Ett-trinns SARS-CoV2 (COVID-19) IgG/IgM-test

Kort beskrivelse:

Koronavirus er innkapslede RNA-virus som er bredt distribuert blant mennesker, andre pattedyr og fugler, og som forårsaker luftveis-, enteriske, lever- og nevrologiske sykdommer. Syv koronavirusarter er kjent for å forårsake sykdom hos mennesker. Fire virus – 229E, OC43, NL63 og HKu1 – er utbredte og forårsaker vanligvis forkjølelsessymptomer hos immunkompetente individer.4 De tre andre stammene – alvorlig akutt respiratorisk syndrom-koronavirus (SARS-Cov), Middle East respiratory syndrome-koronavirus (MERS-Cov) og 2019 Novel Coronavirus (COVID-19) – er zoonotiske av opprinnelse og har blitt koblet til noen ganger dødelig sykdom. IgG- og lgM-antistoffer mot 2019 Novel Coronavirus kan påvises 2–3 uker etter eksponering. lgG forblir positivt, men antistoffnivået synker over tid.

Send e-post til oss Last ned som PDF

Produktdetaljer

Produktetiketter

Tiltenkt bruk

Ett-trinns SARS-CoV2 (COVID-19) IgG/IgM-testen er en hurtigkromatografisk immunanalyse for kvalitativ påvisning av antistoffer (IgG og IgM) mot COVID-19-virus i fullblod/serum/plasma for å hjelpe til med diagnostisering av COVID-19-virusinfeksjon.

HIV 382

Sammendrag

Prinsipp

One Step SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM (fullblod/serum/plasma) er en lateral flow-immunokromatografisk analyse. Testen bruker anti-humant IgM-antistoff (testlinje IgM), anti-humant IgG (testlinje IgG) og geit-anti-kanin IgG (kontrolllinje C) immobilisert på en nitrocellulosestripe. Den burgunderfargede konjugatputen inneholder kolloidalt gull konjugert til rekombinante COVID-19-antigener konjugert med kolloidalt gull (COVID-19-konjugater og kanin IgG-gullkonjugater). Når en prøve etterfulgt av analysebuffer tilsettes prøvebrønnen, vil IgM- og/eller IgG-antistoffer, hvis tilstede, binde seg til COVID-19-konjugater og lage et kompleks av antigenantistoffer. Dette komplekset migrerer gjennom nitrocellulosemembranen ved kapillærvirkning. Når komplekset møter linjen til det tilsvarende immobiliserte antistoffet (anti-humant IgM og/eller anti-humant IgG), blir komplekset fanget og danner et burgunderfarget bånd som bekrefter et reaktivt testresultat. Fravær av et farget bånd i testområdet indikerer et ikke-reaktivt testresultat.

Testen inneholder en intern kontroll (C-bånd) som skal vise et burgunderfarget bånd av immunkomplekset geit-anti-kanin-IgG/kanin-lgG-gull-konjugat, uavhengig av fargeutviklingen på noen av testbåndene. Ellers er testresultatet ugyldig, og prøven må testes på nytt med en annen enhet.

Lagring og stabilitet

Oppbevares som pakket i den forseglede posen ved romtemperatur eller kjølig (4–30 ℃ eller 40–86 ℉). Testenheten er stabil frem til utløpsdatoen som er trykt på den forseglede posen.
Testen må oppbevares i den forseglede posen frem til bruk.

Ekstra spesialutstyr

Materialer levert:

Testenheter	Engangsprøvedråper
Buffer	Pakningsvedlegg

Nødvendige materialer, men ikke inkludert:

Sentrifuge	Timer
Alkoholpute	Beholdere for prøvetaking

Forholdsregler

☆ Kun for profesjonell in vitro-diagnostisk bruk. Skal ikke brukes etter utløpsdatoen.
☆ Ikke spis, drikk eller røyk i området der prøvene og settene håndteres.
☆ Håndter alle prøver som om de inneholder smittestoffer.
☆ Følg etablerte forholdsregler mot mikrobiologiske farer gjennom alle prosedyrer og følg standardprosedyrene for riktig avhending av prøver.
☆ Bruk verneklær som laboratoriefrakker, engangshansker og øyebeskyttelse når prøver analyseres.
☆ Følg standard retningslinjer for biosikkerhet for håndtering og avhending av potensielt smittefarlig materiale.
☆ Fuktighet og temperatur kan påvirke resultatene negativt.

