การตรวจ SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM แบบขั้นตอนเดียว
วัตถุประสงค์การใช้งาน
การทดสอบ One Step SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM เป็นการทดสอบทางโครมาโตกราฟีแบบรวดเร็วสำหรับการตรวจหาแอนติบอดี (IgG และ IgM) ต่อไวรัส COVID-19 ในเลือดทั้งหมด / ซีรัม / พลาสมา เพื่อช่วยในการวินิจฉัยการติดเชื้อไวรัส COVID-19
สรุป
ไวรัสโคโรนาเป็นไวรัสอาร์เอ็นเอที่มีเปลือกหุ้ม กระจายตัวอย่างกว้างขวางในมนุษย์ สัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมชนิดอื่นๆ และนก และก่อให้เกิดโรคเกี่ยวกับระบบทางเดินหายใจ ลำไส้ ตับ และระบบประสาท ไวรัสโคโรนามี 7 สายพันธุ์ที่ก่อให้เกิดโรคในมนุษย์ ไวรัส 4 สายพันธุ์ ได้แก่ 229E, OC43, NL63 และ HKu1 แพร่ระบาดและมักทำให้เกิดอาการหวัดธรรมดาในผู้ที่มีภูมิคุ้มกันปกติ4 สายพันธุ์อื่นๆ อีก 3 สายพันธุ์ ได้แก่ ไวรัสโคโรนาสายพันธุ์โรคทางเดินหายใจเฉียบพลันรุนแรง (SARS-Cov), ไวรัสโคโรนาสายพันธุ์โรคทางเดินหายใจตะวันออกกลาง (MERS-Cov) และไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ 2019 (COVID-19) มีต้นกำเนิดจากสัตว์สู่คนและมีความเชื่อมโยงกับอาการป่วยที่บางครั้งอาจถึงแก่ชีวิตได้ แอนติบอดี IgG และ IgM ต่อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ 2019 สามารถตรวจพบได้ภายใน 2-3 สัปดาห์หลังจากได้รับเชื้อ แม้ว่า IgG จะยังคงมีผลบวก แต่ระดับแอนติบอดีจะลดลงเมื่อเวลาผ่านไป
หลักการ
One Step SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM (เลือดทั้งหมด/ซีรัม/พลาสมา) เป็นการทดสอบอิมมูโนโครมาโตกราฟีการไหลข้างเคียง การทดสอบใช้แอนติบอดีต่อต้านมนุษย์ IgM (สายทดสอบ IgM), แอนติบอดีต่อต้านมนุษย์ IgG (สายทดสอบ IgG) และแอนติบอดีต่อต้านกระต่าย IgG (สายควบคุม C) ที่ตรึงไว้บนแถบไนโตรเซลลูโลส แผ่นคอนจูเกตสีเบอร์กันดีประกอบด้วยทองคำคอลลอยด์ที่จับคู่กับแอนติเจน COVID-19 รีคอมบิแนนท์ที่จับคู่กับทองคำคอลลอยด์ (คอนจูเกต COVID-19) และคอนจูเกตทองคำ-LGG ของกระต่าย เมื่อเติมตัวอย่างตามด้วยบัฟเฟอร์ทดสอบลงในหลุมตัวอย่าง แอนติบอดี IgM และ/หรือ IgG หากมี จะจับกับคอนจูเกต COVID-19 ทำให้แอนติบอดีแอนติเจนกลายเป็นสารเชิงซ้อน สารเชิงซ้อนนี้จะเคลื่อนที่ผ่านเยื่อไนโตรเซลลูโลสโดยการกระทำของเส้นเลือดฝอย เมื่อสารเชิงซ้อนพบกับสายของแอนติบอดีที่ตรึงไว้ (แอนติบอดีต่อต้านมนุษย์ IgM และ/หรือ IgG แอนติมนุษย์) สารเชิงซ้อนจะถูกดักจับจนกลายเป็นแถบสีเบอร์กันดีซึ่งยืนยันผลการทดสอบที่มีปฏิกิริยา การไม่มีแถบสีในบริเวณทดสอบบ่งชี้ว่าผลการทดสอบไม่มีปฏิกิริยา
ชุดทดสอบประกอบด้วยชุดควบคุมภายใน (แถบ C) ซึ่งควรแสดงแถบสีม่วงแดงของแอนติบอดีต่อกระต่าย IgG/กระต่าย IgG-gold conjugate โดยไม่คำนึงถึงสีที่ปรากฏบนแถบทดสอบใดๆ มิฉะนั้น ผลการทดสอบจะไม่ถูกต้องและต้องทดสอบซ้ำด้วยอุปกรณ์อื่น
