Egylépéses SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM teszt
Rendeltetésszerű használat
Az egylépéses SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM teszt egy gyors kromatográfiás immunvizsgálat a COVID-19 vírus elleni antitestek (IgG és IgM) kvalitatív kimutatására teljes vérben / szérumban / plazmában, a COVID-19 vírusfertőzés diagnosztizálásának elősegítése érdekében.
Összefoglalás
A koronavírusok burokkal rendelkező RNS-vírusok, amelyek széles körben elterjedtek az emberek, más emlősök és madarak körében, és légzőszervi, bél-, máj- és neurológiai betegségeket okoznak. Hét koronavírusfajról ismert, hogy emberi megbetegedéseket okoznak. Négy vírus – a 229E, az OC43, az NL63 és a HKu1 – elterjedt, és jellemzően megfázásos tüneteket okoz immunkompetens egyéneknél.4 A másik három törzs – a súlyos akut légzőszervi szindrómát okozó koronavírus (SARS-Cov), a közel-keleti légzőszervi szindrómát okozó koronavírus (MERS-Cov) és a 2019-es új koronavírus (COVID-19) – zoonózisos eredetű, és néha halálos kimenetelű betegségekkel hozhatók összefüggésbe. A 2019-es új koronavírus elleni IgG és IgM antitestek az expozíció után 2-3 héttel kimutathatók. Az IgG pozitív marad, de az antitestszint idővel csökken.
Alapelv
Az egylépéses SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM (teljes vér/szérum/plazma) vizsgálat egy laterális áramlású immunkromatográfiás vizsgálat. A teszt nitrocellulóz csíkra immobilizált anti-humán IgM antitestet (IgM tesztvonal), anti-humán IgG antitestet (IgG tesztvonal) és kecske anti-nyúl IgG antitestet (C kontrollvonal) használ. A bordó színű konjugátumpárna rekombináns COVID-19 antigénekhez konjugált kolloid aranyat tartalmaz (COVID-19 konjugátumok és nyúl IgG-arany konjugátumok). Amikor a mintát, majd assay puffert adunk a mintavételi helyhez, az IgM és/vagy IgG antitestek, ha jelen vannak, a COVID-19 konjugátumokhoz kötődnek, és antigén antitest komplexet képeznek. Ez a komplex kapilláris hatással vándorol át a nitrocellulóz membránon. Amikor a komplex találkozik a megfelelő immobilizált antitest (anti-humán IgM és/vagy anti-humán IgG) vonalával, a komplex csapdába esik, és egy bordó színű sávot képez, amely reaktív teszteredményt igazol. A színes sáv hiánya a tesztterületen nem reaktív teszteredményt jelez.
A teszt egy belső kontrollt (C sáv) tartalmaz, amelynek a kecske anti-nyúl IgG/nyúl IgG-arany konjugátum immunkomplex bordó színű sávját kell mutatnia, függetlenül a tesztsávok bármelyikének színfejlődésétől. Ellenkező esetben a teszt eredménye érvénytelen, és a mintát egy másik eszközzel kell újra tesztelni.
Tárolás és stabilitás
- A lezárt tasakban kicsomagolva szobahőmérsékleten vagy hűtőszekrényben (4-30 ℃ vagy 40-86 ℉) tárolandó. A teszteszköz a lezárt tasakon feltüntetett lejárati időn belül stabil.
- A tesztet felhasználásig a lezárt tasakban kell tartani.
További speciális felszerelések
Biztosított anyagok:
| .Teszteszközök | Eldobható mintacsepegtetők |
| Puffer | Betéti tájékoztató |
Szükséges, de nem biztosított anyagok:
| Centrifuga | Időzítő |
| Alkoholos törlőkendő | Mintagyűjtő tartályok |
Óvintézkedések
☆ Kizárólag professzionális in vitro diagnosztikai használatra. Ne használja fel a lejárati idő után.
☆ Ne egyen, igyon és ne dohányozzon azon a területen, ahol a mintákat és a készleteket kezelik.
☆ Minden mintát úgy kell kezelni, mintha fertőző ágenseket tartalmazna.
☆ Minden eljárás során tartsa be a mikrobiológiai veszélyek elleni óvintézkedéseket, és kövesse a minták megfelelő ártalmatlanítására vonatkozó standard eljárásokat.
☆ Viseljen védőruházatot, például laboratóriumi köpenyt, eldobható kesztyűt és szemvédőt a minták vizsgálatakor.
☆ Kövesse a potenciálisan fertőző anyagok kezelésére és ártalmatlanítására vonatkozó szabványos biológiai biztonsági irányelveket.
☆ A páratartalom és a hőmérséklet hátrányosan befolyásolhatja az eredményeket.
Mintavétel és előkészítés
1. A SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM teszt teljes vérből / szérumból / plazmából végezhető.
2. Teljes vér, szérum vagy plazma minták vétele a szokásos klinikai laboratóriumi eljárásoknak megfelelően.
3. A vizsgálatot a mintavétel után azonnal el kell végezni. Ne hagyja a mintákat hosszabb ideig szobahőmérsékleten. Hosszú távú tárolás esetén a mintákat -20℃ alatt kell tárolni. A teljes vért 2-8℃ között kell tárolni, ha a vizsgálatot a gyűjtést követő 2 napon belül elvégzik. A teljes vérmintákat ne fagyassza le.