Prøveinnsamling og -preparering

1. SARS-CoV2 (COVID-19) IgG/IgM-testen kan utføres på fullblod/serum/plasma.
2. For å samle inn fullblods-, serum- eller plasmaprøver i henhold til vanlige kliniske laboratorieprosedyrer.
3. Testing bør utføres umiddelbart etter prøvetaking. Ikke la prøvene stå i romtemperatur over lengre tid. Ved langtidslagring bør prøvene oppbevares under -20 ℃. Fullblod bør oppbevares ved 2–8 ℃ hvis testen skal kjøres innen 2 dager etter innsamling. Ikke frys fullblodsprøver.
4. Prøvene må oppnå romtemperatur før testing. Frosne prøver må tines helt og blandes godt før testing. Prøver skal ikke fryses og tines gjentatte ganger.

Testprosedyre

1. La testen, prøven, bufferen og/eller kontrollene nå romtemperatur på 15–30 ℃ (59–86 ℉) før testing.
2. La posen oppnå romtemperatur før du åpner den. Ta testenheten ut av den forseglede posen og bruk den så snart som mulig.
3. Plasser testenheten på en ren og jevn overflate.
4. Hold dråpetelleren vertikalt og overfør 1 dråpe prøve (omtrent 10 μl) til prøvebrønnen(e) på testenheten. Tilsett deretter 2 dråper buffer (omtrent 70 μl) og start timeren. Se illustrasjonen nedenfor.
5. Vent til den/de fargede linjen(e) vises. Les av resultatene etter 15 minutter. Ikke tolk resultatet etter 20 minutter.

Ett-trinns SARS-CoV2 COVID-19-test1 (1)

Merknader:

Det er viktig å påføre tilstrekkelig mengde prøve for et gyldig testresultat. Hvis migrasjon (fukting av membranen) ikke observeres i testvinduet etter ett minutt, tilsett én dråpe buffer til i prøvebrønnen.

Tolkning av resultater

Positivt:Kontrolllinjen og minst én testlinje vises på membranen. Tilstedeværelsen av T2-testlinjen indikerer tilstedeværelsen av COVID-19-spesifikke IgG-antistoffer. Tilstedeværelsen av T1-testlinjen indikerer tilstedeværelsen av COVID-19-spesifikke IgM-antistoffer. Og hvis både T1- og T2-linjen vises, indikerer det tilstedeværelsen av både COVID-19-spesifikke IgG- og IgM-antistoffer. Jo lavere antistoffkonsentrasjonen er, desto svakere er resultatlinjen.

Negativ:Én farget linje vises i kontrollområdet (C). Ingen synlige fargede linjer vises i testområdet.

Ugyldig:Kontrolllinjen vises ikke. Utilstrekkelig prøvevolum eller feil prosedyreteknikker er de mest sannsynlige årsakene til svikt i kontrollinjen. Gjennomgå prosedyren og gjenta testen med en ny testenhet. Hvis problemet vedvarer, må du slutte å bruke testsettet umiddelbart og kontakte din lokale distributør.

Begrensninger

1.SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM-testen er kun for in vitro-diagnostisk bruk. Testen skal kun brukes til å påvise COVID-19-antistoffer i fullblods-/serum-/plasmaprøver. Verken den kvantitative verdien eller økningsraten i COVID-19-antistoffer kan bestemmes med denne kvalitative testen.
3. Som med alle diagnostiske tester, må alle resultater tolkes sammen med annen klinisk informasjon som er tilgjengelig for legen.
4. Hvis testresultatet er negativt og kliniske symptomer vedvarer, anbefales ytterligere testing med andre kliniske metoder. Et negativt resultat utelukker ikke på noe tidspunkt muligheten for COVID-19-virusinfeksjon.

Utstillingsinformasjon

Utstillingsinformasjon (6)

Æresbevis

Firmaprofil

Vi, Hangzhou Testsea Biotechnology Co., Ltd, er et raskt voksende profesjonelt bioteknologiselskap som spesialiserer seg på forskning, utvikling, produksjon og distribusjon av avanserte in-vitro diagnostiske (IVD) testsett og medisinske instrumenter.
Anlegget vårt er GMP-, ISO9001- og ISO13458-sertifisert, og vi har CE- og FDA-godkjenning. Nå ser vi frem til å samarbeide med flere utenlandske selskaper for gjensidig utvikling.
Vi produserer fertilitetstester, tester for infeksjonssykdommer, tester for rusmisbruk, hjertemarkørtester, tumormarkørtester, mat- og sikkerhetstester og dyresykdomstester. I tillegg har vårt merke TESTSEALABS vært godt kjent i både innenlandske og utenlandske markeder. Beste kvalitet og gunstige priser gjør at vi har overtatt 50 % av de innenlandske markedsandelene.