Testsealabs Griep A/B + COVID-19 Antigeen Combinatietest
Korte beschrijving:
Testsealabs Flu A/B + COVID-19 Antigen Combo Test Cassette is een snelle chromatografische immunoassay voor de kwalitatieve detectie van influenza A-virus, influenza B-virus en COVID-19-antigeen in neusuitstrijkjes.
 Snelle resultaten: laboratoriumnauwkeurig binnen enkele minuten | Precisie van laboratoriumkwaliteit: betrouwbaar en vertrouwd |
| Test overal: geen laboratoriumbezoek vereist | Gecertificeerde kwaliteit: 13485, CE, Mdsap-compatibel |
| Eenvoudig en gestroomlijnd: gemakkelijk te gebruiken, geen gedoe | Ultiem gemak: test comfortabel thuis |
【BEOOGD GEBRUIK】
Testsealabs® De test is bedoeld voor gebruik bij de gelijktijdige snelle in-vitrodetectie en differentiatie van influenza A-virus, influenza B-virus en COVID-19-virus nucleocapside-eiwitantigeen, maar maakt geen onderscheid tussen SARS-CoV en COVID-19-virussen en is niet bedoeld om influenza C-antigenen te detecteren. Prestatiekenmerken kunnen variëren ten opzichte van andere opkomende influenzavirussen. Influenza A-, influenza B- en COVID-19-virale antigenen zijn over het algemeen detecteerbaar in monsters van de bovenste luchtwegen tijdens de acute fase van infectie. Positieve resultaten duiden op de aanwezigheid van virale antigenen, maar klinische correlatie met de patiëntgeschiedenis en andere diagnostische informatie is noodzakelijk om de infectiestatus te bepalen. Positieve resultaten sluiten een bacteriële infectie of co-infectie met andere virussen niet uit. Het gedetecteerde agens is mogelijk niet de definitieve oorzaak van de ziekte. Negatieve COVID-19-resultaten van patiënten met symptomen die na vijf dagen zijn begonnen, moeten als vermoedelijk worden behandeld en bevestiging met een moleculaire assay kan, indien nodig, worden uitgevoerd voor patiëntbeheer. Negatieve resultaten sluiten COVID-19 niet uit en mogen niet worden gebruikt als enige basis voor behandel- of patiëntmanagementbeslissingen, inclusief infectiebeheersingsbeslissingen. Negatieve resultaten dienen te worden beschouwd in de context van recente blootstellingen, de voorgeschiedenis en de aanwezigheid van klinische tekenen en symptomen die passen bij COVID-19. Negatieve resultaten sluiten influenzavirusinfecties niet uit en mogen niet worden gebruikt als enige basis voor behandel- of patiëntmanagementbeslissingen.
【Specificatie】
250 stuks/doos (25 testapparaten + 25 extractiebuizen + 25 extractiebuffer + 25 gesteriliseerde wattenstaafjes + 1 productbijsluiter)
1. Testapparaten
2. Extractiebuffer
3. Extractiebuis
4. Gesteriliseerd wattenstaafje
5. Werkstation
6. Bijsluiter
【Verzamelen en voorbereiden van monsters】
Afname van een wattenstaafje 1. Alleen het wattenstaafje dat in de kit is meegeleverd, mag worden gebruikt voor het verzamelen van een nasofaryngeale uitstrijkje. Om een nasofaryngeale uitstrijkje te verzamelen, brengt u het wattenstaafje voorzichtig in het neusgat met de meest zichtbare drainage, of het neusgat dat het meest verstopt is als drainage niet zichtbaar is. Duw het wattenstaafje met lichte rotatie naar binnen totdat u weerstand voelt ter hoogte van de neusschelpen (minder dan 2,5 cm in het neusgat). Draai het wattenstaafje 5 keer of vaker tegen de neuswand en verwijder het vervolgens langzaam uit het neusgat. Herhaal de monsterafname in het andere neusgat met hetzelfde wattenstaafje. 