Xét nghiệm SARS-CoV2 (COVID-19) IgG/IgM một bước
Mục đích sử dụng
Xét nghiệm IgG/IgM SARS-CoV2 (COVID-19) One Step là xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhanh để phát hiện định tính kháng thể (IgG và IgM) đối với vi-rút COVID-19 trong toàn bộ máu/huyết thanh/huyết tương nhằm hỗ trợ chẩn đoán nhiễm vi-rút COVID-19.
Bản tóm tắt
Virus Corona là virus RNA có vỏ bọc, phân bố rộng rãi ở người, các loài động vật có vú khác và chim, gây ra các bệnh về đường hô hấp, đường ruột, gan và thần kinh. Có bảy loài virus corona gây bệnh cho người. Bốn loại virus - 229E. OC43. NL63 và HKu1 - rất phổ biến và thường gây ra các triệu chứng cảm lạnh thông thường ở những người có hệ miễn dịch bình thường.4 Ba chủng còn lại - virus corona gây hội chứng hô hấp cấp tính nặng (SARS-Cov), virus corona gây hội chứng hô hấp Trung Đông (MERS-Cov) và virus Corona mới 2019 (COVID-19) - có nguồn gốc từ động vật và có liên quan đến một số bệnh đôi khi gây tử vong. Kháng thể IgG và lgM đối với virus Corona mới 2019 có thể được phát hiện sau 2-3 tuần kể từ khi tiếp xúc. lgG vẫn dương tính, nhưng mức độ kháng thể giảm dần theo thời gian.
Nguyên tắc
One Step SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM (Toàn bộ máu/Huyết thanh/Huyết tương) là xét nghiệm miễn dịch sắc ký dòng chảy bên. Xét nghiệm sử dụng kháng thể lgM kháng người (dòng thử nghiệm IgM), kháng lgG kháng người (dòng thử nghiệm lgG) và kháng igG kháng thỏ dê (dòng đối chứng C) được cố định trên dải nitrocellulose. Miếng đệm liên hợp màu đỏ tía chứa vàng keo liên hợp với kháng nguyên COVID-19 tái tổ hợp được liên hợp với vàng keo (liên hợp COVID-19) và liên hợp lgG-vàng thỏ. Khi mẫu vật theo sau là dung dịch đệm thử nghiệm được thêm vào giếng mẫu, kháng thể IgM &/hoặc lgG nếu có sẽ liên kết với liên hợp COVID-19 tạo thành kháng thể kháng nguyên phức hợp. Phức hợp này di chuyển qua màng nitrocellulose nhờ tác động mao dẫn. Khi phức hợp gặp vạch của kháng thể cố định tương ứng (IgM kháng người &/hoặc kháng lgG kháng người), phức hợp bị giữ lại tạo thành một dải màu đỏ tía xác nhận kết quả xét nghiệm có phản ứng. Sự vắng mặt của dải màu trong vùng thử nghiệm cho biết kết quả xét nghiệm không phản ứng.
Xét nghiệm chứa một mẫu đối chứng nội bộ (vạch C) phải thể hiện một vạch màu đỏ tía của phức hợp miễn dịch kháng thể IgG kháng thỏ/liên hợp lgG-vàng của thỏ bất kể màu sắc phát triển trên bất kỳ vạch thử nào. Nếu không, kết quả xét nghiệm sẽ không hợp lệ và mẫu phải được xét nghiệm lại bằng một thiết bị khác.
Lưu trữ và ổn định
- Bảo quản trong túi kín ở nhiệt độ phòng hoặc tủ lạnh (4-30℃ hoặc 40-86℉). Que thử ổn định đến ngày hết hạn được in trên túi kín.
- Que thử phải được giữ trong túi kín cho đến khi sử dụng.
Thiết bị đặc biệt bổ sung
Vật liệu được cung cấp:
| .Thiết bị thử nghiệm | . Ống nhỏ giọt mẫu dùng một lần |
| . Bộ đệm | . Tờ hướng dẫn sử dụng |
Vật liệu cần thiết nhưng không được cung cấp:
| . Máy ly tâm | . Bộ đếm thời gian |
| . Miếng cồn | . Hộp đựng mẫu vật |
Các biện pháp phòng ngừa
☆ Chỉ sử dụng cho mục đích chẩn đoán in vitro chuyên nghiệp. Không sử dụng sau ngày hết hạn.
☆ Không ăn, uống hoặc hút thuốc ở khu vực xử lý mẫu vật và bộ dụng cụ.
☆ Xử lý tất cả các mẫu vật như thể chúng chứa tác nhân truyền nhiễm.
☆ Tuân thủ các biện pháp phòng ngừa đã được thiết lập để chống lại các mối nguy vi sinh vật trong suốt mọi quy trình và làm theo các quy trình tiêu chuẩn để xử lý mẫu vật đúng cách.
☆ Mặc quần áo bảo hộ như áo khoác phòng thí nghiệm, găng tay dùng một lần và kính bảo vệ mắt khi tiến hành xét nghiệm mẫu vật.
☆ Thực hiện theo các hướng dẫn an toàn sinh học tiêu chuẩn khi xử lý và thải bỏ vật liệu có khả năng gây nhiễm trùng.
☆ Độ ẩm và nhiệt độ có thể ảnh hưởng xấu đến kết quả.
Thu thập và chuẩn bị mẫu
1. Xét nghiệm SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM có thể được thực hiện trên toàn bộ máu/huyết thanh/huyết tương.
2. Thu thập mẫu máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương theo quy trình xét nghiệm lâm sàng thông thường.
