Xét nghiệm kết hợp kháng nguyên cúm A/B + COVID-19 của Testsealabs
Mô tả ngắn gọn:
Bộ xét nghiệm kết hợp kháng nguyên cúm A/B + COVID-19 của Testsealabs là xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhanh để phát hiện định tính virus cúm A, virus cúm B và kháng nguyên COVID-19 trong mẫu dịch mũi.
 Kết quả nhanh chóng: Chính xác như trong phòng thí nghiệm chỉ trong vài phút | Độ chính xác cấp phòng thí nghiệm: Đáng tin cậy và đáng tin cậy |
| Xét nghiệm ở bất cứ đâu: Không cần đến phòng xét nghiệm | Chất lượng được chứng nhận: 13485, CE, Tuân thủ Mdsap |
| Đơn giản & Hợp lý: Dễ sử dụng, Không rắc rối | Sự tiện lợi tối ưu: Kiểm tra thoải mái tại nhà |
【MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG】
Testsealabs® Xét nghiệm này được thiết kế để sử dụng trong quá trình phát hiện và phân biệt nhanh đồng thời trong ống nghiệm của virus cúm A, virus cúm B và kháng nguyên protein nucleocapsid của virus COVID-19, nhưng không phân biệt giữa virus SARS-CoV và COVID-19 và không nhằm mục đích phát hiện kháng nguyên cúm C. Đặc điểm hiệu suất có thể khác nhau so với các loại virus cúm mới nổi khác. Kháng nguyên virus cúm A, cúm B và COVID-19 thường có thể phát hiện được trong các mẫu bệnh phẩm đường hô hấp trên trong giai đoạn nhiễm trùng cấp tính. Kết quả dương tính cho thấy sự hiện diện của kháng nguyên virus, nhưng cần có mối tương quan lâm sàng với tiền sử bệnh nhân và các thông tin chẩn đoán khác để xác định tình trạng nhiễm trùng. Kết quả dương tính không loại trừ nhiễm trùng do vi khuẩn hoặc đồng nhiễm với các loại virus khác. Tác nhân được phát hiện có thể không phải là nguyên nhân chắc chắn gây bệnh. Kết quả COVID-19 âm tính, từ những bệnh nhân có triệu chứng khởi phát sau năm ngày, nên được coi là có thể đoán trước và có thể thực hiện xác nhận bằng xét nghiệm phân tử, nếu cần, để quản lý bệnh nhân. Kết quả âm tính không loại trừ COVID-19 và không nên được sử dụng làm cơ sở duy nhất cho các quyết định điều trị hoặc quản lý bệnh nhân, bao gồm cả các quyết định kiểm soát nhiễm trùng. Kết quả âm tính nên được xem xét dựa trên tiền sử phơi nhiễm gần đây, tiền sử bệnh và các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng phù hợp với COVID-19 của bệnh nhân. Kết quả âm tính không loại trừ khả năng nhiễm virus cúm và không nên được sử dụng làm cơ sở duy nhất cho việc điều trị hoặc các quyết định quản lý bệnh nhân khác.
【Đặc điểm kỹ thuật】
250 cái/hộp (25 dụng cụ thử nghiệm + 25 ống chiết xuất + 25 dung dịch đệm chiết xuất + 25 tăm bông tiệt trùng + 1 tờ hướng dẫn sử dụng sản phẩm)
1. Thiết bị kiểm tra
2. Đệm chiết xuất
3. Ống chiết
4. Tăm bông tiệt trùng
5. Trạm làm việc
6. Tờ hướng dẫn sử dụng
【THU THẬP VÀ CHUẨN BỊ MẪU VẬT】
