원스텝 SARS-CoV2(COVID-19) IgG/IgM 검사
의도된 사용
One Step SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM 검사는 전혈/혈청/혈장에서 COVID-19 바이러스에 대한 항체(IgG 및 IgM)를 정성적으로 검출하여 COVID-19 바이러스 감염 진단에 도움이 되는 빠른 크로마토그래피 면역 측정법입니다.
요약
코로나바이러스는 인간, 다른 포유류, 조류에 널리 분포하는 외피 RNA 바이러스로, 호흡기, 장, 간, 신경계 질환을 유발합니다. 코로나바이러스는 7종이 인간에게 질병을 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 229E, OC43, NL63, HKu1 등 4종의 바이러스는 널리 퍼져 있으며, 면역이 정상인 사람에게 감기 증상을 유발합니다. 나머지 3종의 코로나바이러스(중증급성호흡기증후군코로나바이러스(SARS-CoV), 중동호흡기증후군코로나바이러스(MERS-CoV), COVID-19)는 인수공통감염병으로, 때로는 치명적인 질병과 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다. 2019 신종 코로나바이러스에 대한 IgG 및 IgG-M 항체는 노출 후 2~3주 후에 검출될 수 있습니다. IgG는 양성 상태를 유지하지만, 항체 수치는 시간이 지남에 따라 감소합니다.
원칙
One Step SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM(전혈/혈청/혈장)은 측면 흐름 면역크로마토그래피 검사법입니다. 이 검사는 니트로셀룰로오스 스트립에 고정화된 항-인간 IgG 항체(검사 라인 IgM), 항-인간 IgG(검사 라인 IgG 및 염소 항-토끼 IgG(대조 라인 C))를 사용합니다. 부르고뉴 색상의 접합 패드에는 콜로이드 금(COVID-19 접합체 및 토끼 IgG-금 접합체)과 접합된 재조합 COVID-19 항원에 접합된 콜로이드 금이 들어 있습니다. 검체에 이어 분석 완충액을 샘플 웰에 첨가하면 IgM 및/또는 IgG 항체가 있는 경우 COVID-19 접합체에 결합하여 항원 항체 복합체를 만듭니다. 이 복합체는 모세관 작용을 통해 니트로셀룰로오스 막을 통해 이동합니다. 복합체가 해당 고정화된 항체(항-인간 IgM 및/또는 항-인간 IgG)의 라인을 만나면 복합체가 갇혀 부르고뉴 색상의 띠를 형성하여 반응성 검사 결과를 확인합니다. 검사 영역에 색상 띠가 없으면 반응성 검사 결과가 없음을 나타냅니다.
이 검사에는 내부 대조군(C 밴드)이 포함되어 있으며, 검사 밴드의 발색 여부와 관계없이 면역복합체 염소 항토끼 IgG/토끼 IgG-금 접합체의 적갈색 밴드가 나타나야 합니다. 그렇지 않으면 검사 결과는 무효이며, 검체는 다른 검사 도구로 재검사해야 합니다.
보관 및 안정성
- 밀봉된 파우치에 포장된 상태로 실온 또는 냉장(4~30℃ 또는 40~86℉)에 보관하십시오. 검사 기기는 밀봉된 파우치에 인쇄된 유효기간까지 안정적입니다.
- 시험지는 사용할 때까지 밀봉된 파우치에 보관해야 합니다.
추가 특수 장비
제공된 자료:
| .테스트 장치 | . 일회용 검체 투입기 |
| . 버퍼 | . 패키지 삽입물 |
필수이지만 제공되지 않는 자료:
| . 원심분리기 | . 타이머 |
| . 알코올 패드 | . 검체 채취 용기 |
지침
☆ 전문적인 체외진단용으로만 사용하십시오. 유효기간이 지난 후에는 사용하지 마십시오.
☆ 표본과 키트를 다루는 구역에서는 음식 섭취, 음료 섭취, 흡연을 하지 마십시오.
☆ 모든 검체를 감염원이 포함되어 있는 것처럼 취급하세요.
☆ 모든 절차에서 미생물학적 위험에 대한 확립된 예방 조치를 준수하고 검체의 적절한 폐기를 위한 표준 절차를 따릅니다.
☆ 검체를 분석할 때는 실험실 가운, 일회용 장갑, 눈 보호 장비 등 보호복을 착용하세요.
☆ 잠재적인 감염성 물질의 취급 및 폐기에 대한 표준 생물 안전 지침을 따르세요.
☆ 습도와 온도는 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
검체 채취 및 준비
1. SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM 검사는 전혈/혈청/혈장에서 시행할 수 있습니다.
2. 정기적인 임상 검사 절차에 따라 전혈, 혈청 또는 혈장 검체를 수집합니다.
