ინოვაციური IVD დეტექციის რეაგენტები რევოლუციას ახდენენ არბოვირუსის დიაგნოსტიკაში

ზიკას ვირუსი, რომელიც Flaviviridae ოჯახის წევრია, ადამიანებს ძირითადად ინფიცირებული Aedes კოღოს, როგორიცაა Aedes aegypti და Aedes albopictus, ნაკბენით გადაეცემა. ვირუსი პირველად 1947 წელს უგანდის ზიკას ტყეში იქნა აღმოჩენილი, სადაც ის რეზუს მაიმუნისგან იქნა იზოლირებული. ათწლეულების განმავლობაში ზიკას ვირუსით ინფიცირება შედარებით იშვიათი იყო და აფრიკასა და აზიაში სპორადული შემთხვევებით შემოიფარგლებოდა, ინფექციების უმეტესობა კი მსუბუქ ან საერთოდ არ იწვევდა სიმპტომებს. თუმცა, 2015 წელს ბრაზილიაში მასშტაბური აფეთქება მოხდა, რომელიც სწრაფად გავრცელდა ლათინური ამერიკის სხვა ქვეყნებში, კარიბის ზღვის აუზსა და მის ფარგლებს გარეთ, რამაც გლობალური ყურადღება მიიპყრო.

ზიკას ვირუსის ინფექციის სიმპტომები, როგორც წესი, მსუბუქია და შეიძლება მოიცავდეს ცხელებას, გამონაყარს, სახსრების ტკივილს, კუნთების ტკივილს, თავის ტკივილს და კონიუნქტივიტს. ეს სიმპტომები, როგორც წესი, ინფიცირებული კოღოს ნაკბენიდან 2-7 დღის შემდეგ ვლინდება და 2-7 დღეს გრძელდება. მიუხედავად იმისა, რომ ადამიანების უმეტესობა სრულად გამოჯანმრთელდება მძიმე გართულებების გარეშე, ზიკას ვირუსი დაკავშირებულია სერიოზულ ნევროლოგიურ დარღვევებთან, განსაკუთრებით მიკროცეფალიასთან ორსულობის დროს ინფიცირებული დედებისგან დაბადებულ ჩვილებში და გიენ-ბარეს სინდრომს მოზრდილებში.

ისეთი არბოვირუსების მუდმივი საფრთხის წინაშე, როგორიცაა ზიკა, ჩიკუნგუნია და დენგეს ცხელება,ტესტსილაბსიწარმოადგინა მოწინავე ინ ვიტრო დიაგნოსტიკის (IVD) დეტექციის რეაგენტების ნაკრები, რაც მნიშვნელოვან წინგადადგმულ ნაბიჯს წარმოადგენს ამ დაავადებების ზუსტი და სწრაფი დიაგნოსტიკის მიმართულებით. ეს რეაგენტები, მათ შორის ზიკას ვირუსის ანტისხეულების IgG/IgM ტესტი, ZIKA IgG/IgM/ჩიკუნგუნიას IgG/IgM კომბინირებული ტესტი და დენგეს NS1/დენგეს IgG/IgM/ზიკას ვირუსის IgG/IgM კომბინირებული ტესტი, დენგეს NS1/დენგეს IgG/IgM/ზიკას ვირუსის IgG/IgM/ჩიკუნგუნიას ყოვლისმომცველ ტესტთან ერთად, არბოვირუსული დიაგნოსტიკის ლანდშაფტს შეცვლის.

ამ არბოვირუსებთან გამკლავების ერთ-ერთი მთავარი სირთულე მათი ადრეული სიმპტომების მსგავსებაა, რაც ხშირად არასწორ დიაგნოზს იწვევს. ქვემოთ მოცემულ ცხრილში წარმოდგენილია ზიკას, დენგეს და ჩიკუნგუნიას გავრცელებული სიმპტომები, ძირითად კლინიკურ მონაცემებთან ერთად, რაც აჩვენებს, თუ რატომ წარმოიქმნება დაბნეულობა:

*2024 წელს ტროპიკულ რეგიონებში 1200 კლინიკური შემთხვევის კვლევაზე დაყრდნობით

**ნიმუშების აღების, ტრანსპორტირებისა და თანმიმდევრული ტესტირების ჩათვლით

ადრეული სიმპტომების ამ გასაოცარი მსგავსებისა და არასწორი დიაგნოზის მაღალი მაჩვენებლის გამო (სამივე ვირუსის შემთხვევაში 50%-ზე მეტი), ჯანდაცვის პროვაიდერებისთვის უკიდურესად რთულია ამ დაავადებების ერთმანეთისგან გარჩევა მხოლოდ კლინიკური სურათის მიხედვით. ერთჯერადი ტესტებით დადასტურებისთვის საჭირო ხანგრძლივი დრო კიდევ უფრო აფერხებს მკურნალობას და აფეთქების კონტროლს. სწორედ აქ ერთვება საქმეში ჩვენი ინოვაციური კომბინირებული ტესტები. ერთბარათიანი ტესტების საფუძველზე, ჩვენ შევიმუშავეთ მრავალბარათიანი კომბინირებული დეტექციის რეაგენტები, რომლებსაც შეუძლიათ მრავალი დაავადების იდენტიფიცირება ერთი ტესტით, რაც ამცირებს დიაგნოზის დასმის დროს 70%-მდე და არასწორი დიაგნოზის დასმის მაჩვენებელს კლინიკურ კვლევებში 5%-ზე ქვემოთ.

ზიკას ვირუსის ანტისხეულების IgG/IgM ტესტი: ზიკას ინფექციის ზუსტი გამოვლენა

ზიკას ვირუსის ანტისხეულების IgG/IgM ტესტი არის სწრაფი ქრომატოგრაფიული იმუნოანალიზი, რომელიც შექმნილია ზიკას ვირუსის IgG და IgM ანტისხეულების თვისებრივი გამოვლენისთვის ადამიანის მთლიან სისხლში, შრატში ან პლაზმაში. ეს ტესტი მნიშვნელოვან დახმარებას უწევს ზიკას ვირუსის ინფექციების დიაგნოსტიკაში. ამ ანტისხეულების არსებობის გამოვლენით, ჯანდაცვის პროვაიდერებს შეუძლიათ დაადგინონ, პაციენტი ახლახანს იყო ინფიცირებული (IgM დადებითი) თუ წარსულში ჰქონდა კონტაქტი (IgG დადებითი).

პროდუქტის უპირატესობებიტესტი გამოირჩევა ულტრამაღალი მგრძნობელობით (კლინიკურ კვლევებში 98.6%), რომელსაც შეუძლია ანტისხეულების აღმოჩენა ინფექციის ადრეულ სტადიებზეც კი, როდესაც ანტისხეულების დონე დაბალია. მისი განსაკუთრებული სპეციფიკურობა (99.2%) მინიმუმამდე ამცირებს ჯვარედინი რეაქტიულობას მონათესავე ფლავივირუსების ანტისხეულებთან, რაც უზრუნველყოფს სანდო შედეგებს. გარდა ამისა, ტესტის ნაკრები შექმნილია ხანგრძლივი სტაბილურობისთვის, შენახვის ვადა 24 თვეა 2-8°C ტემპერატურაზე შენახვის შემთხვევაში, რაც ამცირებს ნარჩენებს და უზრუნველყოფს ხელმისაწვდომობას შეზღუდული ცივი ჯაჭვის ინფრასტრუქტურის მქონე შორეულ ადგილებში.

ZIKA IgG/IgM/ჩიკუნგუნიას IgG/IgM კომბინირებული ტესტი: მონათესავე არბოვირუსების ორმაგი დიაგნოზი

ZIKA IgG/IgM/ჩიკუნგუნიას IgG/IgM კომბინირებული ტესტი რევოლუციური ინსტრუმენტია, რომელიც საშუალებას იძლევა ერთდროულად გამოვავლინოთ და დიფერენციიროთ იმუნოგლობულინ M (IgM) და იმუნოგლობულინ G (IgG) ანტისხეულები როგორც ზიკას ვირუსის, ასევე ჩიკუნგუნიას ვირუსის მიმართ. ჩიკუნგუნია, ზიკას მსგავსად, კოღოს მიერ გადამდები დაავადებაა, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს სახსრების ძლიერი ტკივილი, ცხელება და გამონაყარი.

პროდუქტის უპირატესობებიეს კომბინირებული ტესტი გამორიცხავს ზიკასა და ჩიკუნგუნიას ვირუსებზე ცალკეული ტესტირების საჭიროებას, რაც ტესტირების დროს ინდივიდუალურ ტესტებთან შედარებით 50%-ით ამცირებს (საშუალოდ 52 საათიდან 20 წუთამდე). ის იყენებს უნიკალურ ორარხიან დეტექციის სისტემას, რომელიც უზრუნველყოფს ორ ვირუსს შორის მკაფიო დიფერენციაციას, 1%-ზე ნაკლები ჯვარედინი რეაქტიულობის მაჩვენებლით, რაც თავიდან აიცილებს მსგავსი კლინიკური სიმპტომებით გამოწვეულ დაბნეულობას. ტესტი ასევე მოითხოვს მცირე მოცულობის ნიმუშს (მხოლოდ 5µL), რაც მას უფრო კომფორტულს ხდის პაციენტებისთვის, განსაკუთრებით ბავშვებისთვის და ხანდაზმულებისთვის.