Thu thập mẫu tăm bông 1. Chỉ sử dụng tăm bông được cung cấp trong bộ dụng cụ để thu thập mẫu tăm bông mũi họng. Để thu thập mẫu tăm bông mũi họng, hãy cẩn thận đưa tăm bông vào lỗ mũi có dịch chảy ra rõ nhất hoặc lỗ mũi bị tắc nghẽn nhất nếu không nhìn thấy dịch chảy ra. Xoay nhẹ, đẩy tăm bông cho đến khi gặp lực cản ở mức độ của cuốn mũi (cách lỗ mũi chưa đến một inch). Xoay tăm bông 5 lần hoặc nhiều hơn vào thành mũi sau đó từ từ rút ra khỏi lỗ mũi. Sử dụng cùng một tăm bông, lặp lại việc thu thập mẫu ở lỗ mũi bên kia. 2. Có thể áp dụng băng thử nghiệm kết hợp kháng nguyên cúm A/B + COVID-19 vào tăm bông mũi họng. 3. Không trả tăm bông mũi họng trở lại bao bì giấy ban đầu. 4. Để có hiệu suất tốt nhất, nên xét nghiệm tăm bông mũi họng trực tiếp càng sớm càng tốt sau khi thu thập. Nếu không thể xét nghiệm ngay lập tức, và để duy trì hiệu suất tốt nhất và tránh nguy cơ nhiễm bẩn, chúng tôi khuyến nghị nên đặt tăm bông mũi họng vào một ống nhựa sạch, chưa sử dụng, có dán nhãn thông tin bệnh nhân, bảo quản mẫu nguyên vẹn, và đậy kín ở nhiệt độ phòng (15-30°C) trong tối đa 1 giờ trước khi xét nghiệm. Đảm bảo tăm bông nằm gọn trong ống và nắp được đóng chặt. Nếu chậm trễ hơn 1 giờ, hãy vứt bỏ mẫu. Phải lấy mẫu mới để xét nghiệm. 5. Nếu vận chuyển mẫu, chúng phải được đóng gói theo quy định của địa phương về vận chuyển tác nhân gây bệnh.
【HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG】
Để xét nghiệm, mẫu, đệm và/hoặc đối chứng đạt đến nhiệt độ phòng 15-30℃ (59-86℉) trước khi xét nghiệm. 1. Đặt Ống chiết vào trạm làm việc. Giữ chai thuốc thử chiết úp ngược theo chiều thẳng đứng. Bóp chai và để dung dịch chảy tự do vào ống chiết mà không chạm vào mép ống. Thêm 10 giọt dung dịch vào Ống chiết. 2. Đặt mẫu tăm bông vào Ống chiết. Xoay tăm bông trong khoảng 10 giây trong khi ấn đầu tăm bông vào bên trong ống để giải phóng kháng nguyên trong tăm bông. 3. Lấy tăm bông ra trong khi bóp đầu tăm bông vào bên trong Ống chiết khi bạn lấy tăm bông ra để đẩy càng nhiều chất lỏng ra khỏi tăm bông càng tốt. Vứt bỏ tăm bông theo quy trình xử lý chất thải nguy hại sinh học của bạn. 4. Đậy nắp ống, sau đó nhỏ 3 giọt mẫu vào lỗ mẫu bên trái theo chiều thẳng đứng và nhỏ thêm 3 giọt mẫu nữa vào lỗ mẫu bên phải theo chiều thẳng đứng. 5. Đọc kết quả sau 15 phút. Nếu để quá 20 phút mà không đọc, kết quả sẽ không hợp lệ và cần phải thử lại.
DIỄN GIẢI KẾT QUẢ
(Vui lòng tham khảo hình minh họa ở trên)
DƯƠNG TÍNH Cúm A:* Xuất hiện hai vạch màu riêng biệt. Một vạchphải nằm trong vùng đường điều khiển (C) và một đường khác phải nằm trongVùng cúm A (A). Kết quả dương tính ở vùng cúm Achỉ ra rằng kháng nguyên cúm A đã được phát hiện trong mẫu.
DƯƠNG TÍNH Cúm B:* Xuất hiện hai vạch màu riêng biệt. Một vạchphải nằm trong vùng đường điều khiển (C) và một đường khác phải nằm trongVùng cúm B (B). Kết quả dương tính ở vùng cúm Bchỉ ra rằng kháng nguyên cúm B đã được phát hiện trong mẫu.
DƯƠNG TÍNH Cúm A và Cúm B: * Ba màu riêng biệtCác dòng xuất hiện. Một dòng phải nằm trong vùng dòng điều khiển (C) vàhai dòng còn lại phải nằm trong vùng Cúm A (A) và Cúm Bvùng (B). Kết quả dương tính ở vùng Cúm A và Cúm Bvùng cho thấy kháng nguyên cúm A và kháng nguyên cúm B làđược phát hiện trong mẫu.
*LƯU Ý: Cường độ màu trong vùng đường thử nghiệm (A hoặc B) sẽthay đổi tùy theo lượng kháng nguyên cúm A hoặc B có trong mẫu.Vì vậy, bất kỳ sắc thái màu nào trong vùng thử nghiệm (A hoặc B) đều phải được xem xéttích cực.
