Vienpakāpes SARS-CoV2 (COVID-19) IgG/IgM tests
Paredzētais lietojums
Vienpakāpes SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM tests ir ātra hromatogrāfiska imūnanalīze COVID-19 vīrusa antivielu (IgG un IgM) kvalitatīvai noteikšanai asinīs/serumā/plazmā, lai palīdzētu diagnosticēt COVID-19 vīrusinfekciju.
Kopsavilkums
Koronavīrusi ir apvalkoti RNS vīrusi, kas ir plaši izplatīti cilvēku, citu zīdītāju un putnu vidū, un tie izraisa elpceļu, zarnu, aknu un neiroloģiskas slimības. Ir zināmas septiņas koronavīrusu sugas, kas izraisa cilvēku slimības. Četri vīrusi — 229E, OC43, NL63 un HKu1 — ir izplatīti un parasti izraisa saaukstēšanās simptomus imūnkompetentiem cilvēkiem.4 Trīs pārējie celmi — smaga akūta respiratorā sindroma koronavīruss (SARS-Cov), Tuvo Austrumu respiratorā sindroma koronavīruss (MERS-Cov) un 2019. gada jaunais koronavīruss (COVID-19) — ir zoonotiskas izcelsmes un ir saistīti ar dažkārt letālām slimībām. IgG un IgM antivielas pret 2019. gada jauno koronavīrusu var noteikt 2–3 nedēļas pēc saskares. IgG saglabājas pozitīvs, bet antivielu līmenis laika gaitā pazeminās.
Princips
Vienpakāpes SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM (pilnas asinis/serums/plazma) ir sānu plūsmas imūnhromatogrāfiska analīze. Testā tiek izmantotas antivielas pret cilvēka IgM (testa līnija IgM), antivielas pret cilvēka IgG (testa līnija IgG) un kazas antivielas pret truša IgG (kontroles līnija C), kas imobilizētas uz nitrocelulozes strēmeles. Bordo krāsas konjugāta spilventiņš satur koloidālo zeltu, kas konjugēts ar rekombinantiem COVID-19 antigēniem, kas konjugēti ar koloīdo zeltu (COVID-19 konjugātiem un truša IgG-zelta konjugātiem). Kad parauga iedobē pievieno paraugu, kam seko testa buferšķīdums, IgM un/vai IgG antivielas, ja tādas ir, saistīsies ar COVID-19 konjugātiem, veidojot antigēna antivielu kompleksus. Šis komplekss migrē caur nitrocelulozes membrānu ar kapilāru darbību. Kad komplekss saskaras ar atbilstošās imobilizētās antivielas (anti-cilvēka IgM un/vai anti-cilvēka IgG) līniju, komplekss tiek iesprostots, veidojot bordo krāsas joslu, kas apstiprina reaktīvu testa rezultātu. Krāsainas joslas neesamība testa apgabalā norāda uz nereaktīvu testa rezultātu.
Tests satur iekšējo kontroli (C joslu), kurai jābūt bordo krāsas kazas anti-truša IgG/truša IgG-zelta konjugāta joslai neatkarīgi no krāsas attīstības jebkurā no testa joslām. Pretējā gadījumā testa rezultāts ir nederīgs, un paraugs ir jāpārbauda atkārtoti ar citu ierīci.
Uzglabāšana un stabilitāte
- Uzglabāt iepakojumā noslēgtā maisiņā istabas temperatūrā vai ledusskapī (4–30 ℃ vai 40–86 ℉). Testa ierīce ir stabila līdz derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz noslēgtā maisiņa.
- Testam jāpaliek noslēgtā iepakojumā līdz lietošanas brīdim.
Papildu speciālais aprīkojums
Nodrošinātie materiāli:
| Testa ierīces | Vienreizlietojami paraugu pilinātāji |
| Buferis | Iepakojuma instrukcija |
Nepieciešamie, bet neiegādātie materiāli:
| Centrifūga | Taimeris |
| Alkohola salvete. | Paraugu savākšanas konteineri |
Piesardzības pasākumi
☆ Tikai profesionālai lietošanai in vitro diagnostikā. Nelietot pēc derīguma termiņa beigām.
☆ Neēdiet, nedzeriet un nesmēķējiet telpās, kur tiek apstrādāti paraugi un komplekti.
☆ Rīkojieties ar visiem paraugiem tā, it kā tie saturētu infekcijas izraisītājus.
☆ Visu procedūru laikā ievērojiet noteiktos piesardzības pasākumus pret mikrobioloģiskiem apdraudējumiem un ievērojiet standarta procedūras paraugu pareizai iznīcināšanai.
☆ Veicot paraugu analīzi, valkājiet aizsargtērpu, piemēram, laboratorijas halātus, vienreizējās lietošanas cimdus un acu aizsargus.
☆ Ievērojiet standarta biodrošības vadlīnijas par potenciāli infekciozu materiālu apstrādi un iznīcināšanu.
☆ Mitrums un temperatūra var negatīvi ietekmēt rezultātus.
Paraugu savākšana un sagatavošana
1. SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM testu var veikt, izmantojot pilnasins/seruma/plazmas paraugus.