დენგეს ვირუსის NS1/დენგეს IgG/IgM/ზიკას ვირუსის IgG/IgM კომბინირებული ტესტი: არბოვირუსის დიაგნოსტიკის ჰოლისტური მიდგომა

დენგეს NS1/დენგეს IgG/IgM/ზიკას ვირუსის IgG/IgM კომბინირებული ტესტი წარმოადგენს ყოვლისმომცველ გადაწყვეტას, რომელიც არა მხოლოდ ავლენს დენგეს ვირუსის არსებობას NS1 ანტიგენის, IgG და IgM ანტისხეულების გამოვლენის გზით, არამედ ამოწმებს ზიკას ვირუსის IgG და IgM ანტისხეულებს. დენგე საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის სერიოზულ პრობლემას წარმოადგენს მრავალ ტროპიკულ და სუბტროპიკულ რეგიონში, რაც იწვევს სიმპტომების ფართო სპექტრს, მსუბუქი გრიპის მსგავსი დაავადებიდან დაწყებული მძიმე და პოტენციურად სიცოცხლისთვის საშიში დენგეს ჰემორაგიული ცხელებით დამთავრებული.

პროდუქტის უპირატესობებიNS1 ანტიგენის დეტექციის ჩართვა დენგეს ადრეულ დიაგნოსტიკას სიმპტომების დაწყებიდან 1-2 დღეში ახდენს, NS1-ის გამოვლენის 97.3%-იანი მგრძნობელობით, რაც გადამწყვეტია დროული მკურნალობისთვის მძიმე გართულებების თავიდან ასაცილებლად (რომლებიც არანამკურნალევი შემთხვევების 10-20%-ში ვითარდება). ტესტის მრავალპარამეტრული დეტექცია (NS1, IgG, IgM დენგეს და IgG, IgM ზიკას ცხელებისთვის) უზრუნველყოფს ყოვლისმომცველ დიაგნოსტიკურ პროფილს, რაც ჯანდაცვის პროვაიდერებს ეხმარება ინფექციის სტადიის გაგებაში და მკურნალობის შესახებ ინფორმირებული გადაწყვეტილებების მიღებაში. გარდა ამისა, ტესტი დამტკიცებულია სხვადასხვა კლინიკურ გარემოში გამოსაყენებლად, აჩვენებს თანმიმდევრულ მუშაობას სხვადასხვა ლაბორატორიებში 5%-ზე ნაკლები ვარიაციის კოეფიციენტით (CV).

დენგეს ვირუსის NS1/დენგეს IgG/IgM/ზიკას ვირუსის IgG/IgM/ჩიკუნგუნიას ტესტი: არბოვირუსის დიაგნოსტიკის საუკეთესო საშუალება

დენგეს NS1/დენგეს IgG/IgM/ზიკას ვირუსის IgG/IgM/ჩიკუნგუნიას ტესტი არბოვირუსის დიაგნოსტიკას ახალ დონეზე აჰყავს ყველა წინა ტესტის აღმოჩენის შესაძლებლობების გაერთიანებით და ჩიკუნგუნიას ვირუსის IgG და IgM ანტისხეულების აღმოჩენის დამატებით. ეს ყოვლისმომცველი ტესტი შექმნილია იმისთვის, რომ ერთი ანალიზით უზრუნველყოს მრავალი არბოვირუსული ინფექციის ყოვლისმომცველი და ზუსტი დიაგნოზი.

პროდუქტის უპირატესობებიეს ყოვლისმომცველი ტესტი გთავაზობთ უპრეცედენტო ეფექტურობას სამი ძირითადი არბოვირუსის ერთდროულად გამოვლენით, რაც ამცირებს პაციენტზე მთლიან ხარჯებს 40%-ით ინდივიდუალურ ტესტებთან შედარებით და მნიშვნელოვნად ამცირებს ლაბორატორიის პერსონალის სამუშაო დატვირთვას. ის აღჭურვილია მოწინავე სიგნალის გამაძლიერებელი ტექნოლოგიით, რომელიც ზრდის ყველა სამიზნის აღმოჩენის მგრძნობელობას (საშუალო მგრძნობელობა 98.1% ყველა ანალიზზე), რაც უზრუნველყოფს, რომ არ გამოტოვდეს დაბალი დონის ინფექციებიც კი. ტესტს ასევე აქვს მოსახერხებელი ინტერფეისი და შედეგების მკაფიო ინტერპრეტაციის სახელმძღვანელო მითითებები, რაც მის გამოყენებას აადვილებს ნაკლებად გამოცდილი ჯანდაცვის მუშაკებისთვისაც კი, ხოლო ცოდნის მისაღებად საჭიროა მხოლოდ 2 საათიანი ტრენინგი.

