Teste SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM em uma etapa
Uso pretendido
O teste One Step SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM é um imunoensaio cromatográfico rápido para a detecção qualitativa de anticorpos (IgG e IgM) para o vírus COVID-19 em sangue total/soro/plasma para auxiliar no diagnóstico da infecção viral por COVID-19.
Resumo
Os coronavírus são vírus de RNA envelopados que são amplamente distribuídos entre humanos, outros mamíferos e aves e que causam doenças respiratórias, entéricas, hepáticas e neurológicas. Sete espécies de coronavírus são conhecidas por causar doenças humanas. Quatro vírus - 229E, OC43, NL63 e HKU1 - são prevalentes e normalmente causam sintomas de resfriado comum em indivíduos imunocompetentes.4 As outras três cepas - coronavírus da síndrome respiratória aguda grave (SARS-Cov), coronavírus da síndrome respiratória do Oriente Médio (MERS-Cov) e novo coronavírus de 2019 (COVID-19) - são de origem zoonótica e têm sido associadas a doenças às vezes fatais. Os anticorpos IgG e IgM para o novo coronavírus de 2019 podem ser detectados de 2 a 3 semanas após a exposição. O IgG permanece positivo, mas o nível de anticorpos cai com o tempo.
Princípio
O One Step SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM (Sangue Total/Soro/Plasma) é um ensaio imunocromatográfico de fluxo lateral. O teste usa anticorpo anti-lgM humano (linha de teste IgM), anti-lgG humano (linha de teste lgG e igG anti-coelho de cabra (linha de controle C) imobilizados em uma tira de nitrocelulose. A almofada conjugada de cor bordô contém ouro coloidal conjugado a antígenos COVID-19 recombinantes conjugados com ouro coloidal (conjugados COVID-19 e conjugados lgG-ouro de coelho. Quando uma amostra seguida por tampão de ensaio é adicionada ao poço da amostra, os anticorpos IgM e/ou lgG, se presentes, se ligarão aos conjugados COVID-19, tornando os anticorpos antígeno complexos. Este complexo migra através da membrana de nitrocelulose por ação capilar. Quando o complexo encontra a linha do anticorpo imobilizado correspondente (IgM anti-humano e/ou lgG anti-humano), o complexo é capturado formando uma faixa de cor bordô que confirma um resultado de teste reativo. A ausência de faixa colorida na região de teste indica um resultado de teste não reativo.
O teste contém um controle interno (banda C) que deve apresentar uma faixa de cor bordô do imunocomplexo conjugado IgG de cabra anti-coelho/IgG de coelho-ouro, independentemente do desenvolvimento de cor em qualquer uma das faixas de teste. Caso contrário, o resultado do teste será inválido e a amostra deverá ser testada novamente com outro dispositivo.
Armazenamento e Estabilidade
- Armazene conforme embalado na embalagem lacrada, em temperatura ambiente ou refrigerado (4-30°C ou 40-86°F). O dispositivo de teste permanece estável até a data de validade impressa na embalagem lacrada.
- O teste deve permanecer na embalagem lacrada até o uso.
Equipamentos especiais adicionais
Materiais fornecidos:
| .Dispositivos de teste | Conta-gotas descartáveis para amostras |
| . Tampão | . Bula |
Materiais necessários, mas não fornecidos:
| . Centrífuga | . Temporizador |
| . Almofada com álcool | Recipientes para coleta de amostras |
Precauções
☆ Somente para uso profissional em diagnóstico in vitro. Não utilizar após a data de validade.
☆ Não coma, beba ou fume na área onde as amostras e kits são manuseados.
☆ Manuseie todas as amostras como se contivessem agentes infecciosos.
☆ Observe as precauções estabelecidas contra riscos microbiológicos em todos os procedimentos e siga os procedimentos padrão para descarte adequado de amostras.
☆ Use roupas de proteção, como jalecos, luvas descartáveis e proteção para os olhos quando as amostras forem analisadas.
☆ Siga as diretrizes padrão de biossegurança para manuseio e descarte de material potencialmente infeccioso.
