Једностепени тест SARS-CoV2 (COVID-19) IgG/IgM
Намена
Једнокорачни тест SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM је брзи хроматографски имунолошки тест за квалитативно откривање антитела (IgG и IgM) на вирус COVID-19 у пуној крви/серуму/плазми, као помоћ у дијагнози вирусне инфекције COVID-19.
Резиме
Корона вируси су РНК вируси са омотачем који су широко распрострањени међу људима, другим сисарима и птицама и који узрокују респираторне, цревне, хепатичне и неуролошке болести. Познато је да седам врста корона вируса изазивају болести код људи. Четири вируса - 229E, OC43, NL63 и HKu1 - су распрострањени и обично изазивају симптоме обичне прехладе код имунокомпетентних особа.4 Остала три соја - коронавирус тешког акутног респираторног синдрома (SARS-Cov), коронавирус блискоисточног респираторног синдрома (MERS-Cov) и нови коронавирус из 2019. (COVID-19) - су зоонотског порекла и повезани су са понекад смртоносним болестима. IgG и lgM антитела на нови коронавирус из 2019. могу се детектовати 2-3 недеље након излагања. lgG остаје позитиван, али ниво антитела опада током времена.
Принцип
Једностепени тест SARS-CoV2 (COVID-19) IgG/IgM (пуна крв/серум/плазма) је имунохроматографски тест латералног протока. Тест користи антитело против људског lgM (тест линија IgM), антитело против људског lgG (тест линија lgG) и козје антитело против зечјег igG (контролна линија C) имобилизовано на нитроцелулозној траци. Бордо коњугатна подлога садржи колоидно злато конјуговано са рекомбинантним COVID-19 антигенима конјугованим са колоидним златом (COVID-19 коњугати) и коњугатима зечјег lgG-злата. Када се узорак, а затим и пуфер за анализу, дода у јажицу са узорком, IgM и/или lgG антитела, ако су присутна, везаће се за COVID-19 коњугате, стварајући комплекс антиген-антитело. Овај комплекс мигрира кроз нитроцелулозну мембрану капиларним дејством. Када се комплекс сусретне са линијом одговарајућег имобилизованог антитела (анти-људски IgM и/или анти-људски lgG), комплекс се заробљава и формира бордо траку која потврђује реактиван резултат теста. Одсуство обојене траке у тест региону указује на нереактиван резултат теста.
Тест садржи интерну контролу (C траку) која треба да показује бордо траку имунокомплексног коњугата козјег анти-зечјег IgG/зечјег lgG-злата, без обзира на развој боје на било којој од тест трака. У супротном, резултат теста је неважећи и узорак се мора поново тестирати другим уређајем.
Складиштење и стабилност
- Чувати у паковању у затвореној кесици на собној температури или у фрижидеру (4-30℃ или 40-86℉). Тест уређај је стабилан до датума истека одштампаног на затвореној кесици.
- Тест мора остати у затвореној кесици до употребе.
Додатна специјална опрема
Обезбеђени материјали:
| Тест уређаји | Капалице за узорке за једнократну употребу |
| Бафер | Упутство за употребу |
Потребни материјали који нису обезбеђени:
| Центрифуга | Тајмер |
| Алкохолна подлога | Контејнери за сакупљање узорака |
Превентивне мере
☆ Само за професионалну ин витро дијагностичку употребу. Не користити након истека рока трајања.
☆ Не једите, не пијте и не пушите у простору где се рукује узорцима и комплетима.
☆ Рукујте са свим узорцима као да садрже заразне агенсе.
☆ Придржавајте се утврђених мера предострожности против микробиолошких опасности током свих процедура и пратите стандардне процедуре за правилно одлагање узорака.
☆ Носите заштитну одећу као што су лабораторијски мантили, рукавице за једнократну употребу и заштита за очи када се узорци анализирају.
☆ Пратите стандардне смернице за биолошку безбедност при руковању и одлагању потенцијално инфективног материјала.
☆ Влажност и температура могу негативно утицати на резултате.
Прикупљање и припрема узорака
1. Тест SARS-CoV2 (COVID-19) IgG/IgM може се извести на пуној крви / серуму / плазми.
2. Прикупљање узорака пуне крви, серума или плазме пратећи редовне клиничке лабораторијске процедуре.
