Examen IgG/IgM SARS-CoV2 (COVID-19) Uno Gradu
Usus Destinatus
Examen unius gradus SARS-CoV2 (COVID-19)IgG/IgM est experimentum immunologicum chromatographicum rapidum ad detectionem qualitativam anticorporum (IgG et IgM) ad virus COVID-19 in sanguine toto/sero/plasma, ad auxilium in diagnosi infectionis viralis COVID-19.
Summarium
Virus coronaviri sunt virus RNA involutum, late inter homines, alia mammalia, et aves distributi, quae morbos respiratorios, entericos, hepaticos, et neurologicos causant. Septem species virus coronaviri morbos humanos causare notae sunt. Quattuor virus - 229E, OC43, NL63, et HKu1 - praevalent et typice symptomata gravedinis in individuis immunocompetentibus causant. Aliae tres stirpes - coronavirus syndromae respiratorii acuti gravis (SARS-Cov), coronavirus syndromae respiratorii Orientis Medii (MERS-Cov), et Coronavirus Novus 2019 (COVID-19) - origine zoonotica sunt et cum morbo interdum fatali coniunctae sunt. Anticorpora IgG et lgM ad Coronavirus Novum 2019 post 2-3 septimanas ab expositione detegi possunt. lgG positivum manet, sed gradus anticorporum tempore decrescit.
Principium
Examen unius gradus SARS-CoV2 (COVID-19)IgG/IgM (Sanguis Totus/Serum/Plasma) est examen immunochromatographicum fluxus lateralis. Examen utitur anticorpore anti-humano lgM (linea examinationis IgM), anti-humano lgG (linea examinationis lgG) et caprino anti-leporino lgG (linea moderatoria C) immobilizato in lamina nitrocellulosae. Pulvinus coniugatus coloris burgundi continet aurum colloidale coniugatum cum antigenis recombinantibus COVID-19 coniugatis cum auro colloidali (coniugatis COVID-19) et coniugatis leporinis lgG-auri. Cum specimen, una cum solutione tamponis examinationis, in puteum exempli additur, anticorpora IgM et/vel lgG, si adsunt, cum coniugatis COVID-19 ligant, complexum anticorporum antigeni facientes. Hic complexus per membranam nitrocellulosae per actionem capillarem migrat. Cum complexus lineam anticorporis immobilizati correspondentis (anti-humani IgM et/vel anti-humani lgG) occurrit, complexus inclusus est, fasciam burgundi coloris formans, quae exitum examinationis reactivum confirmat. Absentia fasciae coloratae in regione examinationis exitum examinationis non reactivum indicat.
Examen continet controlum internum (fasciam C) quae fasciam colore burgundio coniugati immunocomplexi caprini anti-leporini IgG/leporini IgG-auri exhibere debet, cuiuscumque coloris evolutio in ullis fasciis examinationis fiat. Alioquin, eventus examinationis invalidus est et specimen iterum cum alio instrumento examinandum est.
Conservatio et Stabilitas
- In sacculo sigillato, ut conditum est, temperatura ambiente vel in armario frigorifico (4-30°C vel 40-86°F) servandum est. Instrumentum probationis usque ad diem expirationis in sacculo sigillato impressum stabile est.
- Examen in sacculo sigillato usque ad usum manere debet.
Instrumenta Specialia Addita
Materia Praebita:
| Instrumenta probationis | Guttatores speciminum disposable |
| . Buffer | Insertio fasciculi |
Materia Requisita Sed Non Praebita:
| Centrifuga | Temporarium |
| . Pulvinar Alcoholicum | Vasa collectionis speciminum |
Cautiones
☆ Ad usum diagnosticum professionalem in vitro tantum. Post diem expirationis ne utaris.
☆ Ne edas, ne bibas, neque fumes in loco ubi specimina et apparatus tractantur.
☆ Omnia specimina tracta quasi substantias infectiosas contineant.
☆ Cautelae constitutae contra pericula microbiologica per omnes processus observandae sunt et rationes consuetas ad recte abicienda specimina sequendae sunt.
☆ Vestes tutelares, ut togas laboratorium, chirothecas disposable et tutelam oculorum, gere cum specimina examinantur.
☆ Normas biosecuritatis ad tractandum et abiciendum materiam potentialiter infectivam sequere.
☆ Humiditas et temperatura eventus adverse afficere possunt.
