Kit de detección de ácidos nucleicos del virus de la viruela del simio (MPV) de Testsealabs
Descripción breve:
El casete de prueba de antígeno de la viruela del mono es un inmunoensayo cromatográfico para la detección cualitativa del antígeno de la viruela del mono (proteína A29L) en muestras de hisopos de lesiones cutáneas para ayudar en el diagnóstico de la infección por el virus de la viruela del mono (MPXV).
 Resultados rápidos: precisión de laboratorio en minutos | Precisión de grado de laboratorio: confiable y digna de confianza |
| Prueba en cualquier lugar: no requiere visita al laboratorio | Calidad certificada: 13485, CE, compatible con Mdsap |
| Simple y optimizado: fácil de usar, sin complicaciones | Máxima comodidad: Realice la prueba cómodamente en casa |
INTRODUCCIÓN
El kit se utiliza para la detección cualitativa in vitro de casos sospechosos de virus de la viruela del simio (MPV), casos agrupados y otros casos que necesitan ser diagnosticados para infección por virus de la viruela del simio.
El kit se utiliza para detectar el gen f3L del MPV en hisopos de garganta y muestras de hisopos nasales.
Los resultados de este kit son solo para referencia clínica y no deben utilizarse como único criterio para el diagnóstico clínico. Se recomienda realizar un análisis exhaustivo de la afección según el cuadro clínico del paciente.
manifestaciones y otras pruebas de laboratorio.
Uso previsto
| Tipo de ensayo | hisopos de garganta y nasales |
| Tipo de prueba | Cualitativo |
| Material de prueba | PCR |
| Tamaño del paquete | 48 pruebas/1 caja |
| Temperatura de almacenamiento | 2-30℃ |
| Duración | 10 meses |
CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Principio
Este kit utiliza la secuencia conservada específica del gen f3L del virus de la hepatitis C (MPV) como región diana. La tecnología de PCR cuantitativa por fluorescencia en tiempo real y la tecnología de liberación rápida de ácidos nucleicos permiten monitorizar el ácido nucleico viral mediante la variación de la señal de fluorescencia de los productos de amplificación. El sistema de detección incluye un control de calidad interno que permite verificar la presencia de inhibidores de PCR en las muestras o la presencia de células extraídas, lo que previene eficazmente los falsos negativos.
COMPONENTES PRINCIPALES
El kit contiene reactivos para procesar 48 pruebas o control de calidad, incluidos los siguientes componentes:
Reactivo A
| Nombre | Componentes principales | Cantidad |
| Detección de MPV reactivo | El tubo de reacción contiene Mg2+, sonda cebadora del gen f3L/RNasa P tampón de reacción, enzima Taq ADN. | 48 pruebas |
ReactivoB
| Nombre | Componentes principales | Cantidad |
| monovolumen Control positivo | Contiene fragmento diana de MPV | 1 tubo |
| monovolumen Control negativo | Sin fragmento objetivo MPV | 1 tubo |
| reactivo de liberación de ADN | El reactivo contiene Tris, EDTA. y Tritón. | 48 piezas |
| Reactivo de reconstitución | Agua tratada con DEPC | 5 ml |
Nota: Los componentes de diferentes números de lote no se pueden utilizar indistintamente.
【Condiciones de almacenamiento y vida útil】
1. El reactivo A/B se puede almacenar a 2-30 °C y su vida útil es de 10 meses.
2. Abra la tapa del tubo de ensayo solo cuando esté listo para la prueba.
3. No utilice los tubos de ensayo después de la fecha de caducidad.
4.No utilice un tubo de detección con fugas.
【Instrumento aplicable】
Adecuado para Adecuado para el sistema de análisis de PCR LC480, sistema de análisis de PCR automático Gentier 48E, sistema de análisis de PCR ABI7500.
【Requisitos de muestra】
1. Tipos de muestra aplicables:muestras de hisopos de garganta.
2. Solución de muestreo:Después de la verificación, se recomienda utilizar solución salina normal o un tubo de conservación de virus producido por Hangzhou Testsea Biology para la recolección de muestras.
hisopado de garganta:Limpie las amígdalas faríngeas bilaterales y la pared faríngea posterior con un hisopo de muestreo estéril desechable, sumerja el hisopo en el tubo que contiene 3 ml de solución de muestreo, deseche la cola y ajuste la tapa del tubo.
3. Almacenamiento y entrega de muestras:Las muestras a analizar deben analizarse lo antes posible. La temperatura de transporte debe mantenerse entre 2 y 8 °C. Las muestras que se puedan analizar en 24 horas pueden almacenarse entre 2 y 8 °C. Si no se pueden analizar en 24 horas, deben almacenarse a una temperatura igual o inferior a -70 °C (si no se puede almacenar a -70 °C, se puede almacenar temporalmente a -20 °C). Evite la exposición repetida.
congelación y descongelación.
4. La recolección, el almacenamiento y el transporte adecuados de las muestras son fundamentales para el rendimiento de este producto.
