Enostopenjski test IgG/IgM za SARS-CoV2 (COVID-19)
Predvidena uporaba
Enostopenjski test SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM je hitri imunološki kromatografski test za kvalitativno odkrivanje protiteles (IgG in IgM) proti virusu COVID-19 v polni krvi/serumu/plazmi, ki pomaga pri diagnozi okužbe z virusom COVID-19.
Povzetek
Koronavirusi so virusi z ovojnico RNA, ki so široko razširjeni med ljudmi, drugimi sesalci in pticami ter povzročajo bolezni dihal, črevesja, jeter in nevroloških bolezni. Znanih je sedem vrst koronavirusov, ki povzročajo bolezni pri ljudeh. Štirje virusi – 229E, OC43, NL63 in HKu1 – so razširjeni in običajno povzročajo simptome prehlada pri imunokompetentnih posameznikih.4 Ostali trije sevi – koronavirus hudega akutnega respiratornega sindroma (SARS-Cov), koronavirus bližnjevzhodnega respiratornega sindroma (MERS-Cov) in novi koronavirus 2019 (COVID-19) – so zoonotskega izvora in so povezani z včasih smrtnimi boleznimi. Protitelesa IgG in IgM proti novemu koronavirusu 2019 je mogoče odkriti 2–3 tedne po izpostavljenosti. IgG ostane pozitiven, vendar se raven protiteles sčasoma zmanjša.
Načelo
Enostopenjski test IgG/IgM (polna kri/serum/plazma) za SARS-CoV2 (COVID-19) je imunokromatografski test z lateralnim tokom. Test uporablja protitelesa proti človeškemu IgM (testna linija IgM), protitelesa proti človeškemu IgG (testna linija IgG) in kozja protitelesa proti zajčjemu IgG (kontrolna linija C), imobilizirana na nitroceluloznem traku. Bordo obarvana blazinica s konjugatom vsebuje koloidno zlato, konjugirano z rekombinantnimi antigeni COVID-19, konjugiranimi s koloidnim zlatom (konjugati COVID-19) in konjugati zajčjega IgG-zlata. Ko v vzorčno jamico dodamo vzorec, ki mu sledi testni pufer, se protitelesa IgM in/ali IgG, če so prisotna, vežejo na konjugate COVID-19 in tvorijo kompleks antigen-protitelesa. Ta kompleks se s kapilarnim delovanjem premika skozi nitrocelulozno membrano. Ko se kompleks sreča s črto ustreznega imobiliziranega protitelesa (proti človeškemu IgM in/ali protitelesu proti človeškemu IgG), se kompleks ujame in tvori bordo obarvan trak, ki potrjuje reaktiven rezultat testa. Odsotnost obarvanega traku v testnem območju kaže na nereaktiven rezultat testa.
Test vsebuje notranjo kontrolo (C-trak), ki mora imeti bordo obarvan trak imunokompleksnega konjugata kozjega anti-kunčjega IgG/kunčjega lgG-zlata, ne glede na razvoj barve na katerem koli testnem traku. V nasprotnem primeru je rezultat testa neveljaven in vzorec je treba ponovno testirati z drugo napravo.
Shranjevanje in stabilnost
- Shranjujte pakirano v zaprti vrečki pri sobni temperaturi ali v hladilniku (4–30 ℃ ali 40–86 ℉). Testna naprava je stabilna do datuma izteka roka uporabnosti, natisnjenega na zaprti vrečki.
- Test mora ostati v zaprti vrečki do uporabe.
Dodatna posebna oprema
Zagotovljeni materiali:
| .Testne naprave | Kapalke za enkratno uporabo |
| Medpomnilnik | Navodilo za uporabo |
Potrebni materiali, ki niso bili priloženi:
| Centrifuga | Časovnik |
| Alkoholna blazinica | Posode za zbiranje vzorcev |
Previdnostni ukrepi
☆ Samo za profesionalno in vitro diagnostično uporabo. Ne uporabljajte po preteku roka uporabnosti.
☆ V prostoru, kjer se rokuje z vzorci in kompleti, ne jejte, ne pijte in ne kadite.
☆ Z vsemi vzorci ravnajte, kot da vsebujejo povzročitelje okužb.
☆ Pri vseh postopkih upoštevajte ustaljene previdnostne ukrepe proti mikrobiološkim nevarnostim in sledite standardnim postopkom za pravilno odstranjevanje vzorcev.
☆ Pri analizi vzorcev nosite zaščitna oblačila, kot so laboratorijski plašči, rokavice za enkratno uporabo in zaščita za oči.
☆ Upoštevajte standardne smernice za biološko varnost pri ravnanju s potencialno kužnim materialom in njegovem odstranjevanju.
☆ Vlažnost in temperatura lahko negativno vplivata na rezultate.
