Eén-staps SARS-CoV2 (COVID-19) IgG/IgM-test
Beoogd gebruik
De One Step SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM-test is een snelle chromatografische immunoassay voor de kwalitatieve detectie van antilichamen (IgG en IgM) tegen het COVID-19-virus in volbloed/serum/plasma ter ondersteuning van de diagnose van een COVID-19-virusinfectie.
Samenvatting
Coronavirussen zijn omhulde RNA-virussen die wijdverspreid voorkomen onder mensen, andere zoogdieren en vogels en die aandoeningen aan de luchtwegen, darmen, lever en neurologische aandoeningen veroorzaken. Er zijn zeven coronavirussoorten bekend die ziekten bij de mens veroorzaken. Vier virussen - 229E, OC43, NL63 en HKu1 - komen veel voor en veroorzaken doorgaans verkoudheidssymptomen bij immuuncompetente personen.4 De drie andere stammen - het ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus (SARS-CoV), het Midden-Oosten respiratoir syndroom coronavirus (MERS-CoV) en het nieuwe coronavirus van 2019 (COVID-19) - zijn zoönotisch van oorsprong en worden in verband gebracht met soms dodelijke ziekten. IgG- en IgM-antilichamen tegen het nieuwe coronavirus van 2019 kunnen binnen 2-3 weken na blootstelling worden gedetecteerd. IgG blijft positief, maar de antilichaamspiegel daalt na verloop van tijd.
Beginsel
De One Step SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM (Volbloed/Serum/Plasma) is een laterale flow immunochromatografische test. De test maakt gebruik van anti-humaan IgM-antilichaam (testlijn IgM), anti-humaan IgG (testlijn IgG) en geit-anti-konijn IgG (controlelijn C) geïmmobiliseerd op een nitrocellulosestrip. Het bordeauxrode conjugaatkussentje bevat colloïdaal goud geconjugeerd aan recombinante COVID-19-antigenen geconjugeerd met colloïdgoud (COVID-19-conjugaten) en konijn-IgG-goudconjugaten. Wanneer een monster gevolgd door assaybuffer wordt toegevoegd aan de monsterwell, zullen IgM- en/of IgG-antilichamen, indien aanwezig, binden aan COVID-19-conjugaten, waardoor antigeen-antilichamen een complex vormen. Dit complex migreert door het nitrocellulosemembraan door capillaire werking. Wanneer het complex de lijn van het overeenkomstige geïmmobiliseerde antilichaam (anti-humaan IgM en/of anti-humaan IgG) ontmoet, wordt het complex ingevangen en vormt een bordeauxrode band die een reactief testresultaat bevestigt. De afwezigheid van een gekleurde band in het testgebied duidt op een niet-reactief testresultaat.
De test bevat een interne controle (C-band) die een bordeauxrode band van het immunocomplex geit anti-konijn IgG/konijn IgG-goudconjugaat moet vertonen, ongeacht de kleurontwikkeling op een van de testbanden. Anders is het testresultaat ongeldig en moet het monster opnieuw worden getest met een ander apparaat.
Opslag en stabiliteit
- Bewaar de teststrip in de verzegelde verpakking bij kamertemperatuur of in de koelkast (4-30 °C of 40-86 °F). Het teststripje blijft houdbaar tot de vervaldatum die op de verzegelde verpakking staat vermeld.
- De test moet tot gebruik in de afgesloten verpakking blijven.
Extra speciale uitrusting
Geleverde materialen:
| Testapparaten | . Wegwerp-monsterdruppelaars |
| . Buffer | Bijsluiter |
Benodigde maar niet meegeleverde materialen:
| . Centrifuge | . Timer |
| Alcoholpad | . Monsterverzamelcontainers |
Voorzorgsmaatregelen
☆ Uitsluitend voor professioneel in-vitrodiagnostisch gebruik. Niet gebruiken na de vervaldatum.
☆ Eet, drink of rook niet in de ruimte waar de monsters en kits worden gehanteerd.
☆ Behandel alle monsters alsof ze besmettelijke stoffen bevatten.
☆ Neem bij alle procedures de vastgestelde voorzorgsmaatregelen tegen microbiologische gevaren in acht en volg de standaardprocedures voor de juiste afvoer van monsters.
☆ Draag beschermende kleding, zoals laboratoriumjassen, wegwerphandschoenen en oogbescherming, wanneer monsters worden geanalyseerd.
☆ Volg de standaardrichtlijnen voor biologische veiligheid bij het hanteren en afvoeren van potentieel infectieus materiaal.
☆ Vochtigheid en temperatuur kunnen de resultaten negatief beïnvloeden.