2. Savākt pilnasins, seruma vai plazmas paraugus, ievērojot regulāras klīniskās laboratorijas procedūras.
3. Testēšana jāveic tūlīt pēc paraugu savākšanas. Neatstājiet paraugus istabas temperatūrā ilgstoši. Ilgstošai uzglabāšanai paraugi jāuzglabā temperatūrā zem -20 ℃. Pilnasiņu paraugi jāuzglabā 2–8 ℃ temperatūrā, ja tests jāveic 2 dienu laikā pēc savākšanas. Pilnasiņu paraugus nedrīkst sasaldēt.
4. Pirms testēšanas ļaujiet paraugiem sasilt līdz istabas temperatūrai. Saldēti paraugi pirms testēšanas ir pilnībā jāatkausē un labi jāsamaisa. Paraugus nedrīkst atkārtoti sasaldēt un atkausēt.
Testa procedūra
1. Pirms testēšanas ļaujiet testam, paraugam, buferšķīdumam un/vai kontrolēm sasniegt istabas temperatūru 15–30 ℃ (59–86 ℉).
2. Pirms iepakojuma atvēršanas ļaujiet tam sasilt līdz istabas temperatūrai. Izņemiet testa ierīci no noslēgtā iepakojuma un izmantojiet to pēc iespējas ātrāk.
3. Novietojiet testa ierīci uz tīras un līdzenas virsmas.
4. Turiet pilinātāju vertikāli un pārnesiet 1 pilienu parauga (aptuveni 10 μl) testa ierīces parauga iedobē(-ēs), pēc tam pievienojiet 2 pilienus buferšķīduma (aptuveni 70 μl) un ieslēdziet taimeri. Skatīt ilustrāciju zemāk.
5. Pagaidiet, līdz parādās krāsainā(-ās) līnija(-as). Nolasiet rezultātus pēc 15 minūtēm. Neinterpretējiet rezultātu pēc 20 minūtēm.
Piezīmes:
Lai iegūtu derīgu testa rezultātu, ir svarīgi uzklāt pietiekamu parauga daudzumu. Ja pēc vienas minūtes testa lodziņā nav novērojama migrācija (membrānas samitrināšana), parauga iedobē pievienojiet vēl vienu pilienu buferšķīduma.
Rezultātu interpretācija
Pozitīvi:Uz membrānas parādās kontroles līnija un vismaz viena testa līnija. T2 testa līnijas parādīšanās norāda uz COVID-19 specifisko IgG antivielu klātbūtni. T1 testa līnijas parādīšanās norāda uz COVID-19 specifisko IgM antivielu klātbūtni. Un, ja parādās gan T1, gan T2 līnija, tas norāda gan uz COVID-19 specifisko IgG, gan IgM antivielu klātbūtni. Jo zemāka ir antivielu koncentrācija, jo vājāka ir rezultāta līnija.
Negatīvs:Kontroles zonā (C) parādās viena krāsaina līnija. Testa līnijas zonā nav redzamas krāsainas līnijas.
Nederīgs:Kontroles līnija neparādās. Nepietiekams parauga tilpums vai nepareizas procedūras metodes ir visticamākie kontroles līnijas atteices iemesli. Pārskatiet procedūru un atkārtojiet testu ar jaunu testa ierīci. Ja problēma joprojām pastāv, nekavējoties pārtrauciet testa komplekta lietošanu un sazinieties ar vietējo izplatītāju.
Ierobežojumi
1.SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM tests ir paredzēts tikai in vitro diagnostikai. Tests jāizmanto tikai COVID-19 antivielu noteikšanai pilnasinīs/serumā/plazmā. Ar šo kvalitatīvo testu nevar noteikt ne COVID-19 antivielu kvantitatīvo vērtību, ne pieauguma ātrumu.
3. Tāpat kā ar visiem diagnostikas testiem, visi rezultāti jāinterpretē kopā ar citu ārstam pieejamo klīnisko informāciju.
4. Ja testa rezultāts ir negatīvs un klīniskie simptomi saglabājas, ieteicams veikt papildu testēšanu, izmantojot citas klīniskās metodes. Negatīvs rezultāts nekādā gadījumā neizslēdz COVID-19 vīrusa infekcijas iespējamību.
Izstādes informācija
Goda sertifikāts
Uzņēmuma profils
Mēs, Hangzhou Testsea Biotechnology Co., Ltd, esam strauji augošs profesionāls biotehnoloģiju uzņēmums, kas specializējas progresīvu in vitro diagnostikas (IVD) testu komplektu un medicīnas instrumentu izpētē, izstrādē, ražošanā un izplatīšanā.
Mūsu ražotne ir sertificēta atbilstoši GMP, ISO9001 un ISO13458 prasībām, un mums ir CE un FDA apstiprinājums. Tagad mēs ceram uz sadarbību ar citiem ārvalstu uzņēmumiem savstarpējai attīstībai.
Mēs ražojam auglības testus, infekcijas slimību testus, narkotiku lietošanas testus, sirds marķieru testus, audzēju marķieru testus, pārtikas un drošības testus un dzīvnieku slimību testus, turklāt mūsu zīmols TESTSEALABS ir labi pazīstams gan vietējā, gan ārvalstu tirgos. Vislabākā kvalitāte un izdevīgās cenas ļauj mums ieņemt vairāk nekā 50% vietējo tirgus daļu.
Produkta process
1. Sagatavošanās
2. Vāks
3.Šķērsmembrāna
4. Nogriezt sloksni
5. Montāža
6. Iepakojiet maisiņus
7. Aizveriet maisiņus
8. Iepakojiet kasti
9. Iesaiņošana
