Vieno žingsnio SARS-CoV2 (COVID-19) IgG/IgM testas
Paskirtis
Vieno žingsnio SARS-CoV2 (COVID-19) IgG/IgM testas yra greitas chromatografinis imunologinis tyrimas, skirtas kokybiniam antikūnų (IgG ir IgM) prieš COVID-19 virusą nustatymui visame kraujyje / serume / plazmoje, siekiant padėti diagnozuoti COVID-19 virusinę infekciją.
Santrauka
Koronavirusai yra apvalkalą turintys RNR virusai, plačiai paplitę tarp žmonių, kitų žinduolių ir paukščių, sukeliantys kvėpavimo takų, žarnyno, kepenų ir neurologines ligas. Yra žinomos septynios koronavirusų rūšys, sukeliančios žmonių ligas. Keturi virusai – 229E, OC43, NL63 ir HKu1 – yra paplitę ir paprastai sukelia peršalimo simptomus imunokompetenciniams asmenims.4 Kitos trys atmainos – sunkaus ūminio respiracinio sindromo koronavirusas (SARS-Cov), Artimųjų Rytų respiracinio sindromo koronavirusas (MERS-Cov) ir 2019 m. naujasis koronavirusas (COVID-19) – yra zoonozinės kilmės ir yra siejamos su kartais mirtinomis ligomis. IgG ir IgM antikūnai prieš 2019 m. naująjį koronavirusą gali būti aptikti praėjus 2–3 savaitėms po užsikrėtimo. IgG išlieka teigiamas, tačiau antikūnų lygis laikui bėgant mažėja.
Principas
Vieno etapo SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM (viso kraujo/serumo/plazmos) tyrimas yra šoninio srauto imunochromatografinis tyrimas. Teste naudojami anti-žmogaus IgM antikūnai (testo linija IgM), anti-žmogaus IgG antikūnai (testo linija IgG) ir ožkos anti-triušio IgG antikūnai (kontrolinė linija C), imobilizuoti ant nitroceliuliozės juostelės. Bordo spalvos konjugato pagalvėlėje yra koloidinio aukso, konjuguoto su rekombinantiniais COVID-19 antigenais (COVID-19 konjugatais ir triušio IgG-aukso konjugatais). Kai į mėginio šulinėlį įpilama mėginio ir po to tyrimo buferio, IgM ir (arba) IgG antikūnai, jei jų yra, prisijungs prie COVID-19 konjugatų, sudarydami antigeno antikūnų kompleksus. Šis kompleksas kapiliariniu būdu migruoja per nitroceliuliozės membraną. Kai kompleksas susitinka su atitinkamo imobilizuoto antikūno (anti-žmogaus IgM ir (arba) anti-žmogaus IgG) linija, kompleksas įstringa, sudarydamas bordo spalvos juostą, kuri patvirtina reaktyvų testo rezultatą. Spalvotos juostos nebuvimas testo srityje rodo nereaktyvų testo rezultatą.
Teste yra vidinė kontrolė (C juosta), kurioje turėtų būti bordo spalvos imunokomplekso – ožkos anti-triušio IgG/triušio IgG-aukso konjugato – juosta, nepriklausomai nuo bet kurios testo juostos spalvos išsivystymo. Priešingu atveju testo rezultatas yra negaliojantis ir mėginys turi būti ištirtas pakartotinai kitu prietaisu.
Laikymas ir stabilumas
- Laikyti sandariame maišelyje kambario temperatūroje arba šaldytuve (4–30 ℃ arba 40–86 ℉). Bandymo priemonė išlieka stabili iki ant sandaraus maišelio nurodytos galiojimo datos.
- Testas turi būti laikomas sandariame maišelyje iki naudojimo.
Papildoma speciali įranga
Pateiktos medžiagos:
| Bandymo įrenginiai | Vienkartiniai mėginių lašintuvai |
| Buferis | Pakuotės lapelis |
Reikalingos, bet nepateiktos medžiagos:
| Centrifuga | Laikmatis |
| Alkoholio servetėlė. | Mėginių surinkimo konteineriai |
Atsargumo priemonės
☆ Tik profesionaliam in vitro diagnostikai. Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui.
☆ Nevalgykite, negerkite ir nerūkykite toje vietoje, kur tvarkomi mėginiai ir rinkiniai.
☆ Su visais mėginiais elkitės taip, tarsi juose būtų infekcinių medžiagų.
☆ Visų procedūrų metu laikykitės nustatytų atsargumo priemonių nuo mikrobiologinių pavojų ir standartinių tinkamo mėginių šalinimo procedūrų.
☆ Tirdami mėginius, dėvėkite apsauginius drabužius, tokius kaip laboratoriniai chalatai, vienkartines pirštines ir akių apsaugos priemones.
☆ Laikykitės standartinių biologinio saugumo gairių, susijusių su potencialiai infekcine medžiaga ir jos šalinimu.
☆ Drėgmė ir temperatūra gali neigiamai paveikti rezultatus.
