Eitt skref SARS-CoV2 (COVID-19) IgG/IgM próf
Ætluð notkun
Einþrepa SARS-CoV2 (COVID-19) IgG/IgM prófið er hraðgreiningarpróf til eigindlegrar greiningar á mótefnum (IgG og IgM) gegn COVID-19 veirunni í heilblóði/sermi/plasma til að aðstoða við greiningu á COVID-19 veirusýkingu.
Yfirlit
Kórónaveirur eru hjúpuð RNA-veirur sem eru víða dreifðar meðal manna, annarra spendýra og fugla og valda öndunarfæra-, þarma-, lifrar- og taugasjúkdómum. Sjö tegundir kórónuveiru eru þekktar fyrir að valda sjúkdómum hjá mönnum. Fjórar veirur - 229E, OC43, NL63 og HKu1 - eru algengar og valda yfirleitt kvefeinkennum hjá einstaklingum með eðlilegt ónæmiskerfi.4 Hinar þrjár stofnarnir - alvarlegt bráða öndunarfærasjúkdómsveira (SARS-Cov), MERS-Cov og ný kórónuveira 2019 (COVID-19) - eru upprunnin sem dýrasjúkdómar og hafa verið tengdir við stundum banvæna sjúkdóma. IgG og lgM mótefni gegn nýrri kórónuveiru 2019 má greina 2-3 vikum eftir útsetningu. lgG helst jákvætt en mótefnamagn lækkar með tímanum.
Meginregla
Einþreps SARS-CoV2 (COVID-19) IgG/IgM (heilblóð/sermi/plasma) er ónæmisgreiningarpróf með hliðarflæði. Prófið notar mótefni gegn mönnum lgM (prófunarlína IgM), mótefni gegn mönnum lgG (prófunarlína lgG) og geita mótefni gegn kanínu igG (viðmiðunarlína C) sem eru fest á nítrósellulósa ræmu. Vírgrænleitur samtengdur púði inniheldur kolloidal gull sem er tengt við endurmyndaða COVID-19 mótefnavaka sem eru tengdir kolloidal gulli (COVID-19 samtengingar og kanínu lgG-gull samtengingar). Þegar sýni, ásamt prófunarlausn, er bætt í sýnisbrunninn, munu IgM og/eða lgG mótefni, ef þau eru til staðar, bindast COVID-19 samtengingum og mynda mótefnavaka mótefnafléttu. Þessi flétta flyst í gegnum nítrósellulósahimnu með háræðavirkni. Þegar fléttan mætir línu samsvarandi festa mótefnis (mótefni gegn mönnum IgM og/eða mótefni gegn mönnum lgG), festist fléttan og myndar vínrauða litaðri rönd sem staðfestir hvarfgjarna niðurstöðu. Fjarvera litaðrar röndar á prófunarsvæðinu gefur til kynna að niðurstaðan sé ekki hvarfgjörn.
Prófið inniheldur innri samanburðarrönd (C-rönd) sem ætti að sýna vínrauðan lit af ónæmisfléttunni geitar gegn kanínu IgG/kanínu IgG-gull tengingu, óháð litaþróun á einhverjum af prófröndunum. Annars er niðurstaða prófsins ógild og sýnið verður að prófa aftur með öðru tæki.
Geymsla og stöðugleiki
- Geymið eins og pakkinn er í lokuðum poka við stofuhita eða í kæli (4-30°C eða 40-86°F). Prófunartækið er stöðugt fram að fyrningardagsetningu sem prentuð er á lokaðan poka.
- Prófið verður að vera í lokuðum poka þar til það er notað.
Viðbótar sérbúnaður
Efni sem fylgir:
| Prófa tæki | Einnota sýnisdropar |
| . Biðminni | . Fylgiseðill |
Nauðsynlegt efni en ekki meðfylgjandi:
| Miðflótta | Tímamælir |
| Áfengisþurrkur | Ílát fyrir sýnatöku |
Varúðarráðstafanir
☆ Eingöngu til faglegrar notkunar í in vitro greiningu. Ekki nota eftir fyrningardagsetningu.
☆ Ekki borða, drekka eða reykja á svæðinu þar sem sýnin og búnaðirnir eru meðhöndlaðir.
☆ Meðhöndlið öll sýni eins og þau innihaldi smitandi efni.
☆ Fylgið viðurkenndum varúðarráðstöfunum gegn örverufræðilegum hættum í öllum aðgerðum og fylgið stöðluðum verklagsreglum um rétta förgun sýna.
☆ Notið hlífðarfatnað eins og rannsóknarstofusloppar, einnota hanska og augnhlífar þegar sýni eru greind.
☆ Fylgið stöðluðum leiðbeiningum um líföryggi við meðhöndlun og förgun hugsanlegs smitefnis.
☆ Rakastig og hitastig geta haft neikvæð áhrif á niðurstöður.