4. A mintákat a vizsgálat előtt hagyja szobahőmérsékletűre melegedni. A fagyasztott mintákat a vizsgálat előtt teljesen fel kell olvasztani és jól össze kell keverni. A mintákat nem szabad ismételten fagyasztani és olvasztani.
Vizsgálati eljárás
1. A vizsgálat előtt hagyja, hogy a teszt, a minta, a puffer és/vagy a kontrollok elérjék a szobahőmérsékletet (15-30 ℃ (59-86 ℉)).
2. Hagyja a tasakot szobahőmérsékletűre melegedni, mielőtt kinyitja. Vegye ki a teszteszközt a lezárt tasakból, és használja fel a lehető leghamarabb.
3. Helyezze a teszteszközt tiszta és vízszintes felületre.
4. Tartsa a cseppentőt függőlegesen, és cseppentsen 1 csepp mintát (kb. 10 μl) a teszteszköz mintaüregébe (kb. 10 μl), majd adjon hozzá 2 csepp pufferoldatot (kb. 70 μl), és indítsa el az időzítőt. Lásd az alábbi ábrát.
5. Várja meg, amíg a színes vonal(ok) megjelennek. 15 perc elteltével olvassa le az eredményt. 20 perc után ne értelmezze az eredményt.
Megjegyzések:
A megfelelő mennyiségű minta felvitele elengedhetetlen az érvényes teszteredményhez. Ha egy perc elteltével nem figyelhető meg migráció (a membrán nedvesedése) a tesztablakban, adjon még egy csepp puffert a minta kútjába.
Az eredmények értelmezése
Pozitív:Kontrollvonal és legalább egy tesztvonal jelenik meg a membránon. A T2 tesztvonal megjelenése COVID-19-specifikus IgG antitestek jelenlétét jelzi. A T1 tesztvonal megjelenése COVID-19-specifikus IgM antitestek jelenlétét jelzi. Ha pedig mind a T1, mind a T2 vonal megjelenik, az mind a COVID-19-specifikus IgG, mind az IgM antitestek jelenlétét jelzi. Minél alacsonyabb az antitestkoncentráció, annál gyengébb az eredményvonal.
Negatív:Egy színes vonal jelenik meg a kontroll régióban (C). A tesztvonal régióban nem jelenik meg látható színes vonal.
Érvénytelen:A kontrollvonal nem jelenik meg. A kontrollvonal meghibásodásának legvalószínűbb okai a nem elegendő mintamennyiség vagy a helytelen eljárási technikák. Tekintse át az eljárást, és ismételje meg a tesztet egy új teszteszközzel. Ha a probléma továbbra is fennáll, azonnal hagyja abba a tesztkészlet használatát, és vegye fel a kapcsolatot a helyi forgalmazóval.
Korlátozások
1.A SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM teszt kizárólag in vitro diagnosztikai célra szolgál. A tesztet kizárólag teljes vér-/szérum-/plazma mintákban szabad COVID-19 antitestek kimutatására használni. Sem a COVID-19 antitestek mennyiségi értéke, sem növekedési üteme nem határozható meg ezzel a kvalitatív teszttel.
3. Mint minden diagnosztikai vizsgálatnál, minden eredményt az orvos számára rendelkezésre álló egyéb klinikai információkkal együtt kell értelmezni.
4. Ha a teszt eredménye negatív, és a klinikai tünetek továbbra is fennállnak, további klinikai vizsgálat elvégzése javasolt. A negatív eredmény semmiképpen sem zárja ki a COVID-19 vírusfertőzés lehetőségét.
Kiállítási információk
díszoklevél
Cégprofil
Mi, a Hangzhou Testsea Biotechnology Co., Ltd. egy gyorsan növekvő professzionális biotechnológiai vállalat, amely fejlett in vitro diagnosztikai (IVD) tesztkészletek és orvostechnikai eszközök kutatására, fejlesztésére, gyártására és forgalmazására szakosodott.
Létesítményünk GMP, ISO9001 és ISO13458 tanúsítvánnyal rendelkezik, valamint CE és FDA jóváhagyással. Jelenleg további külföldi vállalatokkal szeretnénk együttműködni a kölcsönös fejlődés érdekében.
Termékenységi teszteket, fertőző betegségekre vonatkozó teszteket, drogfogyasztással kapcsolatos teszteket, szívmarker teszteket, tumormarker teszteket, élelmiszer-biztonsági teszteket és állatbetegségekre vonatkozó teszteket készítünk, emellett TESTSEALABS márkánk jól ismert mind a hazai, mind a külföldi piacokon. A legjobb minőségnek és a kedvező áraknak köszönhetően a hazai piaci részesedés több mint 50%-át megszerezhetjük.
Termékfolyamat
1. Előkészítés
2. Borító
3. Keresztmembrán
4. Vágja le a csíkot
5. Összeszerelés
6. Csomagolja be a tasakokat
7. Zárja le a tasakokat
8. Csomagold be a dobozt
9. Burkolat
