Tek Adımda SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM Testi
Amaçlanan Kullanım
One Step SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM Testi, COVID-19 viral enfeksiyonunun tanısına yardımcı olmak amacıyla Tam Kan/Serum/Plazmada COVID-19 virüsüne karşı antikorların (IgG ve IgM) kalitatif tespiti için hızlı bir kromatografik immünolojik testtir.
Özet
Koronavirüsler, insanlar, diğer memeliler ve kuşlar arasında yaygın olarak bulunan ve solunum, bağırsak, karaciğer ve nörolojik hastalıklara neden olan zarflı RNA virüsleridir. Yedi koronavirüs türünün insanlarda hastalığa neden olduğu bilinmektedir. Dört virüs - 229E, OC43, NL63 ve HKu1 - yaygındır ve genellikle bağışıklık sistemi yeterli kişilerde soğuk algınlığı semptomlarına neden olur. Diğer üç suş - şiddetli akut solunum yolu sendromu koronavirüsü (SARS-Cov), Orta Doğu solunum yolu sendromu koronavirüsü (MERS-Cov) ve 2019 Yeni Koronavirüs (COVID-19) - zoonotik kökenlidir ve bazen ölümcül hastalıklarla ilişkilendirilmiştir. 2019 Yeni Koronavirüs'e karşı IgG ve lgM antikorları, maruziyetten 2-3 hafta sonra tespit edilebilir. lgG pozitif kalır, ancak antikor seviyesi zamanla düşer.
İlke
One Step SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM (Tam Kan/Serum/Plazma) lateral akışlı bir immünokromatografik testtir. Test, nitroselüloz bir şerit üzerinde immobilize edilmiş anti-insan lgM antikoru (test çizgisi IgM), anti-insan lgG (test çizgisi lgG) ve keçi anti-tavşan igG'sini (kontrol çizgisi C) kullanır. Bordo renkli konjugat ped, kolloid altın (COVID-19 konjugatları) ve tavşan lgG-altın konjugatları ile konjuge edilmiş rekombinant COVID-19 antijenlerine konjuge kolloidal altın içerir. Numune kuyusuna, analiz tamponu ile takip edilen bir örnek eklendiğinde, mevcutsa IgM ve/veya lgG antikorları, antijen antikorları kompleksi oluşturarak COVID-19 konjugatlarına bağlanacaktır. Bu kompleks, kılcal etki ile nitroselüloz membrandan geçer. Kompleks, karşılık gelen immobilize antikorun (anti-insan IgM ve/veya anti-insan lgG) çizgisiyle karşılaştığında, kompleks, reaktif bir test sonucunu doğrulayan bordo renkli bir bant oluşturarak sıkışır. Test bölgesinde renkli bantın olmaması, reaktif olmayan bir test sonucunu gösterir.
Test, herhangi bir test bandında renk gelişiminden bağımsız olarak, keçi anti-tavşan IgG/tavşan IgG-altın immünokompleks konjugatının bordo renkli bir bandını göstermesi gereken bir iç kontrol (C bandı) içerir. Aksi takdirde, test sonucu geçersiz sayılır ve numune başka bir cihazla tekrar test edilmelidir.
Depolama ve Stabilite
- Kapalı poşette oda sıcaklığında veya buzdolabında (4-30℃ veya 40-86℉) saklayın. Test cihazı, kapalı poşet üzerinde basılı son kullanma tarihine kadar stabildir.
- Test kullanılıncaya kadar kapalı poşetinde saklanmalıdır.
Ek Özel Ekipman
Sağlanan Malzemeler:
| .Test cihazları | Tek kullanımlık numune damlalıkları |
| . Tampon | Paket eki |
Gerekli Ancak Sağlanmayan Malzemeler:
| Santrifüj | Zamanlayıcı |
| Alkol Pedi | . Numune toplama kapları |
Önlemler
☆ Sadece profesyonel in vitro tanı amaçlıdır. Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
☆ Numunelerin ve kitlerin işlendiği alanda yemek yemeyin, içecek veya sigara içmeyin.
☆ Tüm örnekleri bulaşıcı ajanlar içeriyormuş gibi ele alın.
☆ Tüm prosedürler boyunca mikrobiyolojik tehlikelere karşı belirlenmiş önlemleri gözlemleyin ve numunelerin uygun şekilde imhası için standart prosedürleri izleyin.
☆ Numuneler analiz edilirken laboratuvar önlüğü, tek kullanımlık eldiven ve göz koruması gibi koruyucu giysiler giyin.
☆ Potansiyel enfeksiyonlu materyallerin elleçlenmesi ve bertarafı için standart biyogüvenlik yönergelerini izleyin.
☆ Nem ve sıcaklık sonuçları olumsuz etkileyebilir.
Örnek Toplama ve Hazırlama
1. SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM Testi Tam Kan/Serum/Plazma üzerinde yapılabilir.
2. Düzenli klinik laboratuvar prosedürlerini izleyerek tam kan, serum veya plazma örnekleri toplamak.
3. Test, numune alındıktan hemen sonra yapılmalıdır. Numuneleri uzun süre oda sıcaklığında bırakmayın. Uzun süreli saklama için numuneler -20°C'nin altında saklanmalıdır. Testin alındıktan sonraki 2 gün içinde yapılması gerekiyorsa, tam kan 2-8°C'de saklanmalıdır. Tam kan numunelerini dondurmayın.
