ערכת גילוי חומצות גרעין של Testsealabs לנגיף אבעבועות הקופים (MPV)
תיאור קצר:
קלטת בדיקת האנטיגן לאבעבועות קופים היא מכשיר אימונו-אסאי כרומטוגרפי לגילוי איכותני של אנטיגן אבעבועות קופים (חלבון A29L) בדגימות נגעים בעור, במטרה לסייע באבחון זיהום בנגיף אבעבועות קופים (MPXV).
 תוצאות מהירות: מדויקות במעבדה תוך דקות | דיוק ברמת מעבדה: אמין ואמין |
| בדיקה בכל מקום: אין צורך בביקור במעבדה | איכות מוסמכת: 13485, CE, תאימות Mdsap |
| פשוט ויעיל: קל לשימוש, ללא טרחה | נוחות מרבית: בדיקה בנוחות בבית |
מָבוֹא
הערכה משמשת לגילוי איכותני in vitro של מקרים חשודים של נגיף אבעבועות הקופים (MPV), מקרים מצטברים ומקרים אחרים שיש לאבחן כנגיף אבעבועות הקופים.
הערכה משמשת לגילוי הגן f3L של ה-MPV בדגימות מטוש גרון ואף.
תוצאות הבדיקה של ערכה זו הן לצורך עיון קליני בלבד ואין להשתמש בהן כקריטריון היחיד לאבחון קליני. מומלץ לבצע ניתוח מקיף של המצב בהתבסס על מצבו הקליני של המטופל.
ביטויים ובדיקות מעבדה אחרות.
שימוש מיועד
| סוג הבדיקה | מטוש גרון ומטוש אף |
| סוג הבדיקה | אֵיכוּתִי |
| חומר בדיקה | PCR |
| גודל האריזה | 48 בדיקות/קופסה אחת |
| טמפרטורת אחסון | 2-30 ℃ |
| חיי מדף | 10 חודשים |
מאפיין מוצר
עִקָרוֹן
ערכה זו משתמשת ברצף השמור הספציפי של גן MPV f3L כאזור המטרה. טכנולוגיית PCR כמותית פלואורסצנטית בזמן אמת וטכנולוגיית שחרור מהיר של חומצות גרעין משמשות לניטור חומצת הגרעין הנגיפית באמצעות שינוי אות הפלואורסצנציה של תוצרי הגברה. מערכת הגילוי כוללת בקרת איכות פנימית, המשמשת לניטור האם ישנם מעכבי PCR בדגימות או האם התאים בדגימות נלקחו, מה שיכול למנוע ביעילות מצב של תוצאה שלילית כוזבת.
רכיבים עיקריים
הערכה מכילה ריאגנטים לעיבוד 48 בדיקות או בקרת איכות, כולל הרכיבים הבאים:
ריאגנט א'
| שֵׁם | רכיבים עיקריים | כַּמוּת |
| זיהוי MPV מֵגִיב | צינור התגובה מכיל Mg2+, גשש פריימר של גן f3L /Rnase P, בופר תגובה, אנזים Taq DNA. | 48 בדיקות |
מֵגִיבB
| שֵׁם | רכיבים עיקריים | כַּמוּת |
| רכב רב-רכב (MPV) בקרה חיובית | מכיל מקטע מטרה של MPV | שפופרת אחת |
| רכב רב-רכב (MPV) בקרה שלילית | ללא מקטע מטרה של MPV | שפופרת אחת |
| ריאגנט לשחרור DNA | הריאגנט מכיל טריס, EDTA וטריטון. | 48 יחידות |
| ריאגנט לשחזור | מים שטופלו ב-DEPC | 5 מ"ל |
הערה: לא ניתן להשתמש ברכיבים של מספרי אצווה שונים לסירוגין
【תנאי אחסון וחיי מדף】
1. ניתן לאחסן את ריאגנט A/B בטמפרטורה של 2-30 מעלות צלזיוס, וחיי המדף שלו הם 10 חודשים.
2. אנא פתחו את מכסה מבחנה רק כאשר אתם מוכנים לבדיקה.
3. אין להשתמש במבחנות מעבר לתאריך התפוגה.
4. אין להשתמש בצינור לגילוי דליפות.
【מכשיר רלוונטי】
מתאים למערכת ניתוח PCR LC480, מערכת ניתוח PCR אוטומטית Gentier 48E, מערכת ניתוח PCR ABI7500.
【דרישות לדוגמה】
1. סוגי מדגמים רלוונטייםדגימות מטוש גרון.