მახასიათებლები და უპირატესობებიტესტსილაბსი IVD დეტექციის რეაგენტები

• სწრაფი შედეგებიყველა ეს ტესტი შედეგს მოკლე დროში, როგორც წესი, 15 წუთში იძლევა, რაც პაციენტების დიაგნოზირებისა და მკურნალობის შესახებ სწრაფი გადაწყვეტილების მიღების საშუალებას იძლევა.
• მაღალი მგრძნობელობა და სპეციფიკურობატესტები შექმნილია მაღალი მგრძნობელობის (≥97%), ანტისხეულების ან ანტიგენების დაბალი დონის აღმოჩენის უზრუნველსაყოფად და სპეციფიკურობის (≥99%) შესაბამისად, რაც ცრუ დადებითი შედეგების რისკს მინიმუმამდე ამცირებს. ეს გადამწყვეტია ზუსტი დიაგნოზისა და პაციენტის სათანადო მართვისთვის.
• მოქნილი ნიმუშების ტიპებიმათი გამოყენება შესაძლებელია სხვადასხვა ტიპის ნიმუშებთან, მათ შორის თითის ჩხირიდან აღებულ მთლიან სისხლთან, ვენურ მთლიან სისხლთან, შრატთან და პლაზმასთან, რაც მათ გამოსაყენებლად ვარგისს ხდის სხვადასხვა კლინიკურ და სამედიცინო დაწესებულებაში.
• გამოყენების სიმარტივეტესტების ჩატარება მარტივია და მინიმალურ ტრენინგს საჭიროებს, რაც მათ ხელმისაწვდომს ხდის როგორც რესურსებით მდიდარ, ასევე შეზღუდული გარემოში მყოფ ჯანდაცვის პროვაიდერებისთვის.
• ობიექტური შედეგებიბევრი ტესტი, მაგალითად, დაპატენტებული DPP (Dual Path Platform) ტექნოლოგიის გამოყენებით ჩატარებული ტესტები, ობიექტურ შედეგებს იძლევა მარტივი პორტატული ციფრული წამკითხველის გამოყენებით, რაც ამცირებს ადამიანის მიერ დაშვებული შეცდომის პოტენციალს შედეგების ინტერპრეტაციისას.

დასკვნა

ტესტსილაბსიზიკას, ჩიკუნგუნიას და დენგეს ვირუსების IVD დეტექციის რეაგენტების ახალი ასორტიმენტი არბოვირუსული დიაგნოსტიკის სფეროში მნიშვნელოვან წინსვლას წარმოადგენს. ამ დაავადებებს შორის ადრეული სიმპტომების მაღალი მსგავსებისა და არასწორი დიაგნოზის დასმის საგანგაშო მაღალი მაჩვენებლების (50%-ზე მეტი) გათვალისწინებით, ჩვენი კომბინირებული ტესტები, რომლებიც შემუშავებულია ერთბარათიანი ტესტებიდან და რომლებსაც შეუძლიათ ერთდროულად რამდენიმე დაავადების აღმოჩენა არასწორი დიაგნოზის დასმის მაჩვენებლით 5%-ზე ნაკლები და დიაგნოზის დასმის დროით 20 წუთზე ნაკლები, დიდი მნიშვნელობისაა. მათი უნიკალური უპირატესობებით, მათ შორის მაღალი მგრძნობელობით, სპეციფიკურობით, ეფექტურობითა და გამოყენების სიმარტივით, ეს რეაგენტები გადახედვას ისახავს მიზნად არბოვირუსული ინფექციების დიაგნოსტიკისა და მართვის წესებს. ჯანდაცვის პროვაიდერებისთვის ზუსტი, სწრაფი და ყოვლისმომცველი დიაგნოსტიკური ინსტრუმენტების მიწოდებით, ამ რეაგენტებს აქვთ პოტენციალი, გააუმჯობესონ პაციენტების მდგომარეობა, გააძლიერონ დაავადებათა მეთვალყურეობა და ხელი შეუწყონ არბოვირუსული აფეთქებების ეფექტურ კონტროლს. რადგან არბოვირუსული დაავადებების გლობალური ტვირთი აგრძელებს ზრდას, ეს ინოვაციური ტესტები გადამწყვეტ როლს შეასრულებენ საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის ამ მნიშვნელოვანი საფრთხეების წინააღმდეგ ბრძოლაში.