Комбинированный тест Testsealabs на антигены гриппа A/B и COVID-19
Краткое описание:
Тест-кассета Testsealabs Flu A/B + COVID-19 Antigen Combo — это быстрый хроматографический иммуноферментный анализ для качественного обнаружения вируса гриппа A, вируса гриппа B и антигена COVID-19 в образцах мазков из носа.
 Быстрые результаты: лабораторная точность за считанные минуты | Точность лабораторного уровня: надежность и заслуживающая доверия |
| Тестируйте где угодно: посещение лаборатории не требуется | Сертифицированное качество: 13485, CE, соответствует MDSAP |
| Простота и удобство: простота использования, никаких хлопот | Максимальное удобство: проводите тестирование дома с комфортом |
【ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ】
Testsealabs® Тест предназначен для одновременного быстрого in vitro обнаружения и дифференциации вируса гриппа A, вируса гриппа B и антигена нуклеокапсидного белка вируса COVID-19, но не различает вирусы SARS-CoV и COVID-19 и не предназначен для обнаружения антигенов гриппа C. Характеристики эффективности могут отличаться в отношении других новых вирусов гриппа. Вирусные антигены гриппа A, гриппа B и COVID-19, как правило, обнаруживаются в образцах из верхних дыхательных путей во время острой фазы инфекции. Положительные результаты указывают на наличие вирусных антигенов, но для определения статуса инфекции необходима клиническая корреляция с анамнезом пациента и другой диагностической информацией. Положительные результаты не исключают бактериальную инфекцию или коинфекцию другими вирусами. Обнаруженный возбудитель может не быть определенной причиной заболевания. Отрицательные результаты тестов на COVID-19 у пациентов с симптомами, появившимися более чем через пять дней, следует рассматривать как предположительные, и при необходимости может быть проведено подтверждение с помощью молекулярного анализа для определения тактики ведения пациента. Отрицательные результаты не исключают COVID-19 и не должны использоваться в качестве единственного основания для принятия решений о лечении или ведении пациента, включая решения по инфекционному контролю. Отрицательные результаты следует рассматривать в контексте недавних контактов пациента, анамнеза и наличия клинических признаков и симптомов, соответствующих COVID-19. Отрицательные результаты не исключают инфицирования вирусом гриппа и не должны использоваться в качестве единственного основания для принятия решений о лечении или ведении пациента.
【Спецификация】
250 шт./упаковка (25 тестовых устройств + 25 пробирок для экстракции + 25 буферов для экстракции + 25 стерилизованных тампонов + 1 вкладыш к продукту)
1. Тестовые устройства
2. Экстракционный буфер
3. Экстракционная трубка
4. Стерильный тампон
5. Рабочая станция
6. Вкладыш в упаковку
【СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ】
Сбор образца мазка 1. Для сбора мазка из носоглотки следует использовать только тампон, входящий в комплект. Чтобы собрать образец мазка из носоглотки, осторожно введите тампон в ноздрю с наиболее заметным отделяемым или в ноздрю с наиболее заложенной жидкостью, если отделяемого не видно. Осторожно вращая, проталкивайте тампон до тех пор, пока не почувствуете сопротивление на уровне носовых раковин (менее чем на один дюйм в ноздрю). Поверните тампон 5 или более раз у стенки носа, затем медленно извлеките его из ноздри. Используя тот же тампон, повторите сбор образца в другой ноздре. 2. Тест-кассету Flu A/B + COVID-19 Antigen Combo можно использовать с мазком из носоглотки. 3. Не возвращайте мазок из носоглотки в оригинальную бумажную упаковку. 4. Для достижения наилучших результатов прямые мазки из носоглотки следует тестировать как можно скорее после сбора. Если немедленное тестирование невозможно, а также для обеспечения наилучших результатов и предотвращения возможного загрязнения настоятельно рекомендуется поместить мазок из носоглотки в чистую, неиспользованную пластиковую пробирку с маркировкой, содержащей информацию о пациенте, сохраняющую целостность образца, и плотно закрыть крышкой при комнатной температуре (15–30 °C) на срок до 1 часа перед тестированием. Убедитесь, что мазок плотно прилегает к пробирке, а крышка плотно закрыта. Если задержка превышает 1 час, утилизируйте образец. Для тестирования необходимо взять новый образец. 5. Если образцы необходимо транспортировать, их следует упаковать в соответствии с местными правилами перевозки возбудителей инфекций.
【ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ】
Дайте тесту, образцу, буферу и/или контролям достичь комнатной температуры 15-30 ℃ (59-86 F) перед тестированием. 1. Поместите пробирку для экстракции в рабочую станцию. Держите бутылку с реагентом для экстракции вверх дном вертикально. Сожмите бутылку и дайте раствору свободно капать в пробирку для экстракции, не касаясь края пробирки. Добавьте 10 капель раствора в пробирку для экстракции. 2. Поместите образец тампона в пробирку для экстракции. Вращайте тампон в течение приблизительно 10 секунд, прижимая головку к внутренней части пробирки, чтобы высвободить антиген из тампона. 3. Извлеките тампон, сжимая головку тампона к внутренней части пробирки для экстракции, чтобы вытеснить как можно больше жидкости из тампона. Утилизируйте тампон в соответствии с вашим протоколом утилизации биологически опасных отходов. 4. Закройте пробирку крышкой, затем добавьте 3 капли образца в левое отверстие для образца, расположенное вертикально, и ещё 3 капли образца в правое отверстие для образца, расположенное вертикально. 5. Считайте результат через 15 минут. Если результат не будет считан в течение 20 минут или более, он считается недействительным, и рекомендуется повторить тест.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
(См. иллюстрацию выше)
ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ результат Грипп А:* Появляются две чёткие цветные линии. Одна линиядолжна быть в области контрольной линии (С), а другая линия должна быть вГрипп А (регион А). Положительный результат в регионе гриппа А.указывает на то, что в образце обнаружен антиген гриппа А.
ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ результат Грипп B:* Появляются две чёткие цветные линии. Одна линиядолжна быть в области контрольной линии (С), а другая линия должна быть вГрипп B-региона (B). Положительный результат в регионе гриппа B.указывает на то, что в образце обнаружен антиген гриппа В.
ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ Грипп А и грипп В: * Три разных цветаПоявляются линии. Одна линия должна быть в области контрольной линии (С), а другаядругие две линии должны быть в регионе гриппа А (А) и гриппа ВРегион (B). Положительный результат в регионе гриппа А и регионе гриппа В.регион указывает, что антиген гриппа А и антиген гриппа В былиобнаружены в образце.
*ПРИМЕЧАНИЕ: Интенсивность цвета в областях тестовой линии (A или B) будетразличаются в зависимости от количества антигена гриппа А или В, присутствующего в образце.Поэтому любой оттенок цвета в тестовых областях (А или В) следует рассматривать какположительный.
ОТРИЦАТЕЛЬНО: в области контрольной линии (С) появляется одна цветная линия.
В областях тестовых линий (А или В) не появляется видимая цветная линия. АОтрицательный результат указывает на то, что антиген гриппа А или В не обнаружен вОбразец, или есть, но ниже предела обнаружения теста. ПациентаОбразец следует культивировать, чтобы убедиться в отсутствии гриппа А или В.Инфекция. Если симптомы не соответствуют результатам, пройдите повторное обследование.образец для вирусной культуры.
НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНО: Контрольная линия не отображается. Недостаточный объем образца илиНеправильные процедурные приемы являются наиболее вероятными причинами контроляСбой линии. Проверьте процедуру и повторите тест, используя новый тест. Еслипроблема сохраняется, немедленно прекратите использование тестового набора иобратитесь к местному дистрибьютору.
【ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ】 Интерпретация результатов гриппа A/B (слева) Вирус гриппа A ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ:* Появляются две цветные линии. Одна цветная линия всегда должна появляться в области контрольной линии (C), а другая — в области линии гриппа A (2). Вирус гриппа B ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ:* Появляются две цветные линии. Одна цветная линия всегда должна появляться в области контрольной линии (C), а другая — в области линии гриппа B (1). Вирус гриппа A и вирус гриппа B ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ:* Появляются три цветные линии. Одна цветная линия всегда должна появляться в области контрольной линии (C), а две тестовые линии должны быть в области линии гриппа A (2) и линии гриппа B (1). *ПРИМЕЧАНИЕ: Интенсивность цвета в областях тестовых линий может варьироваться в зависимости от
Концентрация вируса гриппа A и вируса гриппа B, присутствующая в образце. Следовательно, любой оттенок цвета в области тестовой линии следует считать положительным результатом. Отрицательный результат: в контрольной области (C) появляется одна цветная линия. В областях тестовых линий видимая цветная линия не появляется. Недействительный результат: контрольная линия не появляется. Наиболее вероятными причинами некорректной контрольной линии являются недостаточный объем образца или неправильная техника проведения теста. Пересмотрите процедуру и повторите тест с новым тест-устройством. Если проблема не устранена, немедленно прекратите использование тест-набора и обратитесь к местному дистрибьютору.
Интерпретация результатов определения антигена COVID-19 (справа) Положительный результат: появляются две линии. Одна линия всегда должна появляться в области контрольной линии (C), а другая, очевидная цветная линия, должна появляться в области тестовой линии (T). *ПРИМЕЧАНИЕ: Интенсивность цвета в областях тестовых линий может варьироваться в зависимости от концентрации антигена COVID-19, присутствующего в образце. Поэтому любой оттенок цвета в области тестовой линии следует считать положительным результатом. Отрицательный результат: в контрольной области (C) появляется одна цветная линия. В области тестовой линии (T) не появляется очевидная цветная линия. Недействительный результат: контрольная линия не появляется. Наиболее вероятными причинами сбоя контрольной линии являются недостаточный объем образца или неправильные методики проведения теста. Пересмотрите процедуру и повторите тест с новым тестовым устройством. Если проблема не устранена, немедленно прекратите использование тестового набора и обратитесь к местному дистрибьютору.