【의도된 사용】

Testsealabs®COVID-19 IgG/IgM 항체 검사 카세트는 인간의 전혈, 혈청 또는 혈장 검체에서 COVID-19에 대한 IgG 및 IgM 항체를 정성적으로 검출하기 위한 측면 흐름 크로마토그래피 면역 측정법입니다.

【사양】

20개/박스(테스트 장치 20개+튜브 20개+버퍼 1개+제품 인서트 1개)

【제공된 자료】

1. 테스트 장치
2. 버퍼
3. 드로퍼
4.제품 삽입물

【표본 수집】

SARS-CoV2(COVID-19) IgG/IgM 항체 검사 카세트(전혈/혈청/혈장)는 전혈(정맥 천자 또는 손가락 채혈), 혈청 또는 혈장을 사용하여 수행할 수 있습니다.

1. 손가락 채혈 전혈 검체 수집 방법:
2. 환자의 손을 비누와 따뜻한 물로 씻거나 알코올 솜으로 닦으세요. 건조시키세요.
3. 침을 찔린 부위를 만지지 않고 중지나 약지의 손가락 끝을 향해 손을 아래로 문지르며 마사지합니다.
4. 멸균 란셋으로 피부를 찔러 피가 나는 부분을 닦아냅니다.
5. 손목에서 손바닥, 손가락으로 부드럽게 문질러 찔린 부위에 둥근 혈액방울을 형성합니다.
6. 모세관을 사용하여 손가락 채혈 전혈 검체를 검사에 추가합니다.
7. 모세관 끝을 혈액에 대어 약 10mL가 되도록 채웁니다. 공기 방울이 생기지 않도록 주의합니다.
8. 용혈을 방지하기 위해 가능한 한 빨리 혈청이나 혈장을 혈액에서 분리하십시오. 용혈되지 않은 투명한 검체만 사용하십시오.

【테스트 방법】

테스트하기 전에 테스트, 표본, 완충액 및/또는 대조군이 실온(15~30°C)에 도달하도록 두십시오.

테스트 카세트를 호일 파우치에서 꺼내 1시간 이내에 사용하십시오. 호일 파우치를 개봉한 직후에 테스트하면 가장 좋은 결과를 얻을 수 있습니다.
카세트를 깨끗하고 평평한 표면에 놓으세요. 혈청 또는 혈장 검체의 경우:

• 드롭퍼를 사용하는 방법: 드롭퍼를 수직으로 잡고 검체를 채우기 선(약 10mL)까지 끌어당긴 후 검체를 검체통(S)으로 옮긴 다음 완충액 2방울(약 80mL)을 넣고 타이머를 시작합니다.
• 피펫을 사용하는 방법: 10mL의 시료를 시료 웰(S)로 옮긴 후 완충액 2방울(약 80mL)을 첨가하고 타이머를 시작합니다.

정맥 천자 전혈 검체의 경우:

• 드로퍼 사용 방법: 드로퍼를 수직으로 잡고, 채움선에서 약 1cm 위까지 검체를 끌어올린 후, 검체 한 방울(약 10μL)을 샘플 웰에 옮깁니다. 그런 다음 완충액 두 방울(약 80mL)을 넣고 타이머를 시작합니다.
• 피펫 사용 방법: 10mL의 전혈을 검체 웰에 옮긴 후 완충액 2방울(약 80mL)을 첨가하고 타이머를 시작합니다.
• 손가락 찔러 전혈 검체의 경우:
• 드로퍼 사용 방법: 드로퍼를 수직으로 잡고, 채움선에서 약 1cm 위까지 검체를 끌어올린 후, 검체 한 방울(약 10μL)을 샘플 웰에 옮깁니다. 그런 다음 완충액 두 방울(약 80mL)을 넣고 타이머를 시작합니다.
• 모세관 사용 방법: 모세관에 혈액을 채우고 손가락 채혈 전혈 검체 약 10mL를 검사 카세트의 검체 웰(S)에 옮긴 후, 완충액 2방울(약 80mL)을 넣고 타이머를 시작합니다. 아래 그림을 참조하세요.
• 색깔 선이 나타날 때까지 기다리세요. 15분 후에 결과를 확인하세요. 20분 이후에는 결과를 해석하지 마세요.
• 참고: 바이알을 연 후 6개월이 지나면 완충액을 사용하지 않는 것이 좋습니다.

【결과 해석】

IgG 양성:* 두 개의 색깔 선이 나타납니다. 한 색 선은 항상 대조선 영역(C)에 나타나야 하고, 다른 색 선은 IgG 선 영역에 나타나야 합니다.

IgM 양성:* 두 개의 색깔 선이 나타납니다. 한 색 선은 항상 대조선 영역(C)에 나타나야 하고, 다른 색 선은 IgM 선 영역에 나타나야 합니다.

IgG 및 IgM 양성:* 세 개의 색깔 선이 나타납니다. 색깔 선 하나는 항상 대조선 영역(C)에 나타나야 하고, 두 개의 검사선은 IgG선 영역과 IgM선 영역에 나타나야 합니다.

*참고: 검사선 영역의 색상 강도는 검체 내 COVID-19 항체 농도에 따라 달라질 수 있습니다. 따라서 검사선 영역의 색상이 어둡거나 옅은 경우 양성으로 간주해야 합니다.

음성: 대조선 영역(C)에 색깔 있는 선이 하나 나타납니다. IgG 영역과 IgM 영역에는 선이 나타나지 않습니다.

무효: 대조선이 나타나지 않습니다. 검체량이 부족하거나 검사 방법이 잘못된 것이 대조선 실패의 가장 큰 원인입니다. 새 검사법으로 검사 절차를 검토하십시오. 문제가 지속되면 즉시 검사 키트 사용을 중단하고 지역 유통업체에 문의하십시오.