Testsealabs Gryp A/B + COVID-19 Antigen Combo Test
Koarte beskriuwing:
Testsealabs Flu A/B + COVID-19 Antigen Combo Test Cassette is in rappe chromatografyske immunoassay foar de kwalitative deteksje fan gryp A-firus, gryp B-firus en COVID-19-antigen yn nasale swab-eksimplaren.
 Snelle resultaten: Lab-akkuraat yn minuten | Presyzje fan laboratoariumkwaliteit: betrouber en betrouber |
| Test oeral: Gjin laboratoariumbesite fereaske | Sertifisearre kwaliteit: 13485, CE, Mdsap-neilibjend |
| Ienfâldich en streamlined: maklik te brûken, gjin problemen | Ultimat gemak: Test noflik thús |
【BEDOELD GEBRUK】
Testsealabs® De test is bedoeld foar gebrûk yn 'e simultane rappe in vitro-deteksje en differinsjaasje fan gryp A-firus, gryp B-firus, en COVID-19-firus nukleokapsideproteïneantigeen, mar makket gjin ûnderskied tusken SARS-CoV- en COVID-19-firussen en is net bedoeld om gryp C-antigenen te detektearjen. Prestaasjekarakteristiken kinne ferskille tsjin oare opkommende grypfirussen. Influenza A-, gryp B- en COVID-19-firale antigenen binne oer it algemien detektearber yn boppeste luchtwegeneksimplaren tidens de akute faze fan ynfeksje. Positive resultaten jouwe oan dat der firale antigenen binne, mar klinyske korrelaasje mei pasjinthistoarje en oare diagnostyske ynformaasje is nedich om de ynfeksjestatus te bepalen. Positive resultaten slute baktearjele ynfeksje of ko-ynfeksje mei oare firussen net út. De ûntdutsen agint is miskien net de definitive oarsaak fan 'e sykte. Negative COVID-19-resultaten, fan pasjinten mei symptomen dy't nei fiif dagen begjinne, moatte as fermoedelik behannele wurde en befêstiging mei in molekulêre assay, as nedich, foar pasjintbehear, kin útfierd wurde. Negative resultaten slute COVID-19 net út en moatte net brûkt wurde as ienige basis foar behanneling- of pasjintbehearbesluten, ynklusyf besluten oer ynfeksjekontrôle. Negative resultaten moatte wurde beskôge yn 'e kontekst fan resinte bleatstellingen fan in pasjint, skiednis en de oanwêzigens fan klinyske tekens en symptomen dy't oerienkomme mei COVID-19. Negative resultaten slute gjin grypfirusynfeksjes út en moatte net brûkt wurde as ienige basis foar behanneling of oare besluten oer pasjintbehear.
【Spesifikaasje】
250 stikjes/doaze (25 testapparaten + 25 ekstraksjebuizen + 25 ekstraksjebuffer + 25 sterilisearre wattenstaafjes + 1 produktynfoegsel)
1. Testapparaten
2. Ekstraksjebuffer
3. Ekstraksjebuis
4. Sterilisearre wattenstaafje
5. Wurkstasjon
6. Pakketynfoeging
【SPESIMENSAMMELING EN TARIEDING】
Afname fan swab-eksimplaar 1. Allinnich it swab dat yn 'e kit levere wurdt, mei brûkt wurde foar it sammeljen fan in nasofaryngeale swab. Om in nasofaryngeale swab-monster te sammeljen, ynfoegje it swab foarsichtich yn it noastergat mei de meast sichtbere drainaazje, of it noastergat dat it meast ferstoppe is as de drainaazje net sichtber is. Druk it swab mei sêfte rotaasje oant jo wjerstân fiele op it nivo fan 'e noasholten (minder as ien inch yn it noastergat). Draaie it swab 5 kear of mear tsjin 'e noaswand en helje it dan stadich út it noastergat. Werhelje de sampleôfname mei itselde swab yn it oare noastergat. 2. Gryp A/B + COVID-19 Antigen Combo Test Cassette kin tapast wurde op in nasofaryngeale swab. 3. Doch it nasofaryngeale swab net werom yn 'e orizjinele papieren ferpakking. 4. Foar de bêste prestaasjes moatte direkte nasofaryngeale swabs sa gau mooglik nei it sammeljen test wurde. As direkt testen net mooglik is, en om de bêste prestaasjes te behâlden en mooglike fersmoarging te foarkommen, wurdt it tige oanrikkemandearre dat it nasofaryngeale swab yn in skjinne, net brûkte plestik buis pleatst wurdt mei ynformaasje oer pasjinten, wêrby't de yntegriteit fan it sample bewarre bliuwt, en goed ôfsletten wurdt by keamertemperatuer (15-30 °C) foar maksimaal 1 oere foar it testen. Soargje derfoar dat it swab goed yn 'e buis past en dat de dop goed ticht is. As der mear as 1 oere fertraging optreedt, ferwiderje it sample dan. In nij sample moat sammele wurde foar testen. 5. As samples ferfierd wurde moatte, moatte se ynpakt wurde neffens lokale regeljouwing oangeande it ferfier fan etiologyske aginten.