2. De Flu A/B + COVID-19 Antigen Combo Test Cassette kan op de nasofaryngeale uitstrijk worden aangebracht. 3. Doe het nasofaryngeale uitstrijkje niet terug in de originele papieren verpakking. 4. Voor de beste resultaten moeten directe nasofaryngeale uitstrijkjes zo snel mogelijk na afname worden getest. Als direct testen niet mogelijk is, en om de beste prestaties te behouden en mogelijke contaminatie te voorkomen, wordt ten zeerste aanbevolen om het neusslijmvliesuitstrijkje in een schoon, ongebruikt plastic buisje te plaatsen, voorzien van patiëntinformatie. Dit buisje behoudt de integriteit van het monster en sluit het goed af bij kamertemperatuur (15-30 °C) gedurende maximaal 1 uur vóór de test. Zorg ervoor dat het uitstrijkje goed in het buisje past en dat de dop goed gesloten is. Gooi het monster weg als er meer dan 1 uur vertraging optreedt. Er moet een nieuw monster worden afgenomen voor de test. 5. Indien monsters moeten worden vervoerd, dienen deze te worden verpakt in overeenstemming met de lokale regelgeving met betrekking tot het vervoer van etiologische agentia.
【GEBRUIKSAANWIJZING】
Laat de test, het monster, de buffer en/of de controles op kamertemperatuur komen (15-30 °C) voordat u gaat testen. 1. Plaats de extractiebuis in het werkstation. Houd het flesje extractiereagens ondersteboven. Knijp in het flesje en laat de oplossing vrij in het extractiebuisje druppelen zonder de rand van het buisje te raken. Voeg 10 druppels oplossing toe aan het extractiebuisje. 2. Plaats het wattenstaafje in het extractiebuisje. Draai het wattenstaafje ongeveer 10 seconden rond terwijl u de kop tegen de binnenkant van het buisje drukt om het antigeen in het wattenstaafje los te maken. 3. Verwijder het wattenstaafje terwijl u de kop van het wattenstaafje tegen de binnenkant van het extractiebuisje drukt om zoveel mogelijk vloeistof uit het wattenstaafje te verwijderen. Gooi het wattenstaafje weg volgens uw protocol voor de verwijdering van biologisch gevaarlijk afval. 4. Sluit het buisje af met de dop en druppel vervolgens 3 druppels van het monster verticaal in het linker monstergat en nog eens 3 druppels van het monster verticaal in het rechter monstergat. 5. Lees het resultaat na 15 minuten af. Als het resultaat 20 minuten of langer ongelezen blijft, zijn de resultaten ongeldig en wordt een herhaling van de test aanbevolen.
INTERPRETATIE VAN DE RESULTATEN
(Zie de afbeelding hierboven)
POSITIEF Influenza A:* Er verschijnen twee duidelijk gekleurde lijnen. Eén lijnmoet in het controlelijngebied (C) liggen en een andere lijn moet in hetInfluenza A-regio (A). Een positieve uitslag in de Influenza A-regiogeeft aan dat er Influenza A-antigeen in het monster is aangetroffen.
POSITIEF Influenza B:* Er verschijnen twee duidelijk gekleurde lijnen. Eén lijnmoet in het controlelijngebied (C) liggen en een andere lijn moet in hetInfluenza B-regio (B). Een positief resultaat in de Influenza B-regiogeeft aan dat er influenza B-antigeen in het monster is aangetroffen.
POSITIEF Influenza A en Influenza B: * Drie verschillende gekleurdelijnen verschijnen. Eén lijn moet in het controlelijngebied (C) liggen en dede andere twee lijnen moeten in het Influenza A-gebied (A) en Influenza B liggenregio (B). Een positief resultaat in de Influenza A-regio en Influenza Bregio geeft aan dat Influenza A-antigeen en Influenza B-antigeen warengedetecteerd in het monster.