Monsterverzameling en -voorbereiding
1. De SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM-test kan worden uitgevoerd op volbloed/serum/plasma.
2. Het verzamelen van volledige bloed-, serum- of plasmamonsters volgens de reguliere klinische laboratoriumprocedures.
3. De test moet direct na de monsterafname worden uitgevoerd. Laat de monsters niet langdurig op kamertemperatuur staan. Voor langdurige opslag moeten monsters beneden -20 °C worden bewaard. Volbloed moet bij 2-8 °C worden bewaard als de test binnen 2 dagen na afname moet worden uitgevoerd. Vries volbloedmonsters niet in.
4. Breng de monsters vóór de test op kamertemperatuur. Bevroren monsters moeten vóór de test volledig ontdooid en goed gemengd worden. Monsters mogen niet herhaaldelijk worden ingevroren en ontdooid.
Testprocedure
1. Laat de test, het monster, de buffer en/of de controles op kamertemperatuur (15-30℃ (59-86℉)) komen voordat u gaat testen.
2. Laat het zakje op kamertemperatuur komen voordat u het opent. Haal het testapparaat uit het verzegelde zakje en gebruik het zo snel mogelijk.
3. Plaats het testapparaat op een schoon en vlak oppervlak.
4. Houd de druppelaar verticaal en breng 1 druppel monster (ongeveer 10 μl) aan in de monsteropening (S) van het testapparaat. Voeg vervolgens 2 druppels buffer (ongeveer 70 μl) toe en start de timer. Zie onderstaande afbeelding.
5. Wacht tot de gekleurde lijn(en) verschijnen. Lees de resultaten na 15 minuten af. Interpreteer de resultaten niet na 20 minuten.
Opmerkingen:
Het aanbrengen van een voldoende hoeveelheid monster is essentieel voor een geldig testresultaat. Als er na een minuut geen migratie (het bevochtigen van het membraan) in het testvenster wordt waargenomen, voeg dan nog een druppel buffer toe aan de monsterholte.
Interpretatie van resultaten
Positief:Een controlelijn en ten minste één testlijn verschijnen op het membraan. De T2-testlijn duidt op de aanwezigheid van COVID-19-specifieke IgG-antilichamen. De T1-testlijn duidt op de aanwezigheid van COVID-19-specifieke IgM-antilichamen. En als zowel de T1- als de T2-lijn verschijnen, duidt dit op de aanwezigheid van zowel COVID-19-specifieke IgG- als IgM-antilichamen. Hoe lager de antilichaamconcentratie, hoe zwakker de testlijn.
Negatief:Er verschijnt één gekleurde lijn in het controlegebied (C). Er verschijnt geen duidelijke gekleurde lijn in het testlijngebied.
Ongeldig:Controlelijn verschijnt niet. Onvoldoende monstervolume of onjuiste proceduretechnieken zijn de meest waarschijnlijke redenen voor het falen van de controlelijn. Controleer de procedure en herhaal de test met een nieuw testapparaat. Als het probleem aanhoudt, stop dan onmiddellijk met het gebruik van de testkit en neem contact op met uw lokale distributeur.
Beperkingen
1.De SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM-test is uitsluitend bedoeld voor in-vitrodiagnostiek. De test mag uitsluitend worden gebruikt voor de detectie van COVID-19-antilichamen in volbloed-, serum- of plasmamonsters. Noch de kwantitatieve waarde, noch de snelheid van toename van COVID-19-antilichamen kan met deze kwalitatieve test worden bepaald.
3. Zoals bij alle diagnostische tests moeten alle resultaten worden geïnterpreteerd in combinatie met andere klinische informatie waarover de arts beschikt.
4. Als de testuitslag negatief is en de klinische symptomen aanhouden, wordt aanvullend onderzoek met andere klinische methoden aanbevolen. Een negatieve uitslag sluit de mogelijkheid van een COVID-19-virusinfectie nooit uit.
Tentoonstellingsinformatie
Ere-certificaat
Bedrijfsprofiel
Wij, Hangzhou Testsea Biotechnology Co., Ltd, zijn een snelgroeiend professioneel biotechnologiebedrijf dat gespecialiseerd is in het onderzoeken, ontwikkelen, produceren en distribueren van geavanceerde in-vitrodiagnostische (IVD) testkits en medische instrumenten.
Onze faciliteit is GMP-, ISO9001- en ISO13458-gecertificeerd en heeft CE FDA-goedkeuring. We kijken ernaar uit om met meer buitenlandse bedrijven samen te werken voor gezamenlijke ontwikkeling.
Wij produceren vruchtbaarheidstests, tests voor infectieziekten, tests voor drugsmisbruik, tests voor hart- en tumormarkers, tests voor voedsel en veiligheid en tests voor dierziekten. Daarnaast is ons merk TESTSEALABS zowel in binnen- als buitenland goed bekend. Dankzij de beste kwaliteit en gunstige prijzen hebben we een marktaandeel van meer dan 50% in de binnenlandse markt.
Productproces
1. Voorbereiden
2. Dekking
3. Kruismembraan
4.Snijd de strook
5. Montage
6. Vul de zakjes in
7. Sluit de zakjes af
8. Pak de doos in
9. Omhulsel
