Одноэтапный тест на IgG/IgM к SARS-CoV2(COVID-19)
Предполагаемое использование
Одношаговый тест SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM представляет собой быстрый хроматографический иммуноферментный анализ для качественного выявления антител (IgG и IgM) к вирусу COVID-19 в цельной крови/сыворотке/плазме для помощи в диагностике вирусной инфекции COVID-19.
Краткое содержание
Коронавирусы — это оболочечные РНК-вирусы, широко распространенные среди людей, других млекопитающих и птиц и вызывающие респираторные, кишечные, печеночные и неврологические заболевания. Известно, что семь видов коронавирусов вызывают заболевания у человека. Четыре вируса — 229E, OC43, NL63 и HKu1 — широко распространены и обычно вызывают симптомы простуды у иммунокомпетентных лиц. Три других штамма — коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-Cov), коронавирус ближневосточного респираторного синдрома (MERS-Cov) и новый коронавирус 2019 года (COVID-19) — имеют зоонозное происхождение и иногда связаны со смертельным исходом. Антитела IgG и IgM к новому коронавирусу 2019 года можно обнаружить через 2–3 недели после заражения. IgG остается положительным, но уровень антител со временем падает.
Принцип
Одношаговый иммунохроматографический анализ на наличие антител класса IgG/IgM к SARS-CoV2(COVID-19) (цельная кровь/сыворотка/плазма). В тесте используются антитела против человеческого lgM (тестовая линия IgM), против человеческого lgG (тестовая линия IgG) и козьи антикроличьи igG (контрольная линия C), иммобилизованные на нитроцеллюлозной полоске. Конъюгатная подушечка бордового цвета содержит коллоидное золото, конъюгированное с рекомбинантными антигенами COVID-19, конъюгированными с коллоидным золотом (конъюгаты COVID-19) и конъюгатами кроличьего lgG-золота. Когда образец, а затем аналитический буфер, добавляют в лунку для образца, антитела IgM и/или IgG, если они присутствуют, связываются с конъюгатами COVID-19, образуя комплекс антиген-антитело. Этот комплекс мигрирует через нитроцеллюлозную мембрану под действием капилляров. Когда комплекс встречается с линией соответствующего иммобилизованного антитела (против человеческого IgM и/или против человеческого IgG), комплекс улавливается, образуя бордовую окрашенную полосу, которая подтверждает реактивный результат теста. Отсутствие окрашенной полосы в тестовой области указывает на нереактивный результат теста.
Тест содержит внутренний контроль (полосу С), которая должна демонстрировать бордовую полосу иммунокомплекса конъюгата козьего антикроличьего IgG/кроличьего IgG-золото независимо от появления окраски на любой из тестовых полос. В противном случае результат теста недействителен, и образец необходимо протестировать повторно с помощью другого устройства.
Хранение и стабильность
- Хранить в герметично закрытой упаковке при комнатной температуре или в холодильнике (4–30°C или 40–86°F). Тест-полоска сохраняет свои свойства до истечения срока годности, указанного на герметично закрытой упаковке.
- Тест должен оставаться в запечатанной упаковке до момента использования.
Дополнительное специальное оборудование
Предоставленные материалы:
| .Тестовые устройства | . Одноразовые пипетки для образцов |
| . Буфер | . Вкладыш в упаковку |
Необходимые, но не предоставленные материалы:
| . Центрифуга | . Таймер |
| . Спиртовая салфетка | . Контейнеры для сбора образцов |
Меры предосторожности
☆ Только для профессиональной диагностики in vitro. Не использовать после истечения срока годности.
☆ Не ешьте, не пейте и не курите в зоне, где работают с образцами и наборами.
☆ Обращайтесь со всеми образцами так, как будто они содержат инфекционные агенты.
☆ Соблюдайте установленные меры предосторожности против микробиологических опасностей во время всех процедур и следуйте стандартным процедурам правильной утилизации образцов.
☆ При исследовании образцов надевайте защитную одежду, например, лабораторные халаты, одноразовые перчатки и средства защиты глаз.
☆ Соблюдайте стандартные правила биологической безопасности при обращении с потенциально инфекционными материалами и их утилизации.
☆ Влажность и температура могут отрицательно повлиять на результаты.
Сбор и подготовка образцов
1. Тест на антитела класса IgG/IgM к SARS-CoV2(COVID-19) можно проводить на цельной крови/сыворотке/плазме.
2. Собрать образцы цельной крови, сыворотки или плазмы, следуя обычным клиническим лабораторным процедурам.