3. 검체 채취 직후 검사를 시행해야 합니다. 검체를 실온에 장시간 방치하지 마십시오. 장기 보관 시에는 -20°C 이하에서 보관해야 합니다. 채취 후 2일 이내에 검사를 시행할 경우 전혈은 2~8°C에 보관해야 합니다. 전혈 검체는 냉동하지 마십시오.
4. 검사 전 검체를 실온으로 두십시오. 냉동된 검체는 검사 전에 완전히 해동하고 잘 혼합해야 합니다. 검체를 냉동하고 해동하는 것을 반복해서는 안 됩니다.
테스트 절차
1. 테스트 전에 테스트, 표본, 완충액 및/또는 대조군이 실온 15~30℃(59~86℉)에 도달하도록 합니다.
2. 파우치를 개봉하기 전에 실온에 두십시오. 밀봉된 파우치에서 검사 기기를 꺼내 가능한 한 빨리 사용하십시오.
3. 테스트 장치를 깨끗하고 수평인 표면에 놓으세요.
4. 드로퍼를 수직으로 잡고 검체 한 방울(약 10μl)을 시험 장치의 검체 웰(S)에 옮긴 후, 완충액 두 방울(약 70μl)을 넣고 타이머를 시작합니다. 아래 그림을 참조하십시오.
5. 색깔 선이 나타날 때까지 기다리세요. 15분 후에 결과를 확인하세요. 20분 이후에는 결과를 해석하지 마세요.
참고사항:
유효한 시험 결과를 얻으려면 충분한 양의 검체를 적용하는 것이 필수적입니다. 1분 후에도 시험 창에서 이동(멤브레인의 습윤)이 관찰되지 않으면 검체 웰에 완충액 한 방울을 더 첨가하십시오.
결과 해석
긍정적인:멤브레인에 대조선과 최소 하나의 검사선이 나타납니다. T2 검사선이 나타나면 COVID-19 특이 IgG 항체가 존재함을 나타냅니다. T1 검사선이 나타나면 COVID-19 특이 IgM 항체가 존재함을 나타냅니다. T1과 T2선이 모두 나타나면 COVID-19 특이 IgG 항체와 IgM 항체가 모두 존재함을 나타냅니다. 항체 농도가 낮을수록 결과선의 강도가 약해집니다.
부정적인:대조 영역(C)에는 색깔 있는 선이 하나 나타납니다. 시험선 영역에는 뚜렷한 색깔 있는 선이 나타나지 않습니다.
유효하지 않은:대조선이 나타나지 않습니다. 검체량이 부족하거나 검사 방법이 잘못된 것이 대조선 실패의 가장 큰 원인입니다. 검사 절차를 검토하고 새 검사 장비로 검사를 다시 진행하십시오. 문제가 지속되면 즉시 검사 키트 사용을 중단하고 지역 판매처에 문의하십시오.
제한 사항
1.SARS-CoV2(COVID-19) IgG/IgM 검사는 체외 진단용으로만 사용됩니다. 이 검사는 전혈/혈청/혈장 검체에서 COVID-19 항체를 검출하는 데에만 사용해야 합니다. 2. COVID-19 항체의 정량적 값이나 증가율은 이 정성적 검사로 확인할 수 없습니다.
3. 모든 진단 검사와 마찬가지로 모든 결과는 의사가 이용할 수 있는 다른 임상 정보와 함께 해석되어야 합니다.
4. 검사 결과가 음성이고 임상 증상이 지속되는 경우, 다른 임상적 방법을 이용한 추가 검사를 권장합니다. 음성 결과가 COVID-19 바이러스 감염 가능성을 배제하는 것은 아닙니다.
전시 정보
명예 증서
회사 프로필
항저우 테스트시아 바이오테크놀로지(주)는 첨단 체외진단(IVD) 검사 키트와 의료 기기를 연구, 개발, 제조 및 유통하는 전문 생명공학 회사로 빠르게 성장하고 있습니다.
저희 시설은 GMP, ISO9001, ISO13458 인증을 받았으며, CE, FDA 승인을 받았습니다. 이제 더 많은 해외 기업들과 협력하여 상호 발전을 도모하고자 합니다.
저희는 생식력 검사, 감염성 질환 검사, 약물 남용 검사, 심장 마커 검사, 종양 마커 검사, 식품 및 안전 검사, 그리고 동물 질병 검사를 생산합니다. 또한, 저희 브랜드 TESTSEALABS는 국내외 시장에서 널리 알려져 있습니다. 최고의 품질과 합리적인 가격을 통해 국내 시장 점유율 50% 이상을 확보하고 있습니다.
제품 프로세스
1. 준비하다
2.커버
3. 교차막
4. 스트립을 자르세요
5.조립
6. 파우치를 포장하세요
7. 파우치를 밀봉하세요
8. 상자를 포장하세요
9.포위