Sýnataka og undirbúningur
1. SARS-CoV2 (COVID-19) IgG/IgM prófið er hægt að framkvæma á heilblóði/sermi/plasma.
2. Til að safna heilblóði, sermi eða plasmasýnum samkvæmt reglulegum klínískum rannsóknarstofuferlum.
3. Prófun skal framkvæmd strax eftir sýnatöku. Ekki geyma sýnin við stofuhita í langan tíma. Til langtímageymslu ætti að geyma sýnin við lægri hita en -20°C. Geyma skal heilblóð við 2-8°C ef prófið á að framkvæma innan tveggja daga frá töku. Ekki frysta heilblóðsýni.
4. Látið sýnin ná stofuhita fyrir prófun. Frosin sýni verða að vera alveg þiðin og vel blandað saman fyrir prófun. Ekki ætti að frysta og þiðna sýni ítrekað.
Prófunaraðferð
1. Leyfið prófinu, sýninu, stuðpúðanum og/eða samanburðarvökvanum að ná stofuhita, 15-30°C (59-86°F), áður en prófun hefst.
2. Látið pokann ná stofuhita áður en hann er opnaður. Takið prófunartækið úr innsigluðu pokanum og notið það eins fljótt og auðið er.
3. Setjið prófunartækið á hreint og slétt yfirborð.
4. Haltu dropateljaranum lóðrétt og færðu 1 dropa af sýninu (u.þ.b. 10 μl) í sýnisbrunninn (e. holuna) á prófunartækinu, bættu síðan við 2 dropum af stuðpúða (u.þ.b. 70 μl) og ræstu tímamælinn. Sjá mynd hér að neðan.
5. Bíddu eftir að litaða línan/línurnar birtist. Lesið niðurstöðurnar eftir 15 mínútur. Ekki túlka niðurstöðurnar eftir 20 mínútur.
Athugasemdir:
Það er nauðsynlegt að nota nægilegt magn af sýni til að fá gildar niðurstöður. Ef ekki sést flutningur (væting himnunnar) í prófunarglugganum eftir eina mínútu, bætið þá einum dropa af stuðpúða í sýnisbrunninn.
Túlkun niðurstaðna
Jákvætt:Viðmiðunarlína og að minnsta kosti ein próflína birtast á himnunni. Tilkoma T2 próflínu gefur til kynna tilvist COVID-19 sértækra IgG mótefna. Tilkoma T1 próflínu gefur til kynna tilvist COVID-19 sértækra IgM mótefna. Og ef bæði T1 og T2 línan birtast, þá gefur það til kynna tilvist bæði COVID-19 sértækra IgG og IgM mótefna. Því lægri sem mótefnastyrkurinn er, því veikari er niðurstöðulínan.
Neikvætt:Ein lituð lína birtist í samanburðarsvæðinu (C). Engin sýnileg lituð lína birtist í prófunarsvæðinu.
Ógilt:Viðmiðunarlínan birtist ekki. Ófullnægjandi sýnisrúmmál eða rangar aðferðir eru líklegastar ástæður fyrir bilun í viðmiðunarlínunni. Farið yfir aðferðina og endurtakið prófið með nýju prófunartæki. Ef vandamálið heldur áfram skal hætta notkun prófunarbúnaðarins tafarlaust og hafa samband við næsta dreifingaraðila.
Takmarkanir
1.SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM prófið er eingöngu ætlað til greiningar in vitro. Prófið ætti aðeins að nota til að greina COVID-19 mótefni í heilblóði/sermi/plasmasýnum. Hvorki magn né aukningarhraði COVID-19 mótefna er hægt að ákvarða með þessu eigindlega prófi.
3. Eins og með allar greiningarprófanir verður að túlka allar niðurstöður ásamt öðrum klínískum upplýsingum sem læknirinn hefur aðgang að.
4. Ef niðurstaða prófsins er neikvæð og klínísk einkenni halda áfram er mælt með frekari prófunum með öðrum klínískum aðferðum. Neikvæð niðurstaða útilokar aldrei möguleikann á COVID-19 veirusmiti.
Upplýsingar um sýningu
Heiðursskírteini
Fyrirtækjaupplýsingar
Við, Hangzhou Testsea Biotechnology Co., Ltd, er ört vaxandi líftæknifyrirtæki sem sérhæfir sig í rannsóknum, þróun, framleiðslu og dreifingu á háþróuðum in vitro greiningarbúnaði (IVD) og lækningatækjum.
Aðstaða okkar er GMP, ISO9001 og ISO13458 vottuð og við höfum CE FDA samþykki. Nú hlökkum við til að vinna með fleiri erlendum fyrirtækjum að sameiginlegri þróun.
Við framleiðum frjósemispróf, prófanir fyrir smitsjúkdóma, lyfjapróf, hjartapróf, æxlispróf, matvæla- og öryggispróf og dýrasjúkdómapróf. Auk þess hefur vörumerkið okkar TESTSEALABS notið mikilla vinsælda bæði innanlands og erlendis. Besta gæði og hagstæð verð gera okkur kleift að eignast yfir 50% af innlendum markaðshlutdeild.
Vöruferli
1. Undirbúningur
2. Hlíf
3. Þverhimna
4. Skerið ræmu
5. Samsetning
6. Pakkaðu pokunum
7. Lokaðu pokunum
8. Pakkaðu kassanum
9. Umbúðir