2. פתרון דגימה:לאחר האימות, מומלץ להשתמש בתמיסת מלח רגילה או בצינור לשימור וירוסים המיוצר על ידי Hangzhou Testsea biology לאיסוף דגימות.
מטוש גרון:נגבו את השקדים הלועיים הדו-צדדיים ואת הדופן האחורית של הלוע בעזרת מקלון דגימה חד פעמי סטרילי, טבלו את המקלון בתוך המבחנה המכילה 3 מ"ל תמיסת דגימה, השליכו את הזנב והדקו את מכסה המבחנה.
3. אחסון ומסירת דוגמאות:יש לבדוק את הדגימות לבדיקה בהקדם האפשרי. יש לשמור על טמפרטורת ההובלה בין 2 ל-8 מעלות צלזיוס. ניתן לאחסן דגימות שניתן לבדוק תוך 24 שעות בטמפרטורה של 2 מעלות צלזיוס עד 8 מעלות צלזיוס, ואם לא ניתן לבדוק את הדגימות תוך 24 שעות, יש לאחסן אותן בטמפרטורה נמוכה או שווה ל-70 מעלות צלזיוס (אם אין תנאי אחסון של 70 מעלות צלזיוס, ניתן לאחסן אותן ב-20 מעלות צלזיוס באופן זמני). יש להימנע משימוש חוזר.
הקפאה והפשרה.
4. איסוף, אחסון והובלה נאותים של דגימות הם קריטיים לביצועי מוצר זה.
【שיטת בדיקה】
1. עיבוד דגימות והוספת דגימות
1.1 עיבוד דגימות
לאחר ערבוב תמיסת הדגימה הנ"ל עם הדגימות, יש להכניס 30 מיקרוליטר מהדגימה למבחנה של ריאגנט שחרור DNA ולערבב באופן שווה.
1.2 טעינה
קחו 20 מיקרוליטר של ריאגנט לשחזור והוסיפו אותו לראגנט לגילוי MPV, הוסיפו 5 מיקרוליטר של הדגימה שעובדה לעיל (יש לעבד את הבקרה החיובית והשלילית במקביל לדגימות), כסו את מכסה המבחנה, וצרכו בצנטריפוגה במהירות של 2000 סל"ד למשך 10 שניות.
2. הגברת PCR
2.1 טען את צלחת/מבחנות ה-PCR המוכנות למכשיר ה-PCR הפלואורסצנטי, יש להגדיר בקרה שלילית ובקרה חיובית עבור כל בדיקה.
2.2 הגדרת ערוץ פלורסנט:
1) בחר ערוץ FAM לגילוי MPV;
2) בחר ערוץ HEX/VIC לגילוי גנים פנימיים בבקרה;
3. ניתוח תוצאות
הגדר את קו הבסיס מעל הנקודה הגבוהה ביותר של עקומת הפלורסנט של הבקרה השלילית.
4. בקרת איכות
4.1 בקרה שלילית: לא זוהה ערך Ct בערוץ FAM, HEX/VIC, או Ct > 40;
4.2 בקרה חיובית: בערוץ FAM, HEX/VIC, Ct≤40;
4.3 יש לעמוד בדרישות הנ"ל באותו ניסוי, אחרת תוצאות הבדיקה אינן תקפות ויש לחזור על הניסוי.
【ערך חיתוך】
דגימה נחשבת חיובית כאשר: רצף המטרה Ct≤40, גן הבקרה הפנימי Ct≤40.
【פירוש התוצאות】
לאחר שעברו את בקרת האיכות, על המשתמשים לבדוק אם יש עקומת הגברה עבור כל דגימה בערוץ HEX/VIC, אם יש, ועם Ct≤40, זה מצביע על כך שגן הבקרה הפנימית הוגבר בהצלחה ובדיקה זו תקפה. המשתמשים יכולים להמשיך לניתוח המעקב:
3. עבור דגימות עם כישלון בהגברת גן הבקרה הפנימית (HEX/VIC
(ערוץ, Ct>40, או היעדר עקומת הגברה), עומס ויראלי נמוך או קיום מעכב PCR יכולים להיות הסיבה לכישלון, יש לחזור על הבדיקה מאוסף הדגימות;
4. עבור דגימות חיוביות ונגיפים בתרבית, תוצאות הבקרה הפנימית אינן משפיעות;
עבור דגימות שנמצאו שליליות, יש לבדוק את הבקרה הפנימית חיובית, אחרת התוצאה הכוללת אינה תקפה ויש לחזור על הבדיקה, החל משלב איסוף הדגימות.
מידע על התערוכה
תעודת כבוד
פרופיל חברה
אנחנו, Hangzhou Testsea Biotechnology Co., Ltd, הינה חברת ביוטכנולוגיה מקצועית וצומחת במהירות המתמחה במחקר, פיתוח, ייצור והפצה של ערכות בדיקה מתקדמות לאבחון חוץ גופי (IVD) ומכשירים רפואיים.
המתקן שלנו מוסמך GMP, ISO9001 ו-ISO13458 ויש לנו אישור CE ו-FDA. כעת אנו מצפים לשיתוף פעולה עם חברות נוספות בחו"ל לפיתוח משותף.
אנו מייצרים בדיקות פוריות, בדיקות למחלות זיהומיות, בדיקות לשימוש בסמים, בדיקות סמני לב, בדיקות סמני גידול, בדיקות מזון ובטיחות ובדיקות למחלות בעלי חיים. בנוסף, המותג שלנו TESTSEALABS מוכר היטב בשווקים המקומיים והחו"ל. האיכות הטובה ביותר והמחירים הנוחים מאפשרים לנו להשתלט על למעלה מ-50% מהמניות המקומיות.
תהליך המוצר
1. הכנה
2. כיסוי
3. קרום צולב
4. גזור רצועה
5. הרכבה
6. ארזו את השקיות
7. סגרו את השקיות
8. ארזו את הקופסה
9. כיסוי
מניעת טרגדיה חדשה: היכונו עכשיו לקראת התפשטות אבעבועות הקופים
ב-14 באוגוסט, ארגון הבריאות העולמי (WHO) הודיע כי התפרצות אבעבועות הקופים מהווה "מצב חירום בריאותי ציבורי בעל דאגה בינלאומית". זוהי הפעם השנייה שארגון הבריאות העולמי פרסם את רמת ההתראה הגבוהה ביותר בנוגע להתפרצות אבעבועות הקופים מאז יולי 2022.
נכון לעכשיו, התפרצות אבעבועות הקופים התפשטה מאפריקה לאירופה ואסיה, עם מקרים מאומתים שדווחו בשוודיה ובפקיסטן.
על פי הנתונים האחרונים של המרכז לבקרת מחלות ומניעתן (CDC) באפריקה, השנה, 12 מדינות חברות באיחוד האפריקאי דיווחו על סך של 18,737 מקרים של אבעבועות קופים, כולל 3,101 מקרים מאומתים, 15,636 מקרים חשודים ו-541 מקרי מוות, עם שיעור תמותה של 2.89%.
01 מהי אבעבועות קופים?
אבעבועות קופים (MPX) היא מחלה זואונוטית ויראלית הנגרמת על ידי נגיף אבעבועות הקופים. היא יכולה להיות מועברת מבעלי חיים לבני אדם, כמו גם בין בני אדם. תסמינים אופייניים כוללים חום, פריחה ולימפדנופתיה.
נגיף אבעבועות הקופים חודר בעיקר לגוף האדם דרך ריריות ועור פגום. מקורות ההדבקה כוללים מקרי אבעבועות קופים ומכרסמים נגועים, קופים ופרימטים אחרים שאינם בני אדם. לאחר ההדבקה, תקופת הדגירה היא 5 עד 21 ימים, בדרך כלל 6 עד 13 ימים.
למרות שהאוכלוסייה הכללית רגישה לנגיף אבעבועות הקופים, קיימת מידה מסוימת של הגנה צולבת מפני אבעבועות הקופים עבור אלו שחוסנו נגד אבעבועות שחורות, בשל הדמיון הגנטי והאנטיגני בין הנגיפים. כיום, אבעבועות הקופים מתפשטות בעיקר בקרב גברים המקיימים יחסי מין עם גברים באמצעות מגע מיני, בעוד שהסיכון להדבקה באוכלוסייה הכללית נותר נמוך.
02 במה שונה התפרצות אבעבועות הקופים הזו?
מאז תחילת השנה, הזן העיקרי של נגיף אבעבועות הקופים, "Clade II", גרם להתפרצות רחבת היקף ברחבי העולם. באופן מדאיג, שיעור המקרים הנגרמים על ידי "Clade I", שהוא חמור יותר ובעל שיעור תמותה גבוה יותר, עולה ואושר מחוץ ליבשת אפריקה. בנוסף, מאז ספטמבר בשנה שעברה, גרסה חדשה, קטלנית יותר וקלה יותר להעברה, "קלאד איב", החלה להתפשט ברפובליקה הדמוקרטית של קונגו.
מאפיין בולט של התפרצות זו הוא שנשים וילדים מתחת לגיל 15 הם הנפגעים ביותר.
