Test IgG/IgM SARS-CoV2 (COVID-19) en une étape
Utilisation prévue
Le test One Step SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM est un test immuno-chromatographique rapide pour la détection qualitative des anticorps (IgG et IgM) contre le virus COVID-19 dans le sang total/sérum/plasma pour aider au diagnostic de l'infection virale COVID-19.
Résumé
Français Les coronavirus sont des virus à ARN enveloppés largement répandus parmi les humains, les autres mammifères et les oiseaux et qui provoquent des maladies respiratoires, entériques, hépatiques et neurologiques. Sept espèces de coronavirus sont connues pour provoquer des maladies humaines. Quatre virus - 229E, OC43, NL63 et HKu1 - sont répandus et provoquent généralement des symptômes de rhume chez les personnes immunocompétentes.4 Les trois autres souches - le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-Cov), le coronavirus du syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS-Cov) et le nouveau coronavirus 2019 (COVID-19) - sont d'origine zoonotique et ont été associées à des maladies parfois mortelles. Les anticorps IgG et IgM dirigés contre le nouveau coronavirus 2019 peuvent être détectés 2 à 3 semaines après l'exposition. L'IgG reste positif, mais le taux d'anticorps diminue avec le temps.
Principe
Le test One Step SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM (sang total/sérum/plasma) est un test immunochromatographique à flux latéral. Le test utilise un anticorps anti-IgM humain (ligne de test IgM), anti-IgG humain (ligne de test IgG et igG de chèvre anti-lapin (ligne de contrôle C) immobilisés sur une bandelette de nitrocellulose. Le tampon de conjugué de couleur bordeaux contient de l'or colloïdal conjugué à des antigènes COVID-19 recombinants conjugués à de l'or colloïdal (conjugués COVID-19 et conjugués IgG-or de lapin). Lorsqu'un échantillon suivi d'un tampon de dosage est ajouté au puits d'échantillon, les anticorps IgM et/ou IgG, s'ils sont présents, se lieront aux conjugués COVID-19, formant un complexe antigène-anticorps. Ce complexe migre à travers la membrane de nitrocellulose par capillarité. Lorsque le complexe rencontre la ligne de l'anticorps immobilisé correspondant (IgM anti-humain et/ou IgG anti-humain), le complexe est piégé formant une bande de couleur bordeaux qui confirme un résultat de test réactif. L'absence de bande colorée dans la région de test indique un résultat de test non réactif.
Le test contient un témoin interne (bande C) qui doit présenter une bande bordeaux du complexe immunologique conjugué chèvre anti-IgG de lapin/IgG de lapin-or, quelle que soit la coloration des bandes. Dans le cas contraire, le résultat du test est invalidé et l'échantillon doit être retesté avec un autre dispositif.
Stockage et stabilité
- Conserver tel qu'il est emballé dans le sachet scellé à température ambiante ou au réfrigérateur (entre 4 et 30 °C ou entre 4 et 30 °F). Le dispositif de test est stable jusqu'à la date de péremption imprimée sur le sachet scellé.
- Le test doit rester dans la pochette scellée jusqu'à utilisation.
Équipement spécial supplémentaire
Matériel fourni :
| .Dispositifs de test | Compte-gouttes jetables pour échantillons |
| . Tampon | . Notice d'emballage |
Matériel requis mais non fourni :
| . Centrifuge | . Minuterie |
| Tampon imbibé d'alcool | Conteneurs de collecte d'échantillons |
Précautions
☆ Réservé à un usage professionnel de diagnostic in vitro. Ne pas utiliser après la date de péremption.
☆ Ne pas manger, boire ou fumer dans la zone où les échantillons et les kits sont manipulés.
☆ Manipuler tous les échantillons comme s’ils contenaient des agents infectieux.
☆ Respectez les précautions établies contre les risques microbiologiques tout au long de toutes les procédures et suivez les procédures standard pour l’élimination appropriée des échantillons.
☆ Portez des vêtements de protection tels que des blouses de laboratoire, des gants jetables et des lunettes de protection lorsque les échantillons sont analysés.
☆ Suivez les directives standard de biosécurité pour la manipulation et l’élimination du matériel potentiellement infectieux.
☆ L’humidité et la température peuvent affecter négativement les résultats.
Collecte et préparation des échantillons
1. Le test SARS-CoV2 (COVID-19) IgG/IgM peut être effectué sur du sang total/sérum/plasma.
2. Recueillir des échantillons de sang total, de sérum ou de plasma en suivant les procédures habituelles de laboratoire clinique.