【Método de prueba】
1. Procesamiento de muestras y adición de muestras
1.1 Procesamiento de muestras
Después de mezclar la solución de muestreo anterior con las muestras, tome 30 μL de la muestra en el tubo de reactivo de liberación de ADN y mézclelo uniformemente.
1.2 Carga
Tome 20 μL del reactivo de reconstitución y agréguelo al reactivo de detección MPV, agregue 5 μL de la muestra procesada anteriormente (el control positivo y el control negativo se procesarán en paralelo con las muestras), cubra la tapa del tubo y centrifugúelo a 2000 rpm durante 10 segundos.
2. Amplificación por PCR
2.1 Cargue la placa/los tubos de PCR preparados en el instrumento de PCR de fluorescencia. Se deben establecer un control negativo y un control positivo para cada prueba.
2.2 Configuración del canal fluorescente:
1) Elija el canal FAM para la detección de MPV;
2) Elija el canal HEX/VIC para la detección del gen de control interno;
3. Análisis de resultados
Establezca la línea base por encima del punto más alto de la curva fluorescente del control negativo.
4. Control de calidad
4.1 Control negativo: No se detectó ningún valor Ct en los canales FAM, HEX/VIC o Ct > 40.
4.2 Control positivo: En el canal FAM, HEX/VIC, Ct≤40;
4.3 Los requisitos anteriores deben cumplirse en el mismo experimento; de lo contrario, los resultados de la prueba no son válidos y el experimento debe repetirse.
【Valor de corte】
Una muestra se considera positiva cuando: Secuencia diana Ct≤40, El gen de control interno Ct≤40.
【Interpretación de los resultados】
Una vez superado el control de calidad, los usuarios deben verificar si existe una curva de amplificación para cada muestra en el canal HEX/VIC. Si la hay y el Ct es ≤ 40, esto indica que el gen de control interno se amplificó correctamente y que esta prueba es válida. Los usuarios pueden proceder al análisis de seguimiento:
3. Para muestras en las que falló la amplificación del gen de control interno (HEX/VIC)
canal, Ct＞40, o ninguna curva de amplificación), la baja carga viral o la existencia de inhibidor de PCR podrían ser la razón del fracaso, el examen debe repetirse a partir de la colección de muestras;
4. Para muestras positivas y virus cultivados, los resultados del control interno no se ven afectados;
En el caso de muestras que resulten negativas, el control interno debe resultar positivo; de lo contrario, el resultado general no será válido y el examen deberá repetirse, comenzando desde el paso de recolección de la muestra.
Información de la exposición
Certificado honorario
Perfil de la empresa
Nosotros, Hangzhou Testsea Biotechnology Co., Ltd, somos una empresa de biotecnología profesional de rápido crecimiento especializada en la investigación, el desarrollo, la fabricación y la distribución de kits de prueba de diagnóstico in vitro (IVD) avanzados e instrumentos médicos.
Nuestras instalaciones cuentan con las certificaciones GMP, ISO9001 e ISO13458, además de la aprobación CE y FDA. Esperamos colaborar con más empresas extranjeras para un desarrollo mutuo.
Producimos pruebas de fertilidad, pruebas de enfermedades infecciosas, pruebas de abuso de drogas, pruebas de marcadores cardíacos, pruebas de marcadores tumorales, pruebas de seguridad alimentaria y pruebas de enfermedades animales. Además, nuestra marca TESTSEALABS goza de gran reconocimiento tanto en el mercado nacional como en el extranjero. Nuestra excelente calidad y precios competitivos nos permiten controlar más del 50% de la cuota de mercado nacional.
Proceso del producto
1.Preparar
2. Cubierta
3. Membrana cruzada
4.Cortar la tira
5.Montaje
6. Empaque las bolsas
7.Sella las bolsas
8. Empaque la caja
9. Encapsulamiento
Prevenir una nueva tragedia: prepararse ahora ante la propagación de la viruela del simio
El 14 de agosto, la Organización Mundial de la Salud (OMS) anunció que el brote de viruela del simio constituye una "Emergencia de Salud Pública de Importancia Internacional". Esta es la segunda vez que la OMS emite el nivel máximo de alerta sobre el brote de viruela del simio desde julio de 2022.
Actualmente, el brote de viruela del mono se ha extendido desde África a Europa y Asia, con casos confirmados reportados en Suecia y Pakistán.
Según los últimos datos del CDC de África, este año, 12 estados miembros de la Unión Africana han notificado un total de 18.737 casos de viruela del mono, incluidos 3.101 casos confirmados, 15.636 casos sospechosos y 541 muertes, con una tasa de mortalidad del 2,89%.
01 ¿Qué es la viruela del mono?
La viruela del simio (MPX) es una enfermedad zoonótica viral causada por el virus de la viruela del simio. Puede transmitirse de animales a humanos, así como entre humanos. Los síntomas típicos incluyen fiebre, sarpullido y linfadenopatía.
