【MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG】

Hộp xét nghiệm kháng thể IgG/IgM COVID-19 Testsealabs® là xét nghiệm miễn dịch sắc ký dòng bên để phát hiện định tính kháng thể IgG và IgM đối với COVID-19 trong mẫu máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của người.

【Đặc điểm kỹ thuật】

20 cái/hộp (20 dụng cụ thử nghiệm + 20 ống + 1 đệm + 1 tờ hướng dẫn sử dụng sản phẩm)

【VẬT LIỆU CUNG CẤP】

1. Thiết bị kiểm tra
2. Bộ đệm
3. Ống nhỏ giọt
4.Tờ hướng dẫn sử dụng sản phẩm

【BỘ SƯU TẬP MẪU VẬT】

Băng xét nghiệm kháng thể IgG/IgM SARS-CoV2（COVID-19） (Toàn phần máu/Huyết thanh/Huyết tương) có thể được thực hiện bằng cách sử dụng máu lỗ (từ tĩnh mạch hoặc lấy máu đầu ngón tay), huyết thanh hoặc huyết tương.

1. Thu thập mẫu máu toàn phần từ ngón tay:
2. Rửa tay bệnh nhân bằng xà phòng và nước ấm hoặc lau bằng tăm bông tẩm cồn. Để khô.
3. Massage tay mà không chạm vào vết chích bằng cách xoa tay về phía đầu ngón tay giữa hoặc ngón đeo nhẫn.
4. Dùng kim chích vô trùng chích vào da. Lau sạch dấu hiệu đầu tiên của máu.
5. Nhẹ nhàng xoa tay từ cổ tay đến lòng bàn tay rồi đến ngón tay để tạo thành một giọt máu tròn trên vị trí chọc kim.
6. Thêm mẫu máu toàn phần lấy từ đầu ngón tay vào xét nghiệm bằng cách sử dụng ống mao dẫn:
7. Chạm đầu ống mao dẫn vào máu cho đến khi đầy khoảng 10mL. Tránh tạo bọt khí.
8. Tách huyết thanh hoặc huyết tương ra khỏi máu càng sớm càng tốt để tránh tan máu. Chỉ sử dụng mẫu trong suốt, không bị tan máu.

【CÁCH KIỂM TRA】

Để mẫu thử, mẫu, dung dịch đệm và/hoặc chất kiểm soát đạt đến nhiệt độ phòng (15-30°C) trước khi thử nghiệm.

Lấy que thử ra khỏi túi giấy bạc và sử dụng trong vòng một giờ. Kết quả tốt nhất sẽ đạt được nếu thực hiện xét nghiệm ngay sau khi mở túi giấy bạc.
Đặt hộp đựng mẫu lên bề mặt sạch và bằng phẳng. Đối với mẫu huyết thanh hoặc huyết tương:

• Để sử dụng ống nhỏ giọt: Giữ ống nhỏ giọt theo chiều thẳng đứng, hút mẫu đến vạch đầy (khoảng 10 mL) và chuyển mẫu vào giếng mẫu (S), sau đó thêm 2 giọt dung dịch đệm (khoảng 80 mL) và bắt đầu hẹn giờ.
• Để sử dụng pipet: Chuyển 10 mL mẫu vào giếng mẫu (S), sau đó thêm 2 giọt dung dịch đệm (khoảng 80 mL) và bắt đầu hẹn giờ

Đối với mẫu máu toàn phần lấy từ tĩnh mạch:

• Cách sử dụng ống nhỏ giọt: Giữ ống nhỏ giọt thẳng đứng, hút mẫu cách vạch chuẩn khoảng 1 cm và nhỏ 1 giọt mẫu đầy (khoảng 10μL) vào giếng mẫu (S). Sau đó, thêm 2 giọt dung dịch đệm (khoảng 80 mL) và bắt đầu hẹn giờ.
• Để sử dụng pipet: Chuyển 10 mL máu toàn phần vào giếng mẫu (S), sau đó thêm 2 giọt đệm (khoảng 80 mL) và bắt đầu hẹn giờ
• Đối với mẫu máu toàn phần lấy từ đầu ngón tay:
• Cách sử dụng ống nhỏ giọt: Giữ ống nhỏ giọt thẳng đứng, hút mẫu cách vạch chuẩn khoảng 1 cm và nhỏ 1 giọt mẫu đầy (khoảng 10μL) vào giếng mẫu (S). Sau đó, thêm 2 giọt dung dịch đệm (khoảng 80 mL) và bắt đầu hẹn giờ.
• Để sử dụng ống mao quản: Đổ đầy ống mao quản và chuyển khoảng 10 mL mẫu máu toàn phần lấy từ đầu ngón tay vào ô chứa mẫu (S) của hộp xét nghiệm, sau đó thêm 2 giọt dung dịch đệm (khoảng 80 mL) và bắt đầu hẹn giờ. Xem hình minh họa bên dưới.
• Đợi vạch màu xuất hiện. Đọc kết quả sau 15 phút. Không đọc kết quả sau 20 phút.
• Lưu ý: Không nên sử dụng dung dịch đệm quá 6 tháng sau khi mở lọ.

【DIỄN GIẢI KẾT QUẢ】

IgG DƯƠNG TÍNH:* Xuất hiện hai vạch màu. Một vạch màu luôn xuất hiện ở vùng vạch chứng (C) và một vạch màu khác nằm ở vùng vạch IgG.

IgM DƯƠNG TÍNH:* Xuất hiện hai vạch màu. Một vạch màu luôn xuất hiện ở vùng vạch chứng (C) và một vạch màu khác ở vùng vạch IgM.

IgG và IgM DƯƠNG TÍNH:* Xuất hiện ba vạch màu. Luôn có một vạch màu ở vùng chứng (C) và hai vạch thử nghiệm ở vùng chứng (IgM) và vùng chứng (IgM).

*LƯU Ý: Cường độ màu ở vùng vạch kết quả có thể thay đổi tùy thuộc vào nồng độ kháng thể COVID-19 có trong mẫu bệnh phẩm. Do đó, bất kỳ sắc thái màu nào ở vùng vạch kết quả đều được coi là dương tính.

ÂM TÍNH: Một vạch màu xuất hiện ở vùng chứng (C). Không có vạch nào xuất hiện ở vùng IgG và vùng IgM.

KHÔNG HỢP LỆ: Vạch đối chứng không xuất hiện. Thể tích mẫu không đủ hoặc kỹ thuật xét nghiệm không đúng là những nguyên nhân phổ biến nhất gây ra lỗi vạch đối chứng. Hãy xem lại quy trình và thử lại bằng một xét nghiệm mới. Nếu sự cố vẫn tiếp diễn, hãy ngừng sử dụng bộ xét nghiệm ngay lập tức và liên hệ với nhà phân phối tại địa phương.