【使用目的】

Testsealabs®COVID-19 IgG/IgM 抗体検査カセットは、ヒトの全血、血清、または血漿検体中の COVID-19 に対する IgG および IgM 抗体を定性的に検出するためのラテラルフロークロマトグラフィー免疫測定法です。

【仕様】

20個/箱（テストデバイス20個、チューブ20本、バッファー1個、製品添付文書1枚）

【提供される材料】

1.テストデバイス
2.バッファ
3.ドロッパー
4.製品添付文書

【標本収集】

SARS-CoV2（COVID-19）IgG/IgM抗体検査カセット（全血/血清/血漿）は、全血（静脈穿刺または指穿刺による）、血清または血漿を使用して実施できます。

1.指先穿刺による全血検体を採取するには：
2. 患者の手を石鹸と温水で洗うか、アルコール綿で拭いて乾燥させます。
3. 穿刺部位に触れずに、中指または薬指の指先に向かって手をこすってマッサージします。
4. 滅菌ランセットで皮膚に穴を開けます。最初に血が出たら拭き取ります。
5. 手首から手のひら、指まで優しくこすり、穿刺箇所の上に丸い血液の滴を作ります。
6.毛細管を使用して、指先から採取した全血検体を検査に加えます。
7. 毛細管の先端を血液に当て、約10mLになるまで満たします。気泡が入らないようにしてください。
8. 溶血を避けるため、できるだけ早く血液から血清または血漿を分離してください。溶血していない透明な検体のみを使用してください。

【テスト方法】

試験前に、試験物、検体、緩衝液、および/またはコントロールを室温 (15 ～ 30 °C) に達するまで待ちます。

テストカセットをアルミ袋から取り出し、1時間以内に使用してください。アルミ袋を開封後すぐに検査を行うと、最良の結果が得られます。
カセットを清潔で平らな面に置きます。血清または血漿検体の場合：

• スポイトを使用する場合：スポイトを垂直に持ち、検体を充填線（約10mL）まで吸い上げ、検体を検体ウェル（S）に移し、緩衝液2滴（約80mL）を加えてタイマーを開始します。
• ピペットを使用する場合：10 mLの検体を検体ウェル（S）に移し、緩衝液2滴（約80 mL）を加え、タイマーをスタートします。

静脈穿刺全血検体の場合:

• スポイトを使用する場合：スポイトを垂直に持ち、検体を充填線より約1cm上まで吸い上げ、検体1滴（約10μL）をサンプルウェル（S）に移します。次に、緩衝液2滴（約80mL）を加え、タイマーをスタートします。
• ピペットを使用するには：全血10mLを検体ウェル（S）に移し、緩衝液2滴（約80mL）を加え、タイマーをスタートします。
• 指先穿刺全血検体の場合:
• スポイトを使用する場合：スポイトを垂直に持ち、検体を充填線より約1cm上まで吸い上げ、検体1滴（約10μL）をサンプルウェル（S）に移します。次に、緩衝液2滴（約80mL）を加え、タイマーをスタートします。
• 毛細管を使用する場合：毛細管に血液を充填し、指先穿刺による全血検体約10mLをテストカセットの検体ウェル（S）に移します。次に、緩衝液2滴（約80mL）を加え、タイマーをスタートします。下図を参照してください。
• 色のついた線が現れるまで待ちます。15分後に結果を読み取ります。20分経過後は結果を解釈しないでください。
• 注意: バイアルを開封してから 6 か月を超えてバッファーを使用しないことをお勧めします。

【結果の解釈】

IgG陽性：* 2本の線が現れます。1本の線は常にコントロールライン領域（C）に現れ、もう1本の線はIgGライン領域に現れます。

IgM陽性：* 2本の線が現れます。1本の線は常にコントロールライン領域（C）に現れ、もう1本の線はIgMライン領域に現れます。

IgGおよびIgM陽性：* 3本のカラーラインが現れます。コントロールライン領域（C）には必ず1本のカラーラインが現れ、IgGライン領域とIgMライン領域には2本のテストラインが現れます。

*注：判定ライン領域の色の濃さは、検体中に存在するCOVID-19抗体の濃度によって異なる場合があります。したがって、判定ライン領域に何らかの色の濃淡がある場合は、陽性とみなしてください。

陰性：コントロールライン領域（C）に1本の線が現れます。IgG領域とIgM領域には線は現れません。

無効：コントロールラインが表示されません。コントロールラインが表示されない場合、検体量が不十分であるか、手順が不適切である可能性が最も高いです。手順を確認し、新しい検査キットで検査してください。問題が解決しない場合は、直ちに検査キットの使用を中止し、お近くの販売店にご連絡ください。