SARS-CoV2 (COVID-19) IgG/IgM-test i ett steg
Avsedd användning
One Step SARS-CoV2 (COVID-19) IgG/IgM-testet är en snabb kromatografisk immunanalys för kvalitativ detektion av antikroppar (IgG och IgM) mot COVID-19-virus i helblod/serum/plasma för att underlätta diagnos av COVID-19-virusinfektion.
Sammanfattning
Coronavirus är höljesförsedda RNA-virus som är vitt spridda bland människor, andra däggdjur och fåglar och som orsakar luftvägs-, tarm-, lever- och neurologiska sjukdomar. Sju arter av coronavirus är kända för att orsaka sjukdomar hos människor. Fyra virus – 229E, OC43, NL63 och HKu1 – är vanliga och orsakar vanligtvis förkylningssymtom hos immunkompetenta individer.4 De tre andra stammarna – allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus (SARS-Cov), Mellanöstern-respiratoriskt syndrom coronavirus (MERS-Cov) och 2019 Novel Coronavirus (COVID-19) – är zoonotiska till sitt ursprung och har kopplats till ibland dödlig sjukdom. IgG- och lgM-antikroppar mot 2019 Novel Coronavirus kan detekteras 2–3 veckor efter exponering. lgG förblir positivt, men antikroppsnivån sjunker med tiden.
Princip
One Step SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM (helblod/serum/plasma) är en immunokromatografisk analys med lateralt flöde. Testet använder anti-human lgM-antikropp (testlinje IgM), anti-human lgG (testlinje lgG) och get-anti-kanin igG (kontrolllinje C) immobiliserade på en nitrocellulosaremsa. Den vinröda konjugatplattan innehåller kolloidalt guld konjugerat till rekombinanta COVID-19-antigener konjugerade med kolloidalt guld (COVID-19-konjugat och kanin lgG-guldkonjugat). När ett prov följt av analysbuffert tillsätts provbrunnen, kommer IgM- och/eller lgG-antikroppar, om sådana finns, att binda till COVID-19-konjugat och skapa ett komplex mellan antigenantikropparna. Detta komplex migrerar genom nitrocellulosamembranet genom kapillärverkan. När komplexet möter linjen för motsvarande immobiliserade antikropp (anti-human lgM och/eller anti-human lgG) fångas komplexet och bildar ett vinröda band som bekräftar ett reaktivt testresultat. Avsaknad av ett färgat band i testområdet indikerar ett icke-reaktivt testresultat.
Testet innehåller en intern kontroll (C-band) som ska uppvisa ett vinrött band av immunkomplexet get-anti-kanin-IgG/kanin-lgG-guldkonjugat oavsett färgutvecklingen på något av testbanden. Annars är testresultatet ogiltigt och provet måste testas om med en annan apparat.
Förvaring och stabilitet
- Förvaras som förpackat i den förseglade påsen i rumstemperatur eller kylt (4–30 ℃ eller 40–86 ℉). Testenheten är hållbar fram till utgångsdatumet som är tryckt på den förseglade påsen.
- Testet måste förbli i den förseglade påsen tills det ska användas.
Ytterligare specialutrustning
Material som tillhandahålls:
| Testa enheter | Engångsdroppar för prover |
| Buffert | Bipacksedel |
Material som krävs men inte medföljer:
| Centrifug | Timer |
| Alkoholkudde | Behållare för provtagning |
Försiktighetsåtgärder
☆ Endast för professionell in vitro-diagnostik. Använd inte efter utgångsdatum.
☆ Ät, drick eller rök inte i området där proverna och kiten hanteras.
☆ Hantera alla prover som om de innehåller smittämnen.
☆ Följ etablerade försiktighetsåtgärder mot mikrobiologiska faror under alla procedurer och följ standardprocedurerna för korrekt kassering av prover.
☆ Använd skyddskläder såsom laboratorierockar, engångshandskar och ögonskydd när prover analyseras.
☆ Följ standardriktlinjer för biosäkerhet för hantering och bortskaffande av potentiellt infektiöst material.
☆ Fuktighet och temperatur kan påverka resultaten negativt.
