Едноетапен тест за SARS-CoV2 (COVID-19) IgG/IgM
Предназначение
Едноетапният тест за SARS-CoV2 (COVID-19) IgG/IgM е бърз имунохроматографски анализ за качествено откриване на антитела (IgG и IgM) срещу вируса COVID-19 в пълна кръв/серум/плазма, който помага при диагностицирането на вирусна инфекция с COVID-19.
Обобщение
Коронавирусите са обвити РНК вируси, които са широко разпространени сред хора, други бозайници и птици и причиняват респираторни, чревни, чернодробни и неврологични заболявания. Известно е, че седем вида коронавирус причиняват заболявания при хора. Четири вируса - 229E, OC43, NL63 и HKu1 - са разпространени и обикновено причиняват симптоми на обикновена настинка при имунокомпетентни индивиди.4 Другите три щама - коронавирус на тежък остър респираторен синдром (SARS-Cov), коронавирус на близкоизточния респираторен синдром (MERS-Cov) и новият коронавирус от 2019 г. (COVID-19) - са зоонотични по произход и са свързани с понякога фатални заболявания. IgG и lgM антителата към новия коронавирус от 2019 г. могат да бъдат открити 2-3 седмици след експозицията. lgG остава положителен, но нивото на антителата спада с течение на времето.
Принцип
Едноетапният имунохроматографски анализ (IgG/IgM) за SARS-CoV2 (COVID-19) е имунохроматографски анализ с латерален поток. Тестът използва анти-човешки IgM антитела (тестова линия IgM), анти-човешки IgG (тестова линия IgG) и кози анти-заешки IgG (контролна линия C), имобилизирани върху нитроцелулозна лента. Бордо оцветената конюгатна подложка съдържа колоидно злато, конюгирано с рекомбинантни COVID-19 антигени, конюгирани с колоидно злато (COVID-19 конюгати) и заешки IgG-златни конюгати. Когато към ямката за пробата се добави проба, последвана от буфер за анализ, IgM и/или IgG антителата, ако има такива, ще се свържат с COVID-19 конюгатите, образувайки комплекс антиген-антитело. Този комплекс мигрира през нитроцелулозната мембрана чрез капилярно действие. Когато комплексът срещне линията на съответното имобилизирано антитяло (анти-човешки IgM и/или анти-човешки IgG), комплексът се улавя, образувайки бордо оцветена лента, което потвърждава реактивен резултат от теста. Липсата на цветна лента в тестовата област показва нереактивен резултат от теста.
Тестът съдържа вътрешна контрола (C лента), която трябва да показва бордо оцветена лента на имунокомплексния кози анти-заешки IgG/заешки lgG-златен конюгат, независимо от развитието на цвета на която и да е от тестовите ленти. В противен случай резултатът от теста е невалиден и пробата трябва да бъде тествана отново с друго устройство.
Съхранение и стабилност
- Съхранявайте опакованото в запечатаната торбичка на стайна температура или в хладилник (4-30℃ или 40-86℉). Тестът е стабилен до срока на годност, отпечатан върху запечатаната торбичка.
- Тестът трябва да остане в запечатаната опаковка до употреба.
Допълнително специално оборудване
Предоставени материали:
| .Тестови устройства | Пипетки за проби за еднократна употреба |
| Буфер | Листовка в опаковката |
Необходими, но непредоставени материали:
| Центрофуга | Таймер |
| Тампон със спирт | Контейнери за събиране на проби |
Предпазни мерки
☆ Само за професионална ин витро диагностика. Да не се използва след изтичане срока на годност.
☆ Не яжте, не пийте и не пушете в зоната, където се работи с пробите и комплектите.
☆ Работете с всички проби така, сякаш съдържат инфекциозни агенти.
☆ Спазвайте установените предпазни мерки срещу микробиологични опасности по време на всички процедури и следвайте стандартните процедури за правилно изхвърляне на пробите.
☆ Носете защитно облекло, като лабораторни престилки, ръкавици за еднократна употреба и предпазни очила, когато се анализират проби.
☆ Следвайте стандартните указания за биологична безопасност при работа и изхвърляне на потенциално инфекциозен материал.
☆ Влажността и температурата могат да повлияят неблагоприятно на резултатите.
Събиране и подготовка на проби
1. Тестът за SARS-CoV2 (COVID-19) IgG/IgM може да се извърши върху пълна кръв / серум / плазма.
2. Да се вземат проби от цяла кръв, серум или плазма, следвайки обичайните клинични лабораторни процедури.
