Einstufiger SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM-Test
Bestimmungsgemäße Verwendung
Der One Step SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM-Test ist ein schneller chromatographischer Immunoassay zum qualitativen Nachweis von Antikörpern (IgG und IgM) gegen das COVID-19-Virus in Vollblut/Serum/Plasma zur Unterstützung der Diagnose einer COVID-19-Virusinfektion.
Zusammenfassung
Coronaviren sind behüllte RNA-Viren, die weit verbreitet unter Menschen, anderen Säugetieren und Vögeln sind und Atemwegs-, Darm-, Leber- und neurologische Erkrankungen verursachen. Sieben Coronavirusarten sind als Erreger menschlicher Erkrankungen bekannt. Vier Viren – 229E, OC43, NL63 und HKu1 – sind weit verbreitet und verursachen bei immunkompetenten Personen typischerweise Erkältungssymptome.4 Die drei anderen Stämme – das Schwere Akute Respiratorische Syndrom-Coronavirus (SARS-Cov), das Middle East Respiratorische Syndrom-Coronavirus (MERS-Cov) und das neuartige Coronavirus 2019 (COVID-19) – sind zoonotischen Ursprungs und werden mit zum Teil tödlich verlaufenden Erkrankungen in Verbindung gebracht. IgG- und IgM-Antikörper gegen das neuartige Coronavirus 2019 können 2–3 Wochen nach der Exposition nachgewiesen werden. IgG bleibt positiv, aber der Antikörperspiegel sinkt mit der Zeit.
Prinzip
Der One Step SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM (Vollblut/Serum/Plasma) ist ein lateraler immunchromatographischer Test. Der Test verwendet auf einem Nitrozellulosestreifen immobilisierte Anti-Human-IgM-Antikörper (Testlinie IgM), Anti-Human-IgG (Testlinie IgG) und Ziege-Anti-Kaninchen-IgG (Kontrolllinie C). Das burgunderfarbene Konjugatpad enthält kolloidales Gold, das an rekombinante COVID-19-Antigene konjugiert ist, die wiederum mit kolloidalem Gold (COVID-19-Konjugate und Kaninchen-IgG-Gold-Konjugate) konjugiert sind. Wenn eine Probe und anschließend Testpuffer in die Probenvertiefung gegeben werden, binden IgM- und/oder IgG-Antikörper (sofern vorhanden) an COVID-19-Konjugate und bilden einen Antigen-Antikörper-Komplex. Dieser Komplex wandert durch Kapillarwirkung durch die Nitrozellulosemembran. Wenn der Komplex auf die Linie des entsprechenden immobilisierten Antikörpers (Anti-Human-IgM und/oder Anti-Human-IgG) trifft, wird der Komplex eingefangen und bildet ein burgunderfarbenes Band, das ein reaktives Testergebnis bestätigt. Das Fehlen eines farbigen Bandes im Testbereich weist auf ein nicht reaktives Testergebnis hin.
Der Test enthält eine interne Kontrolle (C-Bande), die unabhängig von der Farbentwicklung auf den Testbändern ein burgunderfarbenes Band des Immunkomplexes Ziege-Anti-Kaninchen-IgG/Kaninchen-IgG-Gold-Konjugat aufweisen sollte. Andernfalls ist das Testergebnis ungültig und die Probe muss mit einem anderen Gerät erneut getestet werden.
Lagerung und Stabilität
- Im versiegelten Beutel bei Raumtemperatur oder gekühlt (4–30 °C bzw. 40–86 °F) lagern. Das Testgerät ist bis zum auf dem versiegelten Beutel aufgedruckten Verfallsdatum haltbar.
- Der Test muss bis zur Verwendung im versiegelten Beutel bleiben.
Zusätzliche Sonderausstattung
Mitgelieferte Materialien:
| .Testgeräte | . Einweg-Probentropfer |
| Puffer | Packungsbeilage |
Benötigte, aber nicht mitgelieferte Materialien:
| . Zentrifuge | Zeitschaltuhr |
| Alkoholtupfer | . Probensammelbehälter |
Vorsichtsmaßnahmen
☆ Nur für die professionelle In-vitro-Diagnostik. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
☆ Essen, trinken oder rauchen Sie nicht in dem Bereich, in dem die Proben und Kits gehandhabt werden.
☆ Behandeln Sie alle Proben so, als ob sie Infektionserreger enthielten.
☆ Beachten Sie bei allen Verfahren die festgelegten Vorsichtsmaßnahmen gegen mikrobiologische Gefahren und befolgen Sie die Standardverfahren zur ordnungsgemäßen Entsorgung von Proben.
☆ Tragen Sie bei der Untersuchung von Proben Schutzkleidung wie Laborkittel, Einweghandschuhe und Augenschutz.
☆ Befolgen Sie die Standardrichtlinien zur biologischen Sicherheit bei der Handhabung und Entsorgung potenziell infektiösen Materials.
☆ Feuchtigkeit und Temperatur können die Ergebnisse negativ beeinflussen.
Probenentnahme und -aufbereitung
1. Der SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM-Test kann mit Vollblut/Serum/Plasma durchgeführt werden.
2. Entnahme von Vollblut-, Serum- oder Plasmaproben gemäß den üblichen klinischen Laborverfahren.
3. Der Test sollte unmittelbar nach der Probenentnahme durchgeführt werden. Lassen Sie die Proben nicht über längere Zeit bei Raumtemperatur liegen. Für eine langfristige Lagerung sollten die Proben unter -20 °C aufbewahrt werden. Vollblut sollte bei 2–8 °C gelagert werden, wenn der Test innerhalb von zwei Tagen nach der Entnahme durchgeführt werden soll. Vollblutproben nicht einfrieren.
