ワンステップSARS-CoV2（COVID-19）IgG/IgM検査

簡単な説明:

コロナウイルスはエンベロープを持つRNAウイルスで、ヒト、その他の哺乳類、鳥類に広く分布し、呼吸器、腸管、肝臓、神経系の疾患を引き起こします。7種のコロナウイルスがヒトに疾患を引き起こすことが知られています。229E、OC43、NL63、HKu1の4種のウイルスが蔓延しており、免疫能のある人に典型的には風邪の症状を引き起こします。4 他の3種の株、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス（SARS-CoV）、中東呼吸器症候群コロナウイルス（MERS-Cov）、2019新型コロナウイルスコロナウイルス（COVID-19）は人獣共通感染症であり、時には致命的な疾患に関連付けられています。2019新型コロナウイルスに対するIgGおよびIgM抗体は、曝露後2～3週間で検出されます。IgGは陽性のままですが、抗体レベルは時間とともに低下します。

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製品詳細

製品タグ

使用目的

ワンステップ SARS-CoV2 (COVID-19) IgG/IgM テストは、全血/血清/血漿中の COVID-19 ウイルスに対する抗体 (IgG および IgM) を定性的に検出し、COVID-19 ウイルス感染の診断を支援するための迅速なクロマトグラフィー免疫測定法です。

HIV 382

まとめ

原理

ワンステップ SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM (全血/血清/血漿) は、ラテラルフロー免疫クロマトグラフィーアッセイです。この検査では、ニトロセルロースストリップに固定化された抗ヒト IgG 抗体 (テストライン IgM)、抗ヒト IgG (テストライン IgG)、およびヤギ抗ウサギ IgG (コントロールライン C) を使用します。バーガンディ色の結合パッドには、金コロイド (COVID-19 結合体およびウサギ IgG-金結合体で結合された組み換え COVID-19 抗原に結合した金コロイド (COVID-19 結合体) が含まれています。検体に続いてアッセイバッファーをサンプルウェルに追加されると、IgM および/または IgG 抗体が存在する場合は COVID-19 結合体に結合して抗原抗体複合体を形成します。この複合体は、毛細管現象によってニトロセルロース膜を通過します。複合体が対応する固定化抗体 (抗ヒト IgM および/または抗ヒト IgG) のラインと出会うと、複合体は捕捉され、反応性のある検査結果を確認するバーガンディ色のバンドを形成します

本検査には内部コントロール（Cバンド）が含まれており、テストバンドの発色に関わらず、ヤギ抗ウサギIgG/ウサギIgG-金複合体免疫複合体の赤紫色のバンドが現れるはずです。そうでない場合、検査結果は無効となり、検体は別の機器で再検査する必要があります。

保管と安定性

密封された袋に入れたまま、室温または冷蔵（4～30℃または40～86℉）で保管してください。試験機器は、密封された袋に記載されている使用期限まで安定しています。
テストは使用するまで密封された袋に入れたままにする必要があります。

追加の特別装備

提供される資料:

テストデバイス	使い捨て検体スポイト
. バッファ	. 添付文書

必要だが提供されない材料:

遠心分離機	. タイマー
アルコールパッド	検体採取容器

予防

☆ 専門家による体外診断用としてのみご使用ください。使用期限後は使用しないでください。
☆ 検体やキットを取り扱う場所では飲食や喫煙をしないでください。
☆ すべての検体は感染性病原体が含まれているものとして取り扱ってください。
☆ すべての手順を通じて微生物学的危害に対する定められた予防措置を遵守し、検体を適切に廃棄するための標準手順に従ってください。
☆検体を分析する際は、実験着、使い捨て手袋、保護眼鏡などの保護具を着用してください。
☆ 感染の可能性がある物質の取り扱いと廃棄については、標準的なバイオセーフティガイドラインに従ってください。
☆湿度や温度により結果に悪影響を与える可能性があります。

検体の採取と準備

1. SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM検査は、全血/血清/血漿で実施できます。
2. 通常の臨床検査手順に従って全血、血清、または血漿検体を採取する。
3. 検査は検体採取後直ちに行ってください。検体を室温で長時間放置しないでください。長期保存する場合は、検体を-20℃以下で保管してください。全血検体は、採取後2日以内に検査を行う場合は、2～8℃で保管してください。全血検体を凍結しないでください。
4. 試験前に検体を室温に戻してください。凍結した検体は、試験前に完全に解凍し、よく混ぜてください。検体は繰り返し凍結・解凍しないでください。

テスト手順

1. 試験前に、試験物、検体、緩衝液、および/またはコントロールを室温 15 ～ 30℃ (59 ～ 86℉) に達するまで待ちます。
2. 開封前にパウチを室温に戻してください。密封されたパウチからテストデバイスを取り出し、できるだけ早く使用してください。
3. テストデバイスを清潔で平らな面に置きます。
4. スポイトを垂直に持ち、検体1滴（約10μL）を試験装置の検体ウェル（S）に移し、緩衝液2滴（約70μL）を加えてタイマーをスタートさせます。下図をご参照ください。
5. 色のついた線が現れるのを待ちます。15分後に結果を読み取ります。20分経過後は結果を解釈しないでください。

ワンステップSARS-CoV2 COVID-19テスト1 (1)

注:

有効な試験結果を得るには、十分な量の検体を塗布することが重要です。1分経過しても試験窓で泳動（膜の濡れ）が見られない場合は、検体ウェルに緩衝液をもう1滴追加してください。

結果の解釈

ポジティブ：メンブレン上にコントロールラインと少なくとも1本のテストラインが現れます。T2テストラインの出現は、COVID-19特異的IgG抗体の存在を示します。T1テストラインの出現は、COVID-19特異的IgM抗体の存在を示します。T1ラインとT2ラインの両方が現れた場合は、COVID-19特異的IgG抗体とIgM抗体の両方が存在することを示します。抗体濃度が低いほど、結果ラインは弱くなります。

ネガティブ：コントロール領域 (C) に 1 本の色の線が表示されます。テストライン領域には明らかな色の線は表示されません。

無効：コントロールラインが出ません。コントロールラインが出ない原因として最も可能性が高いのは、検体量が不十分であるか、手順が不適切であることです。手順を確認し、新しい検査器具で再度検査を行ってください。問題が解決しない場合は、直ちに検査キットの使用を中止し、お近くの販売店にご連絡ください。

制限事項

1.SARS-CoV2（COVID-19）IgG/IgM検査は体外診断用です。全血／血清／血漿検体中のCOVID-19抗体の検出にのみ使用してください。本検査では、COVID-19抗体の定量値や増加率を測定することはできません。
3. すべての診断テストと同様に、すべての結果は医師が入手できる他の臨床情報と併せて解釈する必要があります。
4. 検査結果が陰性で臨床症状が持続する場合は、他の臨床検査法を用いた追加検査が推奨されます。陰性の結果は、COVID-19ウイルス感染の可能性を否定するものではありません。

展示会情報

展示会情報 (6)

名誉証明書

会社概要

私たち、杭州テストシーバイオテクノロジー株式会社は、高度な体外診断(IVD)検査キットと医療機器の研究、開発、製造、販売を専門とする、急成長中の専門的なバイオテクノロジー企業です。
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