Collectio et Praeparatio Speciminum
1. Examen SARS-CoV2 (COVID-19) IgG/IgM in Sanguine Toto/Sero/Plasma fieri potest.
2. Specimina sanguinis integri, seri vel plasmatis secundum consuetas rationes laboratorium clinicum colligere.
3. Examen statim post collectionem speciminis peragendum est. Specimina diu ad temperaturam cubiculi ne relinquantur. Ad diuturnam conservationem, specimina infra -20°C conservanda sunt. Sanguis totus inter 2-8°C conservandus est si examen intra 2 dies a collectione peragendum est. Specimina sanguinis integri ne congelanda sunt.
4. Exempla ad temperaturam cubiculi ante probationem adduc. Exempla congelata omnino liquefacta et bene miscenda sunt ante probationem. Exempla non congelanda et liquefacta iterum atque iterum debent.
Ratio Probationis
1. Ante experimentum, specimen, liquor tamponis et/vel moderamina permittere ut temperaturam cubiculi 15-30℃ (59-86℉) attingant.
2. Sacculum ad temperaturam cubiculi adduc antequam eum aperias. Instrumentum probationis e sacculo sigillato remove et quam primum utere.
3. Instrumentum probationis in superficie munda et plana pone.
4. Guttatorem verticaliter tene et guttam unam speciminis (circiter 10μl) in puteum (S) speciminis instrumenti probationis transfer, deinde guttas duas solutionis tamponis (circiter 70μl) adde et horologium incipe. Vide illustrationem infra.
5. Exspecta dum linea (lineae) coloratae appareant. Resultatum post quindecim minuta lege. Resultatum post viginti minuta ne interpretare.
Notae:
Ad validum exitum probationis obtinendum, satis amplum speciminis adhibere necesse est. Si migratio (madefactio membranae) in fenestra probationis post unum minutum non observatur, guttam unam amplius solutionis tamponis in puteum speciminis adde.
Interpretatio Resultatorum
Positivum:Linea moderatoria et saltem una linea probationis in membrana apparent. Aspectus lineae probationis T2 praesentiam anticorporum IgG specificorum COVID-19 indicat. Aspectus lineae probationis T1 praesentiam anticorporum IgM specificorum COVID-19 indicat. Et si ambae lineae T1 et T2 apparent, praesentiam et anticorporum IgG et IgM specificorum COVID-19 indicat. Quo minor est concentratio anticorporum, eo debilior est linea resultatus.
Negativum:Una linea colorata in regione moderatrice (C) apparet. Nulla linea colorata manifesta in regione lineae probationis apparet.
Invalidum:Linea moderatoria non apparet. Volumen speciminis insufficiens vel rationes procedurales incorrectae sunt causae probabilissimae defectus lineae moderatoriae. Rationem perlege et experimentum cum novo instrumento experimentali repete. Si problema perseverat, statim usum instrumenti experimentalis desine et distributorem localem tuum contange.
Limitationes
1.Examen SARS-CoV2 (COVID-19) IgG/IgM ad usum diagnosticum in vitro tantum destinatur. Examen ad detectionem anticorporum COVID-19 in speciminibus sanguinis integri/seri/plasmatis tantum adhibendum est. Nec valor quantitativus nec proportio incrementi in 2. Anticorpora COVID-19 hoc examine qualitativo determinari possunt.
3. Ut cum omnibus probationibus diagnosticis, omnia eventa una cum aliis notitiis clinicis medico praesto interpretanda sunt.
4. Si eventus probationis negativus est et symptomata clinica perseverant, probationes ulterius per alias methodos clinicas commendantur. Eventus negativus nullo tempore possibilitatem infectionis viralis COVID-19 excludit.
Informationes Exhibitionis
Diploma Honorarium
Descriptio Societatis
Nos, Hangzhou Testsea Biotechnology Co., Ltd, est societas biotechnologica professionalis celeriter crescens, specializata in investigatione, evolutione, fabricatione et distributione apparatuum probationum diagnosticarum in vitro (IVD) et instrumentorum medicorum provectorum.
Officina nostra certificationibus GMP, ISO9001, et ISO13458 praedita est, et approbatione CE FDA fruimur. Nunc cum pluribus societatibus transmarinis cooperationem ad mutuum progressum exspectamus.
Examina fertilitatis, morborum contagiosorum, abusus medicamentorum, signorum cardiacorum, signorum tumorum, ciborum et salutis, et morborum animalium producimus. Praeterea, nostra marca TESTSEALABS tam in mercatibus domesticis quam transmarinis bene nota est. Optima qualitas et pretia commoda nobis permittunt ut plus quam dimidiam partem partium domesticarum obtineamus.
Processus Producti
1. Para
2. Tegmen
3. Membrana transversalis
4. Secare vittam
5. Conventus
6. Sacculos imple.
7. Sacculos sigilla.
8. Arcam imple.
9. Involucrum