Zbiranje in priprava vzorcev
1. Test SARS-CoV2 (COVID-19) IgG/IgM se lahko izvede na polni krvi/serumu/plazmi.
2. Za odvzem vzorcev polne krvi, seruma ali plazme v skladu z rednimi kliničnimi laboratorijskimi postopki.
3. Testiranje je treba opraviti takoj po odvzemu vzorca. Vzorcev ne puščajte pri sobni temperaturi dlje časa. Za dolgotrajno shranjevanje je treba vzorce hraniti pod -20 ℃. Polno kri je treba shranjevati pri temperaturi od 2 do 8 ℃, če se test opravi v 2 dneh po odvzemu. Vzorcev polne krvi ne zamrzujte.
4. Pred testiranjem vzorce segrejte na sobno temperaturo. Zamrznjene vzorce je treba pred testiranjem popolnoma odtajati in dobro premešati. Vzorcev ne smete večkrat zamrzovati in odtajati.
Preskusni postopek
1. Pred testiranjem pustite, da test, vzorec, pufer in/ali kontrole dosežejo sobno temperaturo 15–30 ℃ (59–86 ℉).
2. Preden vrečko odprete, jo segrejte na sobno temperaturo. Testno napravo vzemite iz zaprte vrečke in jo čim prej uporabite.
3. Testno napravo postavite na čisto in ravno površino.
4. Kapalko držite navpično in prenesite 1 kapljico vzorca (približno 10 μl) v vdolbinico za vzorec (S) na testni napravi, nato dodajte 2 kapljici pufra (približno 70 μl) in zaženite časovnik. Glejte spodnjo ilustracijo.
5. Počakajte, da se pojavi(-jo) barvna(-e) črta(-e). Rezultate odčitajte po 15 minutah. Rezultata ne interpretirajte po 20 minutah.
Opombe:
Za veljaven rezultat testa je bistvenega pomena nanos zadostne količine vzorca. Če po eni minuti v testnem okencu ne opazite migracije (omočenja membrane), v vdolbinico za vzorec dodajte še eno kapljico pufra.
Interpretacija rezultatov
Pozitivno:Na membrani se pojavita kontrolna črta in vsaj ena testna črta. Pojav testne črte T2 kaže na prisotnost specifičnih protiteles IgG proti COVID-19. Pojav testne črte T1 kaže na prisotnost specifičnih protiteles IgM proti COVID-19. Če se pojavita obe črti, T1 in T2, to kaže na prisotnost specifičnih protiteles IgG in IgM proti COVID-19. Nižja kot je koncentracija protiteles, šibkejša je rezultatska črta.
Negativno:V kontrolnem območju (C) se pojavi ena barvna črta. V testnem območju se ne pojavi nobena vidna barvna črta.
Neveljavno:Kontrolna črta se ne pojavi. Najverjetnejši vzrok za odpoved kontrolne črte je nezadostna količina vzorca ali nepravilne postopkovne tehnike. Preverite postopek in ponovite test z novo testno napravo. Če težava ne izgine, takoj prenehajte uporabljati testni komplet in se obrnite na lokalnega distributerja.
Omejitve
1.Test SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM je namenjen samo za diagnostično uporabo in vitro. Test se sme uporabljati samo za odkrivanje protiteles proti COVID-19 v vzorcih polne krvi/seruma/plazme. S tem kvalitativnim testom ni mogoče določiti niti kvantitativne vrednosti niti stopnje povečanja 2. protiteles proti COVID-19.
3. Kot pri vseh diagnostičnih testih je treba vse rezultate interpretirati skupaj z drugimi kliničnimi informacijami, ki so na voljo zdravniku.
4. Če je rezultat testa negativen in klinični simptomi vztrajajo, je priporočljivo dodatno testiranje z drugimi kliničnimi metodami. Negativni rezultat v nobenem primeru ne izključuje možnosti okužbe z virusom COVID-19.
Informacije o razstavi
Častno potrdilo
Profil podjetja
Mi, Hangzhou Testsea Biotechnology Co., Ltd, smo hitro rastoče profesionalno biotehnološko podjetje, specializirano za raziskovanje, razvoj, proizvodnjo in distribucijo naprednih in vitro diagnostičnih (IVD) testnih kompletov in medicinskih instrumentov.
Naš obrat ima certifikate GMP, ISO9001 in ISO13458 ter odobritev CE FDA. Veselimo se sodelovanja z več tujimi podjetji za skupni razvoj.
Izdelujemo teste plodnosti, teste za nalezljive bolezni, teste za zlorabo drog, teste za srčne markerje, teste za tumorske markerje, teste za živila in varnost ter teste za živalske bolezni, poleg tega pa je naša blagovna znamka TESTSEALABS dobro znana tako na domačem kot na tujem trgu. Najboljša kakovost in ugodne cene nam omogočajo, da prevzamemo več kot 50-odstotni domači delež.
Postopek izdelka
1. Priprava
2. Pokrov
3. Prečna membrana
4. Odrežite trak
5. Sestavljanje
6. Zapakirajte vrečke
7. Zaprite vrečke
8. Zapakirajte škatlo
9. Ohišje