3. Тестирање треба обавити одмах након узимања узорка. Не остављајте узорке на собној температури дуже време. За дуготрајно складиштење, узорке треба чувати испод -20℃. Пуну крв треба чувати на 2-8℃ ако се тест ради у року од 2 дана од узимања. Не замрзавајте узорке пуне крви.
4. Пре тестирања, узорке загрејте на собну температуру. Замрзнути узорци морају бити потпуно одмрзнути и добро промешани пре тестирања. Узорке не треба више пута замрзавати и одмрзавати.
Поступак испитивања
1. Пре тестирања, оставите тест, узорак, пуфер и/или контроле да достигну собну температуру од 15-30℃ (59-86℉).
2. Загрејте кесицу до собне температуре пре отварања. Извадите тест уређај из затворене кесице и употребите га што је пре могуће.
3. Поставите уређај за тестирање на чисту и равну површину.
4. Држите капалицу вертикално и пребаците 1 кап узорка (приближно 10 μl) у јажицу за узорке на тест уређају, затим додајте 2 капи пуфера (приближно 70 μl) и покрените тајмер. Погледајте илустрацију испод.
5. Сачекајте да се појави обојена линија(е). Очитајте резултате након 15 минута. Не тумачите резултат након 20 минута.
Напомене:
Наношење довољне количине узорка је неопходно за валидан резултат теста. Ако се миграција (влажење мембране) не примети у прозору за тестирање након једног минута, додајте још једну кап пуфера у јажицу са узорком.
Тумачење резултата
Позитивно:На мембрани се појављују контролна линија и најмање једна тест линија. Појава Т2 тест линије указује на присуство специфичних IgG антитела на COVID-19. Појава Т1 тест линије указује на присуство специфичних IgM антитела на COVID-19. А ако се појаве и Т1 и Т2 линија, то указује на присуство и специфичних IgG и IgM антитела на COVID-19. Што је концентрација антитела нижа, резултатска линија је слабија.
Негативно:Једна обојена линија се појављује у контролној области (C). У тестној области се не појављује видљива обојена линија.
Неважеће:Контролна линија се не појављује. Недовољна запремина узорка или нетачне процедуралне технике су највероватнији разлози за квар контролне линије. Прегледајте поступак и поновите тест са новим тест уређајем. Ако проблем и даље постоји, одмах прекините коришћење комплета за тестирање и контактирајте локалног дистрибутера.
Ограничења
1.SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM тест је само за in vitro дијагностичку употребу. Тест треба користити само за детекцију антитела на COVID-19 у узорцима пуне крви/серума/плазме. Овим квалитативним тестом не може се утврдити ни квантитативна вредност ни стопа повећања антитела на COVID-19.
3. Као и код свих дијагностичких тестова, сви резултати морају се тумачити заједно са другим клиничким информацијама које су доступне лекару.
4. Ако је резултат теста негативан и клинички симптоми потрају, препоручује се додатно тестирање другим клиничким методама. Негативан резултат ни у ком тренутку не искључује могућност вирусне инфекције COVID-19.
Информације о изложби
Почасна повеља
Профил компаније
Ми, Хангџоу Тестси Биотехнолоџи Ко., Лтд, смо брзорастућа професионална биотехнолошка компанија специјализована за истраживање, развој, производњу и дистрибуцију напредних ин витро дијагностичких (ИВД) тест комплета и медицинских инструмената.
Наш објекат је сертификован по GMP, ISO9001 и ISO13458 стандардима и поседујемо CE FDA одобрење. Сада се радујемо сарадњи са више страних компанија ради заједничког развоја.
Производимо тестове плодности, тестове за заразне болести, тестове за злоупотребу дрога, тестове за срчане маркере, тестове за туморске маркере, тестове за храну и безбедност и тестове за болести животиња, поред тога, наш бренд TESTSEALABS је добро познат како на домаћем тако и на иностраном тржишту. Најбољи квалитет и повољне цене нам омогућавају да преузмемо преко 50% домаћег тржишта.
Процес производа
1. Припремите се
2. Насловница
3. Унакрсна мембрана
4. Исеците траку
5. Склапање
6. Спакујте кесице
7. Затворите кесице
8. Спакујте кутију
9. Омотање
