ ჩანს. საკონტროლო ხაზის წარუმატებლობის ყველაზე სავარაუდო მიზეზია ნიმუშის არასაკმარისი მოცულობა ან არასწორი პროცედურული ტექნიკა. გადახედეთ პროცედურას და გაიმეორეთ ტესტი ახალი სატესტო მოწყობილობით. თუ პრობლემა გაგრძელდა, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ სატესტო ნაკრების გამოყენება და დაუკავშირდით თქვენს ადგილობრივ დისტრიბუტორს.