3. Тестирование следует проводить сразу после сбора образцов. Не оставляйте образцы при комнатной температуре на длительное время. Для длительного хранения образцы следует хранить при температуре ниже -20°C. Цельную кровь следует хранить при температуре от 2 до 8°C, если анализ планируется провести в течение 2 дней после сбора. Не замораживайте образцы цельной крови.
4. Перед тестированием доведите образцы до комнатной температуры. Замороженные образцы необходимо полностью разморозить и тщательно перемешать перед тестированием. Образцы не следует замораживать и размораживать повторно.
Процедура испытания
1. Перед тестированием дайте тесту, образцу, буферу и/или элементам управления достичь комнатной температуры 15–30 ℃ (59–86 ℉).
2. Перед открытием пакета дайте ему остыть до комнатной температуры. Извлеките тест-полоску из герметичного пакета и используйте её как можно скорее.
3. Поместите тестовое устройство на чистую и ровную поверхность.
4. Держите пипетку вертикально и перенесите 1 каплю образца (примерно 10 мкл) в лунку(ы) для образца тест-полоски, затем добавьте 2 капли буферного раствора (примерно 70 мкл) и запустите таймер. См. рисунок ниже.
5. Дождитесь появления цветной линии (линий). Оцените результат через 15 минут. Не интерпретируйте результат через 20 минут.
Примечания:
Нанесение достаточного количества образца имеет решающее значение для получения достоверного результата теста. Если через минуту в тестовом окне не наблюдается миграция (смачивание мембраны), добавьте ещё одну каплю буферного раствора в лунку с образцом.
Интерпретация результатов
Положительный:На мембране появляются контрольная линия и как минимум одна тестовая линия. Появление тестовой линии T2 указывает на наличие специфических антител класса IgG к COVID-19. Появление тестовой линии T1 указывает на наличие специфических антител класса IgM к COVID-19. Если появляются обе линии T1 и T2, это указывает на наличие как специфических антител класса IgG, так и IgM к COVID-19. Чем ниже концентрация антител, тем слабее линия результата.
Отрицательно:В контрольной области (С) появляется одна цветная линия. В тестовой области видимой цветной линии не появляется.
Неверный:Контрольная линия не отображается. Наиболее вероятные причины отсутствия контрольной линии — недостаточный объём образца или неправильная техника проведения анализа. Пересмотрите процедуру и повторите тест с новым тест-устройством. Если проблема не устранена, немедленно прекратите использование тест-набора и обратитесь к местному дистрибьютору.
Ограничения
1.Тест на антитела класса IgG/IgM к SARS-CoV2(COVID-19) предназначен только для диагностики in vitro. Его следует использовать только для выявления антител к COVID-19 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы. Этот качественный тест не позволяет определить ни количественное значение, ни скорость нарастания уровня антител к COVID-19.
3. Как и в случае всех диагностических тестов, все результаты должны интерпретироваться вместе с другой клинической информацией, имеющейся у врача.
4. Если результат теста отрицательный, а клинические симптомы сохраняются, рекомендуется провести дополнительное обследование с использованием других клинических методов. Отрицательный результат ни в коем случае не исключает возможность заражения вирусом COVID-19.
Информация о выставке
Почетная грамота
Профиль компании
Мы, Hangzhou Testsea Biotechnology Co., Ltd, являемся быстрорастущей профессиональной биотехнологической компанией, специализирующейся на исследовании, разработке, производстве и распространении передовых тест-наборов и медицинских инструментов для диагностики in vitro (IVD).
Наше предприятие сертифицировано по стандартам GMP, ISO9001 и ISO13458, а также имеет одобрение CE FDA. Мы с нетерпением ждем сотрудничества с другими зарубежными компаниями для совместного развития.
Мы проводим тесты на фертильность, инфекционные заболевания, злоупотребление наркотиками, сердечные маркеры, онкомаркеры, тесты на безопасность пищевых продуктов и животных, а также тесты на заболевания животных. Кроме того, наш бренд TESTSEALABS хорошо известен как на внутреннем, так и на зарубежном рынках. Высокое качество и выгодные цены позволяют нам занимать более 50% рынка в Китае.
Процесс производства продукта
1.Подготовка
2.Обложка
3.Перекрестная мембрана
4.Отрезать полоску
5.Сборка
6. Упакуйте мешочки.
7. Запечатайте пакеты.
8. Упакуйте коробку
9.Инкапсуляция
