一步式SARS-CoV2（COVID-19）IgG/IgM检测

简短描述：

冠状病毒是一种有包膜的RNA病毒，广泛分布于人类、其他哺乳动物和鸟类中，可引起呼吸道、肠道、肝脏和神经系统疾病。已知有七种冠状病毒可导致人类疾病。四种病毒——229E、OC43、NL63和HKu1——较为常见，通常在免疫功能正常的人群中引起普通感冒症状。另外三种毒株——严重急性呼吸综合征冠状病毒（SARS-Cov）、中东呼吸综合征冠状病毒（MERS-Cov）和2019年新型冠状病毒（COVID-19）——起源于人畜共患疾病，有时会导致致命疾病。接触2-3周后可检测到2019年新型冠状病毒的IgG和IgM抗体。IgG仍保持阳性，但抗体水平会随着时间的推移而下降。

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预期用途

一步式 SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM 检测是一种快速色谱免疫测定法，用于定性检测全血/血清/血浆中针对 COVID-19 病毒的抗体（IgG 和 IgM），以帮助诊断 COVID-19 病毒感染。

HIV 382

概括

原则

一步法 SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM（全血/血清/血浆）是一种侧流免疫层析检测法。该测试使用固定在硝酸纤维素条上的抗人 lgM 抗体（测试线 IgM）、抗人 lgG（测试线 lgG）和山羊抗兔 igG（控制线 C）。勃艮第色的结合垫含有与重组 COVID-19 抗原结合的胶体金、与胶体金结合的抗原（COVID-19 结合物和兔 lgG-金结合物）。当将样本和分析缓冲液加入样品孔中时，如果存在 IgM 和/或 lgG 抗体，它们将与 COVID-19 结合物结合，使抗原抗体复合。该复合物通过毛细管作用在硝酸纤维素膜中迁移。当复合物遇到相应的固定化抗体（抗人 IgM 和/或抗人 lgG）的线时，复合物被捕获形成勃艮第色带，从而确认反应性测试结果。测试区域没有彩色带表示无反应性测试结果。

检测包含一个内部对照（C 带），无论检测带上任何显色情况如何，该对照均应显示一条酒红色的羊抗兔 IgG/兔 IgG-金标免疫复合物条带。否则，检测结果无效，必须使用其他设备重新检测样本。

储存和稳定性

请将测试装置置于密封袋中，室温或冷藏保存（4-30℃或40-86℉）。测试装置在密封袋上印制的有效期内保持稳定。
测试必须保留在密封袋中直至使用。

附加特殊设备

提供的材料：

.测试设备	. 一次性标本滴管
。缓冲	. 包装说明书

需要但未提供的材料：

. 离心机	. 计时器
. 酒精棉片	. 标本采集容器

防范措施

☆ 仅供专业体外诊断使用。请勿在有效期后使用。
☆ 请勿在处理标本和试剂盒的区域吃东西、喝水或吸烟。
☆ 处理所有样本时，都应将其视为含有传染性病原体。
☆ 在整个过程中遵守针对微生物危害的既定预防措施，并遵循标准程序妥善处理样本。
☆ 检测标本时，请穿戴防护服，如实验服、一次性手套和护目镜。
☆ 遵循标准生物安全指南来处理和处置潜在的感染性物质。
☆ 湿度和温度会对结果产生不利影响。

标本采集和准备

1. SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM 测试可用于全血/血清/血浆。
2. 按照常规临床实验室程序采集全血、血清或血浆样本。
3. 样本采集后应立即进行检测。请勿将样本长时间置于室温下。长期保存时，样本应保存在-20℃以下。如果要在采集后2天内进行检测，全血应保存在2-8℃下。请勿冷冻全血样本。
4. 检测前，请将样本恢复至室温。冷冻样本必须完全解冻并充分混匀后再进行检测。样本不应反复冻融。

测试程序

1. 测试前，让测试、样本、缓冲液和/或对照达到室温 15-30℃ (59-86℉)。
2. 打开包装袋前，请将包装袋放置至室温。从密封袋中取出检测装置，并尽快使用。
3. 将测试设备放置在干净、水平的表面上。
4. 垂直握住滴管，将1滴样本（约10μl）滴入检测装置的样本孔(S)中，然后加入2滴缓冲液（约70μl），并启动计时器。参见下图。
5. 等待彩色线条出现。15分钟后读取结果。20分钟后请勿解读结果。

一步式SARS-CoV2 COVID-19测试1 (1)

笔记：

为确保测试结果有效，务必涂抹足量的样品。如果一分钟后在测试窗口未观察到迁移（膜润湿），则需在样品孔中再添加一滴缓冲液。

结果解释

积极的：膜上出现质控线和至少一条检测线。T2检测线出现表示存在COVID-19特异性IgG抗体。T1检测线出现表示存在COVID-19特异性IgM抗体。如果同时出现T1和T2线，则表示同时存在COVID-19特异性IgG和IgM抗体。抗体浓度越低，结果线越弱。

消极的：对照区（C）出现一条彩色线，检测线区无明显彩色线出现。

无效的：质控线未出现。样本量不足或操作方法不正确是质控线失效的最可能原因。请检查操作步骤，并使用新的检测试剂重新进行检测。如果问题仍然存在，请立即停止使用该检测试剂盒并联系您当地的经销商。

限制

1.SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM 检测仅用于体外诊断。该检测仅适用于检测全血/血清/血浆样本中的 COVID-19 抗体。本检测为定性检测，无法确定 COVID-19 抗体的定量值或增加率。
3. 与所有诊断测试一样，所有结果都必须与医生掌握的其他临床信息一起解释。
4. 如果检测结果为阴性，且临床症状持续，建议使用其他临床方法进行额外检测。阴性结果并不排除感染COVID-19病毒的可能性。

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荣誉证书

公司简介

杭州特赛生物科技有限公司是一家快速发展的专业生物技术公司，专门研究、开发、制造和分销先进的体外诊断（IVD）检测试剂盒和医疗器械。
我们的工厂已通过GMP、ISO9001和ISO13458认证，并获得CE和FDA认证。我们期待与更多海外公司合作，共同发展。
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