☆ Umidade e temperatura podem afetar negativamente os resultados.
Coleta e preparação de amostras
1. O teste SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM pode ser realizado em sangue total/soro/plasma.
2. Coletar amostras de sangue total, soro ou plasma seguindo procedimentos regulares de laboratório clínico.
3. O teste deve ser realizado imediatamente após a coleta da amostra. Não deixe as amostras em temperatura ambiente por períodos prolongados. Para armazenamento a longo prazo, as amostras devem ser mantidas abaixo de -20°C. O sangue total deve ser armazenado entre 2 e 8°C se o teste for realizado em até 2 dias após a coleta. Não congele amostras de sangue total.
4. Deixe as amostras atingirem a temperatura ambiente antes do teste. As amostras congeladas devem ser completamente descongeladas e bem misturadas antes do teste. As amostras não devem ser congeladas e descongeladas repetidamente.
Procedimento de teste
1. Deixe o teste, a amostra, o tampão e/ou os controles atingirem a temperatura ambiente de 15-30℃ (59-86℉) antes do teste.
2. Deixe a embalagem atingir a temperatura ambiente antes de abri-la. Retire o dispositivo de teste da embalagem lacrada e use-o o mais rápido possível.
3. Coloque o dispositivo de teste em uma superfície limpa e nivelada.
4. Segure o conta-gotas na vertical e transfira 1 gota da amostra (aproximadamente 10 μl) para o(s) poço(s) de amostra do dispositivo de teste. Em seguida, adicione 2 gotas de tampão (aproximadamente 70 μl) e inicie o cronômetro. Veja a ilustração abaixo.
5. Aguarde o aparecimento da(s) linha(s) colorida(s). Leia os resultados após 15 minutos. Não interprete o resultado após 20 minutos.
Notas:
A aplicação de uma quantidade suficiente de amostra é essencial para um resultado de teste válido. Se a migração (molhamento da membrana) não for observada na janela de teste após um minuto, adicione mais uma gota de tampão ao poço da amostra.
Interpretação dos Resultados
Positivo:A linha de controle e pelo menos uma linha de teste aparecem na membrana. O aparecimento da linha de teste T2 indica a presença de anticorpos IgG específicos para COVID-19. O aparecimento da linha de teste T1 indica a presença de anticorpos IgM específicos para COVID-19. E se as linhas T1 e T2 aparecerem, isso indica a presença de anticorpos IgG e IgM específicos para COVID-19. Quanto menor a concentração de anticorpos, mais fraca será a linha de resultado.
Negativo:Uma linha colorida aparece na região de controle (C). Nenhuma linha colorida aparente aparece na região da linha de teste.
Inválido:A linha de controle não aparece. Volume insuficiente de amostra ou técnicas de procedimento incorretas são os motivos mais prováveis para a falha da linha de controle. Revise o procedimento e repita o teste com um novo dispositivo de teste. Se o problema persistir, interrompa o uso do kit de teste imediatamente e entre em contato com o distribuidor local.
Limitações
1.O teste SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM destina-se apenas ao uso diagnóstico in vitro. O teste deve ser utilizado apenas para a detecção de anticorpos contra a COVID-19 em amostras de sangue total/soro/plasma. Nem o valor quantitativo nem a taxa de aumento de anticorpos contra a COVID-19 podem ser determinados por este teste qualitativo.
3. Como em todos os testes diagnósticos, todos os resultados devem ser interpretados juntamente com outras informações clínicas disponíveis ao médico.
4. Se o resultado do teste for negativo e os sintomas clínicos persistirem, recomenda-se a realização de testes adicionais utilizando outros métodos clínicos. Um resultado negativo não exclui, em hipótese alguma, a possibilidade de infecção pelo vírus COVID-19.
Informações da Exposição
Certificado Honorário
perfil de companhia
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Processo do produto
1.Preparar
2.Capa
3.Membrana cruzada
4. Corte a tira
5.Montagem
6. Embale as bolsas
7. Feche as bolsas
8. Embale a caixa
9. Encaixe