El virus de la viruela del simio penetra principalmente en el cuerpo humano a través de las membranas mucosas y las heridas en la piel. Las fuentes de infección incluyen casos de viruela del simio y roedores, monos y otros primates no humanos infectados. Tras la infección, el período de incubación es de 5 a 21 días, típicamente de 6 a 13 días.
Aunque la población general es susceptible al virus de la viruela del simio, existe cierto grado de protección cruzada contra esta enfermedad para quienes han sido vacunados contra la viruela, debido a las similitudes genéticas y antigénicas entre los virus. Actualmente, la viruela del simio se propaga principalmente entre hombres que tienen sexo con hombres a través del contacto sexual, mientras que el riesgo de infección para la población general sigue siendo bajo.
02 ¿En qué es diferente este brote de viruela del mono?
Desde principios de año, la principal cepa del virus de la viruela del simio, el "Clado II", ha provocado un brote a gran escala en todo el mundo. Es preocupante que la proporción de casos causados por el "Clado I", que es más grave y tiene una mayor tasa de mortalidad, esté aumentando y se haya confirmado fuera del continente africano. Además, desde septiembre del año pasado, se ha detectado una nueva variante, más letal y fácilmente transmisible.Clado Ib, ha comenzado a extenderse en la República Democrática del Congo.
Una característica notable de este brote es que las mujeres y los niños menores de 15 años son los más afectados.
Los datos muestran que más del 70% de los casos notificados se dan en pacientes menores de 15 años, y entre los casos mortales, esta cifra asciende al 85%. Cabe destacar queLa tasa de mortalidad de los niños es cuatro veces mayor que la de los adultos.
03 ¿Cuál es el riesgo de transmisión de la viruela del simio?
Debido a la temporada turística y a las frecuentes interacciones internacionales, el riesgo de transmisión transfronteriza del virus de la viruela del simio podría aumentar. Sin embargo, el virus se propaga principalmente a través del contacto cercano prolongado, como la actividad sexual, el contacto con la piel y la respiración o el habla a corta distancia, por lo que su capacidad de transmisión de persona a persona es relativamente baja.
04 ¿Cómo prevenir la viruela del mono?
Evite el contacto sexual con personas cuyo estado de salud se desconozca. Los viajeros deben estar atentos a los brotes de viruela del simio en sus países y regiones de destino y evitar el contacto con roedores y primates.
Si presenta un comportamiento de alto riesgo, controle su salud durante 21 días y evite el contacto cercano con otras personas. Si presenta síntomas como sarpullido, ampollas o fiebre, busque atención médica de inmediato e informe al médico sobre cualquier comportamiento relevante.
Si a un familiar o amigo se le diagnostica viruela del simio, tome medidas de protección personal, evite el contacto cercano con el paciente y no toque objetos que haya usado, como ropa, ropa de cama, toallas y otros artículos personales. Evite compartir baños, lávese las manos con frecuencia y ventile las habitaciones.
Reactivos para el diagnóstico de la viruela del mono
Los reactivos para el diagnóstico de la viruela del simio ayudan a confirmar la infección mediante la detección de antígenos o anticuerpos virales, lo que permite el aislamiento y el tratamiento adecuados, y desempeña un papel importante en el control de enfermedades infecciosas. Actualmente, Anhui DeepBlue Medical Technology Co., Ltd. ha desarrollado los siguientes reactivos para el diagnóstico de la viruela del simio:
Kit de prueba de antígeno de viruela del simio: Utiliza el método de oro coloidal para recolectar muestras, como hisopos orofaríngeos, hisopos nasofaríngeos o exudados cutáneos, para su detección. Confirma la infección mediante la detección de antígenos virales.
Kit de prueba de anticuerpos contra la viruela del simio: Utiliza el método de oro coloidal, con muestras que incluyen sangre venosa completa, plasma o suero. Confirma la infección mediante la detección de anticuerpos producidos por el cuerpo humano o animal contra el virus de la viruela del simio.
Kit de prueba de ácido nucleico del virus de la viruela del simio: Utiliza el método de PCR cuantitativa fluorescente en tiempo real, utilizando como muestra el exudado de la lesión. Confirma la infección mediante la detección del genoma del virus o fragmentos específicos de genes.
Productos de Testsealabs para la prueba de la viruela del mono
Desde 2015, los reactivos de diagnóstico de viruela del simio de Testsealabs se han validado con muestras reales del virus en laboratorios extranjeros y cuentan con la certificación CE gracias a su rendimiento estable y fiable. Estos reactivos se utilizan para diferentes tipos de muestras y ofrecen diversos niveles de sensibilidad y especificidad, lo que contribuye a la detección de la infección por viruela del simio y al control eficaz de los brotes. Para más información sobre nuestro kit de prueba de viruela del simio, visite: https://www.testsealabs.com/monkeypox-virus-mpv-nucleic-acid-detection-kit-product/
Procedimiento de prueba
Usando un hisopo para recoger pus de la pústula, mezclándolo bien en elTampón y luego aplique unas gotas en la tarjeta de prueba. El resultado se puede obtener en tan solo unos sencillos pasos.