【GEBRUIKSANWIZING】
Lit de test, it specimen, de buffer en/of de kontrôles keamertemperatuer 15-30 ℃ (59-86 ℉) berikke foardat jo begjinne mei testen. 1. Plak de ekstraksjebuis yn it wurkstasjon. Hâld de flesse mei ekstraksjereagens omkeard fertikaal. Druk de flesse en lit de oplossing frij yn 'e ekstraksjebuis falle sûnder de râne fan' e buis oan te reitsjen. Foegje 10 drippen oplossing ta oan 'e ekstraksjebuis. 2. Plak it swab-spesimen yn 'e ekstraksjebuis. Draaie it swab sawat 10 sekonden wylst jo de kop tsjin 'e binnenkant fan' e buis drukke om it antygen yn it swab frij te meitsjen. 3. Ferwiderje it swab wylst jo de kop fan 'e swab tsjin' e binnenkant fan 'e ekstraksjebuis drukke as jo it fuorthelje om safolle mooglik floeistof út it swab te drukken. Smyt it swab fuort neffens jo protokol foar it ôffieren fan biogefaarlik ôffal. 4. Dek de buis ôf mei de dop, foegje dan 3 drippen fan it sample fertikaal ta yn it linker samplegat en foegje noch 3 drippen fan it sample fertikaal ta yn it rjochter samplegat. 5. Lês it resultaat nei 15 minuten. As de test 20 minuten of langer net lêzen wurdt, binne de resultaten ûnjildich en wurdt in werhelle test oanrikkemandearre.
YNTERPRETAASJE FAN RESULTATEN
(Sjoch asjebleaft nei de yllustraasje hjirboppe)
POSITIVE Gryp A:* Twa dúdlike kleurde linen ferskine. Ien linemoat yn it kontrôlelinegebiet (C) wêze en in oare line moat yn 'eGrypregio A (A). In posityf resultaat yn 'e grypregio Ajout oan dat gryp A-antigen yn it stekproef ûntdutsen is.
POSITYF Gryp B:* Twa dúdlike kleurde linen ferskine. Ien linemoat yn it kontrôlelinegebiet (C) wêze en in oare line moat yn 'eGryp B-regio (B). In posityf resultaat yn 'e Gryp B-regiojout oan dat gryp B-antigen yn it stekproef ûntdutsen is.
POSITIVE Gryp A en Gryp B: * Trije ûnderskate kleurenlinen ferskine. Ien line moat yn it kontrôlelinegebiet (C) wêze en deoare twa rigels moatte yn 'e regio Influenza A (A) en Influenza B wêzeregio (B). In posityf resultaat yn 'e regio Influenza A en Influenza Bregio jout oan dat Influenza A-antigen en Influenza B-antigen wieneûntdutsen yn it stekproef.
*OPMERKING: De yntensiteit fan 'e kleur yn 'e testlinegebieten (A of B) silfariearje op basis fan 'e hoemannichte gryp A- of B-antigen oanwêzich yn it stekproef.Dat elke kleurtint yn 'e testgebieten (A of B) moat wurde beskôgeposityf.