4. Proben vor dem Test auf Raumtemperatur bringen. Gefrorene Proben müssen vor dem Test vollständig aufgetaut und gut gemischt werden. Proben sollten nicht wiederholt eingefroren und aufgetaut werden.
Testverfahren
1. Lassen Sie den Test, die Probe, den Puffer und/oder die Kontrollen vor dem Testen eine Raumtemperatur von 15–30 °C (59–86 °F) erreichen.
2. Bringen Sie den Beutel vor dem Öffnen auf Raumtemperatur. Nehmen Sie das Testgerät aus dem versiegelten Beutel und verwenden Sie es so bald wie möglich.
3. Stellen Sie das Testgerät auf eine saubere und ebene Fläche.
4. Halten Sie die Pipette senkrecht und geben Sie 1 Tropfen Probe (ca. 10 μl) in die Probenvertiefung(en) des Testgeräts. Geben Sie anschließend 2 Tropfen Pufferlösung (ca. 70 μl) hinzu und starten Sie den Timer. Siehe Abbildung unten.
5. Warten Sie, bis die farbige(n) Linie(n) erscheinen. Lesen Sie die Ergebnisse nach 15 Minuten ab. Interpretieren Sie das Ergebnis nicht nach 20 Minuten.
Hinweise:
Für ein gültiges Testergebnis ist die Anwendung einer ausreichenden Probenmenge unerlässlich. Wenn nach einer Minute keine Migration (Benetzung der Membran) im Testfenster beobachtet wird, geben Sie einen weiteren Tropfen Puffer in die Probenvertiefung.
Interpretation der Ergebnisse
Positiv:Auf der Membran erscheinen eine Kontrolllinie und mindestens eine Testlinie. Das Erscheinen der T2-Testlinie weist auf das Vorhandensein von COVID-19-spezifischen IgG-Antikörpern hin. Das Erscheinen der T1-Testlinie weist auf das Vorhandensein von COVID-19-spezifischen IgM-Antikörpern hin. Erscheinen sowohl die T1- als auch die T2-Linie, deutet dies auf das Vorhandensein von COVID-19-spezifischen IgG- und IgM-Antikörpern hin. Je niedriger die Antikörperkonzentration, desto schwächer ist die Ergebnislinie.
Negativ:Im Kontrollbereich (C) erscheint eine farbige Linie. Im Testlinienbereich erscheint keine sichtbare farbige Linie.
Ungültig:Die Kontrolllinie wird nicht angezeigt. Unzureichendes Probenvolumen oder falsche Verfahrenstechniken sind die wahrscheinlichsten Gründe für das Versagen der Kontrolllinie. Überprüfen Sie den Vorgang und wiederholen Sie den Test mit einem neuen Testgerät. Sollte das Problem weiterhin bestehen, stellen Sie die Verwendung des Testkits sofort ein und wenden Sie sich an Ihren lokalen Händler.
Einschränkungen
1.Der SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM-Test ist ausschließlich für die In-vitro-Diagnostik bestimmt. Der Test dient ausschließlich zum Nachweis von COVID-19-Antikörpern in Vollblut-/Serum-/Plasmaproben. Weder der quantitative Wert noch die Anstiegsrate von COVID-19-Antikörpern können mit diesem qualitativen Test bestimmt werden.
3. Wie bei allen diagnostischen Tests müssen alle Ergebnisse zusammen mit anderen dem Arzt zur Verfügung stehenden klinischen Informationen interpretiert werden.
4. Wenn das Testergebnis negativ ist und die klinischen Symptome anhalten, werden zusätzliche Tests mit anderen klinischen Methoden empfohlen. Ein negatives Ergebnis schließt die Möglichkeit einer COVID-19-Virusinfektion zu keinem Zeitpunkt aus.
Ausstellungsinformationen
Ehrenurkunde
Unternehmensprofil
Wir, Hangzhou Testsea Biotechnology Co., Ltd, sind ein schnell wachsendes professionelles Biotechnologieunternehmen, das auf die Erforschung, Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb fortschrittlicher In-vitro-Diagnostik-Testkits (IVD) und medizinischer Instrumente spezialisiert ist.
Unsere Einrichtung ist GMP-, ISO9001- und ISO13458-zertifiziert und wir verfügen über die CE- und FDA-Zulassung. Wir freuen uns nun auf die Zusammenarbeit mit weiteren ausländischen Unternehmen zur gemeinsamen Entwicklung.
Wir produzieren Fruchtbarkeitstests, Tests für Infektionskrankheiten, Drogenmissbrauchstests, Herzmarkertests, Tumormarkertests, Lebensmittel- und Sicherheitstests sowie Tests für Tierkrankheiten. Darüber hinaus ist unsere Marke TESTSEALABS sowohl auf dem Inlands- als auch auf dem Auslandsmarkt bekannt. Beste Qualität und günstige Preise ermöglichen es uns, über 50 % der Inlandsanteile zu übernehmen.
Produktprozess
1.Vorbereiten
2.Abdeckung
3.Kreuzmembran
4.Streifen schneiden
5.Montage
6.Packen Sie die Beutel
7.Verschließen Sie die Beutel
8. Packen Sie die Kiste
9.Ummantelung