ÂM TÍNH: Một vạch màu xuất hiện ở vùng vạch kiểm soát (C).
Không có vạch màu rõ ràng nào xuất hiện ở vùng vạch thử nghiệm (A hoặc B). Akết quả âm tính cho thấy không tìm thấy kháng nguyên cúm A hoặc B trongmẫu, hoặc có nhưng dưới giới hạn phát hiện của xét nghiệm. Bệnh nhânmẫu phải được nuôi cấy để đảm bảo rằng không có cúm A hoặc Bnhiễm trùng. Nếu các triệu chứng không phù hợp với kết quả, hãy lấy mộtmẫu để nuôi cấy vi-rút.
KHÔNG HỢP LỆ: Vạch đối chứng không xuất hiện. Thể tích mẫu không đủ hoặccác kỹ thuật thủ tục không chính xác là lý do có khả năng nhất dẫn đến kiểm soátlỗi đường truyền. Xem lại quy trình và lặp lại thử nghiệm với một thử nghiệm mới. Nếunếu vấn đề vẫn tiếp diễn, hãy ngừng sử dụng bộ dụng cụ thử nghiệm ngay lập tức vàliên hệ với nhà phân phối địa phương của bạn.
【DỊCH TÍNH KẾT QUẢ】 Diễn giải kết quả xét nghiệm Cúm A/B (Bên trái) Virus Cúm A DƯƠNG TÍNH:* Xuất hiện hai vạch màu. Một vạch màu phải luôn xuất hiện ở vùng vạch chứng (C) và một vạch khác phải nằm ở vùng vạch Cúm A (2). Virus Cúm B DƯƠNG TÍNH:* Xuất hiện hai vạch màu. Một vạch màu phải luôn xuất hiện ở vùng vạch chứng (C) và một vạch khác phải nằm ở vùng vạch Cúm B (1). Virus Cúm A và Virus Cúm B DƯƠNG TÍNH:* Xuất hiện ba vạch màu. Một vạch màu phải luôn xuất hiện ở vùng vạch chứng (C) và hai vạch xét nghiệm phải nằm ở vùng vạch Cúm A (2) và vùng vạch Cúm B (1) *LƯU Ý: Cường độ màu ở các vùng vạch xét nghiệm có thể thay đổi tùy thuộc vào
Nồng độ virus cúm A và virus cúm B hiện diện trong mẫu bệnh phẩm. Do đó, bất kỳ sắc thái màu nào trên vùng vạch kết quả đều được coi là dương tính. Âm tính: Một vạch màu xuất hiện ở vùng đối chứng (C). Không có vạch màu rõ ràng nào xuất hiện ở vùng vạch kết quả. Không hợp lệ: Vạch đối chứng không xuất hiện. Thể tích mẫu không đủ hoặc kỹ thuật thực hiện không đúng là những nguyên nhân rất có thể gây ra lỗi vạch đối chứng. Xem lại quy trình và lặp lại xét nghiệm với một que thử mới. Nếu sự cố vẫn tiếp diễn, hãy ngừng sử dụng bộ xét nghiệm ngay lập tức và liên hệ với nhà phân phối tại địa phương.
Diễn giải kết quả kháng nguyên COVID-19 (Bên phải) Dương tính: Xuất hiện hai vạch. Một vạch phải luôn xuất hiện ở vùng vạch chứng (C) và một vạch màu rõ ràng khác phải xuất hiện ở vùng vạch thử (T). *LƯU Ý: Cường độ màu ở vùng vạch thử có thể thay đổi tùy thuộc vào nồng độ kháng nguyên COVID-19 có trong mẫu vật. Do đó, bất kỳ sắc thái màu nào ở vùng vạch thử đều được coi là dương tính. Âm tính: Xuất hiện một vạch màu ở vùng chứng (C). Không xuất hiện vạch màu rõ ràng nào ở vùng vạch thử (T). Không hợp lệ: Vạch chứng không xuất hiện. Nguyên nhân có khả năng nhất khiến vạch chứng không đạt là do lượng mẫu không đủ hoặc kỹ thuật thực hiện không đúng. Xem lại quy trình và lặp lại xét nghiệm với que thử mới. Nếu sự cố vẫn tiếp diễn, hãy ngừng sử dụng bộ xét nghiệm ngay lập tức và liên hệ với nhà phân phối tại địa phương của bạn.