Mėginių rinkimas ir paruošimas
1. SARS-CoV2 (COVID-19) IgG/IgM testą galima atlikti naudojant viso kraujo / serumo / plazmos mėginius.
2. Surinkti viso kraujo, serumo ar plazmos mėginius laikantis įprastų klinikinių laboratorinių procedūrų.
3. Tyrimas turi būti atliekamas iš karto po mėginio surinkimo. Nepalikite mėginių kambario temperatūroje ilgą laiką. Ilgalaikiam laikymui mėginiai turi būti laikomi žemesnėje nei -20 ℃ temperatūroje. Viso kraujo mėginiai turi būti laikomi 2–8 ℃ temperatūroje, jei tyrimas bus atliekamas per 2 dienas nuo surinkimo. Neužšaldykite viso kraujo mėginių.
4. Prieš tyrimą mėginius palaikykite kambario temperatūroje. Užšaldytus mėginius prieš tyrimą reikia visiškai atšildyti ir gerai išmaišyti. Mėginių negalima užšaldyti ir atšildyti pakartotinai.
Bandymo procedūra
1. Prieš tyrimą leiskite testui, mėginiui, buferiui ir (arba) kontrolinėms medžiagomis sušilti iki kambario temperatūros (15–30 ℃ (59–86 ℉).
2. Prieš atidarydami maišelį, leiskite jam sušilti iki kambario temperatūros. Išimkite testo įtaisą iš sandaraus maišelio ir kuo greičiau jį naudokite.
3. Padėkite bandymo įrenginį ant švaraus ir lygaus paviršiaus.
4. Laikykite lašintuvą vertikaliai ir įlašinkite 1 lašą mėginio (maždaug 10 μl) į bandymo įrenginio mėginio šulinėlį (-ius), tada įlašinkite 2 lašus buferio (maždaug 70 μl) ir paleiskite laikmatį. Žr. iliustraciją žemiau.
5. Palaukite, kol pasirodys spalvota(-os) linija(-os). Rezultatus perskaitykite po 15 minučių. Neinterpretuokite rezultato po 20 minučių.
Pastabos:
Norint gauti galiojantį bandymo rezultatą, būtina užlašinti pakankamą mėginio kiekį. Jei po vienos minutės bandymo langelyje migracijos (membranos sudrėkimo) nepastebėta, į mėginio šulinėlį įlašinkite dar vieną lašą buferio.
Rezultatų interpretavimas
Teigiama:Ant membranos atsiranda kontrolinė linija ir bent viena testo linija. T2 testo linijos atsiradimas rodo COVID-19 specifinių IgG antikūnų buvimą. T1 testo linijos atsiradimas rodo COVID-19 specifinių IgM antikūnų buvimą. O jei atsiranda ir T1, ir T2 linijos, tai rodo, kad yra ir COVID-19 specifinių IgG, ir IgM antikūnų. Kuo mažesnė antikūnų koncentracija, tuo silpnesnė rezultato linija.
Neigiamas:Kontrolinėje srityje (C) atsiranda viena spalvota linija. Testo linijos srityje matomos spalvotos linijos neatsiranda.
Neteisinga:Kontrolinė linija neatsiranda. Nepakankamas mėginio tūris arba neteisingi procedūros metodai yra dažniausios kontrolinės linijos gedimo priežastys. Peržiūrėkite procedūrą ir pakartokite testą su nauju testo prietaisu. Jei problema išlieka, nedelsdami nutraukite testo rinkinio naudojimą ir susisiekite su vietiniu platintoju.
Apribojimai
1.SARS-CoV2 (COVID-19) IgG/IgM testas skirtas tik in vitro diagnostikai. Testas turėtų būti naudojamas tik COVID-19 antikūnams aptikti viso kraujo / serumo / plazmos mėginiuose. Šiuo kokybiniu testu negalima nustatyti nei kiekybinės COVID-19 antikūnų vertės, nei jų padidėjimo greičio.
3. Kaip ir atliekant visus diagnostinius tyrimus, visi rezultatai turi būti interpretuojami kartu su kita gydytojui prieinama klinikine informacija.
4. Jei testo rezultatas neigiamas ir klinikiniai simptomai išlieka, rekomenduojama atlikti papildomus tyrimus naudojant kitus klinikinius metodus. Neigiamas rezultatas jokiu būdu neatmeta COVID-19 virusinės infekcijos galimybės.
Parodos informacija
Garbės pažymėjimas
Įmonės profilis
Mes, „Hangzhou Testsea Biotechnology Co., Ltd“, esame sparčiai auganti profesionali biotechnologijų įmonė, kuri specializuojasi pažangių in vitro diagnostikos (IVD) tyrimų rinkinių ir medicinos prietaisų tyrimuose, kūrime, gamyboje ir platinime.
Mūsų įmonė sertifikuota pagal GMP, ISO9001 ir ISO13458 standartus, taip pat turime CE ir FDA patvirtinimą. Dabar tikimės bendradarbiauti su daugiau užsienio įmonių abipusiam vystymuisi.
Atliekame vaisingumo, infekcinių ligų, piktnaudžiavimo narkotikais, širdies žymenų, navikų žymenų, maisto ir saugos bei gyvūnų ligų tyrimus, be to, mūsų prekės ženklas TESTSEALABS yra gerai žinomas tiek vidaus, tiek užsienio rinkose. Geriausia kokybė ir palankios kainos leidžia mums užimti daugiau nei 50 % vidaus rinkos.
Produkto procesas
1. Pasiruošimas
2. Viršelis
3. Kryžminė membrana
4. Nupjaukite juostelę
5. Surinkimas
6. Supakuokite maišelius
7. Užsandarinkite maišelius
8. Supakuokite dėžę
9. Įdangalas