3. Xét nghiệm nên được thực hiện ngay sau khi lấy mẫu. Không để mẫu ở nhiệt độ phòng trong thời gian dài. Để bảo quản lâu dài, mẫu nên được giữ ở nhiệt độ dưới -20°C. Máu toàn phần nên được bảo quản ở nhiệt độ 2-8°C nếu xét nghiệm được thực hiện trong vòng 2 ngày sau khi lấy mẫu. Không đông lạnh mẫu máu toàn phần.
4. Đưa mẫu về nhiệt độ phòng trước khi thử nghiệm. Mẫu đông lạnh phải được rã đông hoàn toàn và trộn đều trước khi thử nghiệm. Không nên đông lạnh và rã đông mẫu nhiều lần.
Quy trình kiểm tra
1. Để mẫu thử, mẫu, dung dịch đệm và/hoặc chất kiểm soát đạt đến nhiệt độ phòng 15-30℃ (59-86℉) trước khi thử nghiệm.
2. Để túi ở nhiệt độ phòng trước khi mở. Lấy que thử ra khỏi túi kín và sử dụng càng sớm càng tốt.
3. Đặt thiết bị thử nghiệm trên bề mặt sạch và bằng phẳng.
4. Giữ ống nhỏ giọt thẳng đứng và nhỏ 1 giọt mẫu (khoảng 10μl) vào giếng mẫu (S) của thiết bị thử nghiệm, sau đó thêm 2 giọt dung dịch đệm (khoảng 70μl) và bắt đầu hẹn giờ. Xem hình minh họa bên dưới.
5. Đợi vạch màu xuất hiện. Đọc kết quả sau 15 phút. Không đọc kết quả sau 20 phút.
Ghi chú:
Việc nhỏ một lượng mẫu vừa đủ là điều cần thiết để có kết quả xét nghiệm chính xác. Nếu không thấy hiện tượng di chuyển (màng bị ướt) trong cửa sổ xét nghiệm sau một phút, hãy nhỏ thêm một giọt dung dịch đệm vào giếng mẫu.
Giải thích kết quả
Tích cực:Vạch đối chứng và ít nhất một vạch thử nghiệm xuất hiện trên màng. Sự xuất hiện của vạch thử nghiệm T2 cho thấy sự hiện diện của kháng thể IgG đặc hiệu COVID-19. Sự xuất hiện của vạch thử nghiệm T1 cho thấy sự hiện diện của kháng thể IgM đặc hiệu COVID-19. Và nếu cả vạch T1 và T2 đều xuất hiện, điều đó cho thấy sự hiện diện của cả kháng thể IgG và IgM đặc hiệu COVID-19. Nồng độ kháng thể càng thấp, vạch kết quả càng yếu.
Tiêu cực:Một vạch màu xuất hiện ở vùng kiểm soát (C). Không có vạch màu rõ ràng nào xuất hiện ở vùng thử nghiệm.
Không hợp lệ:Vạch đối chứng không xuất hiện. Lượng mẫu không đủ hoặc kỹ thuật thực hiện không đúng là những nguyên nhân phổ biến nhất gây ra lỗi vạch đối chứng. Xem lại quy trình và lặp lại xét nghiệm với một thiết bị xét nghiệm mới. Nếu sự cố vẫn tiếp diễn, hãy ngừng sử dụng bộ dụng cụ xét nghiệm ngay lập tức và liên hệ với nhà phân phối tại địa phương.
Hạn chế
1.Xét nghiệm SARS-CoV2 (COVID-19) IgG/IgM chỉ được sử dụng cho mục đích chẩn đoán in vitro. Xét nghiệm này chỉ được sử dụng để phát hiện kháng thể COVID-19 trong mẫu máu toàn phần/huyết thanh/huyết tương. Xét nghiệm định tính này không thể xác định giá trị định lượng cũng như tốc độ tăng kháng thể COVID-19.
3. Giống như tất cả các xét nghiệm chẩn đoán, tất cả kết quả phải được giải thích cùng với các thông tin lâm sàng khác mà bác sĩ có.
4. Nếu kết quả xét nghiệm âm tính và các triệu chứng lâm sàng vẫn tiếp diễn, khuyến nghị xét nghiệm bổ sung bằng các phương pháp lâm sàng khác. Kết quả âm tính không loại trừ khả năng nhiễm virus COVID-19.
Thông tin triển lãm
Giấy chứng nhận danh dự
Hồ sơ công ty
Chúng tôi, Công ty TNHH Công nghệ sinh học Hangzhou Testsea là một công ty công nghệ sinh học chuyên nghiệp đang phát triển nhanh chóng, chuyên nghiên cứu, phát triển, sản xuất và phân phối các bộ dụng cụ xét nghiệm chẩn đoán in vitro (IVD) tiên tiến và dụng cụ y tế.
Cơ sở của chúng tôi đạt chứng nhận GMP, ISO9001 và ISO13458, đồng thời được CE FDA chấp thuận. Hiện tại, chúng tôi mong muốn hợp tác với nhiều công ty nước ngoài hơn nữa để cùng phát triển.
Chúng tôi sản xuất các loại xét nghiệm sinh sản, xét nghiệm bệnh truyền nhiễm, xét nghiệm lạm dụng ma túy, xét nghiệm dấu ấn tim, xét nghiệm dấu ấn khối u, xét nghiệm an toàn thực phẩm và xét nghiệm bệnh động vật. Ngoài ra, thương hiệu TESTSEALABS của chúng tôi đã được biết đến rộng rãi trên thị trường trong và ngoài nước. Chất lượng tốt nhất và giá cả ưu đãi giúp chúng tôi chiếm hơn 50% thị phần trong nước.
Quy trình sản phẩm
1. Chuẩn bị
2.Bìa
3.Màng chéo
4.Cắt dải
5.Lắp ráp
6. Đóng gói các túi
7. Niêm phong các túi
8. Đóng gói hộp
9. Vỏ bọc