4. Testten önce numuneleri oda sıcaklığına getirin. Dondurulmuş numuneler testten önce tamamen çözülmeli ve iyice karıştırılmalıdır. Numuneler tekrar tekrar dondurulup çözülmemelidir.
Test Prosedürü
1. Testten önce testin, numunenin, tamponun ve/veya kontrollerin oda sıcaklığına (15-30℃) ulaşmasını sağlayın.
2. Poşeti açmadan önce oda sıcaklığına getirin. Test cihazını kapalı poşetten çıkarın ve mümkün olan en kısa sürede kullanın.
3. Test cihazını temiz ve düz bir yüzeye yerleştirin.
4. Damlalığı dik tutun ve test cihazının numune kuyusuna (kuyularına) 1 damla numune (yaklaşık 10 μl) aktarın, ardından 2 damla tampon (yaklaşık 70 μl) ekleyin ve zamanlayıcıyı başlatın. Aşağıdaki resme bakın.
5. Renkli çizginin/çizgilerin görünmesini bekleyin. Sonuçları 15. dakikada okuyun. 20 dakikadan sonra sonucu yorumlamayın.
Notlar:
Geçerli bir test sonucu için yeterli miktarda numune uygulamak önemlidir. Bir dakika sonra test penceresinde göç (membranın ıslanması) gözlenmezse, numune kuyucuğuna bir damla daha tampon ekleyin.
Sonuçların Yorumlanması
Olumlu:Membran üzerinde kontrol çizgisi ve en az bir test çizgisi görünüyor. T2 test çizgisinin görünmesi, COVID-19'a özgü IgG antikorlarının varlığını gösterir. T1 test çizgisinin görünmesi, COVID-19'a özgü IgM antikorlarının varlığını gösterir. Hem T1 hem de T2 çizgisinin görünmesi, hem COVID-19'a özgü IgG hem de IgM antikorlarının varlığını gösterir. Antikor konsantrasyonu ne kadar düşükse, sonuç çizgisi o kadar zayıftır.
Negatif:Kontrol bölgesinde (C) tek renkli çizgi belirir. Test çizgisi bölgesinde belirgin renkli çizgi görülmez.
Geçersiz:Kontrol çizgisi görünmüyor. Kontrol çizgisi arızasının en olası nedenleri yetersiz numune hacmi veya yanlış prosedür teknikleridir. Prosedürü gözden geçirin ve testi yeni bir test cihazıyla tekrarlayın. Sorun devam ederse, test kitini kullanmayı derhal bırakın ve yerel distribütörünüzle iletişime geçin.
Sınırlamalar
1.SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM Testi yalnızca in vitro tanı amaçlıdır. Test, yalnızca Tam Kan/Serum/Plazma örneklerinde COVID-19 antikorlarının tespiti için kullanılmalıdır. Bu kalitatif test ile COVID-19 antikorlarının kantitatif değeri veya artış hızı belirlenemez.
3. Tüm tanı testlerinde olduğu gibi, tüm sonuçlar hekimin erişebildiği diğer klinik bilgilerle birlikte yorumlanmalıdır.
4. Test sonucu negatif çıkarsa ve klinik semptomlar devam ederse, diğer klinik yöntemler kullanılarak ek testler yapılması önerilir. Negatif bir sonuç, hiçbir zaman COVID-19 viral enfeksiyonu olasılığını ortadan kaldırmaz.
Sergi Bilgileri
Onur Belgesi
Şirket Profili
Biz, Hangzhou Testsea Biyoteknoloji A.Ş. olarak, gelişmiş in-vitro tanı (IVD) test kitleri ve tıbbi cihazların araştırılması, geliştirilmesi, üretimi ve dağıtımı konusunda uzmanlaşmış, hızla büyüyen profesyonel bir biyoteknoloji şirketiyiz.
Tesisimiz GMP, ISO9001 ve ISO13458 sertifikalarına ve CE FDA onayına sahiptir. Şimdi, karşılıklı gelişim için daha fazla yabancı şirketle iş birliği yapmayı dört gözle bekliyoruz.
Üreme testleri, bulaşıcı hastalık testleri, uyuşturucu madde bağımlılığı testleri, kardiyak belirteç testleri, tümör belirteç testleri, gıda ve güvenlik testleri ve hayvan hastalıkları testleri üretiyoruz. Ayrıca, TESTSEALABS markamız hem yurt içi hem de yurt dışı pazarlarda iyi bilinmektedir. En iyi kalite ve uygun fiyatlar, yurt içi pazar payımızın %50'sinden fazlasını almamızı sağlamaktadır.
Ürün Süreci
1. Hazırlık
2.Kapak
3.Çapraz membran
4.Şeridi kesin
5.Montaj
6. Poşetleri paketleyin
7. Poşetleri kapatın
8. Kutuyu paketleyin
9.Kılıflama
