【使用目的】

Testsealabs®COVID-19 抗原検査カセットは、COVID-19 ウイルス感染の診断を支援するために、鼻腔スワブ検体中の COVID-19 抗原を定性的に検出する迅速なクロマトグラフィー免疫測定法です。

【仕様】

25個/箱（テストデバイス25個、抽出チューブ25本、抽出バッファー25個、滅菌綿棒25本、製品添付文書1枚）

【提供される材料】

1.テストデバイス
2.抽出バッファー
3.抽出チューブ
4.滅菌綿棒
5.ワークステーション
6.添付文書

【標本収集】

フレキシブル シャフト (ワイヤーまたはプラスチック) 付きのミニ チップ スワブを、抵抗を感じるか、距離が患者の耳から鼻孔までの距離と同じになり、鼻咽頭に接触するまで、鼻孔に口蓋と平行に (上向きではなく) 挿入します。スワブは、鼻孔から耳の外開口部までの距離に等しい深さまで届く必要があります。スワブを軽くこすって転がします。分泌物を吸収するため、スワブを数秒間そのままにしておきます。スワブを回転させながらゆっくりと取り外します。同じスワブを使用して両側から検体を採取できますが、ミニ チップが最初の採取液で飽和している場合は、両側から検体を採取する必要はありません。鼻中隔の偏位や閉塞により、一方の鼻孔から検体を採取するのが困難な場合は、同じスワブを使用してもう一方の鼻孔から検体を採取します。

【テスト方法】

試験前に、試験物、検体、緩衝液、および/またはコントロールを室温 15 ～ 30 ℃ (59 ～ 86 ℉) に達するまで待ちます。

1.抽出チューブをワークステーションに置きます。抽出試薬ボトルを逆さまに持ちます。

ボトルを垂直に押し、チューブの縁に触れないように注意しながら溶液を抽出チューブに滴下します。抽出チューブに溶液を10滴加えます。

2. 綿棒検体を抽出チューブに入れます。綿棒の先端をチューブの内側に押し当てながら約10秒間回転させ、綿棒内の抗原を放出します。

3. 綿棒を抜く際は、綿棒の先端を抽出チューブの内側に押し当て、綿棒内の液体をできるだけ多く排出してください。綿棒は、バイオハザード廃棄物処理手順に従って廃棄してください。

4. チューブにキャップをし、サンプル穴にサンプルを3滴垂直に注ぎます。

5. 15分後に結果を読み取ります。20分以上経過しても読み取りが行われない場合は、結果は無効となり、再検査をお勧めします。

【結果の解釈】

ポジティブ：2本の線が現れます。1本はコントロールライン領域(C)に必ず現れ、もう1本はテストライン領域にはっきりとした色の線が現れます。

*注記：判定ライン領域の色の濃さは、検体中に存在するCOVID-19抗体の濃度によって異なる場合があります。したがって、判定ライン領域に何らかの色の濃淡がある場合は、陽性とみなしてください。

ネガティブ：コントロール領域 (C) に 1 本の色の線が表示されます。テスト ライン領域には明らかな色の線は表示されません。

無効：コントロールラインが出ません。コントロールラインが出ない原因として最も可能性が高いのは、検体量が不十分であるか、手順が不適切であることです。手順を確認し、新しい検査器具で再度検査を行ってください。問題が解決しない場合は、直ちに検査キットの使用を中止し、お近くの販売店にご連絡ください。

【結果の解釈】

ポジティブ: 2本の線が現れます。1本はコントロールライン領域(C)に必ず現れ、もう1本はテストライン領域にはっきりとした色の線が現れます。

*注：判定ライン領域の色の濃さは、検体中に存在するCOVID-19抗体の濃度によって異なる場合があります。したがって、判定ライン領域に何らかの色の濃淡がある場合は、陽性とみなしてください。

ネガティブ: コントロール領域(C)に1本の色の線が現れます。テストライン領域には明らかな色の線は現れません。