การจัดเก็บและเสถียรภาพ
- เก็บในซองปิดผนึกที่อุณหภูมิห้องหรือแช่เย็น (4-30℃ หรือ 40-86℉) อุปกรณ์ทดสอบจะคงสภาพจนถึงวันหมดอายุที่พิมพ์บนซองปิดผนึก
- การทดสอบจะต้องอยู่ในซองที่ปิดผนึกจนกว่าจะใช้งาน
อุปกรณ์พิเศษเพิ่มเติม
วัสดุที่จัดเตรียมไว้:
| .อุปกรณ์ทดสอบ | . หลอดหยดตัวอย่างแบบใช้แล้วทิ้ง |
| . บัฟเฟอร์ | . เอกสารกำกับบรรจุภัณฑ์ |
วัสดุที่จำเป็นแต่ไม่ได้จัดเตรียมไว้:
| . เครื่องเหวี่ยง | . ตัวจับเวลา |
| . แผ่นแอลกอฮอล์ | . ภาชนะเก็บตัวอย่าง |
ข้อควรระวัง
☆ สำหรับใช้ในการวินิจฉัยโรคในหลอดทดลองโดยผู้เชี่ยวชาญเท่านั้น ห้ามใช้หลังวันหมดอายุ
☆ ห้ามรับประทานอาหาร ดื่มเครื่องดื่ม หรือสูบบุหรี่ในบริเวณที่จัดการตัวอย่างและชุดทดสอบ
☆ จัดการตัวอย่างทั้งหมดราวกับว่ามีเชื้อโรคปนเปื้อน
☆ ปฏิบัติตามมาตรการป้องกันอันตรายจากจุลินทรีย์ที่กำหนดไว้ตลอดทุกขั้นตอน และปฏิบัติตามขั้นตอนมาตรฐานในการกำจัดตัวอย่างอย่างถูกต้อง
☆ สวมเสื้อผ้าป้องกัน เช่น เสื้อคลุมห้องปฏิบัติการ ถุงมือแบบใช้แล้วทิ้ง และอุปกรณ์ป้องกันดวงตา เมื่อมีการทดสอบตัวอย่าง
☆ ปฏิบัติตามแนวทางความปลอดภัยทางชีวภาพมาตรฐานสำหรับการจัดการและกำจัดวัสดุติดเชื้อที่อาจเกิดขึ้น
☆ ความชื้นและอุณหภูมิอาจส่งผลเสียต่อผลลัพธ์ได้
การเก็บและเตรียมตัวอย่าง
1. การทดสอบ SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM สามารถทำได้กับเลือดทั้งหมด / ซีรั่ม / พลาสมา
2. เพื่อเก็บตัวอย่างเลือด ซีรั่ม หรือพลาสมาทั้งหมดโดยปฏิบัติตามขั้นตอนทางห้องปฏิบัติการทางคลินิกปกติ
3. ควรทำการทดสอบทันทีหลังจากเก็บตัวอย่าง ไม่ควรทิ้งตัวอย่างไว้ที่อุณหภูมิห้องเป็นเวลานาน สำหรับการเก็บรักษาในระยะยาว ควรเก็บตัวอย่างไว้ที่อุณหภูมิต่ำกว่า -20 องศาเซลเซียส หากจะทำการทดสอบภายใน 2 วันหลังเก็บตัวอย่าง ควรเก็บเลือดทั้งหมดไว้ที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ห้ามแช่แข็งตัวอย่างเลือดทั้งหมด
4. นำตัวอย่างมาไว้ที่อุณหภูมิห้องก่อนทำการทดสอบ ตัวอย่างแช่แข็งต้องละลายและผสมให้เข้ากันดีก่อนทำการทดสอบ ไม่ควรแช่แข็งและละลายตัวอย่างซ้ำหลายครั้ง
ขั้นตอนการทดสอบ
1. ปล่อยให้การทดสอบ ตัวอย่าง บัฟเฟอร์ และ/หรือตัวควบคุมไปถึงอุณหภูมิห้อง 15-30℃ (59-86℉) ก่อนทำการทดสอบ
2. นำซองมาไว้ที่อุณหภูมิห้องก่อนเปิด นำอุปกรณ์ทดสอบออกจากซองที่ปิดผนึกและใช้งานโดยเร็วที่สุด
3. วางอุปกรณ์ทดสอบบนพื้นผิวที่สะอาดและระดับ
4. ถือหลอดหยดในแนวตั้ง แล้วหยดตัวอย่าง 1 หยด (ประมาณ 10 ไมโครลิตร) ลงในช่องตัวอย่าง (S) ของอุปกรณ์ทดสอบ จากนั้นเติมบัฟเฟอร์ 2 หยด (ประมาณ 70 ไมโครลิตร) แล้วเริ่มจับเวลา ดูภาพประกอบด้านล่าง
5. รอให้เส้นสีปรากฏขึ้น อ่านผลภายใน 15 นาที อย่าตีความผลหลังจากผ่านไป 20 นาที
หมายเหตุ:
การใช้ตัวอย่างในปริมาณที่เพียงพอเป็นสิ่งสำคัญสำหรับผลการทดสอบที่ถูกต้อง หากไม่พบการเคลื่อนตัวของตัวอย่าง (การเปียกของเยื่อ) ในช่วงเวลาทดสอบหลังจากผ่านไป 1 นาที ให้เติมบัฟเฟอร์ลงในช่องตัวอย่างอีก 1 หยด
การตีความผลลัพธ์
เชิงบวก:มีเส้นควบคุมและเส้นทดสอบอย่างน้อยหนึ่งเส้นปรากฏบนเยื่อหุ้มเซลล์ การปรากฏของเส้นทดสอบ T2 บ่งชี้ว่ามีแอนติบอดี IgG ที่จำเพาะต่อเชื้อโควิด-19 การปรากฏของเส้นทดสอบ T1 บ่งชี้ว่ามีแอนติบอดี IgM ที่จำเพาะต่อเชื้อโควิด-19 และหากปรากฏทั้งเส้น T1 และ T2 แสดงว่ามีทั้งแอนติบอดี IgG และ IgM ที่จำเพาะต่อเชื้อโควิด-19 ยิ่งความเข้มข้นของแอนติบอดีต่ำ แสดงว่าเส้นผลลัพธ์อ่อนลง
เชิงลบ:เส้นสีหนึ่งเส้นปรากฏขึ้นในบริเวณควบคุม (C) ไม่มีเส้นสีที่ชัดเจนปรากฏขึ้นในบริเวณเส้นทดสอบ
ไม่ถูกต้อง:เส้นควบคุมไม่ปรากฏ สาเหตุที่เป็นไปได้มากที่สุดที่ทำให้เส้นควบคุมไม่ปรากฏคือปริมาณตัวอย่างไม่เพียงพอหรือเทคนิคขั้นตอนที่ไม่ถูกต้อง โปรดตรวจสอบขั้นตอนและทำการทดสอบซ้ำโดยใช้อุปกรณ์ทดสอบใหม่ หากปัญหายังคงอยู่ ให้หยุดใช้ชุดทดสอบทันทีและติดต่อตัวแทนจำหน่ายในพื้นที่ของคุณ
ข้อจำกัด
1.การตรวจหาเชื้อ SARS-CoV2 (COVID-19) IgG/IgM ใช้สำหรับการวินิจฉัยในหลอดทดลองเท่านั้น ควรใช้การตรวจหาแอนติบอดีต่อเชื้อ COVID-19 ในตัวอย่างเลือด/ซีรัม/พลาสมาเท่านั้น ไม่สามารถระบุค่าเชิงปริมาณหรืออัตราการเพิ่มขึ้นของแอนติบอดีต่อเชื้อ COVID-19 ได้จากการทดสอบเชิงคุณภาพนี้
3. เช่นเดียวกับการทดสอบการวินิจฉัยทั้งหมด ผลลัพธ์ทั้งหมดจะต้องได้รับการตีความร่วมกับข้อมูลทางคลินิกอื่นๆ ที่แพทย์ทราบ
4. หากผลการตรวจเป็นลบและยังคงมีอาการทางคลินิกอยู่ ขอแนะนำให้ทำการตรวจเพิ่มเติมโดยใช้วิธีการทางคลินิกอื่นๆ ผลการตรวจเป็นลบไม่ได้หมายความว่าจะป้องกันการติดเชื้อไวรัสโควิด-19 ได้ทุกกรณี
ข้อมูลนิทรรศการ
ประกาศนียบัตรกิตติมศักดิ์
โปรไฟล์บริษัท
เรา Hangzhou Testsea Biotechnology Co., Ltd เป็นบริษัทด้านเทคโนโลยีชีวภาพระดับมืออาชีพที่กำลังเติบโตอย่างรวดเร็ว ซึ่งมีความเชี่ยวชาญด้านการวิจัย พัฒนา ผลิต และจัดจำหน่ายชุดทดสอบวินิจฉัยในหลอดทดลองขั้นสูง (IVD) และเครื่องมือทางการแพทย์
โรงงานของเราได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP, ISO9001 และ ISO13458 รวมถึงการรับรอง CE และ FDA ขณะนี้เรารอคอยที่จะร่วมมือกับบริษัทต่างประเทศมากขึ้นเพื่อการพัฒนาร่วมกัน
เราผลิตชุดทดสอบภาวะเจริญพันธุ์ ชุดทดสอบโรคติดเชื้อ ชุดทดสอบการใช้ยาเสพติด ชุดทดสอบเครื่องหมายหัวใจ ชุดทดสอบเครื่องหมายเนื้องอก ชุดทดสอบอาหารและความปลอดภัย และชุดทดสอบโรคสัตว์ นอกจากนี้ แบรนด์ TESTSEALABS ของเรายังเป็นที่รู้จักอย่างกว้างขวางทั้งในตลาดภายในประเทศและต่างประเทศ ด้วยคุณภาพที่ดีที่สุดและราคาที่เอื้อมถึง ทำให้เรามีส่วนแบ่งตลาดในประเทศมากกว่า 50%
กระบวนการผลิต
1.เตรียมพร้อม
2.ปก
3.เยื่อหุ้มเซลล์แบบไขว้
4.ตัดแถบ
5.การประกอบ
6.แพ็คถุง
7.ปิดผนึกถุง
8.แพ็คกล่อง
9.การหุ้ม