נתונים מראים כי למעלה מ-70% מהמקרים המדווחים הם בחולים מתחת לגיל 15, ובקרב המקרים הקטלניים, נתון זה עולה ל-85%. ראוי לציין,שיעור התמותה בקרב ילדים גבוה פי ארבעה מאשר בקרב מבוגרים.
03 מהו הסיכון להדבקה באבעבועות קופים?
עקב עונת התיירות והאינטראקציות הבינלאומיות התכופות, הסיכון להדבקה חוצת גבולות של נגיף אבעבועות הקופים עשוי לעלות. עם זאת, הנגיף מתפשט בעיקר באמצעות מגע קרוב ממושך, כגון פעילות מינית, מגע עור ונשימה בטווח קרוב או שיחה עם אחרים, כך שיכולת ההעברה שלו מאדם לאדם חלשה יחסית.
04 כיצד למנוע אבעבועות קופים?
הימנעו ממגע מיני עם אנשים שמצבם הבריאותי אינו ידוע. על מטיילים לשים לב להתפרצויות אבעבועות קופים במדינות ובאזורים אליהם הם מגיעים ולהימנע ממגע עם מכרסמים ופרימטים.
אם מתרחשת התנהגות בסיכון גבוה, יש לעקוב אחר בריאותך במשך 21 יום ולהימנע ממגע קרוב עם אחרים. אם מופיעים תסמינים כגון פריחה, שלפוחיות או חום, יש לפנות מיד לטיפול רפואי ולדווח לרופא על התנהגויות רלוונטיות.
אם בן משפחה או חבר אובחן כחולה באבעבועות קופים, יש לנקוט באמצעי הגנה אישיים, להימנע ממגע קרוב עם המטופל, ולא לגעת בפריטים שהמטופל השתמש בהם, כגון בגדים, מצעים, מגבות ופריטים אישיים אחרים. יש להימנע משיתוף חדרי אמבטיה, ולשטוף ידיים ולאוורר חדרים לעתים קרובות.
ריאגנטים לאבחון אבעבועות קוף
ריאגנטים לאבחון אבעבועות קופים מסייעים באישור הדבקה על ידי גילוי אנטיגנים או נוגדנים נגיפיים, ומאפשרים בידוד וטיפול מתאימים, וממלאים תפקיד חשוב בבקרת מחלות זיהומיות. נכון לעכשיו, חברת Anhui DeepBlue Medical Technology Co., Ltd. פיתחה את הריאגנטים הבאים לאבחון אבעבועות קופים:
ערכת בדיקת אנטיגן לאבעבועות קופים: משתמשת בשיטת זהב קולואידי לאיסוף דגימות כגון דגימות אורופרינגליות, דגימות אף-לוע או הפרשות עור לגילוי. היא מאשרת זיהום על ידי גילוי נוכחות של אנטיגנים ויראליים.
ערכת בדיקת נוגדנים לאבעבועות קופים: משתמשת בשיטת הזהב הקולואידי, עם דגימות הכוללות דם מלא ורידי, פלזמה או סרום. היא מאשרת זיהום על ידי גילוי נוגדנים המיוצרים על ידי גוף האדם או בעל החיים כנגד נגיף אבעבועות הקופים.
ערכת בדיקת חומצות גרעין לנגיף אבעבועות קופים: משתמשת בשיטת PCR כמותית פלואורסצנטית בזמן אמת, כאשר הדגימה היא תרבית נגע. היא מאשרת את ההדבקה על ידי גילוי הגנום של הנגיף או שברי גן ספציפיים.
מוצרי בדיקת אבעבועות קוף של Testsealabs
מאז 2015, ריאגנטים לאבחון אבעבועות קופים של Testsealabs אומתו באמצעות דגימות וירוס אמיתיות במעבדות זרות וקיבלו אישור CE הודות לביצועיהם היציבים והאמינים. ריאגנטים אלה מכוונים לסוגי דגימות שונים, מציעים רמות רגישות וספציפיות שונות, מספקים תמיכה חזקה לגילוי זיהום באבעבועות קופים ומסייעים טוב יותר בבקרת התפרצות יעילה. למידע נוסף על ערכת הבדיקה שלנו לאבעבועות קופים, אנא עיינו בכתובות: https://www.testsealabs.com/monkeypox-virus-mpv-nucleic-acid-detection-kit-product/
נוהל בדיקה
בעזרת מקלון לאיסוף מוגלה מהמוגלה, ערבוב יסודי שלה בבופר, ולאחר מכן מריחה של כמה טיפות לתוך כרטיס הבדיקה. ניתן לקבל את התוצאה בכמה צעדים פשוטים.