3. Le test doit être effectué immédiatement après le prélèvement. Ne pas laisser les échantillons à température ambiante pendant une période prolongée. Pour une conservation à long terme, les échantillons doivent être conservés à une température inférieure à -20 °C. Le sang total doit être conservé entre 2 et 8 °C si le test doit être effectué dans les deux jours suivant le prélèvement. Ne pas congeler les échantillons de sang total.
4. Amener les échantillons à température ambiante avant le test. Les échantillons congelés doivent être complètement décongelés et bien mélangés avant le test. Les échantillons ne doivent pas être congelés et décongelés à répétition.
Procédure de test
1. Laissez le test, l'échantillon, le tampon et/ou les contrôles atteindre la température ambiante de 15 à 30 °C (59 à 86 °F) avant le test.
2. Laisser le sachet revenir à température ambiante avant de l'ouvrir. Retirer le dispositif de test du sachet scellé et l'utiliser dès que possible.
3. Placez le dispositif de test sur une surface propre et plane.
4. Tenir le compte-gouttes verticalement et transférer 1 goutte d'échantillon (environ 10 μl) dans le(s) puits d'échantillon du dispositif de test, puis ajouter 2 gouttes de tampon (environ 70 μl) et démarrer le chronomètre. Voir l'illustration ci-dessous.
5. Attendez l'apparition des lignes colorées. Lisez les résultats après 15 minutes. Ne les interprétez pas après 20 minutes.
Remarques :
L'application d'une quantité suffisante d'échantillon est essentielle pour obtenir un résultat de test valide. Si aucune migration (mouillage de la membrane) n'est observée dans la fenêtre de test après une minute, ajouter une goutte supplémentaire de tampon dans le puits d'échantillon.
Interprétation des résultats
Positif:Une ligne de contrôle et au moins une ligne de test apparaissent sur la membrane. L'apparition d'une ligne de test T2 indique la présence d'anticorps IgG spécifiques à la COVID-19. L'apparition d'une ligne de test T1 indique la présence d'anticorps IgM spécifiques à la COVID-19. L'apparition simultanée de lignes T1 et T2 indique la présence d'anticorps IgG et IgM spécifiques à la COVID-19. Plus la concentration en anticorps est faible, plus la ligne de résultat est faible.
Négatif:Une ligne colorée apparaît dans la zone de contrôle (C). Aucune ligne colorée apparente n'apparaît dans la zone de ligne de test.
Invalide:La ligne de contrôle n'apparaît pas. Un volume d'échantillon insuffisant ou des techniques de test incorrectes sont les causes les plus probables d'une défaillance de la ligne de contrôle. Revoyez la procédure et répétez le test avec un nouveau dispositif. Si le problème persiste, cessez immédiatement d'utiliser le kit de test et contactez votre distributeur local.
Limites
1.Le test IgG/IgM anti-SARS-CoV2 (COVID-19) est destiné uniquement au diagnostic in vitro. Il est destiné à la détection des anticorps anti-COVID-19 dans les échantillons de sang total, de sérum ou de plasma uniquement. Ce test qualitatif ne permet pas de déterminer la valeur quantitative ni le taux d'augmentation des anticorps anti-COVID-19.
3. Comme pour tous les tests diagnostiques, tous les résultats doivent être interprétés en tenant compte des autres informations cliniques dont dispose le médecin.
4. Si le résultat du test est négatif et que les symptômes cliniques persistent, il est recommandé de procéder à des tests complémentaires utilisant d'autres méthodes cliniques. Un résultat négatif n'exclut en aucun cas la possibilité d'une infection virale à la COVID-19.
Informations sur l'exposition
Certificat honorifique
Profil de l'entreprise
Nous, Hangzhou Testsea Biotechnology Co., Ltd, sommes une société de biotechnologie professionnelle à croissance rapide spécialisée dans la recherche, le développement, la fabrication et la distribution de kits de tests de diagnostic in vitro (IVD) avancés et d'instruments médicaux.
Notre usine est certifiée BPF, ISO9001 et ISO13458, et bénéficie de l'agrément CE/FDA. Nous sommes impatients de collaborer avec d'autres entreprises étrangères pour un développement mutuel.
Nous produisons des tests de fertilité, des tests de maladies infectieuses, des tests de toxicomanie, des tests de marqueurs cardiaques et tumoraux, des tests de sécurité alimentaire et des tests de maladies animales. Notre marque TESTSEALABS est également reconnue sur le marché national et international. Notre excellente qualité et nos prix compétitifs nous permettent de détenir plus de 50 % des parts de marché nationales.
Processus de produit
1.Préparez
2.Couverture
3. Membrane croisée
4. Couper la bande
5. Assemblage
6.Emballez les sachets
7. Sceller les sachets
8.Emballez la boîte
9. Enveloppe