3. Тестването трябва да се извърши веднага след вземането на пробата. Не оставяйте пробите на стайна температура за продължителни периоди. За дългосрочно съхранение пробите трябва да се съхраняват под -20℃. Пълната кръв трябва да се съхранява при 2-8℃, ако тестът ще се проведе в рамките на 2 дни след вземането. Не замразявайте пробите от пълна кръв.
4. Преди тестване, оставете пробите да достигнат стайна температура. Замразените проби трябва да бъдат напълно размразени и добре разбъркани преди тестване. Пробите не трябва да се замразяват и размразяват многократно.
Процедура за изпитване
1. Оставете теста, пробата, буфера и/или контролите да достигнат стайна температура 15-30℃ (59-86℉) преди тестване.
2. Оставете плика да достигне стайна температура, преди да го отворите. Извадете тестовото устройство от запечатания плик и го използвайте възможно най-скоро.
3. Поставете тестовото устройство върху чиста и равна повърхност.
4. Дръжте капкомера вертикално и прехвърлете 1 капка от пробата (приблизително 10 μl) в ямката за проба (S) на тестовото устройство, след което добавете 2 капки буфер (приблизително 70 μl) и стартирайте таймера. Вижте илюстрацията по-долу.
5. Изчакайте появата на цветната(ите) линия(и). Прочетете резултатите след 15 минути. Не интерпретирайте резултата след 20 минути.
Бележки:
Нанасянето на достатъчно количество проба е от съществено значение за валиден резултат от теста. Ако не се наблюдава миграция (омокряне на мембраната) в тестовото прозорче след една минута, добавете още една капка буфер в ямката с пробата.
Интерпретация на резултатите
Положително:На мембраната се появяват контролна линия и поне една тестова линия. Появата на Т2 тестова линия показва наличието на специфични за COVID-19 IgG антитела. Появата на Т1 тестова линия показва наличието на специфични за COVID-19 IgM антитела. А ако се появят и двете линии, Т1 и Т2, това показва наличието както на специфични за COVID-19 IgG, така и на IgM антитела. Колкото по-ниска е концентрацията на антителата, толкова по-слаба е резултатната линия.
Отрицателно:В контролната зона (C) се появява една цветна линия. В тестовата зона не се появява видима цветна линия.
Невалидно:Контролната линия не се появява. Недостатъчен обем на пробата или неправилни процедурни техники са най-вероятните причини за повреда на контролната линия. Прегледайте процедурата и повторете теста с ново тестово устройство. Ако проблемът продължава, незабавно прекратете употребата на тестовия комплект и се свържете с местния дистрибутор.
Ограничения
1.Тестът SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM е само за in vitro диагностика. Тестът трябва да се използва само за откриване на антитела срещу COVID-19 в проби от пълна кръв/серум/плазма. Нито количествената стойност, нито скоростта на нарастване на 2. COVID-19 антителата могат да бъдат определени чрез този качествен тест.
3. Както при всички диагностични тестове, всички резултати трябва да се интерпретират заедно с друга клинична информация, с която разполага лекарят.
4. Ако резултатът от теста е отрицателен и клиничните симптоми продължават, се препоръчва допълнително изследване с други клинични методи. Отрицателният резултат не изключва по никакъв начин възможността за вирусна инфекция с COVID-19.
Информация за изложбата
Почетна грамота
Профил на компанията
Ние, Hangzhou Testsea Biotechnology Co., Ltd, сме бързоразвиваща се професионална биотехнологична компания, специализирана в проучване, разработване, производство и дистрибуция на съвременни ин витро диагностични (IVD) тестове и медицински инструменти.
Нашето съоръжение е сертифицирано по GMP, ISO9001 и ISO13458 и имаме одобрение CE FDA. Сега очакваме с нетърпение да си сътрудничим с повече чуждестранни компании за взаимно развитие.
Ние произвеждаме тестове за плодовитост, тестове за инфекциозни заболявания, тестове за злоупотреба с наркотици, тестове за сърдечни маркери, тестове за туморни маркери, тестове за храни и безопасност и тестове за болести по животните. В допълнение, нашата марка TESTSEALABS е добре позната както на вътрешния, така и на чуждестранния пазар. Най-доброто качество и изгодните цени ни позволяват да заемем над 50% от вътрешния пазар.
Процес на производство
1. Подгответе се
2. Покрийте
3. Кръстова мембрана
4. Изрежете лентата
5. Сглобяване
6. Опаковайте торбичките
7. Запечатайте пликове
8. Опаковайте кутията
9. Обвивка