NEGATYF: Ien kleurde line ferskynt yn it kontrôlelinegebiet (C).
Der ferskynt gjin dúdlike kleurde line yn 'e testlinegebieten (A of B).in negatyf resultaat jout oan dat it antygen fan gryp A of B net fûn wurdt yn itstekproef, of is dêr mar ûnder de deteksjelimyt fan 'e test. De pasjint synstekproef moat kultivearre wurde om der wis fan te wêzen dat der gjin gryp A of B isynfeksje. As de symptomen net oerienkomme mei de resultaten, krije dan in oarein stekproef foar in firale kultuer.
YNJILDICH: Kontrôleline ferskynt net. Unfoldwaande eksimplaarvolume offerkearde prosedueretechniken binne de meast wierskynlike redenen foar kontrôlelinefalen. Besjoch de proseduere en werhelje de test mei in nije test. Asas it probleem oanhâldt, stopje dan fuortendaliks mei it brûken fan 'e testkit ennim kontakt op mei jo lokale distributeur.
【YNTERPRETAASJE FAN RESULTATEN】 Ynterpretaasje fan gryp A/B-resultaten (links) Gryp A-firus POSITYF:* Twa kleurde linen ferskine. Ien kleurde line moat altyd ferskine yn it kontrôlelinegebiet (C) en in oare line moat yn it gryp A-linegebiet (2) wêze. Gryp B-firus POSITYF:* Twa kleurde linen ferskine. Ien kleurde line moat altyd ferskine yn it kontrôlelinegebiet (C) en in oare line moat yn it gryp B-linegebiet (1) wêze. Gryp A-firus en Gryp B-firus POSITYF:* Trije kleurde linen ferskine. Ien kleurde line moat altyd ferskine yn it kontrôlelinegebiet (C) en twa testlinen moatte yn it gryp A-linegebiet (2) en gryp B-linegebiet (1) wêze. *OPMERKING: De yntensiteit fan 'e kleur yn 'e testlinegebieten kin ferskille ôfhinklik fan 'e
konsintraasje fan grypfirus A en grypfirus B oanwêzich yn it stekproef. Dêrom moat elke kleurtint yn it testlinegebiet as posityf beskôge wurde. Negatyf: Ien kleurde line ferskynt yn it kontrôlegebiet (C). Gjin dúdlike kleurde line ferskynt yn 'e testlinegebieten. Unjildich: De kontrôleline ferskynt net. Unfoldwaande stekproefvolume of ferkearde prosedueretechniken binne de meast wierskynlike redenen foar it mislearjen fan 'e kontrôleline. Besjoch de proseduere en werhelje de test mei in nij testapparaat. As it probleem oanhâldt, stopje dan direkt mei it brûken fan 'e testkit en nim kontakt op mei jo lokale distributeur.
Ynterpretaasje fan COVID-19-antigenresultaten (rjochts) Posityf: Twa linen ferskine. Ien line moat altyd ferskine yn it kontrôlelinegebiet (C), en in oare dúdlik kleurde line moat ferskine yn it testlinegebiet (T). *OPMERKING: De yntensiteit fan 'e kleur yn' e testlinegebieten kin ferskille ôfhinklik fan 'e konsintraasje fan COVID-19-antigen oanwêzich yn it specimen. Dêrom moat elke kleurtint yn it testlinegebiet as posityf beskôge wurde. Negatyf: Ien kleurde line ferskynt yn it kontrôlegebiet (C). Gjin dúdlike kleurde line ferskynt yn it testlinegebiet (T). Unjildich: De kontrôleline ferskynt net. Unfoldwaande specimenvolume of ferkearde prosedueretechniken binne de meast wierskynlike redenen foar it falen fan 'e kontrôleline. Besjoch de proseduere en werhelje de test mei in nij testapparaat. As it probleem oanhâldt, stopje dan direkt mei it brûken fan 'e testkit en nim kontakt op mei jo lokale distributeur.