*LET OP: De intensiteit van de kleur in de testlijngebieden (A of B) zalvariëren afhankelijk van de hoeveelheid griepantigeen A of B in het monster.Er moet dus rekening worden gehouden met elke kleurschakering in de testgebieden (A of B).positief.
NEGATIEF: Er verschijnt één gekleurde lijn in het controlelijngebied (C).
Er is geen duidelijke gekleurde lijn zichtbaar in de testlijngebieden (A of B). Aeen negatief resultaat geeft aan dat er geen influenza A- of B-antigeen in demonster, of is er maar onder de detectielimiet van de test. De patiënthet monster moet worden gekweekt om er zeker van te zijn dat er geen influenza A of B aanwezig isinfectie. Als de symptomen niet overeenkomen met de resultaten, zoek dan een anderemonster voor viruskweek.
ONGELDIG: Controlelijn verschijnt niet. Onvoldoende monstervolume ofOnjuiste procedurele technieken zijn de meest waarschijnlijke redenen voor controlelijnstoring. Bekijk de procedure en herhaal de test met een nieuwe test. AlsAls het probleem aanhoudt, stop dan onmiddellijk met het gebruik van de testkit enNeem contact op met uw lokale distributeur.
【INTERPRETATIE VAN DE RESULTATEN】 Interpretatie van de resultaten voor Griep A/B (links) Influenza A-virus POSITIEF:* Er verschijnen twee gekleurde lijnen. Eén gekleurde lijn moet altijd in het controlegebied (C) verschijnen en een andere lijn moet in het gebied van de Griep A-lijn (2) zitten. Influenza B-virus POSITIEF:* Er verschijnen twee gekleurde lijnen. Eén gekleurde lijn moet altijd in het controlegebied (C) verschijnen en een andere lijn moet in het gebied van de Griep B-lijn (1) zitten. Influenza A-virus en Influenza B-virus POSITIEF:* Er verschijnen drie gekleurde lijnen. Eén gekleurde lijn moet altijd in het controlegebied (C) verschijnen en twee testlijnen moeten in het gebied van de Griep A-lijn (2) en het gebied van de Griep B-lijn (1) zitten. *OPMERKING: De intensiteit van de kleur in de testlijngebieden kan variëren afhankelijk van de
Concentratie van influenza A-virus en influenza B-virus aanwezig in het monster. Daarom moet elke kleurschakering in het testlijngebied als positief worden beschouwd. Negatief: Er verschijnt één gekleurde lijn in het controlegebied (C). Er verschijnt geen duidelijke gekleurde lijn in de testlijngebieden. Ongeldig: Er verschijnt geen controlelijn. Onvoldoende monstervolume of onjuiste proceduretechnieken zijn de meest waarschijnlijke redenen voor het falen van de controlelijn. Controleer de procedure en herhaal de test met een nieuw testapparaat. Als het probleem aanhoudt, stop dan onmiddellijk met het gebruik van de testkit en neem contact op met uw lokale distributeur.
Interpretatie van COVID-19-antigeenresultaten (rechts) Positief: Er verschijnen twee lijnen. Eén lijn moet altijd in het controlegebied (C) verschijnen en een andere, duidelijk gekleurde lijn moet in het testgebied (T) verschijnen. *OPMERKING: De intensiteit van de kleur in de testgebieden kan variëren afhankelijk van de concentratie COVID-19-antigeen in het monster. Daarom moet elke kleurschakering in het testgebied als positief worden beschouwd. Negatief: Eén gekleurde lijn verschijnt in het controlegebied (C). Er verschijnt geen duidelijke gekleurde lijn in het testgebied (T). Ongeldig: Er verschijnt geen controlelijn. Onvoldoende monstervolume of onjuiste proceduretechnieken zijn de meest waarschijnlijke redenen voor het mislukken van de controlelijn. Bekijk de procedure en herhaal de test met een nieuw testapparaat. Als het probleem aanhoudt, stop dan onmiddellijk met het gebruik van de testkit en neem contact op met uw lokale distributeur.