Provtagning och beredning
1. SARS-CoV2 (COVID-19) IgG/IgM-testet kan utföras på helblod/serum/plasma.
2. För att samla in helblods-, serum- eller plasmaprover enligt vanliga kliniska laboratorieprocedurer.
3. Testerna ska utföras omedelbart efter provtagning. Förvara inte proverna i rumstemperatur under längre perioder. Vid långtidsförvaring bör proverna förvaras under -20 ℃. Helblod bör förvaras vid 2–8 ℃ om testet ska köras inom 2 dagar efter provtagning. Frys inte in helblodsprover.
4. Låt proverna nå rumstemperatur före analys. Frysta prover måste vara helt upptinade och väl blandade före analys. Prover bör inte frysas och tinas upprepade gånger.
Testprocedur
1. Låt testet, provet, bufferten och/eller kontrollerna anta rumstemperatur 15–30 ℃ (59–86 ℉) före testning.
2. Låt påsen anta rumstemperatur innan du öppnar den. Ta ut testenheten ur den förseglade påsen och använd den så snart som möjligt.
3. Placera testenheten på en ren och jämn yta.
4. Håll pipetten vertikalt och överför 1 droppe prov (cirka 10 μl) till provbrunnen (brunnen) på testanordningen. Tillsätt sedan 2 droppar buffert (cirka 70 μl) och starta timern. Se illustrationen nedan.
5. Vänta tills den/de färgade linjen/linjerna visas. Läs av resultaten efter 15 minuter. Tolka inte resultatet efter 20 minuter.
Anteckningar:
Det är viktigt att applicera en tillräcklig mängd prov för ett giltigt testresultat. Om migration (membranvätning) inte observeras i testfönstret efter en minut, tillsätt ytterligare en droppe buffert till provbrunnen.
Tolkning av resultat
Positiv:Kontrolllinjen och minst en testlinje syns på membranet. Om en T2-testlinje syns indikerar det närvaron av COVID-19-specifika IgG-antikroppar. Om en T1-testlinje syns indikerar det närvaron av COVID-19-specifika IgM-antikroppar. Och om både T1- och T2-linjen syns indikerar det närvaron av både COVID-19-specifika IgG- och IgM-antikroppar. Ju lägre antikroppskoncentrationen är, desto svagare är resultatlinjen.
Negativ:En färgad linje visas i kontrollområdet (C). Ingen synlig färgad linje visas i testområdet.
Ogiltig:Kontrolllinjen syns inte. Otillräcklig provvolym eller felaktiga procedurtekniker är de mest troliga orsakerna till att kontrollinjen misslyckas. Granska proceduren och upprepa testet med en ny testenhet. Om problemet kvarstår, sluta använda testkitet omedelbart och kontakta din lokala distributör.
Begränsningar
1.SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM-testet är endast för in vitro-diagnostiskt bruk. Testet bör endast användas för att detektera COVID-19-antikroppar i helblods-/serum-/plasmaprover. Varken det kvantitativa värdet eller ökningshastigheten för COVID-19-antikroppar kan bestämmas med detta kvalitativa test.
3. Precis som med alla diagnostiska tester måste alla resultat tolkas tillsammans med annan klinisk information som är tillgänglig för läkaren.
4. Om testresultatet är negativt och kliniska symtom kvarstår rekommenderas ytterligare testning med andra kliniska metoder. Ett negativt resultat utesluter aldrig möjligheten av COVID-19-virusinfektion.
Utställningsinformation
Hederscertifikat
Företagsprofil
Vi, Hangzhou Testsea Biotechnology Co., Ltd, är ett snabbt växande professionellt bioteknikföretag specialiserat på forskning, utveckling, tillverkning och distribution av avancerade in vitro-diagnostiska (IVD) testkit och medicinska instrument.
Vår anläggning är GMP-, ISO9001- och ISO13458-certifierad och vi har CE- och FDA-godkännande. Nu ser vi fram emot att samarbeta med fler utländska företag för gemensam utveckling.
Vi tillverkar fertilitetstester, tester för infektionssjukdomar, drogmissbrukstester, hjärtmarkörtester, tumörmarkörtester, livsmedels- och säkerhetstester samt tester för djursjukdomar. Dessutom är vårt varumärke TESTSEALABS välkänt på både inhemska och utländska marknader. Bästa kvalitet och förmånliga priser gör det möjligt för oss att ta över 50 % av de inhemska marknadsandelarna.
Produktprocess
1. Förbered
2. Täck över
3. Korsmembran
4. Skär remsan
5. Montering
6. Packa påsarna
7. Förslut påsarna
8. Packa lådan
9. Inkapsling
