Testseallabs testun
Disgrifiad Byr:
Bwriedir Prawf Combo 3 mewn 1 Ffliw A/Fliw B/2019-nCoV Ag ar gyfer canfod ansoddol a gwahaniaethu antigen niwcleocapsid o Firws Ffliw math A, Firws Ffliw math B a 2019-nCoV yn uniongyrchol o sbesimenau swab nasopharyngeal a gafwyd gan unigolion.
Dim ond mewn sefydliadau proffesiynol y gellir ei ddefnyddio.
Mae angen cadarnhad pellach ar ganlyniad prawf positif. Nid yw canlyniad prawf negatif yn diystyru'r posibilrwydd o haint.
At ddibenion cyfeirio clinigol yn unig y mae canlyniadau profion y pecyn hwn. Argymhellir cynnal dadansoddiad cynhwysfawr o'r cyflwr yn seiliedig ar amlygiadau clinigol y claf a phrofion labordy eraill.
 Canlyniadau Cyflym: Cywirdeb Labordy mewn Munudau | Manwldeb Gradd Labordy: Dibynadwy a Dibynadwy |
| Profi Unrhyw Le: Dim Angen Ymweliad â'r Labordy | Ansawdd Ardystiedig: 13485, CE, Cydymffurfio â Mdsap |
| Syml a Llawn: Hawdd ei Ddefnyddio, Dim Trafferth | Cyfleustra Eithaf: Profi'n Gyfforddus Gartref |
Manylion Cynnyrch:
Bwriedir Prawf Combo 3 mewn 1 Innovita® Ffliw A/Fliw B/2019-nCoV Ag ar gyfer canfod ansoddol a gwahaniaethu antigen niwcleocapsid o Firws Ffliw math A, Firws Ffliw math B a 2019-nCoV yn uniongyrchol o sbesimenau swab nasopharyngeal a gafwyd gan unigolion.
Dim ond mewn sefydliadau proffesiynol y gellir ei ddefnyddio.
Mae angen cadarnhad pellach ar ganlyniad prawf positif. Nid yw canlyniad prawf negatif yn diystyru'r posibilrwydd o haint.
At ddibenion cyfeirio clinigol yn unig y mae canlyniadau profion y pecyn hwn. Argymhellir cynnal dadansoddiad cynhwysfawr o'r cyflwr yn seiliedig ar amlygiadau clinigol y claf a phrofion labordy eraill.
Egwyddor:
Prawf seiliedig ar imiwnoasai brechdan gwrthgorff dwbl yw'r pecyn. Mae'r ddyfais brawf yn cynnwys y parth sbesimen a'r parth prawf.
1) Ffliw A/Fliw B Ag: Mae parth y sbesimen yn cynnwys gwrthgorff monoclonaidd yn erbyn y protein Ffliw A/Fliw BN. Mae'r llinell brawf yn cynnwys yr gwrthgorff monoclonaidd arall yn erbyn protein Ffliw A/Fliw B. Mae'r llinell reoli yn cynnwys gwrthgorff IgG gafr-gwrth-llygoden.
2) 2019-nCoV Ag: Mae parth y sbesimen yn cynnwys gwrthgorff monoclonal yn erbyn y protein 2019-nCoV N ac IgY cyw iâr. Mae'r llinell brawf yn cynnwys yr gwrthgorff monoclonal arall yn erbyn protein 2019-nCoV N. Mae'r llinell reoli yn cynnwys gwrthgorff IgY cwningen-gwrth-cyw iâr.
Ar ôl i'r sbesimen gael ei roi yn ffynnon sbesimen y ddyfais, mae antigen yn y sbesimen yn ffurfio cymhlyg imiwnedd gyda'r gwrthgorff rhwymo yn y parth sbesimen. Yna mae'r cymhlyg yn mudo i'r parth prawf. Mae'r llinell brawf yn y parth prawf yn cynnwys gwrthgorff o bathogen penodol. Os yw crynodiad yr antigen penodol yn y sbesimen yn uwch na'r LOD, bydd yn ffurfio llinell borffor-goch wrth y llinell brawf (T). I'r gwrthwyneb, os yw crynodiad yr antigen penodol yn is na'r LOD, ni fydd yn ffurfio llinell borffor-goch. Mae'r prawf hefyd yn cynnwys system reoli fewnol. Dylai llinell reoli borffor-goch (C) ymddangos bob amser ar ôl i'r prawf gael ei gwblhau. Mae absenoldeb llinell reoli borffor-goch yn dynodi canlyniad annilys.
Cyfansoddiad:
| Cyfansoddiad | Swm | Manyleb |
| IFU | 1 | / |
| Casét prawf | 25 | Pob cwdyn ffoil wedi'i selio sy'n cynnwys un ddyfais brawf ac un sychwr |
| Teneuydd echdynnu | Tiwb 500μL * 1 * 25 | Byffer Tris-Cl, NaCl, NP 40, ProClin 300 |
| Blaen diferwr | 25 | / |
| Swab | 25 | / |
Gweithdrefn Brawf:
1. Casgliad Sbesimen
|
|
|  | |
| 1. Tynnwch y swab allan o'r pecyn heb gyffwrdd â'r padin. | 1. Tynnwch y swab allan o'r pecyn heb gyffwrdd â'r padin. | 1. Tynnwch y swab allan o'r pecyn heb gyffwrdd â'r padin. | 1. Tynnwch y swab allan o'r pecyn heb gyffwrdd â'r padin. |
2. Trin Sbesimenau
|
|
| | |
| 1. Tynnwch y swab allan o'r pecyn heb gyffwrdd â'r padin. | 1. Tynnwch y swab allan o'r pecyn heb gyffwrdd â'r padin. | 1. Tynnwch y swab allan o'r pecyn heb gyffwrdd â'r padin. | 1. Tynnwch y swab allan o'r pecyn heb gyffwrdd â'r padin. |
3. Gweithdrefn Brawf
|
|
|
| 1. Tynnwch y swab allan o'r pecyn heb gyffwrdd â'r padin. | 1. Tynnwch y swab allan o'r pecyn heb gyffwrdd â'r padin. |
Dehongliad y Canlyniadau:
