Jednokrokový test IgG/IgM na SARS-CoV2 (COVID-19)
Zamýšľané použitie
Jednokrokový test SARS-CoV2 (COVID-19) IgG/IgM je rýchly chromatografický imunotest na kvalitatívnu detekciu protilátok (IgG a IgM) proti vírusu COVID-19 v plnej krvi/sére/plazme, ktorý pomáha pri diagnostike vírusovej infekcie COVID-19.
Zhrnutie
Koronavírusy sú obalené RNA vírusy, ktoré sú široko rozšírené medzi ľuďmi, inými cicavcami a vtákmi a ktoré spôsobujú respiračné, črevné, pečeňové a neurologické ochorenia. Je známych sedem druhov koronavírusov, ktoré spôsobujú ľudské ochorenia. Štyri vírusy – 229E, OC43, NL63 a HKu1 – sú rozšírené a zvyčajne spôsobujú príznaky bežného prechladnutia u imunokompetentných jedincov.4 Tri ďalšie kmene – koronavírus závažného akútneho respiračného syndrómu (SARS-Cov), koronavírus respiračného syndrómu Blízkeho východu (MERS-Cov) a nový koronavírus 2019 (COVID-19) – sú zoonotického pôvodu a sú spájané s niekedy smrteľnými ochoreniami. Protilátky IgG a IgM proti novému koronavírusu 2019 je možné zistiť 2 – 3 týždne po expozícii. IgG zostáva pozitívny, ale hladina protilátok časom klesá.
Princíp
Jednokrokový test IgG/IgM (plná krv/sérum/plazma) proti SARS-CoV2 (COVID-19) je imunochromatografický test s laterálnym prietokom. Test používa protilátku proti ľudskému IgM (testovacia línia IgM), protilátku proti ľudskému IgG (testovacia línia IgG) a kozu protilátku proti králičiemu IgG (kontrolná línia C) imobilizované na nitrocelulózovom prúžku. Bordovo sfarbená konjugovaná podložka obsahuje koloidné zlato konjugované s rekombinantnými antigénmi COVID-19 konjugovanými s koloidným zlatom (konjugáty COVID-19) a konjugáty králičieho IgG-zlata. Keď sa do jamky so vzorkou pridá vzorka a následne testovací pufor, protilátky IgM a/alebo IgG, ak sú prítomné, sa naviažu na konjugáty COVID-19 a vytvoria komplex antigén-protilátka. Tento komplex migruje cez nitrocelulózovú membránu kapilárnym pôsobením. Keď sa komplex stretne s líniou zodpovedajúcej imobilizovanej protilátky (antiľudský IgM a/alebo anti-ľudský IgG), komplex sa zachytí a vytvorí bordovo sfarbený pás, ktorý potvrdzuje reaktívny výsledok testu. Absencia farebného pásu v testovacej oblasti naznačuje nereaktívny výsledok testu.
Test obsahuje internú kontrolu (C prúžok), ktorá by mala vykazovať bordovo sfarbený prúžok imunokomplexného konjugátu kozieho anti-králičie IgG/králičie lgG-zlato bez ohľadu na vývoj farby na ktoromkoľvek z testovacích prúžkov. V opačnom prípade je výsledok testu neplatný a vzorka sa musí znova otestovať s iným zariadením.
Skladovanie a stabilita
- Skladujte v uzavretom obale pri izbovej teplote alebo v chladničke (4 – 30 ℃ alebo 40 – 86 ℉). Testovacie zariadenie je stabilné do dátumu exspirácie uvedeného na uzavretom obale.
- Test musí zostať v uzavretom vrecku až do použitia.
Ďalšie špeciálne vybavenie
Poskytnuté materiály:
| Testovacie zariadenia | Jednorazové kvapkadlá na vzorky |
| Vyrovnávacia pamäť | Príbalový leták |
Potrebné, ale nedodané materiály:
| Odstredivka | Časovač |
| Alkoholový tampón | Nádoby na zber vzoriek |
Prevencia
☆ Len na profesionálne použitie v in vitro diagnostike. Nepoužívajte po dátume exspirácie.
☆ V priestoroch, kde sa manipuluje so vzorkami a súpravami, nejedzte, nepite ani nefajčite.
☆ So všetkými vzorkami zaobchádzajte, akoby obsahovali infekčné agensy.
☆ Počas všetkých postupov dodržiavajte zavedené opatrenia proti mikrobiologickým rizikám a postupujte podľa štandardných postupov pre správnu likvidáciu vzoriek.
☆ Pri analýze vzoriek noste ochranný odev, ako sú laboratórne plášte, jednorazové rukavice a ochrana očí.
☆ Dodržiavajte štandardné pokyny biologickej bezpečnosti pre manipuláciu a likvidáciu potenciálne infekčného materiálu.
☆ Vlhkosť a teplota môžu nepriaznivo ovplyvniť výsledky.
Odber a príprava vzoriek
1. Test SARS-CoV2 (COVID-19) IgG/IgM sa môže vykonať na plnej krvi / sére / plazme.
2. Odoberať vzorky plnej krvi, séra alebo plazmy podľa bežných klinických laboratórnych postupov.
3. Testovanie by sa malo vykonať ihneď po odbere vzorky. Vzorky nenechávajte dlhodobo pri izbovej teplote. Pre dlhodobé skladovanie by sa vzorky mali uchovávať pri teplote pod -20 ℃. Plná krv by sa mala skladovať pri teplote 2 – 8 ℃, ak sa test má vykonať do 2 dní od odberu. Vzorky plnej krvi nezmrazujte.
4. Pred testovaním nechajte vzorky zohriať na izbovú teplotu. Zmrazené vzorky musia byť pred testovaním úplne rozmrazené a dobre premiešané. Vzorky by sa nemali opakovane zmrazovať a rozmrazovať.
Skúšobný postup
1. Pred testovaním nechajte test, vzorku, pufor a/alebo kontroly dosiahnuť izbovú teplotu 15 – 30 ℃ (59 – 86 ℉).
2. Pred otvorením nechajte vrecko zohriať na izbovú teplotu. Vyberte testovacie zariadenie zo zataveného vrecka a čo najskôr ho použite.
3. Testovacie zariadenie umiestnite na čistý a rovný povrch.
4. Držte kvapkadlo vertikálne a preneste 1 kvapku vzorky (približne 10 μl) do jamky na vzorku (S) testovacieho zariadenia, potom pridajte 2 kvapky pufrovacieho roztoku (približne 70 μl) a spustite časovač. Pozri obrázok nižšie.
5. Počkajte, kým sa objaví farebná čiara (čiary). Výsledky odčítajte po 15 minútach. Výsledok neinterpretujte po 20 minútach.
Poznámky:
Pre platný výsledok testu je nevyhnutné naniesť dostatočné množstvo vzorky. Ak sa po jednej minúte v testovacom okienku nepozoruje migrácia (zmáčanie membrány), pridajte do jamky na vzorku ešte jednu kvapku pufru.
Interpretácia výsledkov
Pozitívne:Na membráne sa objaví kontrolná čiarka a aspoň jedna testovacia čiarka. Výskyt testovacej čiarky T2 indikuje prítomnosť špecifických protilátok IgG proti COVID-19. Výskyt testovacej čiarky T1 indikuje prítomnosť špecifických protilátok IgM proti COVID-19. A ak sa objavia obe čiarky, T1 aj T2, znamená to prítomnosť špecifických protilátok IgG aj IgM proti COVID-19. Čím nižšia je koncentrácia protilátok, tým slabšia je výsledná čiarka.
Negatívne:V kontrolnej oblasti (C) sa objaví jedna farebná čiara. V testovacej oblasti sa neobjaví žiadna zjavná farebná čiara.
Neplatné:Kontrolná čiarka sa neobjavuje. Najpravdepodobnejšími príčinami zlyhania kontrolnej čiarky sú nedostatočný objem vzorky alebo nesprávne postupy. Skontrolujte postup a zopakujte test s novým testovacím zariadením. Ak problém pretrváva, okamžite prestaňte testovaciu súpravu používať a kontaktujte miestneho distribútora.
Obmedzenia
1.Test SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM je určený len na diagnostické použitie in vitro. Test by sa mal používať len na detekciu protilátok proti COVID-19 vo vzorkách plnej krvi/séra/plazmy. Týmto kvalitatívnym testom nie je možné určiť ani kvantitatívnu hodnotu, ani rýchlosť nárastu protilátok proti COVID-19.
3. Rovnako ako pri všetkých diagnostických testoch, všetky výsledky sa musia interpretovať spolu s ďalšími klinickými informáciami, ktoré má lekár k dispozícii.
4. Ak je výsledok testu negatívny a klinické príznaky pretrvávajú, odporúča sa ďalšie testovanie s použitím iných klinických metód. Negatívny výsledok v žiadnom prípade nevylučuje možnosť infekcie vírusom COVID-19.
Informácie o výstave
Čestný certifikát
Profil spoločnosti
My, Hangzhou Testsea Biotechnology Co., Ltd, sme rýchlo rastúca profesionálna biotechnologická spoločnosť špecializujúca sa na výskum, vývoj, výrobu a distribúciu pokročilých in vitro diagnostických (IVD) testovacích súprav a zdravotníckych nástrojov.
Naše zariadenie má certifikáty GMP, ISO9001 a ISO13458 a máme schválenie CE FDA. Teraz sa tešíme na spoluprácu s ďalšími zahraničnými spoločnosťami na vzájomnom rozvoji.
Vyrábame testy plodnosti, testy na infekčné choroby, testy na zneužívanie drog, testy srdcových markerov, testy nádorových markerov, testy na bezpečnosť potravín a testy na choroby zvierat. Okrem toho je naša značka TESTSEALABS dobre známa na domácom aj zahraničnom trhu. Najlepšia kvalita a priaznivé ceny nám umožňujú prevziať viac ako 50 % podiel na domácom trhu.
Proces výroby
1. Pripravte sa
2. Obal
3. Krížová membrána
4. Odstrihnite pásik
5. Montáž
6. Zabaľte vrecká
7. Zalepte vrecká
8. Zabaľte krabicu
9. Zapuzdrenie
